- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178291
Luftpolering som et tillegg i ikke-kirurgisk periodontal terapi
Erythritol Powder Air Polishing som et tillegg i ikke-kirurgisk periodontal terapi ved behandling av periodontitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en infeksjon som forårsaker betennelse i tannstøttende strukturer, noe som resulterer i ødeleggelse av det periodontale ligamentet og alveolar bein, og til slutt tap av tenner. Sykdommens etiologi er oral biofilm. Derfor er regelmessig mekanisk fjerning av blant annet biofilm nødvendig for å forhindre og stoppe sykdomsprogresjonen. Biofilm og biofilmretentiv kalkulus fjernes via periodontal debridement. Subgingival debridement er en viktig prosedyre som i utgangspunktet utføres i den ikke-kirurgiske periodontale terapifasen. I følge det første European Workshop on Periodontology involverer subgingival debridement skånsom instrumentering av subgingivalt for å forstyrre og/eller fjerne biofilmen. Ulike teknikker er involvert i subgingival debridement, med håndinstrumenter og ultralyd- eller soniske instrumenter som de vanligste, mens modaliteter som luftpolering får fart.
Mekanisk periodontal debridering ved bruk av håndinstrumenter som kyretter, sigd, hakker eller filer, og kraftdrevne instrumenter som soniske eller ultralydskalere, er generelt kjent som rotoverflatedebridement (RSD). Denne modaliteten anses å være gullstandarden for periodontal terapi. Bruken av håndinstrumenter har blitt tatt til orde for deres effektivitet og det faktum at det tillater taktil følelse og operatørkontroll. Imidlertid er forskjellige ulemper ved disse instrumentene blitt notert. Håndinstrumenter og scalers er begge teknikksensitive, tidkrevende og kan forårsake irreversible hardvevsskader når de brukes regelmessig. Dessuten kan anatomiske variasjoner som riller, konkaviteter og emaljeperler samt dype lommer og furkasjonsinvolvering påvirke debrideringskvaliteten. Siden periodontal terapi utføres regelmessig, er det viktig å være tidseffektiv, akseptabel for pasienten og forårsake minimal vevsskade. Som sådan vil behandling som forårsaker minimal slitasje på rotoverflaten samtidig som den er svært effektiv i fjerning av biofilm være et å foretrekke.
En slik behandling er luftpolering. Luftpolering ble introdusert i 1945 med det formål å forberede hulrom. Over tid utvidet bruken seg til periodontal debridement. Flekk og biofilm fjernes av den slipende "slurryen" som dannes ved å blande sammen trykkluft, en vannstråle og en strøm av små partikler. Natriumbikarbonat var det eneste slipepulveret tilgjengelig fra slutten av 1970-tallet til 2004. Det er ikke-giftig og vannløselig, med en gjennomsnittlig størrelse på opptil 250μm. Det har vist seg å være trygt og effektivt å være
brukes på intakte emaljeoverflater. På grunn av sin sliteevne kunne den imidlertid ikke brukes på demineraliserte emaljeoverflater. En studie viste at uavhengig av parametere som arbeidstid, pulver- og vanninnstilling, arbeidsavstand og vinkling av håndstykket, oppstår betydelig skade på roten fra natriumbikarbonat, og konkluderte med at det er kontraindisert for bruk på utsatte rotoverflater. For å overvinne dette problemet ble det deretter produsert glycinbaserte pulvere. In vitro-studien viste at glycinpulver viste seg å ha lav slipeevne mot sement og dentin, samtidig som det var effektivt til plakkfjerning. Pulveret hadde en gjennomsnittlig partikkelstørrelse på 45μm - 60μm, og var 80 % mindre slipende sammenlignet med natriumbikarbonat. Nylig har erytritolpulver blitt brukt i luftpolering. Erythritol er en sukkeralkohol som er ikke-giftig, kjemisk nøytral og vannløselig, og har blitt mye brukt som et kunstig søtningsmiddel og tilsetningsstoff. På grunn av sammenlignbare fysiske egenskaper med glycin og kjemiske egenskaper som tillater binding av antiseptiske stoffer, har det blitt foreslått for subgingival biofilmfjerning. Dessuten har en nylig studie vist at erytritol har en hemmende effekt på noen periodontale bakterier, inkludert P. gingivalis.
Fremskritt innen luftpoleringsanordninger har også skjedd, hovedsakelig med en engangsdysedesign for å få direkte tilgang til den periodontale lommen, slik at slipemiddelslurryen kan leveres inn i moderat til dype periodontale lommer. Dysen har en tykkelse på 0,7 mm, som er innenfor diameterområdet til de fleste periodontale prober, og lar den dermed settes inn i bunnen av lommen med minimal kraft. Dessuten resulterte den nye designen i et trykkfall på jetsprayen med 1 bar, og reduserte dermed risikoen for emfysem og gjorde at dysen kunne brukes subgingivalt.
Bruken av luftpolering i støttende periodontal terapi (SPT) har blitt grundig studert. Imidlertid er det utført minimale studier på tilleggsbruk av luftpolering i behandlingen av aktiv periodontitt. En slik studie studert viste at effekten av adjunktiv subgingival glyserinpulverluftpolering (GPAP) ved kronisk periodontitt. Det var en enkelt blindet, 6 måneders studie med bruk av delt munndesign med et av resultatene som reduksjon i volumet av gingival crevicular fluid (GCF). RSD etterfulgt av spyling av lommer med vann ble utført i kontrollgruppen, mens RSD ble fulgt av GPAP i testgruppen. Begge gruppene viste signifikant reduksjon i periodontale parametere, og ingen signifikante forskjeller mellom de to gruppene ble sett. Testgruppen viste signifikant reduksjon i GCF-volum sammenlignet med kontroll etter 3 måneder, selv om det ikke ble observert noen forskjell mellom de to gruppene etter 6 måneder. Siden GCF-volum er et objektivt mål på subklinisk betennelse, antydet denne studien at GPAP som et tillegg til RSD kan forbedre periodontal betennelse på kort sikt.
En annen studie av Park et al. sikte på å identifisere de kliniske og mikrobiologiske effektene av supplerende subgingival erythritol pulver luftpolering (EPAP) i initial terapi. Det var en 3-måneders studie med en delt munn-design der behandling for testgruppen involverte RSD og subgingival EPAP, mens bare RSD ble utført i kontrollgruppen. Begge gruppene viste signifikante endringer i kliniske parametere, og det ble ikke sett noen forskjell mellom gruppene. Totalt bakterieantall mellom baseline og 1 måned etter behandling gikk ned i begge gruppene, men reduksjonen var signifikant i testgruppen. Mellom 1 måned og 3 måneder etter behandling økte det totale bakterietallet i begge gruppene, men økningen var mer signifikant i kontrollgruppen. Det ser ut til at å supplere RSD med EPAP kan ha en effekt på det totale bakterietallet. EPAP ble også notert å ha en antimikrobiell effekt, siden P. gingivalis-tellingen etter 1 måneds behandling var signifikant lavere i testgruppen. Denne studien konkluderte med at begge behandlingsmåtene var klinisk og mikrobiologisk effektive for innledende behandling.
Imidlertid ble begge studiene utført ved bruk av en delt munndesign. Et slikt design har en risiko for krysseffekter, og begrenser dermed intra-individuelle sammenligninger da lokal terapi kan ha systemiske effekter som er i stand til å påvirke utfall på forskjellige steder hos samme individ. Derfor er det behov for å gjennomføre en studie som bruker den parallelle munndesignen for å identifisere effekten av tilleggsbruk av luftpolering hos periodontittpasienter. Likevel, med ny og dyrere teknologi, er spørsmålet om kostnadseffektivitet ikke uvanlig. Ressurser i helsevesenet som tid, penger og materialer er ofte begrenset. Dette nødvendiggjør helseøkonomiske evalueringer. En slik evaluering er en kostnadseffektivitetsanalyse som identifiserer sammenhengen mellom inkrementelt ressursforbruk og resultatgevinst for ulike intervensjoner. Ingen slik studie er utført med hensyn til kostnadseffektiviteten til luftpolering. Derfor er målet med denne studien å undersøke tilleggsbruken av EPAP i NSPT og bestemme kostnadseffektiviteten i behandlingen av periodontitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Nor Adinar Baharuddin
-
Ta kontakt med:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonnummer: 0196935088
- E-post: noradinar@um.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 30-65 år
- Sunne eller godt kontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes (HbA1c<7%) og hypertensjon (BP<140/90 mm Hg)
- Diagnostisert med moderat til alvorlig periodontitt (stadium II og III) uavhengig av grad (Caton et al. 2017)
- >20 gjenværende tenner
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske tilstander som krever antibiotikaprofylakse
- Gravide eller ammende kvinner
- Immunsuppressiv terapi
- Immunkompromitterte som HIV/AIDS-pasienter
- Periodontal terapi siste 6 måneder
- Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling de siste 4 månedene
- Kjent overfølsomhet for sukkeralkohol (polyol)
- Fysiske begrensninger eller restriksjoner som hindrer normale munnhygieneprosedyrer
- Storrøyker som røyker ≥ 1 pakke sigaretter per dag
- Plakettscore > 30 %
- Sondelommedybde > 6 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell debridering og luftpolering
Alle deltakere vil motta full munn EPAP som et tillegg til RSD ved bruk av ultralydskalere og Gracey currettes.
EPAP-prosedyren vil bli utført med Air-Flow Master R (EMS) utstyr.
For supragingival biofilmfjerning vil Air-Flow-håndstykket bli brukt, mens Perio-Flow-håndstykket med engangsdyse vil bli brukt for subgingival debridement på steder med PPD ≥ 5 mm.
Ingen tidsbegrensning gjelder for supragingival luftpolering.
For subgingival debridement vil imidlertid dysen settes inn i 5 sekunder i hver lomme og flyttes vertikalt opp og ned.
Gracey currettes vil bli brukt på steder med PPD ≥ 5 mm.
|
Full munn subgingival debridering ved hjelp av ultralyd scaler og Gracey currettes
Luftstrøm PLUSS
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell debridering
Alle deltakere vil motta full munn RSD ved hjelp av ultralyd scalers og Gracey currettes.
Gracey currettes vil bli brukt på steder med PPD ≥ 5 mm.
|
Full munn subgingival debridering ved hjelp av ultralyd scaler og Gracey currettes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 6 måneder
|
Probing Pocket Depth (PPD) på 6 steder: Avstand mellom margin av fri gingiva til bunnen av lommen målt i millimeter ved bruk av UNC-15 periodontal probe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme endring i klinisk festenivå, målt i millimeter, fra sementoemaljekrysset til bunnen av lommen (summen av periodontallomme og resesjon).
|
6 måneder
|
|
Endringer i resesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival resesjon (REC): Avstand fra CEJ til margin av fri gingiva målt i millimeter ved bruk av UNC-15 periodontal probe.
|
6 måneder
|
|
Endringer i periodontal betent overflate
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme endring i periodontal betent overflate, dvs. summen av periodontal lommedybde av blødning ved sondering - positive steder for det totale tannsettet og kan enkelt beregnes ved hjelp av rutinemessig periodontal kartlegging
|
6 måneder
|
|
Endringer i full munnblødningsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Full munnblødningsscore (FMBS): Ved å bruke Gingival Bleeding Index (Ainamo og Bay, 1975), vil blødningen bli vurdert på 6 steder hver tann ved å bruke en dikotom skåringsmetode.
Det vil anses som tilstede (1) hvis det er blødning innen 10 sekunder etter sondering av gingiva, og fraværende (0) hvis det ikke er blødning.
|
6 måneder
|
|
Endringer i plakkpoeng i full munn
Tidsramme: 6 måneder
|
Full mouth plakk score (FMPS): Ved å bruke Visible Plaque Index (Ainamo og Bay, 1975) synlig plakk på mesiobukkal, midbukkal, distobukal og lingual/palatal, vil overflater bli registrert ved bruk av en dikotom skåringsmetode.
Det vil anses som tilstede (1) hvis det er synlig plakk på de respektive overflatene, og fraværende (0) hvis det ikke er synlig plakk.
Plakettavslørende løsning vil bli brukt for å hjelpe til med scoringen.
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellom inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold for å identifisere om tilleggsbruk av luftpolering under konvensjonell periodontal behandling i periodontale lommer på opptil 6 mm dype er kostnadseffektiv sammenlignet med konvensjonell periodontal terapi alene.
Den analytiske horisonten vil være i seks måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Savage A, Eaton KA, Moles DR, Needleman I. A systematic review of definitions of periodontitis and methods that have been used to identify this disease. J Clin Periodontol. 2009 Jun;36(6):458-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01408.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Laleman I, Cortellini S, De Winter S, Rodriguez Herrero E, Dekeyser C, Quirynen M, Teughels W. Subgingival debridement: end point, methods and how often? Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):189-204. doi: 10.1111/prd.12204.
- Ng E, Byun R, Spahr A, Divnic-Resnik T. The efficacy of air polishing devices in supportive periodontal therapy: A systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2018;49(6):453-467. doi: 10.3290/j.qi.a40341.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Kocher T, Fanghanel J, Sawaf H, Litz R. Substance loss caused by scaling with different sonic scaler inserts--an in vitro study. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):9-15. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280102.x.
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Ritz L, Hefti AF, Rateitschak KH. An in vitro investigation on the loss of root substance in scaling with various instruments. J Clin Periodontol. 1991 Oct;18(9):643-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00104.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Leknes KN. The influence of anatomic and iatrogenic root surface characteristics on bacterial colonization and periodontal destruction: a review. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):507-16. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.507.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
- Kontturi-Narhi V, Markkanen S, Markkanen H. Effects of airpolishing on dental plaque removal and hard tissues as evaluated by scanning electron microscopy. J Periodontol. 1990 Jun;61(6):334-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.6.334.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Petersilka GJ, Bell M, Haberlein I, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. In vitro evaluation of novel low abrasive air polishing powders. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):9-13. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300102.x.
- Munro IC, Berndt WO, Borzelleca JF, Flamm G, Lynch BS, Kennepohl E, Bar EA, Modderman J. Erythritol: an interpretive summary of biochemical, metabolic, toxicological and clinical data. Food Chem Toxicol. 1998 Dec;36(12):1139-74. doi: 10.1016/s0278-6915(98)00091-x. Erratum In: Food Chem Toxicol 1999 Jun;37(6):I-II. Bernt WO [corrected to Berndt WO].
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Garnick JJ, Silverstein L. Periodontal probing: probe tip diameter. J Periodontol. 2000 Jan;71(1):96-103. doi: 10.1902/jop.2000.71.1.96.
- Tsang YC, Corbet EF, Jin LJ. Subgingival glycine powder air-polishing as an additional approach to nonsurgical periodontal therapy in subjects with untreated chronic periodontitis. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):440-445. doi: 10.1111/jre.12532. Epub 2018 Mar 25.
- Park EJ, Kwon EY, Kim HJ, Lee JY, Choi J, Joo JY. Clinical and microbiological effects of the supplementary use of an erythritol powder air-polishing device in non-surgical periodontal therapy: a randomized clinical trial. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):295-304. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.295. eCollection 2018 Oct.
- Antczak-Bouckoms AA, Tulloch JF, Berkey CS. Split-mouth and cross-over designs in dental research. J Clin Periodontol. 1990 Aug;17(7 Pt 1):446-53. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb02343.x.
- Listl S, Birch S. Reconsidering value for money in periodontal treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):345-8. doi: 10.1111/jcpe.12085. No abstract available.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101269-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .