Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftpolering som et tillegg i ikke-kirurgisk periodontal terapi

5. februar 2020 oppdatert av: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Erythritol Powder Air Polishing som et tillegg i ikke-kirurgisk periodontal terapi ved behandling av periodontitt: en randomisert klinisk studie

Periodontal sykdom er en infeksjon som forårsaker betennelse og ødeleggelse av tannstøttende strukturer, og hvis ubehandlet, vil den til slutt føre til tap av tenner. Periodontal sykdom har blitt identifisert som en betydelig bidragsyter til den globale byrden av oral sykdom. Denne sykdommen er rapportert å være den sjette mest utbredte sykdommen globalt. Periodontal sykdom har en assosiasjon med diabetes, hjerte- og karsykdommer og premature babyer med lav fødselsvekt. Derfor er behandling av denne sykdommen nødvendig. Behandling av periodontal sykdom innebærer mekanisk fjerning av oral biofilm. Fjerning av biofilm utføres i utgangspunktet via ikke-kirurgisk periodontal terapi, med subgingival debridement som et av de viktigste trinnene. I følge det første europeiske verkstedet om periodontologi, omfatter subgingival debridement subgingival instrumentering for å forstyrre og fjerne den orale biofilmen. Subgingival debridement involverer ulike teknikker inkludert håndinstrumentering og ultralydinstrumentering. Nylig har behandlingsmodaliteter som luftpolering også fått fart. Luftpolering ble rapportert å være mer behagelig enn konvensjonell periodontal terapi. Dessuten hadde en rekke studier vist lignende kliniske resultater med bruk av luftpolering sammenlignet med konvensjonell periodontal terapi. Imidlertid er det ingen studie som evaluerer det helseøkonomiske aspektet ved disse behandlingsmodalitetene. Helseøkonomisk evaluering er en verdifull evaluering i intervensjonsstudier. Slike evalueringer gir informasjon om den beste måten å bruke tilgjengelige ressurser på i helsevesenet. For eksempel har fremskritt innen helseteknologi resultert i en rekke alternative behandlingsalternativer. Dessverre har slike alternativer en tendens til å koste mer enn de eksisterende terapeutiske tilnærmingene. Derfor vil økonomiske evalueringer identifisere verdien av de nye behandlingsalternativene sammenlignet med gullstandarden, i dette tilfellet, sammenligne den tilleggsbruken av luftpolering med konvensjonell periodontal terapi. I tillegg til å fokusere på pasientrapporterte utfall og kostnadseffektivitet av luftpolering, er denne prospektive, parallelle, enkeltblindede, randomiserte kontrollerte kliniske studien også planlagt for å undersøke de kliniske og biologiske responsene etter tilleggsbruk av Erythritol Powder Air Polishing (EPAP) i tillegg til rotoverflatedebridement (RSD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom er en infeksjon som forårsaker betennelse i tannstøttende strukturer, noe som resulterer i ødeleggelse av det periodontale ligamentet og alveolar bein, og til slutt tap av tenner. Sykdommens etiologi er oral biofilm. Derfor er regelmessig mekanisk fjerning av blant annet biofilm nødvendig for å forhindre og stoppe sykdomsprogresjonen. Biofilm og biofilmretentiv kalkulus fjernes via periodontal debridement. Subgingival debridement er en viktig prosedyre som i utgangspunktet utføres i den ikke-kirurgiske periodontale terapifasen. I følge det første European Workshop on Periodontology involverer subgingival debridement skånsom instrumentering av subgingivalt for å forstyrre og/eller fjerne biofilmen. Ulike teknikker er involvert i subgingival debridement, med håndinstrumenter og ultralyd- eller soniske instrumenter som de vanligste, mens modaliteter som luftpolering får fart.

Mekanisk periodontal debridering ved bruk av håndinstrumenter som kyretter, sigd, hakker eller filer, og kraftdrevne instrumenter som soniske eller ultralydskalere, er generelt kjent som rotoverflatedebridement (RSD). Denne modaliteten anses å være gullstandarden for periodontal terapi. Bruken av håndinstrumenter har blitt tatt til orde for deres effektivitet og det faktum at det tillater taktil følelse og operatørkontroll. Imidlertid er forskjellige ulemper ved disse instrumentene blitt notert. Håndinstrumenter og scalers er begge teknikksensitive, tidkrevende og kan forårsake irreversible hardvevsskader når de brukes regelmessig. Dessuten kan anatomiske variasjoner som riller, konkaviteter og emaljeperler samt dype lommer og furkasjonsinvolvering påvirke debrideringskvaliteten. Siden periodontal terapi utføres regelmessig, er det viktig å være tidseffektiv, akseptabel for pasienten og forårsake minimal vevsskade. Som sådan vil behandling som forårsaker minimal slitasje på rotoverflaten samtidig som den er svært effektiv i fjerning av biofilm være et å foretrekke.

En slik behandling er luftpolering. Luftpolering ble introdusert i 1945 med det formål å forberede hulrom. Over tid utvidet bruken seg til periodontal debridement. Flekk og biofilm fjernes av den slipende "slurryen" som dannes ved å blande sammen trykkluft, en vannstråle og en strøm av små partikler. Natriumbikarbonat var det eneste slipepulveret tilgjengelig fra slutten av 1970-tallet til 2004. Det er ikke-giftig og vannløselig, med en gjennomsnittlig størrelse på opptil 250μm. Det har vist seg å være trygt og effektivt å være

brukes på intakte emaljeoverflater. På grunn av sin sliteevne kunne den imidlertid ikke brukes på demineraliserte emaljeoverflater. En studie viste at uavhengig av parametere som arbeidstid, pulver- og vanninnstilling, arbeidsavstand og vinkling av håndstykket, oppstår betydelig skade på roten fra natriumbikarbonat, og konkluderte med at det er kontraindisert for bruk på utsatte rotoverflater. For å overvinne dette problemet ble det deretter produsert glycinbaserte pulvere. In vitro-studien viste at glycinpulver viste seg å ha lav slipeevne mot sement og dentin, samtidig som det var effektivt til plakkfjerning. Pulveret hadde en gjennomsnittlig partikkelstørrelse på 45μm - 60μm, og var 80 % mindre slipende sammenlignet med natriumbikarbonat. Nylig har erytritolpulver blitt brukt i luftpolering. Erythritol er en sukkeralkohol som er ikke-giftig, kjemisk nøytral og vannløselig, og har blitt mye brukt som et kunstig søtningsmiddel og tilsetningsstoff. På grunn av sammenlignbare fysiske egenskaper med glycin og kjemiske egenskaper som tillater binding av antiseptiske stoffer, har det blitt foreslått for subgingival biofilmfjerning. Dessuten har en nylig studie vist at erytritol har en hemmende effekt på noen periodontale bakterier, inkludert P. gingivalis.

Fremskritt innen luftpoleringsanordninger har også skjedd, hovedsakelig med en engangsdysedesign for å få direkte tilgang til den periodontale lommen, slik at slipemiddelslurryen kan leveres inn i moderat til dype periodontale lommer. Dysen har en tykkelse på 0,7 mm, som er innenfor diameterområdet til de fleste periodontale prober, og lar den dermed settes inn i bunnen av lommen med minimal kraft. Dessuten resulterte den nye designen i et trykkfall på jetsprayen med 1 bar, og reduserte dermed risikoen for emfysem og gjorde at dysen kunne brukes subgingivalt.

Bruken av luftpolering i støttende periodontal terapi (SPT) har blitt grundig studert. Imidlertid er det utført minimale studier på tilleggsbruk av luftpolering i behandlingen av aktiv periodontitt. En slik studie studert viste at effekten av adjunktiv subgingival glyserinpulverluftpolering (GPAP) ved kronisk periodontitt. Det var en enkelt blindet, 6 måneders studie med bruk av delt munndesign med et av resultatene som reduksjon i volumet av gingival crevicular fluid (GCF). RSD etterfulgt av spyling av lommer med vann ble utført i kontrollgruppen, mens RSD ble fulgt av GPAP i testgruppen. Begge gruppene viste signifikant reduksjon i periodontale parametere, og ingen signifikante forskjeller mellom de to gruppene ble sett. Testgruppen viste signifikant reduksjon i GCF-volum sammenlignet med kontroll etter 3 måneder, selv om det ikke ble observert noen forskjell mellom de to gruppene etter 6 måneder. Siden GCF-volum er et objektivt mål på subklinisk betennelse, antydet denne studien at GPAP som et tillegg til RSD kan forbedre periodontal betennelse på kort sikt.

En annen studie av Park et al. sikte på å identifisere de kliniske og mikrobiologiske effektene av supplerende subgingival erythritol pulver luftpolering (EPAP) i initial terapi. Det var en 3-måneders studie med en delt munn-design der behandling for testgruppen involverte RSD og subgingival EPAP, mens bare RSD ble utført i kontrollgruppen. Begge gruppene viste signifikante endringer i kliniske parametere, og det ble ikke sett noen forskjell mellom gruppene. Totalt bakterieantall mellom baseline og 1 måned etter behandling gikk ned i begge gruppene, men reduksjonen var signifikant i testgruppen. Mellom 1 måned og 3 måneder etter behandling økte det totale bakterietallet i begge gruppene, men økningen var mer signifikant i kontrollgruppen. Det ser ut til at å supplere RSD med EPAP kan ha en effekt på det totale bakterietallet. EPAP ble også notert å ha en antimikrobiell effekt, siden P. gingivalis-tellingen etter 1 måneds behandling var signifikant lavere i testgruppen. Denne studien konkluderte med at begge behandlingsmåtene var klinisk og mikrobiologisk effektive for innledende behandling.

Imidlertid ble begge studiene utført ved bruk av en delt munndesign. Et slikt design har en risiko for krysseffekter, og begrenser dermed intra-individuelle sammenligninger da lokal terapi kan ha systemiske effekter som er i stand til å påvirke utfall på forskjellige steder hos samme individ. Derfor er det behov for å gjennomføre en studie som bruker den parallelle munndesignen for å identifisere effekten av tilleggsbruk av luftpolering hos periodontittpasienter. Likevel, med ny og dyrere teknologi, er spørsmålet om kostnadseffektivitet ikke uvanlig. Ressurser i helsevesenet som tid, penger og materialer er ofte begrenset. Dette nødvendiggjør helseøkonomiske evalueringer. En slik evaluering er en kostnadseffektivitetsanalyse som identifiserer sammenhengen mellom inkrementelt ressursforbruk og resultatgevinst for ulike intervensjoner. Ingen slik studie er utført med hensyn til kostnadseffektiviteten til luftpolering. Derfor er målet med denne studien å undersøke tilleggsbruken av EPAP i NSPT og bestemme kostnadseffektiviteten i behandlingen av periodontitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Nor Adinar Baharuddin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 30-65 år
  2. Sunne eller godt kontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes (HbA1c<7%) og hypertensjon (BP<140/90 mm Hg)
  3. Diagnostisert med moderat til alvorlig periodontitt (stadium II og III) uavhengig av grad (Caton et al. 2017)
  4. >20 gjenværende tenner

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske tilstander som krever antibiotikaprofylakse
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Immunsuppressiv terapi
  4. Immunkompromitterte som HIV/AIDS-pasienter
  5. Periodontal terapi siste 6 måneder
  6. Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling de siste 4 månedene
  7. Kjent overfølsomhet for sukkeralkohol (polyol)
  8. Fysiske begrensninger eller restriksjoner som hindrer normale munnhygieneprosedyrer
  9. Storrøyker som røyker ≥ 1 pakke sigaretter per dag
  10. Plakettscore > 30 %
  11. Sondelommedybde > 6 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell debridering og luftpolering
Alle deltakere vil motta full munn EPAP som et tillegg til RSD ved bruk av ultralydskalere og Gracey currettes. EPAP-prosedyren vil bli utført med Air-Flow Master R (EMS) utstyr. For supragingival biofilmfjerning vil Air-Flow-håndstykket bli brukt, mens Perio-Flow-håndstykket med engangsdyse vil bli brukt for subgingival debridement på steder med PPD ≥ 5 mm. Ingen tidsbegrensning gjelder for supragingival luftpolering. For subgingival debridement vil imidlertid dysen settes inn i 5 sekunder i hver lomme og flyttes vertikalt opp og ned. Gracey currettes vil bli brukt på steder med PPD ≥ 5 mm.
Full munn subgingival debridering ved hjelp av ultralyd scaler og Gracey currettes
Luftstrøm PLUSS
Aktiv komparator: Konvensjonell debridering
Alle deltakere vil motta full munn RSD ved hjelp av ultralyd scalers og Gracey currettes. Gracey currettes vil bli brukt på steder med PPD ≥ 5 mm.
Full munn subgingival debridering ved hjelp av ultralyd scaler og Gracey currettes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 6 måneder
Probing Pocket Depth (PPD) på 6 steder: Avstand mellom margin av fri gingiva til bunnen av lommen målt i millimeter ved bruk av UNC-15 periodontal probe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme endring i klinisk festenivå, målt i millimeter, fra sementoemaljekrysset til bunnen av lommen (summen av periodontallomme og resesjon).
6 måneder
Endringer i resesjon
Tidsramme: 6 måneder
Gingival resesjon (REC): Avstand fra CEJ til margin av fri gingiva målt i millimeter ved bruk av UNC-15 periodontal probe.
6 måneder
Endringer i periodontal betent overflate
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme endring i periodontal betent overflate, dvs. summen av periodontal lommedybde av blødning ved sondering - positive steder for det totale tannsettet og kan enkelt beregnes ved hjelp av rutinemessig periodontal kartlegging
6 måneder
Endringer i full munnblødningsscore
Tidsramme: 6 måneder
Full munnblødningsscore (FMBS): Ved å bruke Gingival Bleeding Index (Ainamo og Bay, 1975), vil blødningen bli vurdert på 6 steder hver tann ved å bruke en dikotom skåringsmetode. Det vil anses som tilstede (1) hvis det er blødning innen 10 sekunder etter sondering av gingiva, og fraværende (0) hvis det ikke er blødning.
6 måneder
Endringer i plakkpoeng i full munn
Tidsramme: 6 måneder
Full mouth plakk score (FMPS): Ved å bruke Visible Plaque Index (Ainamo og Bay, 1975) synlig plakk på mesiobukkal, midbukkal, distobukal og lingual/palatal, vil overflater bli registrert ved bruk av en dikotom skåringsmetode. Det vil anses som tilstede (1) hvis det er synlig plakk på de respektive overflatene, og fraværende (0) hvis det ikke er synlig plakk. Plakettavslørende løsning vil bli brukt for å hjelpe til med scoringen.
6 måneder
Forholdet mellom inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold for å identifisere om tilleggsbruk av luftpolering under konvensjonell periodontal behandling i periodontale lommer på opptil 6 mm dype er kostnadseffektiv sammenlignet med konvensjonell periodontal terapi alene. Den analytiske horisonten vil være i seks måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere