Chroniczne zmęczenie w sarkoidozie
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Neuropsychobiologiczne odciski palców chronicznego zmęczenia w sarkoidozie
Wstęp: Przewlekłe zmęczenie (CF) jest dominującym objawem u wielu pacjentów z sarkoidozą, wpływającym na jakość życia (QoL) i utrudniającym leczenie.
To badanie bada mechanizmy neuropsychobiologiczne i markery mukowiscydozy w sarkoidozie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono pacjentów z histologicznie rozpoznaną sarkoidozą.
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) służy do definiowania pacjentów z mukowiscydozą i bez mukowiscydozy.
Następnie wszyscy pacjenci są charakteryzowani za pomocą kilku kwestionariuszy zmęczenia, depresji, QoL i funkcji wykonawczych.
Funkcjonowanie poznawcze i leżące u jego podstaw korelaty neuronalne są oceniane za pomocą zadania n-back mierzącego pamięć roboczą i (trwałą) uwagę podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Aktywność choroby sarkoidozy określa się na podstawie czynności płuc, parametrów laboratoryjnych i wydolności wysiłkowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z sarkoidozą (rozpoznaną histologicznie)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie rozpoznana sarkoidoza
- wiek ≥18 lat
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- wystarczającej znajomości języka niemieckiego, aby w pełni zrozumieć wszystkie kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niezdolnych do zrozumienia informacji związanych z badaniem
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Przeciwwskazania do MRI:
- wszelkiego rodzaju implanty lub obcy materiał wewnątrz ciała
- po operacji klatki piersiowej lub okulistycznej
- historia medyczna padaczki, szumu w uszach lub napadu
- rozległe tatuaże
- obecna ciąża
- klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chroniczne zmęczenie
Wynik MIF > 53 punkty
|
fMRI kwestionariusze neuropsychologiczne diagnostyka pneumologiczna: pobranie krwi, pletyzmografia całego ciała, test marszu
|
|
Brak chronicznego zmęczenia
Wynik MIF < 54 punkty
|
fMRI kwestionariusze neuropsychologiczne diagnostyka pneumologiczna: pobranie krwi, pletyzmografia całego ciała, test marszu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zmęczenia, który był często stosowany w kohortach pacjentów z sarkoidozą, Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI). Składa się z 20 pozycji. Dla każdej pozycji możliwa jest ocena od 1 do 5, co daje całkowity wynik 20-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. W tym badaniu zmęczenie diagnozuje się u pacjentów z całkowitym wynikiem > 53 w oparciu o 75. percentyl wartości norm, jak pierwotnie opracowali Kuhnt i wsp., i wykorzystano w kilku badaniach z kohortami pacjentów z sarkoidozą. |
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Oprócz MFI wykonywana jest Skala Oceny Zmęczenia (FAS).
Jest często stosowany w kohortach pacjentów z sarkoidozą.
Przy 10 pozycjach możliwy całkowity wynik waha się od 10 do 50, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Wpływ zmęczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Oceniane za pomocą skali wpływu zmęczenia (FIS).
Obejmuje 40 pozycji, które dają łączny wynik od 0 do 160.
Wyższe wartości wskazują na większe zmęczenie.
|
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Funkcjonowanie poznawcze i leżące u jego podstaw korelaty neuronalne
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Oceniane za pomocą zadania n-back mierzącego pamięć roboczą i (trwałą) uwagę podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Mierzone są czasy reakcji i wskaźniki trafień. |
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Aktywność choroby sarkoidozy
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Jest oceniany na podstawie wartości receptora s-IL2 (j./ml), polimorfizmu ACE (mU/l) i neopteryny (nmol/l) z próbki krwi.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby sarkoidozy.
|
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Ocena czynności płuc
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Pletyzmografię całego ciała wykonuje się zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Mierzone parametry obejmują całkowitą pojemność płuc (% wartości należnej), pojemność życiową (% wartości należnej), FEV1 (% wartości należnej) i DLCO (% wartości należnej).
|
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Oceniane za pomocą znormalizowanego sześciominutowego testu marszu.
Ocenia się dystans, jaki pacjent pokonuje w ciągu sześciu minut.
|
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Jakość życia (samoocena)
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Kwestionariusz jakości życia oceniany przez Światową Organizację Zdrowia, skrócony formularz (WHO-QOL-BREF).
Zawarte pozycje oceniają aspekty jakości życia w różnych domenach: domena zdrowia fizycznego, domena zdrowia psychicznego, domena relacji społecznych, domena zdrowia środowiskowego, domena globalna.
Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim, dlatego wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
W każdej domenie możliwe są wyniki od 0 do 100.
|
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Depresja (samoocena)
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Pacjenci proszeni są o wykonanie ADS (Allgemeine Depressionsskala).
Możliwy jest całkowity wynik od 0 do 60 punktów, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
|
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Depresja (ocena przez stronę trzecią)
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Oceniane za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
Możliwy jest całkowity wynik od 0 do 62 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej oznak i objawów depresji.
|
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Stanu-Cech-Lęku (STAI).
Składa się z dwóch podskal, z których każda zawiera po 20 pozycji.
Dla każdej podskali możliwy jest wynik od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
1 dzień udziału w badaniu
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: 1 dzień udziału w badaniu.
|
Ocenione w teście Trail-Making-Test (TMT-A i -B).
Mierzony jest czas potrzebny na wykonanie zadania, krótsze odcinki czasu wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze w zakresie uwagi.
|
1 dzień udziału w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .