Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levegőfényezés, mint kiegészítő a nem sebészeti parodontális terápiában

2020. február 5. frissítette: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Eritritporos levegőpolírozás a nem sebészeti periodontális terápia kiegészítőjeként a parodontitis kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat

A fogágybetegség olyan fertőzés, amely gyulladást és a fogtartó szerkezetek tönkremenetelét okozza, és ha nem kezelik, végül fogvesztéshez vezet. A fogágybetegséget a szájüregi betegségek globális terhéhez jelentősen hozzájáruló tényezőként azonosították. A jelentések szerint ez a betegség a hatodik legelterjedtebb betegség világszerte. A fogágybetegségek összefüggésben állnak a cukorbetegséggel, a szív- és érrendszeri betegségekkel és a koraszülött alacsony súlyú csecsemőkkel. Ezért ennek a betegségnek a kezelése szükséges. A parodontális betegség kezelése magában foglalja a száj biofilmjének mechanikus eltávolítását. A biofilm eltávolítása kezdetben nem sebészeti periodontális terápiával történik, melynek egyik legfontosabb lépése a szubgingivális debridement. Az első európai parodontológiai műhely szerint a szubgingivális debridement olyan szubgingivális műszereket foglal magában, amelyek megzavarják és eltávolítják az orális biofilmet. A szubgingivális debridement különböző technikákat foglal magában, beleértve a kézi műszerezést és az ultrahangos műszerezést. Az utóbbi időben a kezelési módok, például a levegős polírozás is egyre nagyobb lendületet kap. A levegős polírozás kényelmesebbnek bizonyult, mint a hagyományos parodontális terápia. Emellett számos tanulmány hasonló klinikai eredményeket mutatott be a levegős polírozással, mint a hagyományos parodontális terápiával. Nincs azonban olyan tanulmány, amely értékelné ezeknek a kezelési módoknak az egészségügyi gazdasági vonatkozását. Az egészségügyi gazdasági értékelés értékes értékelés az intervenciós tanulmányokban. Az ilyen értékelések tájékoztatást nyújtanak arról, hogy miként lehet a legjobban felhasználni a rendelkezésre álló forrásokat az egészségügyi ellátásban. Például az egészségügyi technológia fejlődése számos alternatív kezelési lehetőséget eredményezett. Sajnos az ilyen lehetőségek általában többe kerülnek, mint a meglévő terápiás megközelítések. Ezért a gazdasági értékelések azonosítják az új kezelési lehetőségek értékét az aranystandardhoz képest, jelen esetben összehasonlítva a légpolírozás kiegészítő alkalmazását a hagyományos parodontális terápiával. Amellett, hogy a betegek által közölt eredményekre és a légpolírozás költséghatékonyságára összpontosít, ez a prospektív, párhuzamos, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a tervek szerint az eritritolporos levegőpolírozás (EPAP) kiegészítő alkalmazása utáni klinikai és biológiai válaszokat is vizsgálja. gyökérfelszíni debridementhez (RSD).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogágybetegség olyan fertőzés, amely a fogat tartó szerkezetek gyulladását okozza, ami a fogágyszalag és az alveoláris csont tönkremeneteléhez, végső soron a fogak elvesztéséhez vezet. A betegség etiológiája az orális biofilm. Ezért többek között a biofilm rendszeres mechanikus eltávolítása szükséges a betegség progressziójának megelőzéséhez és megállításához. A biofilm és a biofilm-megtartó fogkő eltávolítása periodontális debridációval történik. A szubgingivális debridement egy fontos eljárás, amelyet kezdetben a nem sebészeti parodontális terápia fázisában végeznek. Az első európai parodontológiai műhely szerint a szubgingivális debridementálás során finom szubgingivális eszközöket kell alkalmazni, hogy megzavarják és/vagy eltávolítsák a biofilmet. Különféle technikákat alkalmaznak a szubgingivális debridementben, a kézi műszerek és az ultrahangos vagy hangos műszerek a legelterjedtebbek, miközben egyre nagyobb lendületet kapnak az olyan módszerek, mint a légpolírozás.

A mechanikus parodontális debridement kézi eszközökkel, például küretekkel, sarlókkal, kapákkal vagy reszelőkkel, valamint erővel hajtott műszerekkel, például hangos vagy ultrahangos skálázókkal, általában gyökérfelszíni debridement (RSD) néven ismert. Ezt a módszert tekintik a parodontális terápia aranystandardjának. A kézi műszerek használatát a hatékonyságuk és az a tény szorgalmazzák, hogy lehetővé teszik a tapintást és a kezelői irányítást. Azonban ezeknek az eszközöknek számos hátránya is megfigyelhető. A kézi műszerek és a skálázók egyaránt technikaérzékenyek, időigényesek, és rendszeres használat esetén visszafordíthatatlan keményszöveti károsodást okozhatnak. Emellett az anatómiai eltérések, mint a barázdák, homorúságok és zománcgyöngyök, valamint a mély zsebek és a furkáció érintettsége befolyásolhatja a debridement minőségét. Mivel a periodontális kezelést rendszeresen végezzük, fontos tényező az időhatékonyság, a páciens számára elfogadhatóság és a minimális szövetkárosodás. Mint ilyen, olyan kezelés lenne előnyösebb választás, amely minimális kopást okoz a gyökérfelületen, miközben rendkívül hatékony a biofilm eltávolításában.

Az egyik ilyen kezelés a levegős polírozás. A levegős polírozást 1945-ben vezették be üregelőkészítés céljából. Idővel alkalmazása a parodontális debridecióra is kiterjedt. A foltokat és a biofilmet a csiszoló "iszap" távolítja el, amely nyomás alatti levegő, vízsugár és kis részecskék áramlásának összekeverésével keletkezik. Az 1970-es évek végétől 2004-ig a nátrium-hidrogén-karbonát volt az egyetlen csiszolópor. Nem mérgező és vízben oldódik, átlagos mérete legfeljebb 250 μm. Bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony

ép zománcfelületeken használható. Csiszolóképessége miatt azonban nem használható ioncserélt zománcfelületeken. Egy tanulmány kimutatta, hogy függetlenül az olyan paraméterektől, mint a munkaidő, a por- és vízállás, a munkatávolság és a kézidarab szöge, a nátrium-hidrogén-karbonát jelentős károsodást okoz a gyökérben, és arra a következtetésre jutott, hogy a szabad gyökérfelületeken való használata ellenjavallt. A probléma megoldása érdekében glicin alapú porokat állítottak elő. Az in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a glicinpor alacsony koptatóképességűnek bizonyult a cementtel és a dentinnel szemben, miközben hatékony a lepedék eltávolításában. A por átlagos részecskemérete 45-60 μm volt, és 80%-kal kevésbé koptató hatású a nátrium-hidrogén-karbonáthoz képest. A közelmúltban az eritrit porokat alkalmazzák a levegős polírozásban. Az eritrit egy cukoralkohol, amely nem mérgező, kémiailag semleges és vízben oldódik, és széles körben használják mesterséges édesítőszerként és élelmiszer-adalékanyagként. A glicinhez hasonló fizikai tulajdonságai és az antiszeptikus anyagok megkötését lehetővé tevő kémiai jellemzők miatt javasolták a szubgingivális biofilm eltávolítását. Ezenkívül egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy az eritrit gátló hatást fejt ki néhány parodontális baktériumra, beleértve a P. gingivalist.

Fejlődések történtek a levegős polírozó eszközök terén is, főként egy eldobható fúvóka kialakítással, amely közvetlenül hozzáfér a parodontális zsebhez, így lehetővé téve a csiszolóiszap közepestől mélyig terjedő parodontális zsebekbe juttatását. A fúvóka vastagsága 0,7 mm, ami a legtöbb parodontális szonda átmérőjének tartományán belül van, ezáltal lehetővé teszi, hogy minimális erővel behelyezhető a zseb aljába. Emellett az új kialakítás 1 bar-ral csökkentette a sugárspray nyomását, csökkentve ezzel az emfizéma kockázatát, és lehetővé tette a fúvóka szubgingivális használatát.

A levegőpolírozás alkalmazását a támogató periodontális terápiában (SPT) alaposan tanulmányozták. Mindazonáltal minimális tanulmányokat végeztek a levegőpolírozás kiegészítő alkalmazásáról az aktív parodontitis kezelésében. Az egyik ilyen tanulmány kimutatta, hogy az adjunctív szubgingivális glicerinporos légpolírozás (GPAP) hatása krónikus parodontitisben. Ez egy egyszeri vak, 6 hónapos vizsgálat volt, osztott szájú tervezést alkalmazva, amelynek egyik eredménye a gingiva crevicularis folyadék (GCF) térfogatának csökkenése volt. A kontrollcsoportban az RSD-t, majd a zsebek vízzel történő öblítését, míg a tesztcsoportban az RSD-t GPAP követte. Mindkét csoport szignifikáns csökkenést mutatott a parodontális paraméterekben, és nem volt szignifikáns különbség a két csoport között. A tesztcsoport szignifikáns csökkenést mutatott a GCF-térfogatban a kontrollhoz képest 3 hónap után, bár a 6. hónapban már nem észleltek különbséget a két csoport között. Mivel a GCF térfogata a szubklinikai gyulladás objektív mértéke, ez a tanulmány azt sugallta, hogy a GPAP az RSD kiegészítőjeként rövid távon javíthatja a parodontális gyulladást.

Egy másik tanulmány Park et al. célja az adjunctív szubgingivális eritritporos légpolírozás (EPAP) klinikai és mikrobiológiai hatásainak azonosítása a kezdeti terápia során. Ez egy 3 hónapos, osztott szájú vizsgálat volt, amelyben a tesztcsoport kezelésében RSD-t és szubgingivális EPAP-t alkalmaztak, míg a kontrollcsoportban csak RSD-t végeztek. Mindkét csoport szignifikáns változást mutatott a klinikai paraméterekben, és nem volt különbség a csoportok között. A teljes baktériumszám az alapvonal és a kezelés utáni 1 hónap között mindkét csoportban csökkent, de a csökkenés szignifikáns volt a tesztcsoportban. A kezelést követő 1 hónap és 3 hónap között az összbaktériumszám mindkét csoportban növekedett, de a növekedés szignifikánsabb volt a kontrollcsoportban. Úgy tűnik, hogy az RSD EPAP-val történő kiegészítése hatással lehet a teljes baktériumszámra. Az EPAP-nak antimikrobiális hatása is volt, mivel a P. gingivalis szám 1 hónapos kezelés után szignifikánsan alacsonyabb volt a tesztcsoportban. Ez a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy mindkét kezelési mód klinikailag és mikrobiológiailag hatékony volt a kezdeti terápia során.

Mindazonáltal mindkét vizsgálatot osztott szájú kialakítással végezték. Az ilyen tervezésnél fennáll a kereszthatások kockázata, ami korlátozza az egyénen belüli összehasonlítást, mivel a helyi terápia olyan szisztémás hatásokkal járhat, amelyek képesek befolyásolni az eredményeket ugyanazon egyén különböző helyein. Ezért szükség van egy párhuzamos szájkialakítással végzett vizsgálat elvégzésére, hogy azonosítsák a levegős polírozás kiegészítő alkalmazásának hatásait parodontitisben szenvedő betegeknél. Ennek ellenére az új és drágább technológiával nem ritka a költséghatékonyság kérdése. Az egészségügyi erőforrások, például az idő, a pénz és az anyagok gyakran korlátozottak. Ez egészségügyi gazdasági értékeléseket tesz szükségessé. Az egyik ilyen értékelés egy költséghatékonysági elemzés, amely azonosítja a kapcsolatot a növekvő erőforrás-felhasználás és a különböző beavatkozások eredménynyeresége között. Nem készült ilyen tanulmány a légpolírozás költséghatékonyságáról. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az EPAP kiegészítő alkalmazását NSPT-ben, és meghatározza költséghatékonyságát a parodontitis kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • Toborzás
        • Nor Adinar Baharuddin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 30-65 év
  2. Egészséges vagy jól kontrollált szisztémás betegségek, beleértve a cukorbetegséget (HbA1c<7%) és a magas vérnyomást (BP<140/90 Hgmm)
  3. Mérsékelt vagy súlyos fogágygyulladással (II. és III. stádium) diagnosztizáltak, a fokozattól függetlenül (Caton et al. 2017)
  4. >20 megmaradt fog

Kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikus profilaxist igénylő szisztémás állapotok
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Immunszuppresszív terápia
  4. Immunkompromittált, például HIV/AIDS-betegek
  5. Parodontológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban
  6. Antibiotikus vagy gyulladáscsökkentő kezelés az elmúlt 4 hónapban
  7. cukoralkohollal (poliollal) szembeni ismert túlérzékenység
  8. Fizikai korlátozások vagy korlátozások, amelyek megakadályozzák a normál szájhigiénés eljárásokat
  9. Erős dohányos, aki ≥ 1 doboz cigarettát szív el naponta
  10. plakk pontszám > 30%
  11. Tapintó zseb mélysége > 6 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos tisztítás és levegős polírozás
Minden résztvevő teljes szájú EPAP-t kap az RSD kiegészítéseként ultrahangos skálázók és Gracey currettek segítségével. Az EPAP eljárást az Air-Flow Master R (EMS) berendezéssel hajtják végre. A szupragingivális biofilm eltávolításához az Air-Flow kézidarabot, míg az eldobható fúvókával ellátott Perio-Flow kézidarabot a szubgingivális debridecióhoz használják a PPD ≥ 5 mm-es helyeken. A supragingivális légpolírozásra nincs időkorlát. Azonban a szubgingivális debridementnél a fúvókát 5 másodpercre be kell helyezni mindegyik zsebbe, és függőlegesen fel-le mozgatni. Gracey áramköröket használnak azokon a helyeken, ahol a PPD ≥ 5 mm.
Teljes száj szubgingivális debridementálás ultrahangos scaler és Gracey currette segítségével
Légáramlás PLUSZ
Aktív összehasonlító: Hagyományos debridement
Minden résztvevő teljes szájú RSD-t kap ultrahangos skálázókkal és Gracey currettekkel. Gracey áramköröket használnak azokon a helyeken, ahol a PPD ≥ 5 mm.
Teljes száj szubgingivális debridementálás ultrahangos scaler és Gracey currette segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szondázási zsebmélységben (PPD).
Időkeret: 6 hónap
Probing Pocket Depth (PPD) 6 helyen: A szabad íny peremének távolsága a zseb tövétől milliméterben UNC-15 periodontális szondával mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a klinikai kötődés szintjében
Időkeret: 6 hónap
A klinikai kötődési szint változásának meghatározása milliméterben, a cementzománc csatlakozástól a zseb alapjáig (a periodontális zseb és a recesszió összege).
6 hónap
Változások a recesszióban
Időkeret: 6 hónap
Gingiva recesszió (REC): A CEJ és a szabad íny széle közötti távolság milliméterben UNC-15 periodontális szondával mérve.
6 hónap
Változások a parodontális gyulladt felület területén
Időkeret: 6 hónap
A periodontális gyulladt felület változásának meghatározása, azaz a periodontális zseb vérzésmélységének összege szondázáskor - a teljes fogazat pozitív helyei, és könnyen kiszámítható a rutin periodontális térképezéssel
6 hónap
Változások a teljes szájvérzés pontszámában
Időkeret: 6 hónap
Teljes szájvérzés pontszám (FMBS): A Gingival Bleeding Index (Ainamo és Bay, 1975) segítségével a vérzést foganként 6 helyen értékelik dichotóm pontozási módszerrel. Jelenlévőnek minősül (1), ha a fogíny tapintását követő 10 másodpercen belül vérzés van, és hiányzónak (0), ha nincs vérzés.
6 hónap
Változások a teljes száj plakk pontszámában
Időkeret: 6 hónap
Full mouth plakk pontszám (FMPS): A Visible Plaque Index (Ainamo és Bay, 1975) segítségével a mesiobuccalis, a midbuccalis, a distobuccalis és a lingualis/palatális felületeken látható plakkokat dichotóm pontozási módszerrel rögzítjük. Jelenlévőnek minősül (1), ha látható plakk van a megfelelő felületeken, és hiányzónak (0), ha nincs látható plakk. A plakettfeltáró megoldást a pontozás elősegítésére használjuk.
6 hónap
A növekményes költséghatékonyság arányértéke
Időkeret: 6 hónap
A növekményes költséghatékonysági arány használata annak megállapítására, hogy a hagyományos parodontális kezelés során a levegőpolírozás kiegészítő alkalmazása legfeljebb 6 mm mély fogágyzsebekben költséghatékony-e a hagyományos parodontális terápiához képest. Az elemzési horizont hat hónapig tart.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel