- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04178291
Le polissage à l'air comme complément à la thérapie parodontale non chirurgicale
Polissage à l'air en poudre d'érythritol en tant que complément à la thérapie parodontale non chirurgicale dans la prise en charge de la parodontite : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie parodontale est une infection qui provoque une inflammation des structures de support des dents, ce qui entraîne la destruction du ligament parodontal et de l'os alvéolaire, et éventuellement la perte des dents. L'étiologie de la maladie est le biofilm buccal. Par conséquent, l'élimination mécanique régulière du biofilm, entre autres, est nécessaire pour prévenir et arrêter la progression de la maladie. Le biofilm et le tartre rétentif du biofilm sont éliminés par débridement parodontal. Le débridement sous-gingival est une procédure importante qui est initialement réalisée dans la phase de traitement parodontal non chirurgical. Selon le premier atelier européen sur la parodontologie, le débridement sous-gingival consiste à instrumenter doucement sous la gencive pour perturber et/ou éliminer le biofilm. Diverses techniques sont impliquées dans le débridement sous-gingival, les instruments à main et les instruments à ultrasons ou soniques étant les plus courants, tandis que des modalités comme l'aéropolissage gagnent du terrain.
Le débridement parodontal mécanique à l'aide d'instruments manuels tels que des curettes, des faucilles, des houes ou des limes, et d'instruments électriques tels que des détartreurs soniques ou ultrasoniques, est généralement connu sous le nom de débridement de la surface radiculaire (RSD). Cette modalité est considérée comme l'étalon-or de la thérapie parodontale. L'utilisation d'instruments à main a été préconisée pour leur efficacité et le fait qu'ils permettent la sensation tactile et le contrôle de l'opérateur. Cependant, divers inconvénients de ces instruments ont été notés. Les instruments à main et les détartreurs sont tous deux sensibles à la technique, prennent du temps et peuvent causer des dommages irréversibles aux tissus durs lorsqu'ils sont utilisés régulièrement. En outre, les variations anatomiques telles que les rainures, les concavités et les perles d'émail ainsi que les poches profondes et l'implication des furcations peuvent influencer la qualité du débridement. Étant donné que la thérapie parodontale est effectuée régulièrement, être rapide, acceptable pour le patient et causer des dommages tissulaires minimes sont des déterminants importants. En tant que tel, un traitement qui provoque une abrasion minimale à la surface des racines tout en étant très efficace pour éliminer le biofilm serait un choix préférable.
L'un de ces traitements est le polissage à l'air. L'aéropolissage a été introduit en 1945 dans le but de préparer la cavité. Au fil du temps, son utilisation s'est étendue au débridement parodontal. La tache et le biofilm sont éliminés par la "boue" abrasive qui est formée en mélangeant de l'air sous pression, un jet d'eau et un flux de petites particules. Le bicarbonate de sodium était la seule poudre abrasive disponible de la fin des années 1970 jusqu'en 2004. Il est non toxique et soluble dans l'eau, avec une taille moyenne allant jusqu'à 250 μm. Il s'est avéré sûr et efficace d'être
utilisé sur des surfaces émaillées intactes. Cependant, en raison de son abrasivité, il ne peut pas être utilisé sur des surfaces d'émail déminéralisé. Une étude a montré que, quels que soient les paramètres tels que le temps de travail, le réglage de la poudre et de l'eau, la distance de travail et l'angulation de la pièce à main, des dommages importants à la racine sont causés par le bicarbonate de sodium, concluant qu'il est contre-indiqué pour une utilisation sur les surfaces radiculaires exposées. Afin de pallier ce problème, des poudres à base de glycine ont alors été produites. L'étude in vitro a montré que la poudre de glycine s'est avérée faiblement abrasive pour le cément et la dentine, tout en étant efficace pour éliminer la plaque dentaire. La poudre avait une granulométrie moyenne de 45 μm à 60 μm et était 80 % moins abrasive que le bicarbonate de sodium. Plus récemment, des poudres d'érythritol ont été utilisées dans l'aéropolissage. L'érythritol est un alcool de sucre qui est non toxique, chimiquement neutre et soluble dans l'eau, et a été largement utilisé comme édulcorant artificiel et additif alimentaire. En raison de propriétés physiques comparables à la glycine et de caractéristiques chimiques permettant la liaison de substances antiseptiques, il a été suggéré pour l'élimination du biofilm sous-gingival. De plus, une étude récente a montré que l'érythritol avait un effet inhibiteur sur certaines bactéries parodontales, dont P. gingivalis.
Des progrès dans les dispositifs de polissage à l'air ont également eu lieu, impliquant principalement une conception de buse jetable pour accéder directement à la poche parodontale, permettant ainsi à la suspension abrasive d'être délivrée dans des poches parodontales modérées à profondes. La buse a une épaisseur de 0,7 mm, ce qui se situe dans la plage de diamètre de la plupart des sondes parodontales, ce qui lui permet d'être insérée à la base de la poche avec une force minimale. De plus, la nouvelle conception a entraîné une baisse de pression du jet de pulvérisation de 1 bar, réduisant ainsi le risque d'emphysème et permettant l'utilisation de la buse en sous-gingival.
L'utilisation de l'aéropolissage dans la thérapie parodontale de soutien (SPT) a été largement étudiée. Cependant, peu d'études ont été menées sur l'utilisation complémentaire de l'aéropolissage dans la prise en charge de la parodontite active. Une de ces études étudiées a démontré que l'effet de l'aéropolissage sous-gingival adjuvant à la poudre de glycérine (GPAP) dans la parodontite chronique. Il s'agissait d'une étude en simple aveugle de 6 mois utilisant la conception de la bouche divisée avec l'un des résultats étant la réduction du volume de liquide créviculaire gingival (GCF). RSD suivi d'un rinçage des poches avec de l'eau a été effectué dans le groupe témoin, tandis que RSD a été suivi de GPAP dans le groupe test. Les deux groupes ont montré une réduction significative des paramètres parodontaux, et aucune différence significative entre les deux groupes n'a été observée. Le groupe test a montré une réduction significative du volume du GCF par rapport au contrôle à 3 mois, bien qu'à 6 mois, aucune différence entre les deux groupes n'ait été notée. Étant donné que le volume du GCF est une mesure objective de l'inflammation subclinique, cette étude a suggéré que la GPAP en complément de la RSD pourrait améliorer l'inflammation parodontale à court terme.
Une autre étude de Park et al. visait à identifier les effets cliniques et microbiologiques de l'aéropolissage sous-gingival adjuvant à la poudre d'érythritol (EPAP) en thérapie initiale. Il s'agissait d'une étude de 3 mois utilisant une conception à bouche divisée dans laquelle le traitement du groupe test impliquait la RSD et l'EPAP sous-gingivale, alors que seule la RSD était effectuée dans le groupe témoin. Les deux groupes ont montré des changements significatifs dans les paramètres cliniques, et aucune différence n'a été observée entre les groupes. Le nombre total de bactéries entre le départ et 1 mois après le traitement a diminué dans les deux groupes, mais la diminution était significative dans le groupe test. Entre 1 mois et 3 mois après le traitement, le nombre total de bactéries a augmenté dans les deux groupes, mais l'augmentation était plus significative dans le groupe témoin. Il semble que la supplémentation en RSD avec EPAP puisse avoir un effet sur le nombre total de bactéries. Il a également été noté que l'EPAP avait un effet antimicrobien, puisque le nombre de P. gingivalis après 1 mois de traitement était significativement plus faible dans le groupe test. Cette étude a conclu que les deux modes de traitement étaient cliniquement et microbiologiquement efficaces pour le traitement initial.
Cependant, les deux études ont été menées en utilisant une conception à bouche divisée. Une telle conception présente un risque d'effets croisés, limitant ainsi les comparaisons intra-individuelles car la thérapie locale peut avoir des effets systémiques capables d'influencer les résultats dans différents sites chez le même individu. Par conséquent, il est nécessaire de mener une étude utilisant la conception de la bouche parallèle pour identifier les effets de l'utilisation complémentaire de l'aéropolissage chez les patients atteints de parodontite. Néanmoins, avec les technologies nouvelles et plus coûteuses, la question de la rentabilité n'est pas rare. Les ressources en soins de santé telles que le temps, l'argent et le matériel sont souvent limitées. Cela nécessite la réalisation d'évaluations économiques de la santé. L'une de ces évaluations est une analyse coût-efficacité qui identifie la relation entre la consommation supplémentaire de ressources et l'amélioration des résultats pour diverses interventions. Aucune étude de ce type n'a été menée en ce qui concerne la rentabilité de l'aéropolissage. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'utilisation complémentaire de l'EPAP dans le NSPT et de déterminer son rapport coût-efficacité dans la prise en charge de la parodontite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 50603
- Recrutement
- Nor Adinar Baharuddin
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Contact:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Numéro de téléphone: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30-65 ans
- Maladies systémiques saines ou bien contrôlées, y compris le diabète (HbA1c<7%) et l'hypertension (TA<140/90 mm Hg)
- Diagnostiqué avec une parodontite modérée à sévère (stade II et III) quel que soit le grade (Caton et al. 2017)
- >20 dents restantes
Critère d'exclusion:
- Affections systémiques nécessitant une prophylaxie antibiotique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Thérapie immunosuppressive
- Immunodéprimés tels que les patients atteints du VIH/SIDA
- Thérapie parodontale au cours des 6 derniers mois
- Traitement antibiotique ou anti-inflammatoire au cours des 4 derniers mois
- Hypersensibilité connue à l'alcool de sucre (polyol)
- Limitations ou restrictions physiques qui empêchent les procédures normales d'hygiène buccale
- Gros fumeur qui fume ≥ 1 paquet de cigarettes par jour
- Taux de plaque > 30 %
- Profondeur de poche de palpage > 6mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débridement conventionnel et aéropolissage
Tous les participants recevront une EPAP buccale complète en complément de la RSD à l'aide de détartreurs à ultrasons et de currettes Gracey.
La procédure EPAP sera effectuée à l'aide de l'équipement Air-Flow Master R (EMS).
Pour l'élimination du biofilm supragingival, la pièce à main Air-Flow sera utilisée, tandis que la pièce à main Perio-Flow avec une buse jetable sera utilisée pour le débridement sous-gingival sur les sites avec PPD ≥ 5 mm.
Aucune limite de temps n'est applicable pour l'aéropolissage supragingival.
Cependant, pour le débridement sous-gingival, la buse sera insérée pendant 5 secondes dans chaque poche et déplacée verticalement de haut en bas.
Les curettes de Gracey seront utilisées sur les sites avec PPD ≥ 5 mm.
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Débridement sous-gingival de la bouche complète à l'aide d'un détartreur à ultrasons et de curettes de Gracey
Débit d'air PLUS
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Comparateur actif: Débridement conventionnel
Tous les participants recevront une DSR pleine bouche à l'aide de détartreurs à ultrasons et de currettes Gracey.
Les curettes de Gracey seront utilisées sur les sites avec PPD ≥ 5 mm.
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Débridement sous-gingival de la bouche complète à l'aide d'un détartreur à ultrasons et de curettes de Gracey
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la profondeur de la poche de sondage (PPD).
Délai: 6 mois
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Sonder la profondeur de la poche (PPD) sur 6 sites : distance entre le bord de la gencive libre et la base de la poche mesurée en millimètres à l'aide de la sonde parodontale UNC-15.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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Pour déterminer le changement du niveau d'attache clinique, mesuré en millimètres, de la jonction cémento-émail à la base de la poche (somme de la poche parodontale et de la récession).
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6 mois
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Changements dans la récession
Délai: 6 mois
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Récession gingivale (REC) : Distance entre le CEJ et la marge de la gencive libre mesurée en millimètres à l'aide de la sonde parodontale UNC-15.
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6 mois
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Changements dans la surface enflammée parodontale
Délai: 6 mois
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Pour déterminer le changement de la surface parodontale enflammée, c'est-à-dire la somme de la profondeur de la poche parodontale du saignement au sondage - sites positifs pour la dentition totale et peut être facilement calculé à l'aide de la cartographie parodontale de routine
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6 mois
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Modifications du score de saignement buccal complet
Délai: 6 mois
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Score de saignement buccal complet (FMBS) : À l'aide de l'indice de saignement gingival (Ainamo et Bay, 1975), le saignement sera évalué sur 6 sites de chaque dent à l'aide d'une méthode de notation dichotomique.
Il sera considéré comme présent (1) s'il y a saignement dans les 10 secondes après le sondage de la gencive, et absent (0) s'il n'y a pas de saignement.
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6 mois
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Modifications du score de plaque buccale complète
Délai: 6 mois
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Score de plaque buccale complète (FMPS) : à l'aide de l'indice de plaque visible (Ainamo et Bay, 1975), la plaque visible sur les surfaces mésiobuccales, médiobuccales, distobuccales et linguales/palatines sera enregistrée à l'aide d'une méthode de notation dichotomique.
Il sera considéré comme présent (1) s'il y a une plaque visible sur les surfaces respectives, et absent (0) s'il n'y a pas de plaque visible.
Une solution révélatrice de plaque sera utilisée pour aider à la notation.
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6 mois
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La valeur du ratio de la rentabilité incrémentielle
Délai: 6 mois
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Utilisation du rapport coût-efficacité incrémental pour déterminer si l'utilisation complémentaire de l'aéropolissage pendant le traitement parodontal conventionnel dans les poches parodontales jusqu'à 6 mm de profondeur est rentable par rapport à la thérapie parodontale conventionnelle seule.
L'horizon analytique sera de six mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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