Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftpolering som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalterapi

5. februar 2020 opdateret af: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Erythritol Powder Air Polishing som et supplement til ikke-kirurgisk paradentoseterapi i behandlingen af ​​paradentose: et randomiseret klinisk forsøg

Paradentose er en infektion, der forårsager betændelse og ødelæggelse af de tandstøttende strukturer, og hvis den ikke behandles, vil den i sidste ende føre til tandtab. Periodontal sygdom er blevet identificeret som en væsentlig bidragyder til den globale byrde af oral sygdom. Denne sygdom er rapporteret at være den sjette mest udbredte sygdom globalt. Paradentose har en sammenhæng med diabetes, hjerte-kar-sygdomme og for tidligt fødte børn med lav fødselsvægt. Derfor er behandling af denne sygdom nødvendig. Behandling af parodontal sygdom involverer mekanisk fjernelse af oral biofilm. Fjernelse af biofilm udføres i første omgang via ikke-kirurgisk parodontal terapi, hvor subgingival debridement er et af de vigtigste trin. Ifølge den første europæiske workshop om parodontologi omfatter subgingival debridement subgingival instrumentering til at forstyrre og fjerne den orale biofilm. Subgingival debridement involverer forskellige teknikker, herunder håndinstrumentering og ultralydsinstrumentering. For nylig er behandlingsmodalitet såsom luftpolering også ved at tage fart. Luftpolering blev rapporteret at være mere behagelig end konventionel parodontal terapi. Desuden havde en række undersøgelser vist lignende kliniske resultater med brugen af ​​luftpolering sammenlignet med konventionel parodontal terapi. Der er dog ingen undersøgelse, der vurderer det sundhedsøkonomiske aspekt af disse behandlingsmodaliteter. Sundhedsøkonomisk evaluering er en værdifuld evaluering i interventionsstudier. Sådanne evalueringer giver information om den bedste måde at bruge tilgængelige ressourcer på i sundhedsvæsenet. For eksempel har fremskridt inden for sundhedsteknologi resulteret i en række alternative behandlingsmuligheder. Desværre har sådanne muligheder en tendens til at koste mere end de eksisterende terapeutiske tilgange. Derfor vil økonomiske evalueringer identificere værdien af ​​de nye behandlingsmuligheder i forhold til guldstandarden, i dette tilfælde sammenligne den supplerende brug af luftpolering med konventionel parodontal terapi. Udover at fokusere på patientrapporterede resultater og omkostningseffektivitet af luftpolering, er dette prospektive, parallelle, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg også planlagt til at undersøge de kliniske og biologiske responser efter den supplerende brug af Erythritol Powder Air Polishing (EPAP) til rodoverfladedebridering (RSD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en infektion, der forårsager betændelse i de tandstøttende strukturer, hvilket resulterer i ødelæggelse af parodontale ledbånd og alveolær knogle, og i sidste ende, tandtab. Sygdommens ætiologi er oral biofilm. Derfor er den regelmæssige mekaniske fjernelse af blandt andet biofilm nødvendig for at forebygge og stoppe sygdomsudviklingen. Biofilm og biofilm-retentionsten fjernes via parodontal debridement. Subgingival debridement er en vigtig procedure, der initialt udføres i den ikke-kirurgiske parodontale terapifase. Ifølge den første europæiske workshop om parodontologi involverer subgingival debridement forsigtigt instrumentering af subgingivalt for at forstyrre og/eller fjerne biofilmen. Forskellige teknikker er involveret i subgingival debridement, hvor håndinstrumenter og ultralyds- eller lydinstrumenter er de mest almindelige, mens modaliteter som luftpolering tager fart.

Mekanisk parodontal debridering ved hjælp af håndinstrumenter som curetter, segl, hakker eller filer, og kraftdrevne instrumenter såsom soniske eller ultralydsskalere, er generelt kendt som root surface debridement (RSD). Denne modalitet anses for at være den gyldne standard for parodontal terapi. Brugen af ​​håndinstrumenter er blevet anbefalet for deres effektivitet og det faktum, at det tillader taktil fornemmelse og operatørkontrol. Imidlertid er der blevet bemærket forskellige ulemper ved disse instrumenter. Håndinstrumenter og scalere er begge teknikfølsomme, tidskrævende og kan forårsage irreversibel skade på hårdt væv, når de bruges regelmæssigt. Desuden kan anatomiske variationer såsom riller, konkaviteter og emaljeperler samt dybe lommer og furkationsinvolvering påvirke debrideringskvaliteten. Da parodontalbehandling udføres regelmæssigt, er det vigtige determinanter at være tidseffektiv, acceptabel for patienten og forårsage minimal vævsskade. Som sådan vil behandling, der forårsager minimal slid på rodoverfladen, samtidig med at den er yderst effektiv til fjernelse af biofilm, være et at foretrække.

En sådan behandling er luftpolering. Luftpolering blev introduceret i 1945 med det formål at forberede hulrum. Over tid udvidede dets anvendelse til parodontal debridement. Plet og biofilm fjernes af den slibende "gylle", som dannes ved at blande trykluft, en vandstråle og en strøm af små partikler sammen. Natriumbicarbonat var det eneste slibende pulver, der var tilgængeligt fra slutningen af ​​1970'erne til 2004. Det er ugiftigt og vandopløseligt med en gennemsnitlig størrelse på op til 250μm. Det har vist sig at være sikkert og effektivt at være

bruges på intakte emaljeoverflader. Men på grund af dens slibeevne kunne den ikke bruges på demineraliserede emaljeoverflader. En undersøgelse viste, at uanset parametre som arbejdstid, pulver- og vandindstilling, arbejdsafstand og vinkling af håndstykket, opstår der betydelig skade på roden fra natriumbicarbonat, og konkluderede, at det er kontraindiceret til brug på udsatte rodoverflader. For at overvinde dette problem blev der derefter fremstillet glycinbaserede pulvere. In vitro-undersøgelsen viste, at glycinpulver viste sig at have lav slibeevne mod cement og dentin, samtidig med at det var effektivt til plakfjernelse. Pulveret havde en gennemsnitlig partikelstørrelse på 45μm - 60μm og var 80 % mindre slibende sammenlignet med natriumbicarbonat. For nylig er erythritolpulver blevet brugt til luftpolering. Erythritol er en sukkeralkohol, der er ugiftig, kemisk neutral og vandopløselig, og som er blevet brugt i vid udstrækning som et kunstigt sødemiddel og fødevaretilsætningsstof. På grund af sammenlignelige fysiske egenskaber med glycin og kemiske egenskaber, der tillader binding af antiseptiske stoffer, er det blevet foreslået til fjernelse af subgingival biofilm. Desuden har en nylig undersøgelse vist, at erythritol har en hæmmende effekt på nogle parodontale bakterier, herunder P. gingivalis.

Der er også sket fremskridt inden for luftpoleringsanordninger, hovedsageligt involverer et engangsdysedesign for at få direkte adgang til den periodontale lomme, hvilket gør det muligt at afgive den slibende opslæmning i moderat til dybe parodontale lommer. Dysen har en tykkelse på 0,7 mm, hvilket er inden for diameterområdet for de fleste parodontale prober, hvilket gør det muligt at indsætte den i bunden af ​​lommen med minimal kraft. Desuden resulterede det nye design i et trykfald på jetsprayen med 1 bar, hvilket reducerede risikoen for emfysem og gjorde det muligt at bruge dysen subgingivalt.

Brugen af ​​luftpolering i støttende parodontal terapi (SPT) er blevet grundigt undersøgt. Der er dog udført minimale undersøgelser af den supplerende brug af luftpolering til behandling af aktiv parodontitis. En sådan undersøgt undersøgelse viste, at effekten af ​​supplerende subgingival glycerinpulver-luftpolering (GPAP) ved kronisk parodontitis. Det var et enkelt blindet, 6 måneders studie, hvor der blev brugt split-mouth-designet, hvor et af resultaterne var reduktionen i volumen af ​​gingival crevicular fluid (GCF). RSD efterfulgt af skylning af lommer med vand blev udført i kontrolgruppen, mens RSD blev efterfulgt af GPAP i testgruppen. Begge grupper viste signifikant reduktion i parodontale parametre, og der blev ikke set signifikante forskelle mellem de to grupper. Testgruppen viste signifikant reduktion i GCF-volumen sammenlignet med kontrol efter 3 måneder, selvom der efter 6 måneder ikke blev bemærket nogen forskel mellem de to grupper. Da GCF-volumen er et objektivt mål for subklinisk inflammation, antydede denne undersøgelse, at GPAP som et supplement til RSD kan forbedre periodontal inflammation på kort sigt.

En anden undersøgelse af Park et al. rettet mod at identificere de kliniske og mikrobiologiske effekter af supplerende subgingival erythritol pulver luftpolering (EPAP) i indledende behandling. Det var et 3-måneders studie, hvor der blev brugt et split-mouth-design, hvor behandling for testgruppen involverede RSD og subgingival EPAP, hvorimod kun RSD blev udført i kontrolgruppen. Begge grupper viste signifikante ændringer i kliniske parametre, og der sås ingen forskel mellem grupperne. Det samlede bakterietal mellem baseline og 1 måned efter behandling faldt i begge grupper, men faldet var signifikant i testgruppen. Mellem 1 måned og 3 måneder efter behandling steg det samlede bakterietal i begge grupper, men stigningen var mere signifikant i kontrolgruppen. Det ser ud til, at supplering af RSD med EPAP kan have en effekt på det samlede bakterietal. EPAP blev også noteret at have en antimikrobiel effekt, da P. gingivalis-tallet efter 1 måneds behandling var signifikant lavere i testgruppen. Denne undersøgelse konkluderede, at begge behandlingsformer var klinisk og mikrobiologisk effektive til indledende behandling.

Begge undersøgelser blev dog udført ved hjælp af et split mouth design. Et sådant design har en risiko for crossover-effekter, hvilket begrænser intra-individuelle sammenligninger, da lokal terapi kan have systemiske effekter, der er i stand til at påvirke udfald på forskellige steder hos det samme individ. Derfor er der behov for at udføre en undersøgelse ved hjælp af parallelmunddesignet til at identificere virkningerne af supplerende brug af luftpolering hos paradentosepatienter. Ikke desto mindre, med ny og dyrere teknologi, er spørgsmålet om omkostningseffektivitet ikke ualmindeligt. Ressourcer i sundhedsvæsenet såsom tid, penge og materialer er ofte begrænsede. Dette nødvendiggør, at der gennemføres sundhedsøkonomiske evalueringer. En sådan evaluering er en omkostningseffektivitetsanalyse, der identificerer sammenhængen mellem inkrementelt ressourceforbrug og resultatgevinst for forskellige interventioner. Der er ikke udført en sådan undersøgelse med hensyn til omkostningseffektiviteten af ​​luftpolering. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den supplerende brug af EPAP i NSPT og bestemme dens omkostningseffektivitet i behandlingen af ​​paradentose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Nor Adinar Baharuddin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 30-65 år
  2. Sunde eller velkontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes (HbA1c<7%) og hypertension (BP<140/90 mm Hg)
  3. Diagnosticeret med moderat til svær paradentose (stadium II og III) uanset grad (Caton et al. 2017)
  4. >20 resterende tænder

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Immunsuppressiv terapi
  4. Immunkompromitterede såsom HIV/AIDS-patienter
  5. Parodontal terapi inden for de sidste 6 måneder
  6. Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling inden for de sidste 4 måneder
  7. Kendt overfølsomhed over for sukkeralkohol (polyol)
  8. Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der forhindrer normale mundhygiejneprocedurer
  9. Storryger, der ryger ≥ 1 pakke cigaretter om dagen
  10. Plaque score > 30 %
  11. Sonderlommedybde > 6 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel debridering og luftpolering
Alle deltagere vil modtage fuld mund EPAP som et supplement til RSD ved hjælp af ultralydsskalere og Gracey currettes. EPAP-proceduren udføres ved hjælp af Air-Flow Master R (EMS) udstyr. Til fjernelse af supragingival biofilm vil Air-Flow-håndstykket blive brugt, mens Perio-Flow-håndstykket med en engangsdyse vil blive brugt til subgingival debridement på steder med PPD ≥ 5 mm. Der gælder ingen tidsbegrænsning for supragingival luftpolering. Ved subgingival debridement vil dysen dog blive indsat i 5 sekunder i hver lomme og flyttet lodret op og ned. Gracey currettes vil blive brugt på steder med PPD ≥ 5 mm.
Fuld mund subgingival debridering ved hjælp af ultralyd scaler og Gracey currettes
Luftstrøm PLUS
Aktiv komparator: Konventionel debridering
Alle deltagere vil modtage fuld mund RSD ved hjælp af ultralydsskalere og Gracey currettes. Gracey currettes vil blive brugt på steder med PPD ≥ 5 mm.
Fuld mund subgingival debridering ved hjælp af ultralyd scaler og Gracey currettes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 6 måneder
Probing Pocket Depth (PPD) på 6 steder: Afstanden mellem margenen af ​​fri gingiva til bunden af ​​lommen målt i millimeter ved hjælp af UNC-15 periodontal probe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme ændring i klinisk tilknytningsniveau, målt i millimeter, fra cementoenamelforbindelse til bund af lomme (summen af ​​periodontal lomme og recession).
6 måneder
Ændringer i recession
Tidsramme: 6 måneder
Gingival recession (REC): Afstand fra CEJ til margin af fri gingiva målt i millimeter ved hjælp af UNC-15 periodontal probe.
6 måneder
Ændringer i periodontal betændt overfladeareal
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme ændring i periodontal betændt overfladeareal, dvs. summen af ​​den periodontale lommedybde af blødning ved sondering - positive steder for den samlede tandsætning og kan let beregnes ved hjælp af rutinemæssig parodontal kortlægning
6 måneder
Ændringer i fuld mundblødningsscore
Tidsramme: 6 måneder
Blødningsscore for fuld mund (FMBS): Ved hjælp af Gingival Bleeding Index (Ainamo og Bay, 1975), vil blødning blive vurderet på 6 steder hver tand ved hjælp af en dikotomisk scoringsmetode. Det vil blive betragtet som tilstede (1), hvis der er blødning inden for 10 sekunder efter sondering af tandkødet, og fraværende (0), hvis der ikke er nogen blødning.
6 måneder
Ændringer i fuld mund plak score
Tidsramme: 6 måneder
Full mouth plaque score (FMPS): Ved hjælp af Visible Plaque Index (Ainamo og Bay, 1975) vil synlig plak på mesiobukcal, midbukcal, distobukcal og lingual/palatal, overflader blive registreret ved hjælp af en dikotomisk scoringsmetode. Det vil blive betragtet som tilstede (1), hvis der er synlig plak på de respektive overflader, og fraværende (0), hvis der ikke er synlig plak. Plaque-afslørende opløsning vil blive brugt til at hjælpe med scoringen.
6 måneder
Forholdsværdien af ​​inkrementel omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Incremental Cost Effectiveness ratio til at identificere, om den supplerende brug af luftpolering under konventionel parodontal behandling i parodontale lommer op til 6 mm dybe er omkostningseffektiv sammenlignet med konventionel parodontal terapi alene. Den analytiske horisont vil være på seks måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner