Хроническая усталость при саркоидозе
25 ноября 2019 г. обновлено: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Нейропсихобиологические следы хронической усталости при саркоидозе
Предыстория: Хроническая усталость (CF) является заметным симптомом у многих пациентов с саркоидозом, влияя на качество жизни (QoL) и препятствуя лечению.
Это исследование исследует нейропсихобиологические механизмы и маркеры МВ при саркоидозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включены пациенты с гистологическим диагнозом саркоидоз.
Многомерная шкала усталости (MFI) используется для определения пациентов с муковисцидозом и без него.
Затем все пациенты охарактеризованы с использованием нескольких опросников усталости, депрессии, качества жизни и исполнительного функционирования.
Когнитивное функционирование и основные нейронные корреляты оцениваются с помощью задачи n-back, измеряющей рабочую память и (устойчивое) внимание во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Активность саркоидоза определяется с помощью функции легких, лабораторных параметров и переносимости физической нагрузки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с саркоидозом (гистологически диагностированные)
Описание
Критерии включения:
- гистологически диагностированный саркоидоз
- возраст ≥18 лет
- предоставление письменного информированного согласия
- достаточное знание немецкого языка для полного понимания всех анкет
Критерий исключения:
- пациенты не могут понять информацию, связанную с исследованием
- недостаточное знание немецкого языка
- Противопоказания к МРТ:
- любые имплантаты или посторонние материалы внутри тела
- перенесенная торакальная или офтальмологическая операция
- эпилепсия, шум в ушах или судороги в анамнезе
- обширные татуировки
- текущая беременность
- клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая усталость
Оценка MFI > 53 баллов
|
фМРТ нейропсихологические опросники пневмологическая диагностика: образцы крови, плетизмография всего тела, тест ходьбы
|
|
Нет хронической усталости
Оценка MFI < 54 баллов
|
фМРТ нейропсихологические опросники пневмологическая диагностика: образцы крови, плетизмография всего тела, тест ходьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость Серьезность
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
Измеряется опросником усталости, который часто использовался в когортах пациентов с саркоидозом, многомерным опросником усталости (MFI). Он состоит из 20 предметов. По каждому пункту возможна оценка от 1 до 5, в результате чего общий балл составляет от 20 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости. В этом исследовании утомляемость диагностируется у пациентов с общей суммой баллов> 53 на основе 75-го процентиля нормальных значений, разработанных Kuhnt и соавт. и использованных в нескольких исследованиях с когортами пациентов с саркоидозом. |
1 день участия в исследовании
|
|
Усталость
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
В дополнение к MFI проводится шкала оценки усталости (FAS).
Он часто используется в когортах пациентов с саркоидозом.
С его 10 элементами возможный общий балл варьируется от 10 до 50, более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
1 день участия в исследовании
|
|
Влияние усталости на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
Оценивается по Шкале воздействия усталости (FIS).
Он включает в себя 40 пунктов, за которые можно получить общий балл от 0 до 160.
Более высокие значения указывают на большую усталость.
|
1 день участия в исследовании
|
|
Когнитивное функционирование и лежащие в его основе нейронные корреляты
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
Оценивается с помощью задачи n-back, измеряющей рабочую память и (устойчивое) внимание во время функциональной магнитно-резонансной томографии. Измеряются время реакции и частота попаданий. |
1 день участия в исследовании
|
|
Активность болезни саркоидоз
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
Оценивается по значениям s-IL2-рецептора (Ед/мл), полиморфизма АПФ (мЕд/л) и неоптерина (нмоль/л) в образце крови.
Более высокие значения указывают на более высокую активность саркоидоза.
|
1 день участия в исследовании
|
|
Оценка функции легких
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
Плетизмографию всего тела проводят в соответствии с современными рекомендациями.
Измеряемые параметры включают общую емкость легких (% от прогноза), жизненную емкость легких (% от прогноза), FEV1 (% от прогноза) и DLCO (% от прогноза).
|
1 день участия в исследовании
|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
Оценивается стандартизированным тестом шестиминутной ходьбы.
Оценивается дистанция ходьбы, которую пациент достигает в течение шести минут.
|
1 день участия в исследовании
|
|
Качество жизни (самооценка)
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
Оценено с помощью вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения, краткая форма (WHO-QOL-BREF).
Включенные элементы оценивают аспекты качества жизни в различных областях: область физического здоровья, область психологического здоровья, область социальных отношений, область здоровья окружающей среды, глобальная область.
Оценки домена масштабируются в положительном направлении, поэтому более высокие оценки означают более высокое качество жизни.
В каждом домене возможны оценки от 0 до 100.
|
1 день участия в исследовании
|
|
Депрессия (самооценка)
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
Пациентов просят выполнить ADS (Allgemeine Depressionsskala).
Возможна общая оценка от 0 до 60 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее количество признаков и симптомов депрессии.
|
1 день участия в исследовании
|
|
Депрессия (независимая оценка)
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
Оценивается по шкале депрессии Гамильтона (HAMD).
Возможна общая оценка от 0 до 62 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее количество признаков и симптомов депрессии.
|
1 день участия в исследовании
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании
|
Оценено с помощью опросника состояния-черт-беспокойства (STAI).
Он состоит из двух подшкал, каждая из которых включает 20 пунктов.
Для каждой подшкалы возможна оценка от 20 до 80 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
1 день участия в исследовании
|
|
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: 1 день участия в исследовании.
|
Оценено с помощью Trail-Making-Test (TMT-A и -B).
Время, необходимое для выполнения задачи, измеряется, более короткие периоды времени указывают на лучшее исполнительное функционирование с точки зрения внимания.
|
1 день участия в исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-082
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .