Fatiga crónica en sarcoidosis
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Huellas dactilares neuropsicobiológicas de la fatiga crónica en la sarcoidosis
Antecedentes: La fatiga crónica (FC) es un síntoma prominente en muchos pacientes con sarcoidosis, que afecta la calidad de vida (CdV) e interfiere con el tratamiento.
Este estudio investiga los mecanismos neuropsicobiológicos y los marcadores de la FQ en la sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen pacientes con diagnóstico histológico de sarcoidosis.
El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) se utiliza para definir a los pacientes con y sin FQ.
Luego, todos los pacientes se caracterizan mediante varios cuestionarios de fatiga, depresión, calidad de vida y funcionamiento ejecutivo.
El funcionamiento cognitivo y los correlatos neuronales subyacentes se evalúan mediante una tarea n-back que mide la memoria de trabajo y la atención (sostenida) durante la resonancia magnética funcional (fMRI).
La actividad de la enfermedad de sarcoidosis se determina utilizando la función pulmonar, los parámetros de laboratorio y la capacidad de ejercicio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sarcoidosis (diagnosticada histológicamente)
Descripción
Criterios de inclusión:
- sarcoidosis diagnosticada histológicamente
- edad ≥18 años
- provisión de consentimiento informado por escrito
- suficientes habilidades en el idioma alemán para comprender completamente todos los cuestionarios
Criterio de exclusión:
- pacientes incapaces de comprender la información relacionada con el estudio
- habilidades lingüísticas insuficientes en alemán
- Contraindicaciones relacionadas con la resonancia magnética:
- cualquier tipo de implantes o material extraño dentro del cuerpo
- cirugía torácica u oftalmológica pasada
- antecedentes médicos de epilepsia, tinnitus o convulsiones
- extensos tatuajes
- embarazo actual
- claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fatiga cronica
Puntaje de IMF> 53 puntos
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Cuestionarios neuropsicológicos fMRI Diagnósticos neumológicos: muestras de sangre, pletismografía de cuerpo entero, prueba de marcha
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Sin fatiga crónica
Puntaje de IMF < 54 puntos
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Cuestionarios neuropsicológicos fMRI Diagnósticos neumológicos: muestras de sangre, pletismografía de cuerpo entero, prueba de marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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Medido por un cuestionario de Fatiga que se ha utilizado con frecuencia en cohortes de pacientes con sarcoidosis, el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI). Consta de 20 artículos. Para cada elemento es posible una puntuación de 1 a 5, lo que da como resultado una puntuación total de 20-100. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga. En este estudio, la fatiga se diagnostica en pacientes con una puntuación total de > 53 según el percentil 75 de los valores normales desarrollados por Kuhnt et al y utilizados en varios estudios con cohortes de pacientes con sarcoidosis. |
1 día de participación en el estudio
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Fatiga
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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Además de la MFI se realiza la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS).
Se utiliza con frecuencia en cohortes de pacientes con sarcoidosis.
Con sus 10 ítems la puntuación total posible varía de 10 a 50, puntuaciones más altas indican más cansancio.
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1 día de participación en el estudio
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Impacto de la fatiga en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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Evaluado por la Escala de Impacto de Fatiga (FIS).
Incluye 40 ítems que dan como resultado una puntuación total de 0 a 160.
Los valores más altos indican más fatiga.
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1 día de participación en el estudio
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Funcionamiento cognitivo y correlatos neurales subyacentes
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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Evaluado mediante una tarea n-back que mide la memoria de trabajo y la atención (sostenida) durante la resonancia magnética funcional. Se miden los tiempos de reacción y las tasas de éxito. |
1 día de participación en el estudio
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Actividad de la enfermedad de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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Se evalúa mediante los valores del receptor s-IL2 (U/ml), el polimorfismo de la ACE (mU/L) y la neopterina (nmol/L) de una muestra de sangre.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad de sarcoidosis.
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1 día de participación en el estudio
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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La pletismografía de cuerpo entero se realiza de acuerdo con las recomendaciones actuales.
Los parámetros medidos incluyen capacidad pulmonar total (% previsto), capacidad vital (% previsto), FEV1 (% previsto) y DLCO (% previsto).
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1 día de participación en el estudio
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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Evaluado por una prueba estandarizada de caminata de seis minutos.
Se evalúa la distancia que recorre el paciente en seis minutos.
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1 día de participación en el estudio
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Calidad de vida (autoevaluación)
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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Evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, forma abreviada (WHO-QOL-BREF).
Los ítems incluidos evalúan aspectos de la calidad de vida en diferentes dominios: dominio de salud física, dominio de salud psicológica, dominio de relaciones sociales, dominio de salud ambiental, dominio global.
Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva, por lo tanto, las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones de 0 a 100 son posibles en cada dominio.
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1 día de participación en el estudio
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Depresión (autoevaluación)
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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Se pide a los pacientes que realicen el ADS (Allgemeine Depressionsskala).
Es posible una puntuación total de 0 a 60 puntos, mientras que las puntuaciones más altas indican más signos y síntomas de depresión.
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1 día de participación en el estudio
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Depresión (evaluación de terceros)
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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Evaluado por la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD).
Es posible una puntuación total de 0 a 62 puntos; las puntuaciones más altas indican más signos y síntomas de depresión.
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1 día de participación en el estudio
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio
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Evaluado por el Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario (STAI).
Consta de dos subescalas, cada una de las cuales incluye 20 ítems.
Para cada subescala hay una puntuación posible de 20 a 80 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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1 día de participación en el estudio
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 1 día de participación en el estudio.
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Evaluado por el Trail-Making-Test (TMT-A y -B).
Se mide el tiempo necesario para la realización de la tarea, períodos de tiempo más cortos indican un mejor funcionamiento ejecutivo en cuanto a la atención.
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1 día de participación en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-082
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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