- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04178291
Air Polishing come coadiuvante nella terapia parodontale non chirurgica
Erythritol Powder Air Polishing come coadiuvante nella terapia parodontale non chirurgica nella gestione della parodontite: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è un'infezione che causa l'infiammazione delle strutture di supporto del dente, che provoca la distruzione del legamento parodontale e dell'osso alveolare e, infine, la perdita dei denti. L'eziologia della malattia è il biofilm orale. Pertanto, la regolare rimozione meccanica del biofilm, tra l'altro, è necessaria per prevenire e arrestare la progressione della malattia. Il biofilm e il calcolo ritentivo del biofilm vengono rimossi mediante sbrigliamento parodontale. Lo sbrigliamento sottogengivale è una procedura importante che viene inizialmente eseguita nella fase di terapia parodontale non chirurgica. Secondo il primo workshop europeo sulla parodontologia, lo sbrigliamento sottogengivale comporta una delicata strumentazione sottogengivale per interrompere e/o rimuovere il biofilm. Varie tecniche sono coinvolte nello sbrigliamento sottogengivale, con strumenti manuali e strumenti ultrasonici o sonici che sono i più comuni, mentre modalità come la lucidatura ad aria stanno guadagnando slancio.
Lo sbrigliamento parodontale meccanico utilizzando strumenti manuali come curette, falci, zappe o lime e strumenti motorizzati come scaler sonici o ultrasonici, è generalmente noto come sbrigliamento della superficie radicolare (RSD). Questa modalità è considerata il gold standard della terapia parodontale. L'uso di strumenti manuali è stato sostenuto per la loro efficienza e per il fatto che consente sensazioni tattili e controllo da parte dell'operatore. Tuttavia, sono stati notati vari inconvenienti di questi strumenti. Gli strumenti manuali e gli scaler sono entrambi sensibili alla tecnica, richiedono tempo e possono causare danni irreversibili ai tessuti duri se usati regolarmente. Inoltre, variazioni anatomiche come solchi, concavità e perle di smalto, nonché tasche profonde e coinvolgimento delle forcazioni, possono influenzare la qualità dello sbrigliamento. Poiché la terapia parodontale viene eseguita regolarmente, essere efficiente in termini di tempo, accettabile per il paziente e causare danni tissutali minimi sono determinanti importanti. Pertanto, un trattamento che causi un'abrasione minima sulla superficie radicolare pur essendo altamente efficace nella rimozione del biofilm sarebbe una scelta preferibile.
Uno di questi trattamenti è la lucidatura ad aria. La lucidatura ad aria è stata introdotta nel 1945 per la preparazione della cavità. Nel tempo, il suo uso si è esteso allo sbrigliamento parodontale. Macchie e biofilm vengono rimossi dalla "slurry" abrasiva che si forma mescolando insieme aria in pressione, un getto d'acqua e un flusso di piccole particelle. Il bicarbonato di sodio è stata l'unica polvere abrasiva disponibile dalla fine degli anni '70 fino al 2004. È atossico e solubile in acqua, con una dimensione media fino a 250 μm. È stato dimostrato che è sicuro ed efficiente
utilizzato su superfici smaltate intatte. Tuttavia, a causa della sua abrasività, non può essere utilizzato su superfici smaltate demineralizzate. Uno studio ha dimostrato che, indipendentemente da parametri quali tempo di lavoro, impostazione di polvere e acqua, distanza di lavoro e angolazione del manipolo, il bicarbonato di sodio provoca danni sostanziali alla radice, concludendo che è controindicato per l'uso in superfici radicolari esposte. Per ovviare a questo problema sono state poi prodotte polveri a base di glicina. Nello studio in vitro è emerso che la polvere di glicina ha dimostrato di avere una bassa abrasività nei confronti del cemento e della dentina, pur essendo efficace nella rimozione della placca. La polvere aveva una dimensione media delle particelle di 45 μm - 60 μm ed era l'80% meno abrasiva rispetto al bicarbonato di sodio. Più recentemente, le polveri di eritritolo sono state utilizzate nella lucidatura ad aria. L'eritritolo è un alcool zuccherino non tossico, chimicamente neutro e solubile in acqua ed è stato ampiamente utilizzato come dolcificante artificiale e additivo alimentare. A causa delle proprietà fisiche comparabili alla glicina e delle caratteristiche chimiche che consentono il legame di sostanze antisettiche, è stato suggerito per la rimozione del biofilm sottogengivale. Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che l'eritritolo ha un effetto inibitorio su alcuni batteri parodontali, tra cui P. gingivalis.
Si sono verificati anche progressi nei dispositivi di lucidatura ad aria, che comportano principalmente un design di ugello monouso per accedere direttamente alla tasca parodontale, consentendo così al fango abrasivo di essere erogato in tasche parodontali da moderate a profonde. L'ugello ha uno spessore di 0,7 mm, che rientra nella gamma di diametri della maggior parte delle sonde parodontali, consentendo così di inserirlo alla base della tasca con una forza minima. Inoltre, il nuovo design ha comportato un calo di pressione del getto di 1 bar, riducendo così il rischio di enfisema e consentendo l'utilizzo dell'ugello sottogengivale.
L'uso della lucidatura ad aria nella terapia parodontale di supporto (SPT) è stato ampiamente studiato. Tuttavia, sono stati condotti studi minimi sull'uso aggiuntivo dell'air polishing nella gestione della parodontite attiva. Uno di questi studi ha dimostrato che l'effetto della lucidatura ad aria in polvere di glicerina subgengivale aggiuntiva (GPAP) nella parodontite cronica. Si trattava di uno studio singolo in cieco, della durata di 6 mesi, che utilizzava il design della bocca divisa con uno dei risultati che era la riduzione del volume del fluido crevicolare gengivale (GCF). La RSD seguita dal lavaggio delle tasche con acqua è stata effettuata nel gruppo di controllo, mentre la RSD è stata seguita da GPAP nel gruppo test. Entrambi i gruppi hanno mostrato una significativa riduzione dei parametri parodontali e non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi. Il gruppo di test ha mostrato una riduzione significativa del volume GCF rispetto al controllo a 3 mesi, sebbene a 6 mesi non sia stata notata alcuna differenza tra i due gruppi. Poiché il volume GCF è una misura oggettiva dell'infiammazione subclinica, questo studio ha suggerito che la GPAP in aggiunta alla RSD può migliorare l'infiammazione parodontale a breve termine.
Un altro studio di Park et al. mirava a identificare gli effetti clinici e microbiologici della lucidatura ad aria con polvere di eritritolo sottogengivale aggiuntiva (EPAP) nella terapia iniziale. Si trattava di uno studio di 3 mesi che utilizzava un disegno a bocca divisa in cui il trattamento per il gruppo di test prevedeva RSD ed EPAP sottogengivale, mentre nel gruppo di controllo veniva eseguito solo RSD. Entrambi i gruppi hanno mostrato cambiamenti significativi nei parametri clinici e non è stata osservata alcuna differenza tra i gruppi. La conta batterica totale tra il basale e 1 mese dopo il trattamento è diminuita in entrambi i gruppi, ma la diminuzione è stata significativa nel gruppo di prova. Tra 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento, la conta batterica totale è aumentata in entrambi i gruppi, ma l'aumento è stato più significativo nel gruppo di controllo. Sembra che l'integrazione di RSD con EPAP possa avere un effetto sulla conta batterica totale. È stato anche osservato che l'EPAP ha un effetto antimicrobico, poiché la conta di P. gingivalis dopo 1 mese di trattamento era significativamente inferiore nel gruppo di test. Questo studio ha concluso che entrambe le modalità di trattamento erano clinicamente e microbiologicamente efficaci per la terapia iniziale.
Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti utilizzando un design a bocca divisa. Un tale disegno ha il rischio di effetti crossover, limitando così i confronti intra-individuali poiché la terapia locale può avere effetti sistemici che sono in grado di influenzare i risultati in diversi siti nello stesso individuo. Pertanto, è necessario condurre uno studio utilizzando il design della bocca parallela per identificare gli effetti dell'uso aggiuntivo della lucidatura ad aria nei pazienti con parodontite. Tuttavia, con la tecnologia nuova e più costosa, la questione dell'efficacia in termini di costi non è rara. Le risorse nell'assistenza sanitaria come tempo, denaro e materiali sono spesso limitate. Ciò richiede valutazioni economico-sanitarie da effettuare. Una di queste valutazioni è un'analisi dell'efficacia dei costi che identifica la relazione tra il consumo incrementale delle risorse e il guadagno dei risultati per vari interventi. Nessuno studio di questo tipo è stato condotto per quanto riguarda l'efficacia in termini di costi della lucidatura ad aria. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso aggiuntivo di EPAP in NSPT e determinare il suo rapporto costo-efficacia nella gestione della parodontite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- Reclutamento
- Nor Adinar Baharuddin
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Contatto:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Numero di telefono: 0196935088
- Email: noradinar@um.edu.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 30-65 anni
- Malattie sistemiche sane o ben controllate, inclusi diabete (HbA1c<7%) e ipertensione (BP<140/90 mm Hg)
- Diagnosi di parodontite da moderata a grave (stadio II e III) indipendentemente dal grado (Caton et al. 2017)
- >20 denti rimanenti
Criteri di esclusione:
- Condizioni sistemiche che richiedono profilassi antibiotica
- Donne incinte o che allattano
- Terapia immunosoppressiva
- Immunocompromessi come i pazienti affetti da HIV/AIDS
- Terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
- Terapia antibiotica o antinfiammatoria negli ultimi 4 mesi
- Ipersensibilità nota all'alcool zuccherino (poliolo)
- Limitazioni o restrizioni fisiche che impediscono le normali procedure di igiene orale
- Forte fumatore che fuma ≥ 1 pacchetto di sigarette al giorno
- Punteggio della placca > 30%
- Profondità della tasca di tastatura > 6 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sbrigliamento convenzionale e lucidatura ad aria
Tutti i partecipanti riceveranno EPAP a bocca piena in aggiunta a RSD utilizzando scaler ad ultrasuoni e currette Gracey.
La procedura EPAP verrà eseguita utilizzando l'apparecchiatura Air-Flow Master R (EMS).
Per la rimozione del biofilm sopragengivale, verrà utilizzato il manipolo Air-Flow, mentre il manipolo Perio-Flow con ugello monouso verrà utilizzato per lo sbrigliamento sottogengivale in siti con PPD ≥ 5 mm.
Nessun limite di tempo è applicabile per la lucidatura ad aria sopragengivale.
Tuttavia, per lo sbrigliamento sottogengivale, l'ugello verrà inserito per 5 secondi in ciascuna tasca e spostato verticalmente su e giù.
Currette di Gracey verranno utilizzate nei siti con PPD ≥ 5 mm.
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Sbrigliamento sottogengivale della bocca intera con scaler ad ultrasuoni e currette di Gracey
Flusso d'aria PLUS
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Comparatore attivo: Sbrigliamento convenzionale
Tutti i partecipanti riceveranno RSD a bocca piena utilizzando scaler ad ultrasuoni e currette Gracey.
Currette di Gracey verranno utilizzate nei siti con PPD ≥ 5 mm.
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Sbrigliamento sottogengivale della bocca intera con scaler ad ultrasuoni e currette di Gracey
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della profondità di tastatura della tasca (PPD).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Probing Pocket Depth (PPD) in 6 siti: distanza dal margine della gengiva libera alla base della tasca misurata in millimetri utilizzando la sonda parodontale UNC-15.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare il cambiamento del livello di attacco clinico, misurato in millimetri, dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca (somma della tasca parodontale e della recessione).
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6 mesi
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Cambiamenti in recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Recessione gengivale (REC): distanza dalla CEJ al margine della gengiva libera misurata in millimetri utilizzando la sonda parodontale UNC-15.
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6 mesi
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Cambiamenti nella superficie infiammata parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare il cambiamento nell'area della superficie infiammata parodontale, cioè la somma della profondità della tasca parodontale del sanguinamento al sondaggio - siti positivi per la dentatura totale e può essere facilmente calcolata utilizzando i grafici parodontali di routine
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6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di sanguinamento della bocca completa (FMBS): utilizzando l'indice di sanguinamento gengivale (Ainamo e Bay, 1975), il sanguinamento sarà valutato in 6 siti per dente utilizzando un metodo di punteggio dicotomico.
Sarà considerato presente (1) se c'è sanguinamento entro 10 secondi dal sondaggio della gengiva e assente (0) se non c'è sanguinamento.
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6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio della placca a bocca piena
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio della placca a bocca piena (FMPS): utilizzando il Visible Plaque Index (Ainamo e Bay, 1975) la placca visibile sulle superfici mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e linguale/palatale verrà registrata utilizzando un metodo di punteggio dicotomico.
Sarà considerato presente (1) se è presente placca visibile sulle rispettive superfici, e assente (0) se non è presente placca visibile.
La soluzione di rivelazione della placca verrà utilizzata per facilitare la valutazione.
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6 mesi
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Il valore del rapporto di efficacia dei costi incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo del rapporto costo-efficacia incrementale per identificare se l'uso aggiuntivo della lucidatura ad aria durante il trattamento parodontale convenzionale in tasche parodontali profonde fino a 6 mm è conveniente rispetto alla sola terapia parodontale convenzionale.
L'orizzonte analitico sarà di sei mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 101269-4
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