Chronická únava u sarkoidózy
25. listopadu 2019 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Neuropsychobiologické otisky prstů chronické únavy u sarkoidózy
Východiska: Chronická únava (CF) je prominentním symptomem u mnoha pacientů se sarkoidózou, který ovlivňuje kvalitu života (QoL) a zasahuje do léčby.
Tato studie zkoumá neuropsychobiologické mechanismy a markery CF u sarkoidózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou zahrnuti pacienti s histologickou diagnózou sarkoidózy.
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) se používá k definování pacientů s a bez CF.
Všichni pacienti jsou poté charakterizováni pomocí několika dotazníků týkajících se únavy, deprese, kvality života a výkonných funkcí.
Kognitivní funkce a základní nervové koreláty jsou hodnoceny pomocí úlohy n-back měřící pracovní paměť a (trvalou) pozornost během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Aktivita onemocnění sarkoidózy se určuje pomocí funkce plic, laboratorních parametrů a zátěžové kapacity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sarkoidózou (histologicky diagnostikovaná)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky diagnostikovaná sarkoidóza
- věk ≥18 let
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- dostatečné znalosti německého jazyka k úplnému porozumění všem dotazníkům
Kritéria vyloučení:
- pacienti neschopní porozumět informacím souvisejícím se studií
- nedostatečná jazyková vybavenost v německém jazyce
- Kontraindikace související s MRI:
- jakýkoli druh implantátů nebo cizího materiálu uvnitř těla
- prodělané hrudní nebo oftalmologické operace
- anamnéza epilepsie, tinnitu nebo záchvatu
- rozsáhlé tetování
- současné těhotenství
- klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická únava
Skóre MFI >53 bodů
|
fMRI neuropsychologické dotazníky pneumologická diagnostika: odběry krve, celotělová pletysmografie, test chůze
|
|
Žádná chronická únava
Skóre MFI < 54 bodů
|
fMRI neuropsychologické dotazníky pneumologická diagnostika: odběry krve, celotělová pletysmografie, test chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost únavy
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Měřeno dotazníkem o únavě, který se často používá u kohort pacientů se sarkoidózou, Multidimenzionální inventář únavy (MFI). Skládá se z 20 položek. Pro každou položku je možné skóre 1 až 5, takže celkové skóre je 20-100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. V této studii je únava diagnostikována u pacientů s celkovým skóre >53 na základě 75. percentilu hodnot normy, jak je primárně vyvinuto Kuhntem et al a použito v několika studiích s kohortami pacientů se sarkoidózou. |
1 den studijní účasti
|
|
Únava
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Kromě MFI se provádí škála hodnocení únavy (FAS).
Často se používá u kohort pacientů se sarkoidózou.
S jeho 10 položkami se možné celkové skóre pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre znamená větší únavu.
|
1 den studijní účasti
|
|
Vliv únavy na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Hodnotí se stupnicí dopadu únavy (FIS).
Obsahuje 40 položek s celkovým skóre od 0 do 160.
Vyšší hodnoty znamenají větší únavu.
|
1 den studijní účasti
|
|
Kognitivní funkce a základní nervové koreláty
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Posouzeno n-back úlohou měřící pracovní paměť a (udrženou) pozornost během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí. Měří se reakční časy a četnosti zásahů. |
1 den studijní účasti
|
|
Aktivita onemocnění sarkoidózy
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Hodnotí se podle hodnot s-IL2-receptoru (U/ml), ACE-polymorfismu (mU/l) a neopterinu (nmol/l) ze vzorku krve.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu sarkoidózy.
|
1 den studijní účasti
|
|
Hodnocení funkce plic
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Celotělová pletysmografie se provádí podle aktuálních doporučení.
Měřené parametry zahrnují celkovou kapacitu plic (% predikované), vitální kapacitu (% predikované), FEV1 (% predikované) a DLCO (% predikované).
|
1 den studijní účasti
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Hodnoceno standardizovaným šestiminutovým testem chůze.
Hodnotí se vzdálenost, kterou pacient dosáhne během šesti minut.
|
1 den studijní účasti
|
|
Kvalita života (sebehodnocení)
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Hodnoceno Dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace, zkrácená forma (WHO-QOL-BREF).
Zahrnuté položky hodnotí aspekty kvality života v různých oblastech: doména fyzického zdraví, doména psychologického zdraví, doména sociálních vztahů, doména environmentálního zdraví, globální doména.
Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru, proto vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
V každé doméně je možné získat skóre od 0 do 100.
|
1 den studijní účasti
|
|
Deprese (sebehodnocení)
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Pacienti jsou požádáni, aby provedli ADS (Allgemeine Depressionsskala).
Celkové skóre je možné od 0 do 60 bodů, zatímco vyšší skóre značí více známek a příznaků deprese.
|
1 den studijní účasti
|
|
Deprese (hodnocení třetí stranou)
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Hodnotí se Hamiltonovou škálou deprese (HAMD).
Je možné získat celkové skóre 0 až 62 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků a symptomů deprese.
|
1 den studijní účasti
|
|
Úzkost
Časové okno: 1 den studijní účasti
|
Posouzeno podle State-Rait-Anxiety-Inventory (STAI).
Skládá se ze dvou subškál, každá obsahuje 20 položek.
Pro každou subškálu je možné skóre od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
1 den studijní účasti
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: 1 den studijní účasti.
|
Hodnoceno testem Trail-Making-Test (TMT-A a -B).
Měří se čas potřebný ke splnění úkolu, kratší časové úseky indikují lepší výkonné fungování z hlediska pozornosti.
|
1 den studijní účasti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .