Chronische vermoeidheid bij sarcoïdose
25 november 2019 bijgewerkt door: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Neuropsychobiologische vingerafdrukken van chronische vermoeidheid bij sarcoïdose
Achtergrond: Chronische vermoeidheid (CF) is een prominent symptoom bij veel sarcoïdosepatiënten, het beïnvloedt de kwaliteit van leven (QoL) en verstoort de behandeling.
Deze studie onderzoekt neuropsychobiologische mechanismen en markers van CF bij sarcoïdose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een histologische diagnose van sarcoïdose zijn inbegrepen.
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) wordt gebruikt om patiënten met en zonder CF te definiëren.
Alle patiënten worden vervolgens gekarakteriseerd met behulp van verschillende vragenlijsten over vermoeidheid, depressie, kwaliteit van leven en executief functioneren.
Cognitief functioneren en onderliggende neurale correlaten worden beoordeeld met behulp van een n-back-taak die werkgeheugen en (aanhoudende) aandacht meet tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
De ziekteactiviteit van sarcoïdose wordt bepaald aan de hand van de longfunctie, laboratoriumparameters en inspanningscapaciteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Sarcoïdosepatiënten (histologisch gediagnosticeerd)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch gediagnosticeerde sarcoïdose
- leeftijd ≥18 jaar
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- voldoende Duitse taalvaardigheid om alle vragenlijsten volledig te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die studiegerelateerde informatie niet kunnen begrijpen
- onvoldoende taalvaardigheid in de Duitse taal
- MRI-gerelateerde contra-indicaties:
- elke vorm van implantaten of vreemd materiaal in het lichaam
- voorbije thoracale of oogheelkundige chirurgie
- medische voorgeschiedenis van epilepsie, tinnitus of toevallen
- uitgebreide tatoeages
- huidige zwangerschap
- claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische vermoeidheid
MFI scoort >53 punten
|
fMRI neuropsychologische vragenlijsten pneumologische diagnostiek: bloedmonsters, plethysmografie van het hele lichaam, looptest
|
|
Geen chronische vermoeidheid
MFI-score < 54 punten
|
fMRI neuropsychologische vragenlijsten pneumologische diagnostiek: bloedmonsters, plethysmografie van het hele lichaam, looptest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Gemeten aan de hand van een vermoeidheidsvragenlijst die vaak is gebruikt in cohorten van sarcoïdosepatiënten, de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Het bestaat uit 20 artikelen. Voor elk item is een score van 1 tot 5 mogelijk, resulterend in een totaalscore van 20-100. Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid. In deze studie wordt vermoeidheid gediagnosticeerd bij patiënten met een totaalscore van >53 gebaseerd op het 75ste percentiel van normwaarden zoals primair ontwikkeld door Kuhnt et al en gebruikt in verschillende studies met cohorten van sarcoïdosepatiënten. |
1 dag studiedeelname
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Naast de MFI wordt de Fatigue Assessment Scale (FAS) uitgevoerd.
Het wordt vaak gebruikt in cohorten van sarcoïdosepatiënten.
Met zijn 10 items varieert de mogelijke totaalscore van 10 tot 50, hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
1 dag studiedeelname
|
|
Impact van vermoeidheid op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Beoordeeld door de Fatigue Impact Scale (FIS).
Het bevat 40 items resulterend in een totaalscore van 0 tot 160.
Hogere waarden duiden op meer vermoeidheid.
|
1 dag studiedeelname
|
|
Cognitief functioneren en onderliggende neurale correlaten
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Beoordeeld door een n-back-taak die werkgeheugen en (aanhoudende) aandacht meet tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Reactietijden en hit rates worden gemeten. |
1 dag studiedeelname
|
|
Sarcoïdose ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Wordt beoordeeld aan de hand van s-IL2-receptor (U/ml), ACE-polymorfisme (mU/L) en Neopterine (nmol/L) waarden uit een bloedmonster.
Hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit van sarcoïdose.
|
1 dag studiedeelname
|
|
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Plethysmografie van het hele lichaam wordt uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen.
Gemeten parameters omvatten totale longcapaciteit (% voorspeld), vitale capaciteit (% voorspeld), FEV1 (% voorspeld) en DLCO (% voorspeld).
|
1 dag studiedeelname
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Beoordeeld door een gestandaardiseerde looptest van zes minuten.
De loopafstand die de patiënt binnen zes minuten bereikt, wordt beoordeeld.
|
1 dag studiedeelname
|
|
Kwaliteit van leven (zelfevaluatie)
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life Questionnaire, short form (WHO-QOL-BREF).
De opgenomen items beoordelen aspecten van kwaliteit van leven in verschillende domeinen: domein van fysieke gezondheid, domein van psychologische gezondheid, domein van sociale relaties, domein van milieugezondheid, globaal domein.
Domeinscores worden in positieve richting geschaald, daarom duiden hogere scores op een hogere kwaliteit van leven.
Per domein zijn scores van 0 tot 100 mogelijk.
|
1 dag studiedeelname
|
|
Depressie (zelfevaluatie)
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Patiënten wordt gevraagd om de ADS (Allgemeine Depressionsskala) uit te voeren.
Een totaalscore van 0 tot 60 punten is mogelijk, terwijl hogere scores meer tekenen en symptomen van depressie aangeven.
|
1 dag studiedeelname
|
|
Depressie (beoordeling door derden)
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Beoordeeld door de Hamilton Depression Scale (HAMD).
Een totaalscore van 0 tot 62 punten is mogelijk, waarbij hogere scores wijzen op meer tekenen en symptomen van depressie.
|
1 dag studiedeelname
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname
|
Beoordeeld door de State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI).
Het bestaat uit twee subschalen, elk met 20 items.
Voor elke subschaal is er een mogelijke score van 20 tot 80 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
1 dag studiedeelname
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 1 dag studiedeelname.
|
Beoordeeld door de Trail-Making-Test (TMT-A en -B).
De tijd die nodig is voor het voltooien van de taak wordt gemeten, kortere tijdsperioden duiden op een beter executief functioneren in termen van aandacht.
|
1 dag studiedeelname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-082
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .