- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04178291
Air Polishing jako doplněk v nechirurgické parodontální terapii
Erythritol Powder Air Polishing jako doplněk nechirurgické parodontální terapie při léčbě parodontitidy: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontální onemocnění je infekce, která způsobuje zánět nosných struktur zubu, což vede k destrukci parodontálního vaziva a alveolární kosti a nakonec ke ztrátě zubu. Etiologií onemocnění je orální biofilm. K prevenci a zastavení progrese onemocnění je proto mimo jiné nutné pravidelné mechanické odstraňování biofilmu. Biofilm a biofilmový retenční kámen se odstraní parodontálním debridementem. Subgingivální debridement je důležitý postup, který se zpočátku provádí ve fázi nechirurgické periodontální terapie. Podle prvního evropského workshopu o parodontologii zahrnuje subgingivální debridement jemné subgingivální použití nástrojů k narušení a/nebo odstranění biofilmu. Při subgingiválním debridementu se používají různé techniky, přičemž nejběžnější jsou ruční nástroje a ultrazvukové nebo zvukové nástroje, zatímco způsoby, jako je leštění vzduchem, nabývají na síle.
Mechanický parodontální debridement pomocí ručních nástrojů, jako jsou kyrety, srpy, motyky nebo pilníky, a motoricky poháněných nástrojů, jako jsou sonické nebo ultrazvukové scalery, je obecně známý jako root surface debridement (RSD). Tato modalita je považována za zlatý standard parodontologické terapie. Použití ručních nástrojů bylo obhajováno pro jejich účinnost a skutečnost, že umožňuje hmatový vjem a ovládání operátora. Byly však zaznamenány různé nevýhody těchto nástrojů. Ruční nástroje a scalery jsou citlivé na techniku, jsou časově náročné a při pravidelném používání mohou způsobit nevratné poškození tvrdých tkání. Kromě toho mohou kvalitu debridementu ovlivnit anatomické variace, jako jsou rýhy, konkávnosti a smaltované perly, stejně jako hluboké kapsy a furkace. Vzhledem k tomu, že periodontální terapie je prováděna pravidelně, jsou důležitými determinanty časová nenáročnost, přijatelná pro pacienta a způsobující minimální poškození tkáně. Vhodnější volbou by bylo ošetření, které způsobí minimální abrazi povrchu kořene a zároveň je vysoce účinné při odstraňování biofilmu.
Jednou z takových úprav je leštění vzduchem. Leštění vzduchem bylo zavedeno v roce 1945 za účelem přípravy dutin. Postupem času se jeho použití rozšířilo na parodontální debridement. Skvrna a biofilm jsou odstraněny abrazivní "kaší", která vzniká smícháním stlačeného vzduchu, proudu vody a proudu malých částic. Hydrogenuhličitan sodný byl jediným brusným práškem dostupným od konce 70. let do roku 2004. Je netoxický a rozpustný ve vodě se střední velikostí až 250 μm. Ukázalo se, že je to bezpečné a účinné
používá se na neporušené smaltované povrchy. Kvůli jeho abrazivnosti ho však nebylo možné použít na demineralizované smaltované povrchy. Studie ukázala, že bez ohledu na parametry, jako je pracovní doba, nastavení prášku a vody, pracovní vzdálenost a úhlení násadce, dochází k podstatnému poškození kořene hydrogenuhličitanem sodným, z čehož vyplývá, že je kontraindikován pro použití na exponované povrchy kořenů. Za účelem překonání tohoto problému byly poté vyrobeny prášky na bázi glycinu. Ve studii in vitro bylo prokázáno, že glycinový prášek má nízkou abrazivitu vůči cementu a dentinu, přičemž je účinný při odstraňování plaku. Prášek měl střední velikost částic 45 μm - 60 μm a byl o 80 % méně abrazivní ve srovnání s hydrogenuhličitanem sodným. V poslední době se erythritolové prášky používají při leštění vzduchem. Erythritol je cukerný alkohol, který je netoxický, chemicky neutrální a rozpustný ve vodě a je široce používán jako umělé sladidlo a potravinářská přísada. Vzhledem k srovnatelným fyzikálním vlastnostem s glycinem a chemickým vlastnostem umožňujícím navázání antiseptických látek byl navržen pro odstranění subgingiválního biofilmu. Nedávná studie navíc prokázala, že erythritol má inhibiční účinek na některé parodontální bakterie, včetně P. gingivalis.
Došlo také k pokroku v zařízeních na leštění vzduchem, zahrnujícím zejména jednorázovou konstrukci trysky pro přímý přístup k periodontální kapse, což umožňuje, aby abrazivní kaše byla dodávána do středně hlubokých až hlubokých periodontálních kapes. Tryska má tloušťku 0,7 mm, což je v rozsahu průměrů většiny parodontálních sond, což umožňuje její zavedení do základny kapsy s minimální silou. Kromě toho nový design vedl k poklesu tlaku tryskového spreje o 1 bar, čímž se snížilo riziko emfyzému a umožnilo použití trysky subgingiválně.
Použití vzduchového leštění v podpůrné parodontální terapii (SPT) bylo rozsáhle studováno. Bylo však provedeno minimální množství studií o doplňkovém použití vzduchového leštění při léčbě aktivní parodontitidy. Jedna taková studovaná studie prokázala, že účinek přídavného subgingiválního leštění vzduchu glycerinovým práškem (GPAP) u chronické parodontitidy. Jednalo se o jedinou zaslepenou, 6měsíční studii využívající design rozdělených úst, přičemž jedním z výsledků bylo snížení objemu gingivální crevikulární tekutiny (GCF). RSD následované propláchnutím kapes vodou bylo provedeno v kontrolní skupině, zatímco RSD bylo následováno GPAP v testovací skupině. Obě skupiny vykazovaly významné snížení parodontálních parametrů a nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami. Testovaná skupina vykázala významné snížení objemu GCF ve srovnání s kontrolou po 3 měsících, i když po 6 měsících nebyl mezi těmito dvěma skupinami zaznamenán žádný rozdíl. Protože objem GCF je objektivním měřítkem subklinického zánětu, tato studie naznačila, že GPAP jako doplněk k RSD může krátkodobě zlepšit parodontální zánět.
Další studie Park et al. zaměřené na identifikaci klinických a mikrobiologických účinků přídavného subgingiválního erytritolového práškového leštění vzduchem (EPAP) v počáteční terapii. Jednalo se o 3měsíční studii využívající design rozdělených úst, ve kterém léčba pro testovanou skupinu zahrnovala RSD a subgingivální EPAP, zatímco v kontrolní skupině byla provedena pouze RSD. Obě skupiny vykazovaly významné změny v klinických parametrech a mezi skupinami nebyl pozorován žádný rozdíl. Celkový počet bakterií mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po léčbě se v obou skupinách snížil, ale pokles byl významný v testované skupině. Mezi 1. a 3. měsícem po léčbě se celkový počet bakterií zvýšil v obou skupinách, ale zvýšení bylo významnější v kontrolní skupině. Zdá se, že doplnění RSD EPAP může mít vliv na celkový počet bakterií. Bylo také zaznamenáno, že EPAP má antimikrobiální účinek, protože počet P. gingivalis po 1 měsíci léčby byl v testované skupině významně nižší. Tato studie dospěla k závěru, že oba způsoby léčby byly klinicky a mikrobiologicky účinné pro počáteční terapii.
Obě studie však byly provedeny s použitím designu rozdělených úst. Takový design má riziko zkřížených účinků, a tím omezuje intraindividuální srovnání, protože lokální terapie může mít systémové účinky, které jsou schopny ovlivnit výsledky na různých místech u stejného jedince. Proto je potřeba provést studii využívající paralelní design úst k identifikaci účinků doplňkového použití vzduchového leštění u pacientů s parodontózou. Nicméně u nové a dražší technologie není otázka nákladové efektivity neobvyklá. Zdroje ve zdravotnictví, jako je čas, peníze a materiály, jsou často omezené. To vyžaduje provedení zdravotně ekonomických hodnocení. Jedním z takových hodnocení je analýza nákladové efektivity, která identifikuje vztah mezi přírůstkovou spotřebou zdrojů a ziskem z výsledků různých intervencí. Žádná taková studie nebyla provedena s ohledem na nákladovou efektivitu vzduchového leštění. Cílem této studie je proto prozkoumat doplňkové použití EPAP u NSPT a určit jeho nákladovou efektivitu v léčbě parodontitidy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 50603
- Nábor
- Nor Adinar Baharuddin
-
Kontakt:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonní číslo: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 30-65 let
- Zdravá nebo dobře kontrolovaná systémová onemocnění, včetně diabetu (HbA1c<7%) a hypertenze (TK<140/90 mm Hg)
- Diagnóza středně těžká až těžká parodontitida (stadium II a III) bez ohledu na stupeň (Caton et al. 2017)
- >20 zbývajících zubů
Kritéria vyloučení:
- Systémové stavy vyžadující antibiotickou profylaxi
- Těhotné nebo kojící ženy
- Imunosupresivní terapie
- Imunokompromitovaní, jako jsou pacienti s HIV/AIDS
- Parodontální terapie v posledních 6 měsících
- Antibiotická nebo protizánětlivá léčba v posledních 4 měsících
- Známá přecitlivělost na cukerný alkohol (polyol)
- Fyzická omezení nebo omezení, která brání běžným postupům ústní hygieny
- Silný kuřák, který vykouří ≥ 1 krabičku cigaret denně
- Skóre plaku > 30 %
- Hloubka snímací kapsy > 6 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční debridement a vzduchové leštění
Všichni účastníci obdrží plnou ústa EPAP jako doplněk k RSD pomocí ultrazvukových scalerů a kyret Gracey.
Procedura EPAP bude provedena pomocí zařízení Air-Flow Master R (EMS).
Pro supragingivální odstranění biofilmu bude použit násadec Air-Flow, zatímco násadec Perio-Flow s jednorázovou tryskou bude použit pro subgingivální debridement na místech s PPD ≥ 5 mm.
Pro supragingivální vzduchové leštění neplatí žádné časové omezení.
U subgingiválního debridementu se však tryska zasune na 5 sekund do každé kapsy a pohybuje se svisle nahoru a dolů.
Na místech s PPD ≥ 5 mm budou použity kyrety Gracey.
|
Subgingivální debridement celých úst pomocí ultrazvukového scaleru a kyret Gracey
Proudění vzduchu PLUS
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční debridement
Všichni účastníci obdrží plnou ústa RSD pomocí ultrazvukových scalerů a kyret Gracey.
Na místech s PPD ≥ 5 mm budou použity kyrety Gracey.
|
Subgingivální debridement celých úst pomocí ultrazvukového scaleru a kyret Gracey
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hloubky sondy (PPD).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka sondy (PPD) na 6 místech: Vzdálenost okraje volné gingivy od základny kapsy měřená v milimetrech pomocí periodontální sondy UNC-15.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit změnu úrovně klinického přilnutí, měřeno v milimetrech, od cemento-smaltového spojení k základně kapsy (součet periodontální kapsy a recese).
|
6 měsíců
|
|
Změny v recesi
Časové okno: 6 měsíců
|
Gingivální recese (REC): Vzdálenost od CEJ k okraji volné gingivy měřená v milimetrech pomocí periodontální sondy UNC-15.
|
6 měsíců
|
|
Změny v oblasti parodontálního zánětu
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení změny plochy povrchu parodontálního zánětu, tj. součtu hloubky krvácení v periodontální kapse při sondování - pozitivní místa pro totální chrup a lze ji snadno vypočítat pomocí rutinního periodontálního mapování
|
6 měsíců
|
|
Změny skóre krvácení z plných úst
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre plného krvácení z úst (FMBS): Pomocí indexu krvácení z dásní (Ainamo a Bay, 1975) bude krvácení hodnoceno na 6 místech každého zubu pomocí dichotomické skórovací metody.
Bude považováno za přítomné (1), pokud dojde ke krvácení do 10 sekund po sondáži gingivy, a za nepřítomné (0), pokud nedojde ke krvácení.
|
6 měsíců
|
|
Změny skóre plaku v plných ústech
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre plaku v celých ústech (FMPS): Pomocí indexu viditelného plaku (Ainamo a Bay, 1975) bude zaznamenáván viditelný plak na meziobukálních, midbukálních, distobukálních a lingválně/palatinálních površích pomocí dichotomické metody hodnocení.
Bude považován za přítomný (1), pokud je na příslušných površích viditelný plak, a za nepřítomný (0), pokud není žádný viditelný plak.
Roztok pro odhalení plaku bude použit jako pomůcka při bodování.
|
6 měsíců
|
|
Poměrová hodnota přírůstkové efektivnosti nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití poměru přírůstkové nákladové efektivity k identifikaci, zda je doplňkové použití vzduchového leštění během konvenčního parodontálního ošetření v parodontálních kapsách do hloubky 6 mm nákladově efektivní ve srovnání se samotnou konvenční parodontální terapií.
Analytický horizont bude na šest měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Savage A, Eaton KA, Moles DR, Needleman I. A systematic review of definitions of periodontitis and methods that have been used to identify this disease. J Clin Periodontol. 2009 Jun;36(6):458-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01408.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Laleman I, Cortellini S, De Winter S, Rodriguez Herrero E, Dekeyser C, Quirynen M, Teughels W. Subgingival debridement: end point, methods and how often? Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):189-204. doi: 10.1111/prd.12204.
- Ng E, Byun R, Spahr A, Divnic-Resnik T. The efficacy of air polishing devices in supportive periodontal therapy: A systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2018;49(6):453-467. doi: 10.3290/j.qi.a40341.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Kocher T, Fanghanel J, Sawaf H, Litz R. Substance loss caused by scaling with different sonic scaler inserts--an in vitro study. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):9-15. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280102.x.
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Ritz L, Hefti AF, Rateitschak KH. An in vitro investigation on the loss of root substance in scaling with various instruments. J Clin Periodontol. 1991 Oct;18(9):643-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00104.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Leknes KN. The influence of anatomic and iatrogenic root surface characteristics on bacterial colonization and periodontal destruction: a review. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):507-16. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.507.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
- Kontturi-Narhi V, Markkanen S, Markkanen H. Effects of airpolishing on dental plaque removal and hard tissues as evaluated by scanning electron microscopy. J Periodontol. 1990 Jun;61(6):334-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.6.334.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Petersilka GJ, Bell M, Haberlein I, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. In vitro evaluation of novel low abrasive air polishing powders. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):9-13. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300102.x.
- Munro IC, Berndt WO, Borzelleca JF, Flamm G, Lynch BS, Kennepohl E, Bar EA, Modderman J. Erythritol: an interpretive summary of biochemical, metabolic, toxicological and clinical data. Food Chem Toxicol. 1998 Dec;36(12):1139-74. doi: 10.1016/s0278-6915(98)00091-x. Erratum In: Food Chem Toxicol 1999 Jun;37(6):I-II. Bernt WO [corrected to Berndt WO].
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Garnick JJ, Silverstein L. Periodontal probing: probe tip diameter. J Periodontol. 2000 Jan;71(1):96-103. doi: 10.1902/jop.2000.71.1.96.
- Tsang YC, Corbet EF, Jin LJ. Subgingival glycine powder air-polishing as an additional approach to nonsurgical periodontal therapy in subjects with untreated chronic periodontitis. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):440-445. doi: 10.1111/jre.12532. Epub 2018 Mar 25.
- Park EJ, Kwon EY, Kim HJ, Lee JY, Choi J, Joo JY. Clinical and microbiological effects of the supplementary use of an erythritol powder air-polishing device in non-surgical periodontal therapy: a randomized clinical trial. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):295-304. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.295. eCollection 2018 Oct.
- Antczak-Bouckoms AA, Tulloch JF, Berkey CS. Split-mouth and cross-over designs in dental research. J Clin Periodontol. 1990 Aug;17(7 Pt 1):446-53. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb02343.x.
- Listl S, Birch S. Reconsidering value for money in periodontal treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):345-8. doi: 10.1111/jcpe.12085. No abstract available.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101269-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .