Fatica cronica nella sarcoidosi
25 novembre 2019 aggiornato da: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Impronte neuropsicobiologiche della fatica cronica nella sarcoidosi
Sfondo: La fatica cronica (CF) è un sintomo importante in molti pazienti con sarcoidosi, che influisce sulla qualità della vita (QoL) e interferisce con il trattamento.
Questo studio indaga i meccanismi neuropsicobiologici e i marcatori di FC nella sarcoidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono inclusi i pazienti con diagnosi istologica di sarcoidosi.
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) viene utilizzato per definire i pazienti con e senza FC.
Tutti i pazienti vengono quindi caratterizzati utilizzando diversi questionari su affaticamento, depressione, QoL e funzionamento esecutivo.
Il funzionamento cognitivo e i correlati neurali sottostanti vengono valutati utilizzando un'attività n-back che misura la memoria di lavoro e l'attenzione (sostenuta) durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
L'attività della malattia della sarcoidosi viene determinata utilizzando la funzione polmonare, i parametri di laboratorio e la capacità di esercizio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sarcoidosi (diagnosticata istologicamente)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sarcoidosi diagnosticata istologicamente
- età ≥18 anni
- fornitura di consenso informato scritto
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca per comprendere appieno tutti i questionari
Criteri di esclusione:
- pazienti incapaci di comprendere le informazioni relative allo studio
- competenze linguistiche insufficienti in lingua tedesca
- Controindicazioni correlate alla risonanza magnetica:
- qualsiasi tipo di impianto o materiale estraneo all'interno del corpo
- passato chirurgia toracica o oftalmologica
- anamnesi di epilessia, tinnito o convulsioni
- tatuaggi estesi
- gravidanza in corso
- claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fatica cronica
Punteggio MFI >53 punti
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fMRI questionari neuropsicologici diagnostica pneumologica: prelievi ematici, pletismografia total body, walking test
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Nessuna stanchezza cronica
Punteggio MFI < 54 punti
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fMRI questionari neuropsicologici diagnostica pneumologica: prelievi ematici, pletismografia total body, walking test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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Misurato da un questionario sulla fatica che è stato frequentemente utilizzato in coorti di pazienti con sarcoidosi, il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Si compone di 20 articoli. Per ogni elemento è possibile un punteggio da 1 a 5, con un punteggio totale di 20-100. Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento. In questo studio la fatica viene diagnosticata in pazienti con un punteggio totale >53 basato sul 75° percentile dei valori normali come primario sviluppato da Kuhnt et al e utilizzato in diversi studi con coorti di pazienti con sarcoidosi. |
1 giorno di partecipazione allo studio
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Fatica
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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Oltre all'MFI viene eseguita la scala di valutazione della fatica (FAS).
È frequentemente utilizzato nelle coorti di pazienti con sarcoidosi.
Con i suoi 10 Items il possibile punteggio totale varia da 10 a 50, punteggi più alti indicano più fatica.
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1 giorno di partecipazione allo studio
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Impatto della fatica sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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Valutato dalla Fatigue Impact Scale (FIS).
Include 40 item che danno un punteggio totale da 0 a 160.
Valori più alti indicano più fatica.
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1 giorno di partecipazione allo studio
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Funzionamento cognitivo e correlati neurali sottostanti
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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Valutato da un'attività n-back che misura la memoria di lavoro e l'attenzione (sostenuta) durante la risonanza magnetica funzionale. Vengono misurati i tempi di reazione e le percentuali di successo. |
1 giorno di partecipazione allo studio
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Attività della malattia della sarcoidosi
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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Viene valutato dai valori del recettore s-IL2 (U/ml), del polimorfismo ACE (mU/L) e della neopterina (nmol/L) da un campione di sangue.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia della sarcoidosi.
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1 giorno di partecipazione allo studio
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Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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La pletismografia di tutto il corpo viene eseguita secondo le attuali raccomandazioni.
I parametri misurati includono la capacità polmonare totale (% prevista), la capacità vitale (% prevista), FEV1 (% prevista) e DLCO (% prevista).
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1 giorno di partecipazione allo studio
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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Valutato da un test del cammino standardizzato di sei minuti.
Viene valutata la distanza percorsa dal paziente in sei minuti.
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1 giorno di partecipazione allo studio
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Qualità della vita (autovalutazione)
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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Valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, forma abbreviata (WHO-QOL-BREF).
Gli item inclusi valutano gli aspetti della qualità della vita in diversi domini: dominio della salute fisica, dominio della salute psicologica, dominio delle relazioni sociali, dominio della salute ambientale, dominio globale.
I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva, quindi punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
Punteggi da 0 a 100 sono possibili in ogni dominio.
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1 giorno di partecipazione allo studio
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Depressione (autovalutazione)
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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Ai pazienti viene chiesto di eseguire l'ADS (Allgemeine Depressionsskala).
È possibile un punteggio totale da 0 a 60 punti, mentre punteggi più alti indicano più segni e sintomi di depressione.
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1 giorno di partecipazione allo studio
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Depressione (valutazione di terze parti)
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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Valutato dalla Hamilton Depression Scale (HAMD).
È possibile un punteggio totale da 0 a 62 punti con punteggi più alti che indicano più segni e sintomi di depressione.
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1 giorno di partecipazione allo studio
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Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio
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Valutato dallo State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI).
Si compone di due sottoscale, ciascuna comprendente 20 item.
Per ogni sottoscala c'è un punteggio possibile da 20 a 80 punti con punteggi più alti che indicano più ansia.
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1 giorno di partecipazione allo studio
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 1 giorno di partecipazione allo studio.
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Valutato dal Trail-Making-Test (TMT-A e -B).
Viene misurato il tempo necessario per il completamento del compito, periodi di tempo più brevi indicano un migliore funzionamento esecutivo in termini di attenzione.
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1 giorno di partecipazione allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-082
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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