Fatigue chronique dans la sarcoïdose
25 novembre 2019 mis à jour par: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Empreintes digitales neuropsychobiologiques de la fatigue chronique dans la sarcoïdose
Contexte : La fatigue chronique (CF) est un symptôme important chez de nombreux patients atteints de sarcoïdose, affectant la qualité de vie (QoL) et interférant avec le traitement.
Cette étude examine les mécanismes neuropsychobiologiques et les marqueurs de la mucoviscidose dans la sarcoïdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec un diagnostic histologique de sarcoïdose sont inclus.
L'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) est utilisé pour définir les patients avec et sans mucoviscidose.
Tous les patients sont ensuite caractérisés à l'aide de plusieurs questionnaires sur la fatigue, la dépression, la qualité de vie et les fonctions exécutives.
Le fonctionnement cognitif et les corrélats neuronaux sous-jacents sont évalués à l'aide d'une tâche n-back mesurant la mémoire de travail et l'attention (soutenue) pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI).
L'activité de la maladie de la sarcoïdose est déterminée à l'aide de la fonction pulmonaire, des paramètres de laboratoire et de la capacité d'exercice.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de sarcoïdose (diagnostiqué histologiquement)
La description
Critère d'intégration:
- sarcoïdose histologiquement diagnostiquée
- âge ≥18 ans
- fourniture d'un consentement éclairé écrit
- des compétences suffisantes en allemand pour bien comprendre tous les questionnaires
Critère d'exclusion:
- patients incapables de comprendre les informations relatives à l'étude
- compétences linguistiques insuffisantes en allemand
- Contre-indications liées à l'IRM :
- tout type d'implants ou de matières étrangères à l'intérieur du corps
- chirurgie thoracique ou ophtalmologique antérieure
- antécédents médicaux d'épilepsie, d'acouphènes ou de convulsions
- tatouages étendus
- grossesse en cours
- claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fatigue chronique
Score IMF > 53 points
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questionnaires neuropsychologiques IRMf diagnostics pneumologiques : prélèvements sanguins, pléthysmographie corps entier, test de marche
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Pas de fatigue chronique
Score IMF < 54 points
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questionnaires neuropsychologiques IRMf diagnostics pneumologiques : prélèvements sanguins, pléthysmographie corps entier, test de marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la fatigue
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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Mesuré par un questionnaire de fatigue qui a été fréquemment utilisé dans des cohortes de patients atteints de sarcoïdose, l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (IMF). Il se compose de 20 articles. Pour chaque élément, un score de 1 à 5 est possible, ce qui donne un score total de 20 à 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé. Dans cette étude, la fatigue est diagnostiquée chez les patients avec un score total> 53 basé sur le 75e centile des valeurs de la norme comme principal développé par Kuhnt et al et utilisé dans plusieurs études avec des cohortes de patients atteints de sarcoïdose. |
1 journée de participation à l'étude
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Fatigue
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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En plus de l'IMF, l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est réalisée.
Il est fréquemment utilisé dans les cohortes de patients atteints de sarcoïdose.
Avec ses 10 items, le score total possible varie de 10 à 50, des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
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1 journée de participation à l'étude
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Impact de la fatigue sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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Évalué par l'échelle d'impact de la fatigue (FIS).
Il comprend 40 items donnant un score total de 0 à 160.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de fatigue.
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1 journée de participation à l'étude
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Fonctionnement cognitif et corrélats neuronaux sous-jacents
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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Évalué par une tâche n-back mesurant la mémoire de travail et l'attention (soutenue) pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Les temps de réaction et les taux de réussite sont mesurés. |
1 journée de participation à l'étude
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Activité de la maladie de la sarcoïdose
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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Est évalué par les valeurs du récepteur s-IL2 (U/ml), du polymorphisme ACE (mU/L) et de la néoptérine (nmol/L) à partir d'un échantillon de sang.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie de la sarcoïdose.
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1 journée de participation à l'étude
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Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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La pléthysmographie corps entier est réalisée selon les recommandations en vigueur.
Les paramètres mesurés comprennent la capacité pulmonaire totale (% prédit), la capacité vitale (% prédit), le VEMS (% prédit) et la DLCO (% prédit).
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1 journée de participation à l'étude
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Capacité d'exercice
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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Évalué par un test de marche standardisé de six minutes.
La distance de marche atteinte par le patient en six minutes est évaluée.
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1 journée de participation à l'étude
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Qualité de vie (auto-évaluation)
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé, version abrégée (WHO-QOL-BREF).
Les items inclus évaluent les aspects de la qualité de vie dans différents domaines : domaine de la santé physique, domaine de la santé psychologique, domaine des relations sociales, domaine de la santé environnementale, domaine global.
Les scores de domaine sont mis à l'échelle dans une direction positive, donc des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
Des scores de 0 à 100 sont possibles dans chaque domaine.
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1 journée de participation à l'étude
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Dépression (auto-évaluation)
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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Les patients sont invités à effectuer l'ADS (Allgemeine Depressionsskala).
Un score total de 0 à 60 points est possible, tandis que des scores plus élevés indiquent plus de signes et de symptômes de dépression.
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1 journée de participation à l'étude
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Dépression (évaluation par un tiers)
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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Évalué par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD).
Un score total de 0 à 62 points est possible avec des scores plus élevés indiquant plus de signes et de symptômes de dépression.
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1 journée de participation à l'étude
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Anxiété
Délai: 1 journée de participation à l'étude
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Évalué par le State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI).
Elle se compose de deux sous-échelles comprenant chacune 20 items.
Pour chaque sous-échelle, il existe un score possible de 20 à 80 points, les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
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1 journée de participation à l'étude
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Fonctionnement exécutif
Délai: 1 journée de participation à l'étude.
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Évalué par le Trail-Making-Test (TMT-A et -B).
Le temps nécessaire à la réalisation de la tâche est mesuré, des périodes de temps plus courtes indiquent un meilleur fonctionnement exécutif en termes d'attention.
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1 journée de participation à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-082
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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