Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Air Polishing jako doplněk v nechirurgické parodontální terapii

5. února 2020 aktualizováno: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Erythritol Powder Air Polishing jako doplněk nechirurgické parodontální terapie při léčbě parodontitidy: Randomizovaná klinická studie

Parodontální onemocnění je infekce, která způsobuje zánět a destrukci nosných struktur zubů, a pokud se neléčí, nakonec povede ke ztrátě zubu. Periodontální onemocnění bylo identifikováno jako významný přispěvatel ke globální zátěži onemocnění ústní dutiny. Tato nemoc je uváděna jako šestá nejrozšířenější celosvětově. Parodontální onemocnění má souvislost s cukrovkou, kardiovaskulárními chorobami a předčasně narozenými dětmi s nízkou porodní hmotností. Proto je léčba tohoto onemocnění nezbytná. Léčba onemocnění parodontu zahrnuje mechanické odstranění orálního biofilmu. Odstranění biofilmu se zpočátku provádí nechirurgickou parodontální terapií, přičemž jedním z nejdůležitějších kroků je subgingivální debridement. Podle prvního evropského workshopu o parodontologii zahrnuje subgingivální debridement subgingivální nástroje k narušení a odstranění orálního biofilmu. Subgingivální debridement zahrnuje různé techniky, včetně ručních instrumentací a ultrazvukových instrumentací. V poslední době nabírá na síle také modalita ošetření, jako je leštění vzduchem. Leštění vzduchem bylo hlášeno jako pohodlnější než konvenční parodontální terapie. Kromě toho řada studií vykazovala podobné klinické výsledky s použitím vzduchového leštění ve srovnání s konvenční parodontální terapií. Neexistuje však žádná studie hodnotící zdravotně ekonomický aspekt těchto léčebných modalit. Zdravotně ekonomické hodnocení je cenným hodnocením v intervenčních studiích. Tato hodnocení poskytují informace o nejlepším způsobu využití dostupných zdrojů ve zdravotnických zařízeních. Například pokroky v technologii zdravotní péče vedly k řadě alternativních léčebných možností. Bohužel tyto možnosti jsou obvykle dražší než stávající terapeutické přístupy. Ekonomická hodnocení proto určí hodnotu nových léčebných možností ve srovnání se zlatým standardem, v tomto případě srovnáním doplňkového použití vzduchového leštění s konvenční parodontální terapií. Kromě zaměření na pacienty uváděné výsledky a nákladovou efektivitu vzduchového leštění je tato prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie také plánována k prozkoumání klinických a biologických reakcí po doplňkovém použití Erythritol Powder Air Polishing (EPAP). k debridementu kořenového povrchu (RSD).

Přehled studie

Detailní popis

Parodontální onemocnění je infekce, která způsobuje zánět nosných struktur zubu, což vede k destrukci parodontálního vaziva a alveolární kosti a nakonec ke ztrátě zubu. Etiologií onemocnění je orální biofilm. K prevenci a zastavení progrese onemocnění je proto mimo jiné nutné pravidelné mechanické odstraňování biofilmu. Biofilm a biofilmový retenční kámen se odstraní parodontálním debridementem. Subgingivální debridement je důležitý postup, který se zpočátku provádí ve fázi nechirurgické periodontální terapie. Podle prvního evropského workshopu o parodontologii zahrnuje subgingivální debridement jemné subgingivální použití nástrojů k narušení a/nebo odstranění biofilmu. Při subgingiválním debridementu se používají různé techniky, přičemž nejběžnější jsou ruční nástroje a ultrazvukové nebo zvukové nástroje, zatímco způsoby, jako je leštění vzduchem, nabývají na síle.

Mechanický parodontální debridement pomocí ručních nástrojů, jako jsou kyrety, srpy, motyky nebo pilníky, a motoricky poháněných nástrojů, jako jsou sonické nebo ultrazvukové scalery, je obecně známý jako root surface debridement (RSD). Tato modalita je považována za zlatý standard parodontologické terapie. Použití ručních nástrojů bylo obhajováno pro jejich účinnost a skutečnost, že umožňuje hmatový vjem a ovládání operátora. Byly však zaznamenány různé nevýhody těchto nástrojů. Ruční nástroje a scalery jsou citlivé na techniku, jsou časově náročné a při pravidelném používání mohou způsobit nevratné poškození tvrdých tkání. Kromě toho mohou kvalitu debridementu ovlivnit anatomické variace, jako jsou rýhy, konkávnosti a smaltované perly, stejně jako hluboké kapsy a furkace. Vzhledem k tomu, že periodontální terapie je prováděna pravidelně, jsou důležitými determinanty časová nenáročnost, přijatelná pro pacienta a způsobující minimální poškození tkáně. Vhodnější volbou by bylo ošetření, které způsobí minimální abrazi povrchu kořene a zároveň je vysoce účinné při odstraňování biofilmu.

Jednou z takových úprav je leštění vzduchem. Leštění vzduchem bylo zavedeno v roce 1945 za účelem přípravy dutin. Postupem času se jeho použití rozšířilo na parodontální debridement. Skvrna a biofilm jsou odstraněny abrazivní "kaší", která vzniká smícháním stlačeného vzduchu, proudu vody a proudu malých částic. Hydrogenuhličitan sodný byl jediným brusným práškem dostupným od konce 70. let do roku 2004. Je netoxický a rozpustný ve vodě se střední velikostí až 250 μm. Ukázalo se, že je to bezpečné a účinné

používá se na neporušené smaltované povrchy. Kvůli jeho abrazivnosti ho však nebylo možné použít na demineralizované smaltované povrchy. Studie ukázala, že bez ohledu na parametry, jako je pracovní doba, nastavení prášku a vody, pracovní vzdálenost a úhlení násadce, dochází k podstatnému poškození kořene hydrogenuhličitanem sodným, z čehož vyplývá, že je kontraindikován pro použití na exponované povrchy kořenů. Za účelem překonání tohoto problému byly poté vyrobeny prášky na bázi glycinu. Ve studii in vitro bylo prokázáno, že glycinový prášek má nízkou abrazivitu vůči cementu a dentinu, přičemž je účinný při odstraňování plaku. Prášek měl střední velikost částic 45 μm - 60 μm a byl o 80 % méně abrazivní ve srovnání s hydrogenuhličitanem sodným. V poslední době se erythritolové prášky používají při leštění vzduchem. Erythritol je cukerný alkohol, který je netoxický, chemicky neutrální a rozpustný ve vodě a je široce používán jako umělé sladidlo a potravinářská přísada. Vzhledem k srovnatelným fyzikálním vlastnostem s glycinem a chemickým vlastnostem umožňujícím navázání antiseptických látek byl navržen pro odstranění subgingiválního biofilmu. Nedávná studie navíc prokázala, že erythritol má inhibiční účinek na některé parodontální bakterie, včetně P. gingivalis.

Došlo také k pokroku v zařízeních na leštění vzduchem, zahrnujícím zejména jednorázovou konstrukci trysky pro přímý přístup k periodontální kapse, což umožňuje, aby abrazivní kaše byla dodávána do středně hlubokých až hlubokých periodontálních kapes. Tryska má tloušťku 0,7 mm, což je v rozsahu průměrů většiny parodontálních sond, což umožňuje její zavedení do základny kapsy s minimální silou. Kromě toho nový design vedl k poklesu tlaku tryskového spreje o 1 bar, čímž se snížilo riziko emfyzému a umožnilo použití trysky subgingiválně.

Použití vzduchového leštění v podpůrné parodontální terapii (SPT) bylo rozsáhle studováno. Bylo však provedeno minimální množství studií o doplňkovém použití vzduchového leštění při léčbě aktivní parodontitidy. Jedna taková studovaná studie prokázala, že účinek přídavného subgingiválního leštění vzduchu glycerinovým práškem (GPAP) u chronické parodontitidy. Jednalo se o jedinou zaslepenou, 6měsíční studii využívající design rozdělených úst, přičemž jedním z výsledků bylo snížení objemu gingivální crevikulární tekutiny (GCF). RSD následované propláchnutím kapes vodou bylo provedeno v kontrolní skupině, zatímco RSD bylo následováno GPAP v testovací skupině. Obě skupiny vykazovaly významné snížení parodontálních parametrů a nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami. Testovaná skupina vykázala významné snížení objemu GCF ve srovnání s kontrolou po 3 měsících, i když po 6 měsících nebyl mezi těmito dvěma skupinami zaznamenán žádný rozdíl. Protože objem GCF je objektivním měřítkem subklinického zánětu, tato studie naznačila, že GPAP jako doplněk k RSD může krátkodobě zlepšit parodontální zánět.

Další studie Park et al. zaměřené na identifikaci klinických a mikrobiologických účinků přídavného subgingiválního erytritolového práškového leštění vzduchem (EPAP) v počáteční terapii. Jednalo se o 3měsíční studii využívající design rozdělených úst, ve kterém léčba pro testovanou skupinu zahrnovala RSD a subgingivální EPAP, zatímco v kontrolní skupině byla provedena pouze RSD. Obě skupiny vykazovaly významné změny v klinických parametrech a mezi skupinami nebyl pozorován žádný rozdíl. Celkový počet bakterií mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po léčbě se v obou skupinách snížil, ale pokles byl významný v testované skupině. Mezi 1. a 3. měsícem po léčbě se celkový počet bakterií zvýšil v obou skupinách, ale zvýšení bylo významnější v kontrolní skupině. Zdá se, že doplnění RSD EPAP může mít vliv na celkový počet bakterií. Bylo také zaznamenáno, že EPAP má antimikrobiální účinek, protože počet P. gingivalis po 1 měsíci léčby byl v testované skupině významně nižší. Tato studie dospěla k závěru, že oba způsoby léčby byly klinicky a mikrobiologicky účinné pro počáteční terapii.

Obě studie však byly provedeny s použitím designu rozdělených úst. Takový design má riziko zkřížených účinků, a tím omezuje intraindividuální srovnání, protože lokální terapie může mít systémové účinky, které jsou schopny ovlivnit výsledky na různých místech u stejného jedince. Proto je potřeba provést studii využívající paralelní design úst k identifikaci účinků doplňkového použití vzduchového leštění u pacientů s parodontózou. Nicméně u nové a dražší technologie není otázka nákladové efektivity neobvyklá. Zdroje ve zdravotnictví, jako je čas, peníze a materiály, jsou často omezené. To vyžaduje provedení zdravotně ekonomických hodnocení. Jedním z takových hodnocení je analýza nákladové efektivity, která identifikuje vztah mezi přírůstkovou spotřebou zdrojů a ziskem z výsledků různých intervencí. Žádná taková studie nebyla provedena s ohledem na nákladovou efektivitu vzduchového leštění. Cílem této studie je proto prozkoumat doplňkové použití EPAP u NSPT a určit jeho nákladovou efektivitu v léčbě parodontitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • Nor Adinar Baharuddin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 30-65 let
  2. Zdravá nebo dobře kontrolovaná systémová onemocnění, včetně diabetu (HbA1c<7%) a hypertenze (TK<140/90 mm Hg)
  3. Diagnóza středně těžká až těžká parodontitida (stadium II a III) bez ohledu na stupeň (Caton et al. 2017)
  4. >20 zbývajících zubů

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové stavy vyžadující antibiotickou profylaxi
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Imunosupresivní terapie
  4. Imunokompromitovaní, jako jsou pacienti s HIV/AIDS
  5. Parodontální terapie v posledních 6 měsících
  6. Antibiotická nebo protizánětlivá léčba v posledních 4 měsících
  7. Známá přecitlivělost na cukerný alkohol (polyol)
  8. Fyzická omezení nebo omezení, která brání běžným postupům ústní hygieny
  9. Silný kuřák, který vykouří ≥ 1 krabičku cigaret denně
  10. Skóre plaku > 30 %
  11. Hloubka snímací kapsy > 6 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční debridement a vzduchové leštění
Všichni účastníci obdrží plnou ústa EPAP jako doplněk k RSD pomocí ultrazvukových scalerů a kyret Gracey. Procedura EPAP bude provedena pomocí zařízení Air-Flow Master R (EMS). Pro supragingivální odstranění biofilmu bude použit násadec Air-Flow, zatímco násadec Perio-Flow s jednorázovou tryskou bude použit pro subgingivální debridement na místech s PPD ≥ 5 mm. Pro supragingivální vzduchové leštění neplatí žádné časové omezení. U subgingiválního debridementu se však tryska zasune na 5 sekund do každé kapsy a pohybuje se svisle nahoru a dolů. Na místech s PPD ≥ 5 mm budou použity kyrety Gracey.
Subgingivální debridement celých úst pomocí ultrazvukového scaleru a kyret Gracey
Proudění vzduchu PLUS
Aktivní komparátor: Konvenční debridement
Všichni účastníci obdrží plnou ústa RSD pomocí ultrazvukových scalerů a kyret Gracey. Na místech s PPD ≥ 5 mm budou použity kyrety Gracey.
Subgingivální debridement celých úst pomocí ultrazvukového scaleru a kyret Gracey

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky sondy (PPD).
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka sondy (PPD) na 6 místech: Vzdálenost okraje volné gingivy od základny kapsy měřená v milimetrech pomocí periodontální sondy UNC-15.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit změnu úrovně klinického přilnutí, měřeno v milimetrech, od cemento-smaltového spojení k základně kapsy (součet periodontální kapsy a recese).
6 měsíců
Změny v recesi
Časové okno: 6 měsíců
Gingivální recese (REC): Vzdálenost od CEJ k okraji volné gingivy měřená v milimetrech pomocí periodontální sondy UNC-15.
6 měsíců
Změny v oblasti parodontálního zánětu
Časové okno: 6 měsíců
K určení změny plochy povrchu parodontálního zánětu, tj. součtu hloubky krvácení v periodontální kapse při sondování - pozitivní místa pro totální chrup a lze ji snadno vypočítat pomocí rutinního periodontálního mapování
6 měsíců
Změny skóre krvácení z plných úst
Časové okno: 6 měsíců
Skóre plného krvácení z úst (FMBS): Pomocí indexu krvácení z dásní (Ainamo a Bay, 1975) bude krvácení hodnoceno na 6 místech každého zubu pomocí dichotomické skórovací metody. Bude považováno za přítomné (1), pokud dojde ke krvácení do 10 sekund po sondáži gingivy, a za nepřítomné (0), pokud nedojde ke krvácení.
6 měsíců
Změny skóre plaku v plných ústech
Časové okno: 6 měsíců
Skóre plaku v celých ústech (FMPS): Pomocí indexu viditelného plaku (Ainamo a Bay, 1975) bude zaznamenáván viditelný plak na meziobukálních, midbukálních, distobukálních a lingválně/palatinálních površích pomocí dichotomické metody hodnocení. Bude považován za přítomný (1), pokud je na příslušných površích viditelný plak, a za nepřítomný (0), pokud není žádný viditelný plak. Roztok pro odhalení plaku bude použit jako pomůcka při bodování.
6 měsíců
Poměrová hodnota přírůstkové efektivnosti nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Použití poměru přírůstkové nákladové efektivity k identifikaci, zda je doplňkové použití vzduchového leštění během konvenčního parodontálního ošetření v parodontálních kapsách do hloubky 6 mm nákladově efektivní ve srovnání se samotnou konvenční parodontální terapií. Analytický horizont bude na šest měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit