Chronische Müdigkeit bei Sarkoidose
25. November 2019 aktualisiert von: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Neuropsychobiologische Fingerabdrücke chronischer Müdigkeit bei Sarkoidose
Hintergrund: Chronische Müdigkeit (CF) ist ein auffälliges Symptom bei vielen Sarkoidose-Patienten, das die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigt und die Behandlung beeinträchtigt.
Diese Studie untersucht neuropsychobiologische Mechanismen und Marker von CF bei Sarkoidose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer histologischen Diagnose einer Sarkoidose werden eingeschlossen.
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) wird verwendet, um Patienten mit und ohne CF zu definieren.
Alle Patienten werden dann anhand mehrerer Fragebögen zu Erschöpfung, Depression, Lebensqualität und Exekutivfunktion charakterisiert.
Kognitive Funktion und zugrunde liegende neuronale Korrelate werden mit einer n-back-Aufgabe bewertet, die das Arbeitsgedächtnis und die (Dauer-)Aufmerksamkeit während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) misst.
Die Aktivität der Sarkoidose-Krankheit wird anhand der Lungenfunktion, der Laborparameter und der körperlichen Leistungsfähigkeit bestimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
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Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Sarkoidose-Patienten (histologisch diagnostiziert)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch diagnostizierte Sarkoidose
- Alter ≥18 Jahre
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- ausreichende Deutschkenntnisse, um alle Fragebögen vollständig zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die studienbezogene Informationen nicht verstehen können
- unzureichende Sprachkenntnisse in deutscher Sprache
- MRT-bezogene Kontraindikationen:
- jede Art von Implantaten oder Fremdmaterial im Körper
- nach thorakalen oder ophthalmologischen Operationen
- Anamnese von Epilepsie, Tinnitus oder Krampfanfällen
- umfangreiche Tätowierungen
- aktuelle Schwangerschaft
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chronische Müdigkeit
MFI-Score >53 Punkte
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fMRT Neuropsychologische Fragebögen Pneumologische Diagnostik: Blutproben, Ganzkörperplethysmographie, Gehtest
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Keine chronische Müdigkeit
MFI-Score < 54 Punkte
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fMRT Neuropsychologische Fragebögen Pneumologische Diagnostik: Blutproben, Ganzkörperplethysmographie, Gehtest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Gemessen anhand eines Fatigue-Fragebogens, der häufig in Kohorten von Sarkoidose-Patienten verwendet wurde, dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Es besteht aus 20 Artikeln. Für jedes Item ist eine Punktzahl von 1 bis 5 möglich, was eine Gesamtpunktzahl von 20-100 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin. In dieser Studie wird Fatigue bei Patienten mit einem Gesamtscore von >53 diagnostiziert, basierend auf dem 75. Perzentil der primären Normwerte, die von Kuhnt et al. entwickelt und in mehreren Studien mit Kohorten von Sarkoidose-Patienten verwendet wurden. |
1 Tag Studienteilnahme
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Ermüdung
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Zusätzlich zum MFI wird die Fatigue Assessment Scale (FAS) durchgeführt.
Es wird häufig in Kohorten von Sarkoidose-Patienten eingesetzt.
Mit seinen 10 Items variiert die mögliche Gesamtpunktzahl von 10 bis 50, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
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1 Tag Studienteilnahme
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Einfluss von Fatigue auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Bewertet durch die Fatigue Impact Scale (FIS).
Es umfasst 40 Items, die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 160 führen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
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1 Tag Studienteilnahme
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Kognitive Funktion und zugrunde liegende neuronale Korrelate
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Erfasst durch eine n-back-Aufgabe zur Messung des Arbeitsgedächtnisses und der (Dauer-)Aufmerksamkeit während der funktionellen Magnetresonanztomographie. Reaktionszeiten und Trefferquoten werden gemessen. |
1 Tag Studienteilnahme
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Aktivität der Sarkoidose-Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Wird anhand der Werte für s-IL2-Rezeptor (U/ml), ACE-Polymorphismus (mU/L) und Neopterin (nmol/L) aus einer Blutprobe beurteilt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Aktivität der Sarkoidose-Krankheit hin.
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1 Tag Studienteilnahme
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Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Die Ganzkörperplethysmographie wird nach aktuellen Empfehlungen durchgeführt.
Zu den gemessenen Parametern gehören die Gesamtlungenkapazität (% des Sollwerts), die Vitalkapazität (% des Sollwerts), FEV1 (% des Sollwerts) und DLCO (% des Sollwerts).
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1 Tag Studienteilnahme
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Übungskapazität
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Getestet durch einen standardisierten Sechs-Minuten-Gehtest.
Bewertet wird die Gehstrecke, die der Patient innerhalb von sechs Minuten zurücklegt.
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1 Tag Studienteilnahme
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Lebensqualität (Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Bewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation, Kurzform (WHO-QOL-BREF).
Die enthaltenen Items bewerten Aspekte der Lebensqualität in verschiedenen Bereichen: Bereich der körperlichen Gesundheit, Bereich der psychischen Gesundheit, Bereich der sozialen Beziehungen, Bereich der Umweltgesundheit, globaler Bereich.
Domänen-Scores sind in eine positive Richtung skaliert, daher bedeuten höhere Scores eine höhere Lebensqualität.
In jeder Domäne sind Punktzahlen von 0 bis 100 möglich.
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1 Tag Studienteilnahme
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Depression (Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Die Patienten werden gebeten, die ADS (Allgemeine Depressionsskala) durchzuführen.
Ein Gesamtscore von 0 bis 60 Punkten ist möglich, wobei höhere Scores mehr Anzeichen und Symptome einer Depression anzeigen.
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1 Tag Studienteilnahme
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Depression (Fremdbeurteilung)
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Bewertet durch die Hamilton-Depressionsskala (HAMD).
Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 62 Punkten ist möglich, wobei höhere Punktzahlen mehr Anzeichen und Symptome einer Depression anzeigen.
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1 Tag Studienteilnahme
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Angst
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme
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Erfasst durch das State-Trait-Angst-Inventar (STAI).
Sie besteht aus zwei Subskalen mit jeweils 20 Items.
Für jede Subskala gibt es eine mögliche Punktzahl von 20 bis 80 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Angst hindeuten.
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1 Tag Studienteilnahme
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: 1 Tag Studienteilnahme.
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Beurteilt durch den Trail-Making-Test (TMT-A und -B).
Die für die Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit wird gemessen, kürzere Zeiträume weisen auf eine bessere Exekutivfunktion in Bezug auf die Aufmerksamkeit hin.
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1 Tag Studienteilnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-082
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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