- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178291
Pulido con aire como complemento en la terapia periodontal no quirúrgica
Pulido con aire en polvo de eritritol como complemento en la terapia periodontal no quirúrgica en el tratamiento de la periodontitis: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad periodontal es una infección que causa la inflamación de las estructuras de soporte del diente, lo que resulta en la destrucción del ligamento periodontal y el hueso alveolar y, eventualmente, en la pérdida del diente. La etiología de la enfermedad es el biofilm oral. Por lo tanto, la eliminación mecánica periódica del biofilm, entre otros, es necesaria para prevenir y detener la progresión de la enfermedad. El biofilm y el cálculo retentivo del biofilm se eliminan mediante desbridamiento periodontal. El desbridamiento subgingival es un procedimiento importante que se realiza inicialmente en la fase de terapia periodontal no quirúrgica. Según el primer Taller Europeo de Periodoncia, el desbridamiento subgingival consiste en instrumentar suavemente subgingivalmente para romper y/o eliminar la biopelícula. Varias técnicas están involucradas en el desbridamiento subgingival, siendo los instrumentos manuales y los instrumentos ultrasónicos o sónicos los más comunes, mientras que modalidades como el pulido con aire están ganando impulso.
El desbridamiento periodontal mecánico que utiliza instrumentos manuales como curetas, hoces, azadones o limas, e instrumentos accionados por motor, como raspadores sónicos o ultrasónicos, se conoce generalmente como desbridamiento de la superficie de la raíz (RSD). Esta modalidad se considera el estándar de oro de la terapia periodontal. Se ha recomendado el uso de instrumentos manuales por su eficiencia y por el hecho de que permite la sensación táctil y el control del operador. Sin embargo, se han observado varios inconvenientes de estos instrumentos. Los instrumentos manuales y los raspadores son sensibles a la técnica, consumen mucho tiempo y pueden causar daños irreversibles en los tejidos duros cuando se usan con regularidad. Además, las variaciones anatómicas, como surcos, concavidades y perlas de esmalte, así como bolsas profundas y compromiso de furca, pueden influir en la calidad del desbridamiento. Dado que la terapia periodontal se lleva a cabo con regularidad, ser eficiente en el tiempo, aceptable para el paciente y causar un daño tisular mínimo son determinantes importantes. Como tal, el tratamiento que cause una abrasión mínima en la superficie de la raíz y que sea altamente efectivo en la eliminación de biopelículas sería una opción preferible.
Uno de estos tratamientos es el pulido por aire. El pulido por aire se introdujo en 1945 con el fin de preparar la cavidad. Con el tiempo, su uso se expandió al desbridamiento periodontal. Las manchas y la biopelícula se eliminan mediante la "suspensión" abrasiva que se forma al mezclar aire a presión, un chorro de agua y una corriente de partículas pequeñas. El bicarbonato de sodio fue el único polvo abrasivo disponible desde finales de la década de 1970 hasta 2004. No es tóxico y es soluble en agua, con un tamaño medio de hasta 250 μm. Se ha demostrado que es seguro y eficiente para ser
utilizado en superficies de esmalte intactas. Sin embargo, debido a su abrasividad, no podía usarse en superficies de esmalte desmineralizado. Un estudio demostró que, independientemente de parámetros como el tiempo de trabajo, el fraguado de polvo y agua, la distancia de trabajo y la angulación de la pieza de mano, el bicarbonato de sodio produce un daño sustancial en la raíz, lo que concluyó que su uso está contraindicado en superficies radiculares expuestas. Para superar este problema, se produjeron entonces polvos a base de glicina. En el estudio in vitro, se demostró que el polvo de glicina demostró tener una baja abrasividad hacia el cemento y la dentina, al mismo tiempo que era eficaz en la eliminación de la placa. El polvo tenía un tamaño medio de partícula de 45 μm - 60 μm y era un 80 % menos abrasivo en comparación con el bicarbonato de sodio. Más recientemente, se han utilizado polvos de eritritol en el pulido por aire. El eritritol es un alcohol de azúcar que no es tóxico, es químicamente neutro y soluble en agua, y se ha utilizado ampliamente como edulcorante artificial y aditivo alimentario. Debido a las propiedades físicas comparables a la glicina y las características químicas que permiten la unión de sustancias antisépticas, se ha sugerido para la eliminación de biopelículas subgingivales. Además, un estudio reciente ha demostrado que el eritritol tiene un efecto inhibidor sobre algunas bacterias periodontales, incluida la P. gingivalis.
También se han producido avances en los dispositivos de pulido por aire, principalmente relacionados con un diseño de boquilla desechable para acceder directamente a la bolsa periodontal, lo que permite que la suspensión abrasiva se distribuya en bolsas periodontales de moderadas a profundas. La boquilla tiene un grosor de 0,7 mm, que está dentro del rango de diámetro de la mayoría de las sondas periodontales, lo que permite insertarla en la base de la bolsa con una fuerza mínima. Además, el nuevo diseño dio como resultado una caída de presión del chorro de 1 bar, lo que redujo el riesgo de enfisema y permitió que la boquilla se usara subgingivalmente.
El uso del pulido por aire en la terapia periodontal de apoyo (SPT) ha sido ampliamente estudiado. Sin embargo, se han realizado estudios mínimos sobre el uso complementario del pulido con aire en el tratamiento de la periodontitis activa. Uno de esos estudios estudiados demostró que el efecto del pulido por aire con polvo de glicerina subgingival adjunto (GPAP) en la periodontitis crónica. Fue un estudio simple ciego de 6 meses que utilizó el diseño de boca dividida y uno de los resultados fue la reducción del volumen de líquido crevicular gingival (GCF). En el grupo de control se llevó a cabo la RSD seguida de lavado de las bolsas con agua, mientras que en el grupo de prueba la RSD fue seguida por GPAP. Ambos grupos mostraron una reducción significativa en los parámetros periodontales y no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos. El grupo de prueba mostró una reducción significativa en el volumen de GCF en comparación con el control a los 3 meses, aunque a los 6 meses no se observaron diferencias entre los dos grupos. Dado que el volumen de GCF es una medida objetiva de la inflamación subclínica, este estudio sugirió que GPAP como complemento de RSD puede mejorar la inflamación periodontal a corto plazo.
Otro estudio de Park et al. tuvo como objetivo identificar los efectos clínicos y microbiológicos del pulido por aire con polvo de eritritol subgingival complementario (EPAP) en la terapia inicial. Fue un estudio de 3 meses que utilizó un diseño de boca dividida en el que el tratamiento para el grupo de prueba involucró RSD y EPAP subgingival, mientras que solo se realizó RSD en el grupo de control. Ambos grupos mostraron cambios significativos en los parámetros clínicos y no se observaron diferencias entre los grupos. El recuento total de bacterias entre el inicio y 1 mes después del tratamiento disminuyó en ambos grupos, pero la disminución fue significativa en el grupo de prueba. Entre 1 mes y 3 meses después del tratamiento, el recuento total de bacterias aumentó en ambos grupos, pero el aumento fue más significativo en el grupo de control. Parece que complementar RSD con EPAP puede tener un efecto en el recuento bacteriano total. También se observó que EPAP tiene un efecto antimicrobiano, ya que el recuento de P. gingivalis después de 1 mes de tratamiento fue significativamente menor en el grupo de prueba. Este estudio concluyó que ambos modos de tratamiento fueron clínica y microbiológicamente efectivos para la terapia inicial.
Sin embargo, ambos estudios se realizaron con un diseño de boca dividida. Dicho diseño tiene el riesgo de efectos cruzados, lo que limita las comparaciones intraindividuales ya que la terapia local puede tener efectos sistémicos que pueden influir en los resultados en diferentes sitios en el mismo individuo. Por lo tanto, existe la necesidad de realizar un estudio utilizando el diseño de boca paralela para identificar los efectos del uso complementario del pulido por aire en pacientes con periodontitis. Sin embargo, con tecnología nueva y más costosa, la cuestión de la rentabilidad no es infrecuente. Los recursos en el cuidado de la salud, como tiempo, dinero y materiales, a menudo son limitados. Esto requiere que se lleven a cabo evaluaciones económicas de la salud. Una de esas evaluaciones es un análisis de rentabilidad que identifica la relación entre el consumo incremental de recursos y la ganancia de resultados para varias intervenciones. No se ha realizado ningún estudio de este tipo con respecto a la rentabilidad del pulido por aire. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el uso adyuvante de EPAP en NSPT y determinar su rentabilidad en el manejo de la periodontitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Nor Adinar Baharuddin
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Contacto:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Número de teléfono: 0196935088
- Correo electrónico: noradinar@um.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30-65 años
- Enfermedades sistémicas sanas o bien controladas, incluyendo diabetes (HbA1c<7%) e hipertensión (PA<140/90 mm Hg)
- Diagnosticado con periodontitis moderada a severa (Estadio II y III) independientemente del grado (Caton et al. 2017)
- >20 dientes restantes
Criterio de exclusión:
- Condiciones sistémicas que requieren profilaxis antibiótica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Terapia inmunosupresora
- Inmunocomprometidos, como los pacientes con VIH/SIDA
- Terapia periodontal en los últimos 6 meses
- Terapia antibiótica o antiinflamatoria en los últimos 4 meses
- Hipersensibilidad conocida al alcohol de azúcar (poliol)
- Limitaciones o restricciones físicas que impiden los procedimientos normales de higiene oral
- Fumador empedernido que fuma ≥ 1 paquete de cigarrillos al día
- Puntuación de placa > 30 %
- Profundidad de sondaje > 6 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desbridamiento convencional y pulido por aire
Todos los participantes recibirán EPAP de boca completa como complemento de RSD utilizando raspadores ultrasónicos y curetas Gracey.
El procedimiento EPAP se realizará con el equipo Air-Flow Master R (EMS).
Para la eliminación del biofilm supragingival se utilizará la pieza de mano Air-Flow, mientras que la pieza de mano Perio-Flow con boquilla desechable se utilizará para el desbridamiento subgingival en sitios con PPD ≥ 5 mm.
No se aplica ningún límite de tiempo para el pulido con aire supragingival.
Sin embargo, para el desbridamiento subgingival, la boquilla se insertará durante 5 segundos en cada bolsa y se moverá verticalmente hacia arriba y hacia abajo.
Se utilizarán curetas de Gracey en sitios con PPD ≥ 5 mm.
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Desbridamiento subgingival de boca completa con raspador ultrasónico y curetas Gracey
Flujo de aire MÁS
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Comparador activo: Desbridamiento convencional
Todos los participantes recibirán RSD de boca completa utilizando raspadores ultrasónicos y curetas Gracey.
Se utilizarán curetas de Gracey en sitios con PPD ≥ 5 mm.
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Desbridamiento subgingival de boca completa con raspador ultrasónico y curetas Gracey
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) en 6 sitios: Distancia del margen de la encía libre a la base de la bolsa medida en milímetros usando la sonda periodontal UNC-15.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar el cambio en el nivel de inserción clínica, medido en milímetros, desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa (suma de la bolsa periodontal y la recesión).
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6 meses
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Cambios en la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recesión gingival (REC): distancia desde la CEJ hasta el margen de la encía libre medida en milímetros con la sonda periodontal UNC-15.
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6 meses
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Cambios en el área de superficie periodontal inflamada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar el cambio en el área de la superficie periodontal inflamada, es decir, la suma de la profundidad de sangrado de la bolsa periodontal al sondaje: sitios positivos para la dentición total y se puede calcular fácilmente utilizando gráficos periodontales de rutina.
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6 meses
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Cambios en la puntuación de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS): usando el índice de sangrado gingival (Ainamo y Bay, 1975), el sangrado se evaluará en 6 sitios de cada diente usando un método de puntaje dicotómico.
Se considerará presente (1) si hay sangrado dentro de los 10 segundos posteriores al sondaje de la encía, y ausente (0) si no hay sangrado.
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6 meses
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Cambios en la puntuación de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de placa en toda la boca (FMPS): utilizando el índice de placa visible (Ainamo y Bay, 1975), la placa visible en las superficies mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y lingual/palatina se registrará mediante un método de puntuación dicotómica.
Se considerará presente (1) si existe placa visible en las respectivas superficies, y ausente (0) si no existe placa visible.
Se usará una solución que revela la placa para ayudar en la puntuación.
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6 meses
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El valor de la relación de rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de la relación de rentabilidad incremental para identificar si el uso complementario del pulido por aire durante el tratamiento periodontal convencional en bolsas periodontales de hasta 6 mm de profundidad es rentable en comparación con la terapia periodontal convencional sola.
El horizonte analítico será de seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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