结节病的慢性疲劳
2019年11月25日 更新者：Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher、RWTH Aachen University
结节病慢性疲劳的神经心理生物学指纹
背景：慢性疲劳 (CF) 是许多结节病患者的突出症状，影响生活质量 (QoL) 并干扰治疗。
本研究调查结节病中 CF 的神经心理生物学机制和标志物。
研究概览
详细说明
包括组织学诊断为结节病的患者。
多维疲劳清单 (MFI) 用于定义患有和不患有 CF 的患者。
然后使用几种疲劳、抑郁、QoL 和执行功能问卷对所有患者进行表征。
在功能性磁共振成像 (fMRI) 期间，使用测量工作记忆和（持续）注意力的 n-back 任务评估认知功能和潜在的神经相关性。
结节病的活动性是通过肺功能、实验室参数和运动能力来确定的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
结节病患者（组织学诊断）
描述
纳入标准：
- 组织学诊断的结节病
- 年龄≥18岁
- 提供书面知情同意书
- 足够的德语能力来完全理解所有问卷
排除标准：
- 患者无法理解研究相关信息
- 德语语言能力不足
- MRI 相关禁忌症：
- 体内任何类型的植入物或异物
- 过去的胸部或眼科手术
- 癫痫、耳鸣或癫痫病史
- 广泛的纹身
- 目前怀孕
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性疲劳
MFI评分>53分
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fMRI 神经心理学问卷 肺病学诊断：血样、全身体积描记术、步行测试
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无慢性疲劳
MFI分数<54分
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fMRI 神经心理学问卷 肺病学诊断：血样、全身体积描记术、步行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳程度
大体时间：1天的学习参与
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通过经常用于结节病患者队列的疲劳问卷测量，即多维疲劳清单 (MFI)。 它由 20 个项目组成。 每个项目的得分可能是 1 到 5，总分是 20-100。 分数越高表明疲劳程度越高。 在这项研究中，根据由 Kuhnt 等人制定的标准值的第 75 个百分位数，总分 >53 的患者被诊断为疲劳，并在几项针对结节病患者队列的研究中使用。 |
1天的学习参与
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疲劳
大体时间：1天的学习参与
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除了 MFI 之外，还执行疲劳评估量表 (FAS)。
它经常用于结节病患者队列。
它有 10 个项目，可能的总分从 10 到 50 不等，分数越高表示越疲劳。
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1天的学习参与
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疲劳对健康相关生活质量的影响
大体时间：1天的学习参与
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通过疲劳影响量表 (FIS) 进行评估。
它包括 40 个项目，总分从 0 到 160。
较高的值表示更疲劳。
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1天的学习参与
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认知功能和潜在的神经关联
大体时间：1天的学习参与
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在功能磁共振成像期间通过测量工作记忆和（持续）注意力的 n-back 任务进行评估。 测量反应时间和命中率。 |
1天的学习参与
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结节病活动度
大体时间：1天的学习参与
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通过血液样本中的 s-IL2 受体 (U/ml)、ACE 多态性 (mU/L) 和新蝶呤 (nmol/L) 值进行评估。
较高的值表示较高的结节病疾病活动。
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1天的学习参与
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肺功能评估
大体时间：1天的学习参与
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全身体积描记术根据当前建议进行。
测量的参数包括肺总量（预测百分比）、肺活量（预测百分比）、FEV1（预测百分比）和 DLCO（预测百分比）。
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1天的学习参与
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运动能力
大体时间：1天的学习参与
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通过标准化的六分钟步行测试进行评估。
评估患者在六分钟内达到的步行距离。
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1天的学习参与
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生活质量（自我评估）
大体时间：1天的学习参与
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由世界卫生组织简式生活质量问卷 (WHO-QOL-BREF) 评估。
包含的项目评估不同领域生活质量的各个方面：身体健康领域、心理健康领域、社会关系领域、环境健康领域、全球领域。
领域分数按正向缩放，因此分数越高表示生活质量越高。
每个领域的分数从 0 到 100 不等。
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1天的学习参与
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抑郁症（自我评估）
大体时间：1天的学习参与
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要求患者执行 ADS (Allgemeine Depressionsskala)。
总分为 0 到 60 分是可能的，而分数越高表明抑郁症的体征和症状越多。
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1天的学习参与
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抑郁症（第三方评估）
大体时间：1天的学习参与
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由汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评估。
总分可能在 0 到 62 分之间，分数越高表明抑郁症的体征和症状越多。
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1天的学习参与
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焦虑
大体时间：1天的学习参与
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由状态-特质-焦虑-量表 (STAI) 评估。
它由两个分量表组成，每个分量表包括 20 个项目。
每个子量表都有一个可能的分数，从 20 到 80 分，分数越高表示越焦虑。
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1天的学习参与
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执行功能
大体时间：1 天的学习参与。
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由 Trail-Making-Test（TMT-A 和 -B）评估。
测量完成任务所需的时间，较短的时间表明在注意力方面更好的执行功能。
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1 天的学习参与。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Dreher、RWTH Aachen University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (实际的)
2018年2月2日
研究完成 (实际的)
2018年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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