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空气抛光作为非手术牙周治疗的辅助手段

2020年2月5日 更新者:Nor Adinar Baharuddin、University of Malaya

赤藓糖醇粉末空气抛光作为牙周炎非手术牙周治疗的辅助治疗:一项随机临床试验

牙周病是一种引起牙齿支撑结构发炎和破坏的感染,如果不及时治疗,最终会导致牙齿脱落。 牙周病已被确定为造成全球口腔疾病负担的重要因素。 据报道,这种疾病是全球第六大流行病。 牙周病与糖尿病、心血管疾病和早产低出生体重儿有关。 因此,治疗本病很有必要。 牙周病的治疗涉及机械去除口腔生物膜。 去除生物膜最初是通过非手术牙周治疗进行的,其中龈下清创术是最重要的步骤之一。 根据第一届欧洲牙周病学研讨会,龈下清创术包括用于破坏和去除口腔生物膜的龈下器械。 龈下清创涉及多种技术,包括手动器械和超声器械。 最近,空气抛光等治疗方式也获得了发展势头。 据报道,空气抛光比传统的牙周治疗更舒适。 此外,许多研究描绘了与传统牙周治疗相比,使用空气抛光的相似临床结果。 然而,没有研究评估这些治疗方式的健康经济方面。 卫生经济学评价是干预研究中有价值的评价。 此类评估提供有关在医疗保健环境中使用可用资源的最佳方式的信息。 例如,医疗保健技术的进步带来了一系列替代治疗方案。 不幸的是,这样的选择往往比现有的治疗方法花费更多。 因此,经济评估将确定新治疗方案与金标准相比的价值,在这种情况下,将空气抛光的辅助使用与传统牙周治疗进行比较。 除了关注患者报告的空气抛光结果和成本效益外,这项前瞻性、平行、单盲、随机对照临床试验还计划调查辅助使用赤藓糖醇粉末空气抛光 (EPAP) 后的临床和生物学反应。根面清创术 (RSD)。

研究概览

详细说明

牙周病是一种引起牙齿支撑结构发炎的感染,导致牙周韧带和牙槽骨的破坏,最终导致牙齿脱落。 该病的病因是口腔生物膜。 因此,定期机械去除生物膜等对于预防和阻止疾病进展是必要的。 生物膜和生物膜固位牙结石通过牙周清创术去除。 龈下清创术是一项重要的手术,最初是在非手术牙周治疗阶段进行的。 根据第一届欧洲牙周病学研讨会,龈下清创涉及在龈下轻轻地使用仪器来破坏和/或去除生物膜。 龈下清创涉及多种技术,最常见的是手持器械和超声波或声波器械,而空气抛光等方式正在获得发展势头。

使用诸如刮匙、镰刀、锄头或锉刀等手持器械以及声波或超声波洁牙机等动力驱动器械的机械牙周清创术通常称为根面清创术 (RSD)。 这种方式被认为是牙周治疗的金标准。 提倡使用手持仪器是因为它们的效率以及它允许​​触觉和操作员控制的事实。 然而,已经注意到这些仪器的各种缺点。 手持器械和洁牙机都对技术敏感、耗时,并且在经常使用时可能会造成不可逆的硬组织损伤。 此外,解剖变异,如凹槽、凹陷和釉质珍珠以及深袋和分叉受累,都会影响清创质量。 由于牙周治疗是定期进行的,所以时间效率高、患者可以接受并且组织损伤最小是重要的决定因素。 因此,对根表面造成最小磨损同时高效去除生物膜的处理将是更好的选择。

一种这样的处理是空气抛光。 空气抛光于 1945 年引入,用于型腔制备。 随着时间的推移,它的用途扩展到牙周清创术。 通过将加压空气、水流和小颗粒流混合在一起形成磨蚀性“浆液”,去除污渍和生物膜。 从 1970 年代后期到 2004 年,碳酸氢钠是唯一可用的研磨粉。 它无毒且易溶于水,平均粒径可达 250μm。 它已被证明是安全有效的

用于完整的搪瓷表面。 然而,由于其磨蚀性,它不能用于脱矿质的牙釉质表面。 一项研究表明,无论工作时间、粉末和水设置、工作距离和机头角度等参数如何,碳酸氢钠都会对牙根造成实质性损害,因此得出的结论是,碳酸氢钠禁止用于暴露的牙根表面。 为了克服这个问题,随后生产了基于甘氨酸的粉末。 体外研究表明,甘氨酸粉对牙骨质和牙本质的磨蚀性低,同时能有效去除牙菌斑。 该粉末的平均粒径为 45μm - 60μm,与碳酸氢钠相比,其磨蚀性降低了 80%。 最近,赤藓糖醇粉末已用于空气抛光。 赤藓糖醇是一种无毒、化学中性、水溶性的糖醇,被广泛用作人造甜味剂和食品添加剂。 由于与甘氨酸相当的物理特性和允许抗菌物质结合的化学特性,它被建议用于去除龈下生物膜。 此外,最近的一项研究表明,赤藓糖醇对某些牙周细菌具有抑制作用,包括牙龈卟啉单胞菌。

空气抛光设备也取得了进步,主要涉及一次性喷嘴设计,可直接进入牙周袋,从而使研磨浆液能够输送到中等至深的牙周袋中。 喷嘴的厚度为 0.7mm,在大多数牙周探针的直径范围内,因此可以用最小的力将其插入袋底。 此外,新设计使喷射压力降低了 1 巴,从而降低了肺气肿的风险,并允许在龈下使用喷嘴。

空气抛光在支持性牙周治疗 (SPT) 中的应用已得到广泛研究。 然而,关于辅助使用空气抛光治疗活动性牙周炎的研究很少。 一项此类研究表明,辅助性龈下甘油粉末空气抛光 (GPAP) 在慢性牙周炎中的作用。 这是一项为期 6 个月的单盲研究,使用分口设计,结果之一是龈沟液 (GCF) 量减少。 对照组在 RSD 之后用水冲洗口袋,而在测试组 RSD 之后是 GPAP。 两组均显示牙周参数显着降低,两组之间无显着差异。 与对照组相比,测试组在 3 个月时 GCF 体积显着减少,尽管在 6 个月时,两组之间没有差异。 由于 GCF 体积是亚临床炎症的客观测量指标,本研究表明 GPAP 作为 RSD 的辅助手段可能在短期内改善牙周炎症。

Park 等人的另一项研究。旨在确定辅助性龈下赤藓糖醇粉末空气抛光 (EPAP) 在初始治疗中的临床和微生物学效果。 这是一项为期 3 个月的研究,采用分口设计,其中测试组的治疗涉及 RSD 和龈下 EPAP,而对照组仅进行 RSD。 两组均显示出临床参数的显着变化,并且两组之间没有差异。 两组在基线和治疗后 1 个月之间的总细菌计数均有所下降,但试验组的下降幅度显着。 治疗后1个月至3个月,两组细菌总数均增加,但对照组增加更显着。 似乎用 EPAP 补充 RSD 可能对细菌总数有影响。 还注意到 EPAP 具有抗微生物作用,因为 1 个月治疗后牙龈卟啉单胞菌计数在测试组中显着降低。 该研究的结论是,两种治疗方式在临床和微生物学上对初始治疗均有效。

然而,这两项研究都是使用分口设计进行的。 这种设计存在交叉效应的风险,因此限制了个体内比较,因为局部治疗可能具有系统效应,能够影响同一个体不同部位的结果。 因此,需要使用平行口设计进行研究,以确定辅助使用空气抛光对牙周炎患者的影响。 然而,随着新的和更昂贵的技术的出现,成本效益问题并不少见。 时间、金钱和材料等医疗保健资源通常是有限的。 这就需要进行卫生经济学评估。 其中一项评估是成本效益分析,它确定增量资源消耗与各种干预措施的结果收益之间的关系。 关于空气抛光的成本效益,尚未进行此类研究。 因此,本研究的目的是调查 EPAP 在 NSPT 中的辅助使用,并确定其在牙周炎管理中的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、50603
        • 招聘中
        • Nor Adinar Baharuddin
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:30-65岁
  2. 健康或控制良好的全身性疾病,包括糖尿病(HbA1c<7%)和高血压(BP<140/90 mm Hg)
  3. 诊断为中度至重度牙周炎(II 期和 III 期),无论等级如何(Caton 等人,2017 年)
  4. >20 颗剩余牙齿

排除标准:

  1. 需要抗生素预防的全身性疾病
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 免疫抑制治疗
  4. 免疫功能低下者,例如 HIV/AIDS 患者
  5. 最近 6 个月的牙周治疗
  6. 最近 4 个月接受过抗生素或抗炎治疗
  7. 已知对糖醇(多元醇)过敏
  8. 妨碍正常口腔卫生程序的身体限制或限制
  9. 每天吸 ≥ 1 包香烟的重度吸烟者
  10. 菌斑评分 > 30%
  11. 探测腔深度 > 6mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规清创和空气抛光
所有参与者都将使用超声波洁牙机和 Gracey currettes 作为 RSD 的辅助手段接受全口 EPAP。 EPAP 程序将使用 Air-Flow Master R (EMS) 设备执行。 对于龈上生物膜去除,将使用 Air-Flow 手机,而带有一次性喷嘴的 Perio-Flow 手机将用于 PPD ≥ 5mm 部位的龈下清创。 龈上空气抛光没有时间限制。 然而,对于龈下清创术,喷嘴将插入每个口袋 5 秒,并垂直上下移动。 Gracey 刮匙将用于 PPD ≥ 5mm 的部位。
使用超声波洁牙机和 Gracey currettes 进行全口龈下清创术
气流增强
有源比较器:常规清创术
所有参与者都将使用超声波洁牙机和 Gracey currettes 接受全口 RSD。 Gracey 刮匙将用于 PPD ≥ 5mm 的部位。
使用超声波洁牙机和 Gracey currettes 进行全口龈下清创术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测袋深度 (PPD) 的变化。
大体时间:6个月
在 6 个位置探测牙周袋深度 (PPD):使用 UNC-15 牙周探针测量的游离牙龈边缘与牙周袋底部的距离,以毫米为单位。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平的变化
大体时间:6个月
确定临床附着水平的变化,以毫米为单位测量,从牙骨质牙釉质交界处到袋底部(牙周袋和退缩的总和)。
6个月
经济衰退的变化
大体时间:6个月
牙龈退缩 (REC):使用 UNC-15 牙周探针测量的从 CEJ 到游离牙龈边缘的距离,以毫米为单位。
6个月
牙周发炎表面积的变化
大体时间:6个月
确定牙周发炎表面积的变化,即探诊时牙周袋出血深度的总和 - 整个牙列的阳性部位,可以使用常规牙周图表轻松计算
6个月
全口出血评分变化
大体时间:6个月
全口出血评分 (FMBS):使用牙龈出血指数(Ainamo 和 Bay,1975 年),将使用二分评分法评估每颗牙齿 6 个部位的出血情况。 如果在探诊牙龈后 10 秒内有出血,则认为存在 (1),如果没有出血,则认为不存在 (0)。
6个月
全口菌斑评分的变化
大体时间:6个月
全口菌斑评分 (FMPS):使用可见菌斑指数(Ainamo 和 Bay,1975),使用二分评分法记录近颊、中颊、远颊和舌/腭表面的可见菌斑。 如果相应表面上有可见斑块,则将其视为存在 (1),如果没有可见斑块,则视为不存在 (0)。 斑块显示溶液将用于帮助评分。
6个月
增量成本效益的比率值
大体时间:6个月
使用增量成本效益比来确定在牙周袋深达 6 毫米的常规牙周治疗期间辅助使用空气抛光与单独使用传统牙周治疗相比是否具有成本效益。 分析范围为六个月。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月24日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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