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非外科的歯周治療の補助としての空気研磨

2020年2月5日 更新者:Nor Adinar Baharuddin、University of Malaya

歯周炎の管理における非外科的歯周治療の補助としてのエリスリトールパウダーエアポリッシング:無作為化臨床試験

歯周病は、歯を支える構造の炎症と破壊を引き起こす感染症であり、治療しなければ、最終的に歯の喪失につながります。 歯周病は、口腔疾患の世界的な負担の重大な原因として特定されています。 この病気は、世界で 6 番目に多い病気であると報告されています。 歯周病は、糖尿病、心血管疾患、早産の低体重児と関連があります。 したがって、この病気の治療が必要です。 歯周病の治療には、口腔バイオフィルムの機械的除去が含まれます。 バイオフィルムの除去は、最初は非外科的歯周治療によって行われ、歯肉縁下デブリドマンが最も重要なステップの 1 つです。 歯周病学に関する最初のヨーロッパのワークショップによると、歯肉縁下のデブリードマンは、口腔バイオフィルムを破壊して除去する歯肉縁下の器具で構成されています。 歯肉縁下のデブリドマンには、手動器具や超音波器具を含むさまざまな技術が含まれます。 最近はエアポリッシュなどの治療モダリティも盛んです。 エアポリッシングは、従来の歯周治療よりも快適であると報告されました。 さらに、多くの研究では、従来の歯周治療と比較して、空気研磨を使用した場合と同様の臨床結果が示されています。 ただし、これらの治療法の健康経済面を評価する研究はありません。 医療経済評価は、介入研究における貴重な評価です。 このような評価は、医療現場で利用可能なリソースを使用する最善の方法に関する情報を提供します。 たとえば、ヘルスケア技術の進歩により、さまざまな代替治療オプションが生まれました。 残念ながら、そのようなオプションは、既存の治療アプローチよりも費用がかかる傾向があります。 したがって、経済的評価により、ゴールドスタンダードと比較して新しい治療オプションの価値が特定されます。この場合、空気研磨の補助的使用と従来の歯周治療を比較します。 患者から報告された結果と空気研磨の費用対効果に焦点を当てることに加えて、この前向き、並行、単一盲検、無作為対照臨床試験は、さらにエリスリトール粉末空気研磨(EPAP)の補助使用後の臨床的および生物学的反応を調査することも計画されています。根面デブリドマン(RSD)に。

調査の概要

詳細な説明

歯周病は、歯を支える構造の炎症を引き起こす感染症であり、その結果、歯周靭帯と歯槽骨が破壊され、最終的には歯が失われます。 この疾患の病因は口腔バイオフィルムです。 したがって、バイオフィルムの定期的な機械的除去などは、病気の進行を予防および停止するために必要です。 歯周デブリドマンにより、バイオフィルムおよびバイオフィルム保持性結石が除去されます。 歯肉縁下デブリドマンは、非外科的歯周治療段階で最初に実施される重要な処置です。 歯周病学に関する最初のヨーロッパのワークショップによると、歯肉縁下のデブリドマンは、バイオフィルムを破壊および/または除去するために歯肉縁下に穏やかに器具を使用することを含みます。 歯肉縁下デブリドマンにはさまざまな技術が関与しており、手動器具や超音波または音響器具が最も一般的ですが、空気研磨などのモダリティが勢いを増しています。

キュレット、鎌、鍬、ヤスリなどの手用器具、および音波または超音波スケーラーなどの電動器具を使用した機械的な歯周デブリドマンは、一般に根面デブリドマン (RSD) として知られています。 このモダリティは、歯周治療のゴールドスタンダードと考えられています。 手動器具の使用は、その効率性と、触覚と操作者による制御が可能になるという事実から提唱されてきました。 ただし、これらの機器にはさまざまな欠点があることが指摘されています。 ハンドインスツルメントとスケーラーはどちらも技術に敏感で時間がかかり、定期的に使用すると不可逆的な硬組織損傷を引き起こす可能性があります。 さらに、溝、凹面、エナメルパール、深いポケット、分岐部の関与などの解剖学的な変化が、創面切除の品質に影響を与える可能性があります。 歯周治療は定期的に行われるため、時間効率が良く、患者に受け入れられ、組織の損傷を最小限に抑えることが重要な決定要因です。 そのため、バイオフィルムの除去に非常に効果的でありながら、歯根表面の摩耗を最小限に抑える治療が好ましい選択肢となります。

そのような処理の 1 つが空気研磨です。 1945年、空洞の形成を目的として空気研磨が導入されました。 時間が経つにつれて、その使用は歯周デブリードマンに拡大しました。 染みとバイオフィルムは、加圧空気、水の噴射、および小さな粒子の流れを一緒に混合することによって形成される研磨剤「スラリー」によって除去されます。 重炭酸ナトリウムは、1970 年代後半から 2004 年まで入手可能な唯一の研磨剤でした。 無毒で水溶性で、平均サイズは最大250μmです。 安全で効率的であることが示されています

無傷のエナメル質の表面に使用されます。 ただし、研磨性があるため、脱塩エナメル質の表面には使用できませんでした。 ある研究では、作業時間、パウダーと水の設定、作業距離、ハンドピースの角度などのパラメータに関係なく、重炭酸ナトリウムによって根にかなりの損傷が生じることが示され、露出した歯根表面での使用は禁忌であると結論付けられました。 この問題を克服するために、グリシンベースの粉末が製造されました。 インビトロ研究では、グリシン粉末が歯垢除去に効果的である一方で、セメント質および象牙質に対する研磨性が低いことが証明されたことが示されました. 粉末は45μm~60μmの平均粒子サイズを有し、重炭酸ナトリウムと比較して80%少ない研磨剤でした。 最近では、エリスリトール粉末が空気研磨に使用されています。 エリスリトールは、無毒、化学的に中性、水溶性の糖アルコールで、人工甘味料や食品添加物として広く使用されています。 グリシンに匹敵する物理的特性と消毒物質の結合を可能にする化学的特性により、歯肉縁下のバイオフィルムの除去が提案されています。 さらに、最近の研究では、エリスリトールが P. gingivalis を含むいくつかの歯周細菌に対して阻害効果があることが示されています。

空気研磨装置の進歩もあり、主に歯周ポケットに直接アクセスするための使い捨てノズル設計が含まれており、研磨剤スラリーを中程度から深い歯周ポケットに送達できるようになっています。 ノズルの厚さは0.7mmで、ほとんどの歯周プローブの直径範囲内にあるため、最小限の力でポケットの底に挿入できます。 さらに、新しい設計により、ジェット スプレーの圧力が 1 bar 低下したため、肺気腫のリスクが軽減され、ノズルを歯肉縁下で使用できるようになりました。

支持的歯周療法 (SPT) における空気研磨の使用は、広く研究されています。 しかし、活動性歯周炎の管理におけるエアポリッシングの補助的使用に関する研究はほとんど行われていません。 研究されたそのような研究の1つは、慢性歯周炎における補助的な歯肉縁下グリセリン粉末空気研磨(GPAP)の効果を実証しました. これは、スプリットマウスデザインを使用した単盲検の6か月間の研究であり、結果の1つは歯肉溝液(GCF)の量の減少でした。 対照群では RSD に続いてポケットを水で洗い流し、試験群では RSD に続いて GPAP を実施しました。 どちらのグループも歯周パラメーターの有意な減少を示し、2 つのグループ間に有意差は見られませんでした。 テスト グループは、3 か月で対照と比較して GCF 量の有意な減少を示しましたが、6 か月では 2 つのグループ間に差は認められませんでした。 GCF ボリュームは無症状の炎症の客観的な尺度であるため、この研究は、RSD の補助としての GPAP が歯周炎症を短期間で改善する可能性があることを示唆しています。

パークらによる別の研究。初期治療における補助的な歯肉縁下エリスリトール粉末空気研磨(EPAP)の臨床的および微生物学的効果を特定することを目的としました。 これは、試験群の治療に RSD と歯肉縁下 EPAP が含まれるのに対し、対照群では RSD のみが行われた、分割口デザインを使用した 3 か月の研究でした。 どちらのグループも臨床パラメーターに有意な変化を示し、グループ間に差は見られませんでした。 ベースラインと治療後 1 か月間の総細菌数は、両方のグループで減少しましたが、減少はテスト グループで有意でした。 治療後 1 か月から 3 か月の間に、総細菌数は両方のグループで増加しましたが、増加はコントロール グループでより顕著でした。 RSD を EPAP で補うと、総細菌数に影響を与える可能性があるようです。 EPAP は、1 か月の治療後の P. gingivalis 数が試験群で有意に低かったことから、抗菌効果があることも注目されました。 この研究は、両方の治療モードが初期治療に臨床的および微生物学的に有効であると結論付けました。

ただし、両方の研究は、分割口デザインを使用して実施されました。 このようなデザインにはクロスオーバー効果のリスクがあり、局所療法は同じ個人の異なる部位の転帰に影響を与える可能性のある全身効果をもたらす可能性があるため、個人内比較を制限します。 したがって、歯周病患者におけるエアポリッシングの補助使用の効果を確認するために、パラレルマウスデザインを使用した研究を実施する必要があります。 それにもかかわらず、より高価な新しい技術では、費用対効果の問題は珍しくありません。 時間、お金、材料などのヘルスケアのリソースは、多くの場合、限られています。 これには、医療経済評価の実施が必要です。 そのような評価の 1 つは、さまざまな介入の増分リソース消費と結果のゲインとの関係を特定する費用効果分析です。 空気研磨の費用対効果に関しては、そのような研究は行われていません。 したがって、この研究の目的は、NSPT における EPAP の補助的使用を調査し、歯周炎の管理におけるその費用対効果を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、50603
        • 募集
        • Nor Adinar Baharuddin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:30~65歳
  2. 糖尿病 (HbA1c<7%) および高血圧症 (BP<140/90 mm Hg) を含む、健康または十分に管理された全身性疾患
  3. グレードに関係なく、中等度から重度の歯周炎 (ステージ II および III) と診断されている (Caton et al. 2017)
  4. 残りの歯が 20 本以上

除外基準:

  1. 抗生物質の予防を必要とする全身状態
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 免疫抑制療法
  4. HIV/AIDS 患者などの免疫不全患者
  5. 過去6か月の歯周治療
  6. -過去4か月間の抗生物質または抗炎症療法
  7. -糖アルコール(ポリオール)に対する既知の過敏症
  8. 通常の口腔衛生手順を妨げる物理的な制限または制限
  9. 1日1箱以上のタバコを吸うヘビースモーカー
  10. プラークスコア > 30%
  11. プロービングポケットの深さ > 6mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来のデブリドマンとエアポリッシング
すべての参加者は、超音波スケーラーとグレーシーカレットを使用して、RSD の補助としてフルマウス EPAP を受け取ります。 EPAP 手順は、Air-Flow Master R (EMS) 装置を使用して実行されます。 歯肉縁上のバイオフィルム除去には Air-Flow ハンドピースが使用され、PPD ≥ 5mm の部位での歯肉縁下デブリドマンには使い捨てノズル付きの Perio-Flow ハンドピースが使用されます。 歯肉縁上エアポリッシングに時間制限はありません。 ただし、歯肉縁下デブリドマンの場合は、ノズルを各ポケットに 5 秒間挿入し、垂直に上下に動かします。 Gracey curettes は、PPD ≥ 5mm の部位で使用されます。
超音波スケーラーとグレーシーキュレットを使用した口全体の歯肉縁下デブリドマン
エアフロープラス
アクティブコンパレータ:従来のデブリードマン
すべての参加者は、超音波スケーラーとグレーシー キュレットを使用して、口全体の RSD を受けます。 Gracey curettes は、PPD ≥ 5mm の部位で使用されます。
超音波スケーラーとグレーシーキュレットを使用した口全体の歯肉縁下デブリドマン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング ポケット深さ (PPD) の変更。
時間枠:6ヵ月
6 箇所のポケット深さ (PPD) のプロービング: UNC-15 歯周プローブを使用してミリ単位で測定されたポケットの基部までの自由歯肉のマージンの距離。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着度の変化
時間枠:6ヶ月
セメントエナメル接合部から歯周ポケットの基部までの臨床的付着レベルの変化をミリメートル単位で測定する (歯周ポケットと後退の合計)。
6ヶ月
不況の変化
時間枠:6ヶ月
歯肉退縮 (REC): UNC-15 歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定された、CEJ から遊離歯肉の縁までの距離。
6ヶ月
歯周炎症表面積の変化
時間枠:6ヵ月
歯周炎症表面積の変化、すなわちプロービング時の出血の歯周ポケット深さの合計を決定する - 全歯列の陽性部位であり、ルーチンの歯周チャートを使用して簡単に計算できます
6ヵ月
口内出血スコアの推移
時間枠:6ヵ月
口全体の出血スコア (FMBS): 歯肉出血指数 (Ainamo および Bay、1975) を使用して、2 分法スコアリング法を使用して各歯の 6 箇所で出血を評価します。 歯肉のプロービング後 10 秒以内に出血がある場合は存在 (1)、出血がない場合は存在しない (0) と見なされます。
6ヵ月
口全体のプラークスコアの変化
時間枠:6ヵ月
口全体のプラーク スコア (FMPS): 可視プラーク インデックス (Ainamo and Bay、1975) を使用して、近頬側、頬側、頬側、および舌側/口蓋の表面の可視プラークを二分スコア法を使用して記録します。 それぞれの表面に目に見えるプラークがある場合は存在する (1) と見なされ、目に見えるプラークがない場合は存在しない (0) と見なされます。 プラーク開示ソリューションは、スコアリングを支援するために使用されます。
6ヵ月
増分費用対効果の比率値
時間枠:6ヵ月
増分費用効果比を使用して、最大 6mm の深さの歯周ポケットの従来の歯周治療中に空気研磨を補助的に使用することが、従来の歯周治療単独と比較して費用対効果が高いかどうかを特定します。 分析期間は 6 か月間です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月24日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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