Kronisk træthed ved sarkoidose
25. november 2019 opdateret af: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Neuropsykobiologiske fingeraftryk af kronisk træthed ved sarkoidose
Baggrund: Kronisk træthed (CF) er et fremtrædende symptom hos mange sarkoidosepatienter, hvilket påvirker livskvaliteten (QoL) og forstyrrer behandlingen.
Denne undersøgelse undersøger neuropsykobiologiske mekanismer og markører for CF ved sarkoidose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en histologisk diagnose sarkoidose er inkluderet.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bruges til at definere patienter med og uden CF.
Alle patienter karakteriseres derefter ved hjælp af adskillige udmattelses-, depressions-, QoL og executive functioning spørgeskemaer.
Kognitiv funktion og underliggende neurale korrelater vurderes ved hjælp af en n-back-opgave, der måler arbejdshukommelse og (vedvarende) opmærksomhed under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Sarkoidose sygdomsaktivitet bestemmes ved hjælp af lungefunktion, laboratorieparametre og træningskapacitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sarcoidosepatienter (histologisk diagnosticeret)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnosticeret sarkoidose
- alder ≥18 år
- afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til fuldt ud at forstå alle spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesrelateret information
- utilstrækkelige sprogkundskaber i tysk sprog
- MR-relaterede kontraindikationer:
- enhver form for implantater eller fremmed materiale inde i kroppen
- tidligere thorax- eller oftalmologisk kirurgi
- sygehistorie med epilepsi, tinnitus eller anfald
- omfattende tatoveringer
- nuværende graviditet
- klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk træthed
MFI score >53 point
|
fMRI neuropsykologiske spørgeskemaer pneumologisk diagnostik: blodprøver, plethysmografi af hele kroppen, gangtest
|
|
Ingen kronisk træthed
MFI-score < 54 point
|
fMRI neuropsykologiske spørgeskemaer pneumologisk diagnostik: blodprøver, plethysmografi af hele kroppen, gangtest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Målt ved et træthedsspørgeskema, der ofte er blevet brugt i kohorter af sarkoidosepatienter, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Den består af 20 genstande. For hvert emne er en score på 1 til 5 mulig, hvilket resulterer i en samlet score på 20-100. Højere score indikerer et højere niveau af træthed. I denne undersøgelse er træthed diagnosticeret hos patienter med en total score på >53 baseret på 75. percentilen af normværdier som primær udviklet af Kuhnt et al. og brugt i flere undersøgelser med kohorter af sarkoidosepatienter. |
1 dags studiedeltagelse
|
|
Træthed
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Ud over MFI'en udføres Fatigue Assessment Scale (FAS).
Det bruges ofte i kohorter af sarkoidosepatienter.
Med sine 10 elementer varierer den mulige samlede score fra 10 til 50, højere score indikerer mere træthed.
|
1 dags studiedeltagelse
|
|
Indvirkning af træthed på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Vurderet af Fatigue Impact Scale (FIS).
Den omfatter 40 genstande, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 160.
Højere værdier indikerer mere træthed.
|
1 dags studiedeltagelse
|
|
Kognitiv funktion og underliggende neurale korrelater
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Vurderet ved en n-back opgave, der måler arbejdshukommelse og (vedvarende) opmærksomhed under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Reaktionstider og hitrater måles. |
1 dags studiedeltagelse
|
|
Sarcoidose sygdom aktivitet
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Bedømmes ved s-IL2-receptor (U/ml), ACE-polymorfi (mU/L) og Neopterin (nmol/L) værdier fra en blodprøve.
Højere værdier indikerer en højere sarkoidosesygdomsaktivitet.
|
1 dags studiedeltagelse
|
|
Lungefunktionsvurdering
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Helkropsplethysmografi udføres i henhold til gældende anbefalinger.
De målte parametre inkluderer total lungekapacitet (% forudsagt), vital kapacitet (% forudsagt), FEV1 (% forudsagt) og DLCO (% forudsagt).
|
1 dags studiedeltagelse
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Vurderet ved en standardiseret seks minutters gangtest.
Gåafstand patienten opnår inden for seks minutter vurderes.
|
1 dags studiedeltagelse
|
|
Livskvalitet (selvvurdering)
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Vurderet af World Health Organization Quality of Life Questionnaire, kort form (WHO-QOL-BREF).
De inkluderede elementer vurderer aspekter af livskvalitet inden for forskellige domæner: fysisk sundhedsdomæne, psykologisk sundhedsdomæne, sociale relationsdomæne, miljømæssig sundhedsdomæne, globalt domæne.
Domænescores skaleres i en positiv retning, derfor betyder højere scores højere livskvalitet.
Scores fra 0 til 100 er mulige i hvert domæne.
|
1 dags studiedeltagelse
|
|
Depression (selvvurdering)
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Patienterne bliver bedt om at udføre ADS (Allgemeine Depressionsskala).
En samlet score fra 0 til 60 point er mulig, mens højere score indikerer flere tegn og symptomer på depression.
|
1 dags studiedeltagelse
|
|
Depression (tredjepartsvurdering)
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Vurderet af Hamilton Depression Scale (HAMD).
En samlet score på 0 til 62 point er mulig med højere score, der indikerer flere tegn og symptomer på depression.
|
1 dags studiedeltagelse
|
|
Angst
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse
|
Vurderet af State-Trait-Angst-Inventory (STAI).
Den består af to underskalaer, der hver indeholder 20 emner.
For hver underskala er der en mulig score fra 20 til 80 point med højere score, der indikerer mere angst.
|
1 dags studiedeltagelse
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: 1 dags studiedeltagelse.
|
Vurderet af Trail-Making-Test (TMT-A og -B).
Den nødvendige tid til færdiggørelse af opgaven måles, kortere tidsrum indikerer en bedre eksekutiv funktion med hensyn til opmærksomhed.
|
1 dags studiedeltagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (Faktiske)
26. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fMRI, spørgeskemaer, pneumologisk diagnostik
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal malignt mesotheliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKombineret hepatocellulært karcinom og cholangiokarcinom | Stadie III leverkræft | Stadie IV leverkræftForenede Stater