Krooninen väsymys sarkoidoosissa
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Kroonisen väsymyksen neuropsykobiologiset sormenjäljet sarkoidoosissa
Taustaa: Krooninen väsymys (CF) on näkyvä oire monilla sarkoidoosipotilailla, mikä vaikuttaa elämänlaatuun (QoL) ja häiritsee hoitoa.
Tämä tutkimus tutkii CF:n neuropsykobiologisia mekanismeja ja markkereita sarkoidoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana ovat potilaat, joilla on histologinen sarkoidoosidiagnoosi.
Moniulotteista väsymyskartoitusta (MFI) käytetään CF-potilaiden määrittämiseen.
Kaikki potilaat karakterisoidaan sitten useilla väsymys-, masennus-, elämänlaatu- ja toimeenpanotoiminnan kyselylomakkeilla.
Kognitiivinen toiminta ja taustalla olevat hermokorrelaatit arvioidaan käyttämällä n-back-tehtävää, joka mittaa työmuistia ja (jatkuvaa) tarkkaavaisuutta toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana.
Sarkoidoosisairauden aktiivisuus määritetään käyttämällä keuhkojen toimintaa, laboratorioparametreja ja harjoituskapasiteettia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sarkoidoosipotilaat (histologisesti diagnosoitu)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti diagnosoitu sarkoidoosi
- ikä ≥ 18 vuotta
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- riittävä saksan kielen taito ymmärtääkseen täysin kaikki kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja
- riittämätön saksan kielen taito
- MRI-tutkimukseen liittyvät vasta-aiheet:
- kaikenlaisia implantteja tai vieraita materiaaleja kehon sisällä
- mennyt rintakehä tai silmäleikkaus
- epilepsia, tinnitus tai kouristushistoria
- laajat tatuoinnit
- nykyinen raskaus
- klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen väsymys
Rahalaitosten tulos >53 pistettä
|
fMRI neuropsykologiset kyselylomakkeet pneumologinen diagnostiikka: verinäytteet, koko kehon pletysmografia, kävelytesti
|
|
Ei kroonista väsymystä
Rahalaitosten tulos < 54 pistettä
|
fMRI neuropsykologiset kyselylomakkeet pneumologinen diagnostiikka: verinäytteet, koko kehon pletysmografia, kävelytesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Mitattu väsymyskyselyllä, jota on usein käytetty sarkoidoosipotilasryhmissä, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Se koostuu 20 kappaleesta. Jokaisesta kohteesta on mahdollista saada pisteet 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 20-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä. Tässä tutkimuksessa väsymys diagnosoidaan potilailla, joiden kokonaispistemäärä on > 53 normaaliarvojen 75. persentiilin perusteella, kun Kuhnt et al on kehittänyt ja jota on käytetty useissa tutkimuksissa sarkoidoosipotilaiden kohortteilla. |
1 päivä opiskelua
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Rahalaitoksen lisäksi suoritetaan väsymysarviointiasteikko (FAS).
Sitä käytetään usein sarkoidoosipotilaiden ryhmissä.
Sen 10 kohteen mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
1 päivä opiskelua
|
|
Väsymyksen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Arvioitu väsymisvaikutusasteikolla (FIS).
Se sisältää 40 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 0–160.
Suuremmat arvot osoittavat enemmän väsymystä.
|
1 päivä opiskelua
|
|
Kognitiivinen toiminta ja taustalla olevat hermokorrelaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Arvioitu n-back-tehtävällä, joka mittaa työmuistia ja (jatkuvaa) tarkkaavaisuutta toiminnallisen magneettikuvauksen aikana. Reaktioajat ja osumaprosentit mitataan. |
1 päivä opiskelua
|
|
Sarkoidoositaudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Arvioidaan s-IL2-reseptorin (U/ml), ACE-polymorfismin (mU/L) ja neopteriinin (nmol/L) arvoilla verinäytteestä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa sarkoidoosisairausaktiivisuutta.
|
1 päivä opiskelua
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Koko kehon pletysmografia tehdään nykyisten suositusten mukaan.
Mitattuja parametreja ovat keuhkojen kokonaiskapasiteetti (ennustettu %), vitaalikapasiteetti (ennustettu %), FEV1 (ennustettu %) ja DLCO (ennustettu %).
|
1 päivä opiskelua
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Arvioitu standardoidulla kuuden minuutin kävelytestillä.
Kävelymatka, jonka potilas saavuttaa kuudessa minuutissa, arvioidaan.
|
1 päivä opiskelua
|
|
Elämänlaatu (itsearviointi)
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Arvioi Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely, lyhyt muoto (WHO-QOL-BREF).
Mukana olevat kohteet arvioivat elämänlaadun näkökohtia eri aloilla: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet, ympäristöterveys, globaali alue.
Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, joten korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Pisteet 0-100 ovat mahdollisia kussakin verkkotunnuksessa.
|
1 päivä opiskelua
|
|
Masennus (itsearviointi)
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Potilaita pyydetään suorittamaan ADS (Allgemeine Depressionskala).
Kokonaispistemäärä 0–60 pistettä on mahdollinen, kun taas korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen merkkejä ja oireita.
|
1 päivä opiskelua
|
|
Masennus (kolmannen osapuolen arvio)
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Arvioitu Hamilton Depression Scale (HAMD) -asteikolla.
Kokonaispistemäärä 0–62 pistettä on mahdollinen, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen merkkejä ja oireita.
|
1 päivä opiskelua
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua
|
Arvioitu State-Trait-Anxiety-Inventoryn (STAI) mukaan.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista jokaisessa on 20 kohtaa.
Jokaisella ala-asteikolla on mahdollinen pistemäärä 20–80 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
1 päivä opiskelua
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä opiskelua.
|
Arvioitu Trail-Making-testillä (TMT-A ja -B).
Tehtävän suorittamiseen tarvittavaa aikaa mitataan, lyhyemmät aikajaksot osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa huomion kannalta.
|
1 päivä opiskelua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .