Kronisk trötthet vid sarkoidos
25 november 2019 uppdaterad av: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Neuropsykobiologiska fingeravtryck av kronisk trötthet vid sarkoidos
Bakgrund: Kronisk trötthet (CF) är ett framträdande symptom hos många sarkoidospatienter, vilket påverkar livskvaliteten (QoL) och stör behandlingen.
Denna studie undersöker neuropsykobiologiska mekanismer och markörer för CF vid sarkoidos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med histologisk diagnos av sarkoidos ingår.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) används för att definiera patienter med och utan CF.
Alla patienter karakteriseras sedan med hjälp av flera enkäter om trötthet, depression, QoL och exekutivt fungerande.
Kognitiv funktion och underliggande neurala korrelat bedöms med hjälp av en n-back-uppgift som mäter arbetsminne och (ihållande) uppmärksamhet under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Sarkoidos sjukdomsaktivitet bestäms med hjälp av lungfunktion, laboratorieparametrar och träningskapacitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sarkoidospatienter (histologiskt diagnostiserade)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt diagnostiserad sarkoidos
- ålder ≥18 år
- tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- tillräckliga tyska språkkunskaper för att till fullo förstå alla frågeformulär
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan förstå studierelaterad information
- otillräckliga språkkunskaper i tyska språket
- MRT-relaterade kontraindikationer:
- alla typer av implantat eller främmande material inuti kroppen
- tidigare thorax- eller oftalmologisk kirurgi
- medicinsk historia av epilepsi, tinnitus eller anfall
- omfattande tatueringar
- nuvarande graviditet
- klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk trötthet
MFI poäng >53 poäng
|
fMRI neuropsykologiska frågeformulär pneumologisk diagnostik: blodprover, helkroppspletysmografi, gångtest
|
|
Ingen kronisk trötthet
MFI poäng < 54 poäng
|
fMRI neuropsykologiska frågeformulär pneumologisk diagnostik: blodprover, helkroppspletysmografi, gångtest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Mätt med ett utmattningsformulär som ofta har använts i kohorter av sarkoidospatienter, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Den består av 20 artiklar. För varje objekt är en poäng på 1 till 5 möjlig, vilket resulterar i en totalpoäng på 20-100. Högre poäng indikerar en högre nivå av trötthet. I denna studie diagnostiseras trötthet hos patienter med en totalpoäng på >53 baserat på den 75:e percentilen av normvärden som primärt utvecklad av Kuhnt et al och används i flera studier med kohorter av sarkoidospatienter. |
1 dags studiedeltagande
|
|
Trötthet
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Utöver MFI utförs Fatigue Assessment Scale (FAS).
Det används ofta i kohorter av sarkoidospatienter.
Med sina 10 artiklar varierar den möjliga totalpoängen från 10 till 50, högre poäng indikerar mer trötthet.
|
1 dags studiedeltagande
|
|
Inverkan av trötthet på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Bedömd av Fatigue Impact Scale (FIS).
Den innehåller 40 objekt som resulterar i en totalpoäng från 0 till 160.
Högre värden tyder på mer trötthet.
|
1 dags studiedeltagande
|
|
Kognitiv funktion och underliggande neurala korrelationer
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Bedömd av en n-back-uppgift som mäter arbetsminne och (ihållande) uppmärksamhet under funktionell magnetresonanstomografi. Reaktionstider och träfffrekvenser mäts. |
1 dags studiedeltagande
|
|
Sarkoidos sjukdom aktivitet
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Bedöms med s-IL2-receptor (U/ml), ACE-polymorfism (mU/L) och Neopterin (nmol/L) värden från ett blodprov.
Högre värden indikerar en högre aktivitet av sarkoidossjukdom.
|
1 dags studiedeltagande
|
|
Lungfunktionsbedömning
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Helkroppspletysmografi utförs enligt gällande rekommendationer.
De uppmätta parametrarna inkluderar total lungkapacitet (förutspådd %), vitalkapacitet (förutspådd %), FEV1 (förutspådd %) och DLCO (förutspådd %).
|
1 dags studiedeltagande
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Bedöms genom ett standardiserat sex minuters gångtest.
Gångavstånd patienten uppnår inom sex minuter bedöms.
|
1 dags studiedeltagande
|
|
Livskvalitet (självbedömning)
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Bedömd av World Health Organization Quality of Life Questionnaire, kortform (WHO-QOL-BREF).
De inkluderade punkterna bedömer aspekter av livskvalitet inom olika domäner: fysisk hälsodomän, psykologisk hälsodomän, sociala relationsdomän, miljöhälsodomän, global domän.
Domänpoäng skalas i positiv riktning, därför betyder högre poäng högre livskvalitet.
Poäng från 0 till 100 är möjliga i varje domän.
|
1 dags studiedeltagande
|
|
Depression (självbedömning)
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Patienterna uppmanas att utföra ADS (Allgemeine Depressionsskala).
En total poäng från 0 till 60 poäng är möjlig, medan högre poäng indikerar fler tecken och symtom på depression.
|
1 dags studiedeltagande
|
|
Depression (tredjepartsbedömning)
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Bedömd av Hamilton Depression Scale (HAMD).
En totalpoäng på 0 till 62 poäng är möjlig med högre poäng som indikerar fler tecken och symtom på depression.
|
1 dags studiedeltagande
|
|
Ångest
Tidsram: 1 dags studiedeltagande
|
Bedömd av State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI).
Den består av två underskalor, var och en med 20 objekt.
För varje delskala finns en möjlig poäng från 20 till 80 poäng med högre poäng som indikerar mer ångest.
|
1 dags studiedeltagande
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 1 dags studiedeltagande.
|
Bedömd av Trail-Making-Test (TMT-A och -B).
Tid som krävs för att slutföra uppgiften mäts, kortare tidsperioder indikerar en bättre verkställande funktion vad gäller uppmärksamhet.
|
1 dags studiedeltagande.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-082
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .