Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmankiillotus apuvälineenä ei-kirurgisessa parodontologiassa

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Erytritolijauheilman kiillotus lisäaineena ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa parodontiitin hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Parodontiitti on tulehdus, joka aiheuttaa tulehdusta ja hampaiden tukirakenteiden tuhoutumista, ja hoitamattomana johtaa lopulta hampaiden menetykseen. Parodontiittisairaus on tunnistettu merkittäväksi tekijäksi suusairauksien maailmanlaajuisessa taakassa. Tämän taudin on raportoitu olevan kuudenneksi yleisin sairaus maailmanlaajuisesti. Parodontaalinen sairaus liittyy diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja ennenaikaisiin pienipainoisiin vauvoihin. Siksi tämän taudin hoito on välttämätöntä. Parodontiittisairauden hoitoon kuuluu suun biofilmin mekaaninen poisto. Biofilmin poisto suoritetaan alun perin ei-kirurgisella parodontaalihoidolla, ja subgingivaalinen debridementti on yksi tärkeimmistä vaiheista. Ensimmäisen eurooppalaisen periodontologian työpajan mukaan iennalainen debridementti käsittää iennalaisen instrumentoinnin, jolla hajotetaan ja poistetaan suun biofilmi. Subgingival debridement sisältää erilaisia ​​tekniikoita, mukaan lukien käsi-instrumentointi ja ultraääniinstrumentointi. Viime aikoina myös hoitomenetelmät, kuten ilmakiillotus, ovat saamassa vauhtia. Ilmakiillotuksen kerrottiin olevan mukavampaa kuin perinteisen parodontaalihoidon. Lisäksi useat tutkimukset olivat esittäneet samanlaisia ​​kliinisiä tuloksia ilmakiillotuksen käytöllä verrattuna tavanomaiseen parodontaalihoitoon. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin näiden hoitomuotojen terveystaloudellisia näkökohtia. Terveystaloudellinen arviointi on arvokas arvio interventiotutkimuksissa. Tällaiset arvioinnit antavat tietoa parhaasta tavasta käyttää käytettävissä olevia resursseja terveydenhuollon ympäristöissä. Esimerkiksi terveydenhuollon teknologian kehitys on johtanut moniin vaihtoehtoisiin hoitovaihtoehtoihin. Valitettavasti tällaiset vaihtoehdot maksavat yleensä enemmän kuin nykyiset hoitomenetelmät. Siksi taloudelliset arvioinnit tunnistavat uusien hoitovaihtoehtojen arvon verrattuna kultastandardiin, tässä tapauksessa vertaamalla ilmakiillotuksen lisäkäyttöä tavanomaiseen parodontaalihoitoon. Sen lisäksi, että tämä prospektiivinen, rinnakkainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus keskittyy potilaiden raportoimiin tuloksiin ja ilmankiillotuksen kustannustehokkuuteen, sen tarkoituksena on myös tutkia kliinisiä ja biologisia vasteita erythritol Powder Air Polishing (EPAP) -lisäkäytön jälkeen. juuren pintapuhdistukseen (RSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on tulehdus, joka aiheuttaa hampaiden tukirakenteiden tulehduksen, joka johtaa parodontaalisen nivelsiteen ja keuhkorakkuloiden tuhoutumiseen ja lopulta hampaiden menetykseen. Taudin etiologia on suun biofilmi. Siksi muun muassa biofilmin säännöllinen mekaaninen poisto on välttämätöntä taudin etenemisen ehkäisemiseksi ja pysäyttämiseksi. Biofilmi ja biofilmiä pidättävä hammaskivi poistetaan parodontaalisen debridementin avulla. Subgingival debridement on tärkeä toimenpide, joka suoritetaan aluksi ei-kirurgisessa parodontaalihoitovaiheessa. Ensimmäisen eurooppalaisen periodontologian työpajan mukaan iennalaisten debridementti sisältää varovaisen instrumentoinnin subgingivaalisesti biofilmin hajottamiseksi ja/tai poistamiseksi. Subgingivaaliseen debridementiin käytetään erilaisia ​​tekniikoita, käsiinstrumentit ja ultraääni- tai ääniinstrumentit ovat yleisimpiä, kun taas menetelmät, kuten ilmakiillotus, ovat saamassa vauhtia.

Mekaaninen parodontaalien puhdistus, jossa käytetään käsiinstrumentteja, kuten kyrettiä, sirppiä, kuokkaa tai viilaa, ja voimakäyttöisiä instrumentteja, kuten ääni- tai ultraäänihajotuslaitteita, tunnetaan yleisesti nimellä juuripinnan debridement (RSD). Tätä menetelmää pidetään parodontaalihoidon kultaisena standardina. Käsiinstrumenttien käyttöä on puolusteltu niiden tehokkuuden ja sen tosiasian vuoksi, että se mahdollistaa tuntoaistin ja käyttäjän hallinnan. Näistä laitteista on kuitenkin havaittu useita haittoja. Käsiinstrumentit ja skaalauslaitteet ovat molemmat tekniikalle herkkiä, aikaa vieviä ja voivat aiheuttaa pysyviä kovakudosvaurioita, kun niitä käytetään säännöllisesti. Lisäksi anatomiset vaihtelut, kuten urat, koveruudet ja emalihelmet sekä syvät taskut ja furkaatio, voivat vaikuttaa debridementin laatuun. Koska parodontaalihoitoa suoritetaan säännöllisesti, ajankäyttö, potilaan hyväksyttävyys ja minimaalisen kudosvaurion aiheuttaminen ovat tärkeitä tekijöitä. Sellaisenaan käsittely, joka aiheuttaa minimaalisen hankauksen juuripinnalle ja on erittäin tehokas biofilmin poistamisessa, olisi suositeltava valinta.

Yksi tällainen hoito on ilmakiillotus. Ilmakiillotus otettiin käyttöön vuonna 1945 ontelon valmistelua varten. Ajan myötä sen käyttö laajeni parodontaaliin. Tahra ja biokalvo poistetaan hankaavalla "lietteellä", joka muodostuu sekoittamalla yhteen paineilma, vesisuihku ja pienten hiukkasten virta. Natriumbikarbonaatti oli ainoa hiomajauhe, joka oli saatavilla 1970-luvun lopulta vuoteen 2004 asti. Se on myrkytön ja vesiliukoinen, ja sen keskikoko on jopa 250 μm. Se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi

käytetään ehjät emalipinnat. Sen hankaavuuden vuoksi sitä ei kuitenkaan voitu käyttää demineralisoiduilla emalipinnoilla. Tutkimus osoitti, että riippumatta parametreista, kuten työskentelyajasta, jauheen ja veden asettumisesta, työskentelyetäisyydestä ja käsikappaleen kulmauksista, natriumbikarbonaatti aiheuttaa merkittäviä vaurioita juurille, joten se on vasta-aiheinen käytettäväksi paljailla juuripinnoilla. Tämän ongelman voittamiseksi valmistettiin sitten glysiinipohjaisia ​​jauheita. In vitro -tutkimus osoitti, että glysiinijauheella on alhainen hankauskyky sementtiä ja dentiiniä kohtaan, mutta se oli tehokas plakin poistamisessa. Jauheen keskimääräinen hiukkaskoko oli 45 μm - 60 μm, ja se oli 80 % vähemmän hankaavaa kuin natriumbikarbonaatti. Viime aikoina erytritolijauheita on käytetty ilmakiillotuksessa. Erytritoli on myrkytön, kemiallisesti neutraali ja vesiliukoinen sokerialkoholi, jota on käytetty laajalti keinotekoisena makeutusaineena ja elintarvikelisäaineena. Glysiiniä vastaavien fysikaalisten ominaisuuksien ja antiseptisten aineiden sitoutumisen mahdollistavien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi sitä on ehdotettu subgingivaalisen biofilmin poistamiseksi. Lisäksi äskettäinen tutkimus on osoittanut erytritolilla olevan estovaikutus joihinkin parodontaalibakteereihin, mukaan lukien P. gingivalis.

Myös ilmakiillotuslaitteissa on tapahtunut edistysaskeleita, joihin liittyy pääasiassa kertakäyttöinen suutinrakenne, jolla pääsee suoraan parodontaalitaskuun, mikä mahdollistaa hankaavan lietteen toimittamisen kohtalaisiin tai syviin periodontaalisiin taskuihin. Suuttimen paksuus on 0,7 mm, mikä on useimpien periodontaalisten koettimien halkaisija-alueella, mikä mahdollistaa sen työntämisen taskun pohjaan minimaalisella voimalla. Lisäksi uusi muotoilu johti suihkusuihkun paineen laskuun 1 baarilla, mikä pienensi emfyseeman riskiä ja mahdollisti suuttimen käytön subgingivaalisesti.

Ilmakiillotuksen käyttöä tukevassa parodontaalihoidossa (SPT) on tutkittu laajasti. Kuitenkin minimaalisia tutkimuksia ilmakiillotuksen lisäkäytöstä aktiivisen parodontiitin hoidossa on tehty. Yksi tällainen tutkittu tutkimus osoitti, että adjuntiivisen subgingivaalisen glyseriinijauheilmakiillotuksen (GPAP) vaikutus krooniseen parodontiittiin. Se oli yksittäinen sokkoutettu, 6 kuukautta kestänyt tutkimus, jossa käytettiin jaetun suun mallia, ja yksi tuloksista oli gingival crevicular -nesteen (GCF) tilavuuden väheneminen. RSD:tä ja sen jälkeen taskujen huuhtelua vedellä suoritettiin kontrolliryhmässä, kun taas RSD:tä seurasi GPAP testiryhmässä. Molemmissa ryhmissä havaittiin merkittävä aleneminen parodontaaliparametreissa, eikä merkittäviä eroja kahden ryhmän välillä havaittu. Testiryhmä osoitti merkittävää GCF-tilavuuden vähenemistä verrattuna kontrolliin 3 kuukauden kohdalla, vaikka 6 kuukauden kohdalla ei havaittu eroa kahden ryhmän välillä. Koska GCF-tilavuus on objektiivinen subkliinisen tulehduksen mitta, tämä tutkimus ehdotti, että GPAP RSD:n lisänä voi parantaa parodontaalista tulehdusta lyhyellä aikavälillä.

Toinen Park et al. Tavoitteena oli tunnistaa subgingivaalisen erytritolijauheilmakiillotuksen (EPAP) kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset alkuhoidossa. Se oli 3 kuukauden tutkimus, jossa käytettiin jaetun suun suunnittelua, jossa testiryhmän hoitoon sisältyi RSD ja subgingival EPAP, kun taas kontrolliryhmässä tehtiin vain RSD. Molemmissa ryhmissä havaittiin merkittäviä muutoksia kliinisissä parametreissa, eikä ryhmien välillä havaittu eroa. Bakteerien kokonaismäärä lähtötilanteen ja 1 kuukauden hoidon jälkeen laski molemmissa ryhmissä, mutta lasku oli merkittävää testiryhmässä. 1 kuukauden ja 3 kuukauden välillä hoidon jälkeen bakteerien kokonaismäärä kasvoi molemmissa ryhmissä, mutta kasvu oli merkittävämpää kontrolliryhmässä. Näyttää siltä, ​​että RSD:n täydentäminen EPAP:lla voi vaikuttaa bakteerien kokonaismäärään. EPAP:lla havaittiin myös olevan antimikrobinen vaikutus, koska P. gingivalis -määrä 1 kuukauden hoidon jälkeen oli merkittävästi pienempi testiryhmässä. Tässä tutkimuksessa pääteltiin, että molemmat hoitotavat olivat kliinisesti ja mikrobiologisesti tehokkaita alkuhoitoon.

Molemmat tutkimukset suoritettiin kuitenkin käyttämällä jaetun suun mallia. Tällaisella suunnittelulla on ristikkäisten vaikutusten riski, mikä rajoittaa yksilöiden välisiä vertailuja, koska paikallisella hoidolla voi olla systeemisiä vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin saman henkilön eri paikoissa. Siksi on tarpeen suorittaa tutkimus rinnakkaissuun suunnittelulla ilmakiillotuksen lisäkäytön vaikutusten tunnistamiseksi parodontiittipotilaalla. Uuden ja kalliimman teknologian myötä kustannustehokkuus ei ole kuitenkaan harvinaista. Terveydenhuollon resurssit, kuten aika, raha ja materiaalit, ovat usein rajalliset. Tämä edellyttää terveystaloudellisten arvioiden suorittamista. Yksi tällainen arviointi on kustannustehokkuusanalyysi, joka tunnistaa resurssien lisääntyvän kulutuksen ja eri toimenpiteiden tuloshyödyn välisen suhteen. Tällaista tutkimusta ilmakiillotuksen kustannustehokkuudesta ei ole tehty. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia EPAP:n lisäkäyttöä NSPT:ssä ja määrittää sen kustannustehokkuus parodontiitin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • Nor Adinar Baharuddin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 30-65 vuotta
  2. Terveet tai hyvin hallinnassa olevat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes (HbA1c < 7 %) ja verenpainetauti (BP < 140/90 mm Hg)
  3. Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea parodontiitti (vaihe II ja III) asteesta riippumatta (Caton ym. 2017)
  4. >20 jäljellä olevaa hammasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemiset tilat, jotka vaativat antibioottiprofylaksia
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Immunosuppressiivinen hoito
  4. Immuunipuutteiset, kuten HIV/AIDS-potilaat
  5. Parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Antibiootti- tai tulehduskipulääkitys viimeisen 4 kuukauden aikana
  7. Tunnettu yliherkkyys sokerialkoholille (polyolille)
  8. Fyysiset rajoitukset, jotka estävät normaalit suuhygieniatoimenpiteet
  9. Raskas tupakoitsija, joka polttaa ≥ 1 tupakka-askin päivässä
  10. Plakkipisteet > 30 %
  11. Anturitaskun syvyys > 6 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen puhdistus ja ilmakiillotus
Kaikki osallistujat saavat täyden suun EPAP:n RSD:n lisänä käyttämällä ultraääni-skaalauslaitteita ja Gracey-curretteja. EPAP-menettely suoritetaan Air-Flow Master R (EMS) -laitteella. Supragingivaalisessa biofilmin poistamisessa käytetään Air-Flow-käsikappaletta, kun taas Perio-Flow-käsikappaletta kertakäyttösuuttimella käytetään subgingivaaliseen puhdistamiseen kohdissa, joissa PPD on ≥ 5 mm. Supragingivaaliseen ilmakiillotukseen ei sovelleta aikarajaa. Subgingivaalisessa debridementissa suutin työnnetään kuitenkin 5 sekunniksi kuhunkin taskuun ja sitä liikutetaan pystysuunnassa ylös ja alas. Gracey-virrat käytetään paikoissa, joissa PPD ≥ 5 mm.
Täysi suun subgingivaalinen puhdistus ultraäänihajottimella ja Gracey-curretteilla
Ilmavirta PLUS
Active Comparator: Perinteinen puhdistus
Kaikki osallistujat saavat täyden suun RSD:tä käyttämällä ultraäänivaakaa ja Gracey-curretteja. Gracey-virrat käytetään paikoissa, joissa PPD ≥ 5 mm.
Täysi suun subgingivaalinen puhdistus ultraäänihajottimella ja Gracey-curretteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mittaustaskun syvyydessä (PPD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Probing Pocket Depth (PPD) 6 kohdassa: Vapaan ikenen marginaalin etäisyys taskun pohjasta mitattuna millimetreinä UNC-15 periodontaalisella koettimella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kliinisen kiinnittymisen tasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisen kiinnittymisen tason muutoksen määrittäminen millimetreinä mitattuna sementtiemaaliliitoksesta taskun pohjaan (parodontaalitaskun ja taantuman summa).
6 kuukautta
Muutoksia taantumassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Gingival recession (REC): Etäisyys CEJ:stä vapaan ikenen marginaaliin mitattuna millimetreinä käyttäen UNC-15 parodontaalianturia.
6 kuukautta
Muutokset parodontaalin tulehtuneessa pinta-alassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parodontaalin tulehtuneen pinta-alan muutoksen määrittäminen, eli parodontaalitaskun verenvuodon syvyyden summa koettaessa - positiiviset kohdat koko hampaistolle ja voidaan helposti laskea rutiininomaisen parodontaalikartoituksen avulla
6 kuukautta
Muutokset täydessä suun verenvuotopisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täysi suuverenvuotopisteet (FMBS): Käyttämällä Gingival Bleeding Indexiä (Ainamo ja Bay, 1975) verenvuoto arvioidaan 6 kohdasta kustakin hampaasta käyttämällä dikotomista pisteytysmenetelmää. Se katsotaan esiintyväksi (1), jos verenvuotoa esiintyy 10 sekunnin kuluessa ikenen koetuksesta, ja poissaolevaksi (0), jos verenvuotoa ei ole.
6 kuukautta
Muutokset koko suun plakin arvossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täysi suuplakkipistemäärä (FMPS): Näkyvä plakkiindeksi (Ainamo ja Bay, 1975) käyttämällä näkyvää plakkia mesiobuccal-, midbuccal-, distobuccal- ja lingual/palatal pinnoilla tallennetaan käyttämällä dikotomista pisteytysmenetelmää. Sen katsotaan olevan läsnä (1), jos vastaavilla pinnoilla on näkyvä plakki, ja poissaolevaksi (0), jos plakkia ei ole näkyvissä. Plakkia paljastavaa ratkaisua käytetään pisteytyksen apuna.
6 kuukautta
Inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhdearvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen käyttäminen sen selvittämiseksi, onko ilmakiillotuksen lisäkäyttö tavanomaisen parodontaalihoidon aikana jopa 6 mm syvyydessä hampaiden ihon taskuissa kustannustehokasta verrattuna tavanomaiseen parodontaalihoitoon. Analyyttinen horisontti on kuusi kuukautta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa