- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04178291
Luftpolering som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalterapi
Erythritol Powder Air Polishing som et supplement til ikke-kirurgisk paradentoseterapi i behandlingen af paradentose: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en infektion, der forårsager betændelse i de tandstøttende strukturer, hvilket resulterer i ødelæggelse af parodontale ledbånd og alveolær knogle, og i sidste ende, tandtab. Sygdommens ætiologi er oral biofilm. Derfor er den regelmæssige mekaniske fjernelse af blandt andet biofilm nødvendig for at forebygge og stoppe sygdomsudviklingen. Biofilm og biofilm-retentionsten fjernes via parodontal debridement. Subgingival debridement er en vigtig procedure, der initialt udføres i den ikke-kirurgiske parodontale terapifase. Ifølge den første europæiske workshop om parodontologi involverer subgingival debridement forsigtigt instrumentering af subgingivalt for at forstyrre og/eller fjerne biofilmen. Forskellige teknikker er involveret i subgingival debridement, hvor håndinstrumenter og ultralyds- eller lydinstrumenter er de mest almindelige, mens modaliteter som luftpolering tager fart.
Mekanisk parodontal debridering ved hjælp af håndinstrumenter som curetter, segl, hakker eller filer, og kraftdrevne instrumenter såsom soniske eller ultralydsskalere, er generelt kendt som root surface debridement (RSD). Denne modalitet anses for at være den gyldne standard for parodontal terapi. Brugen af håndinstrumenter er blevet anbefalet for deres effektivitet og det faktum, at det tillader taktil fornemmelse og operatørkontrol. Imidlertid er der blevet bemærket forskellige ulemper ved disse instrumenter. Håndinstrumenter og scalere er begge teknikfølsomme, tidskrævende og kan forårsage irreversibel skade på hårdt væv, når de bruges regelmæssigt. Desuden kan anatomiske variationer såsom riller, konkaviteter og emaljeperler samt dybe lommer og furkationsinvolvering påvirke debrideringskvaliteten. Da parodontalbehandling udføres regelmæssigt, er det vigtige determinanter at være tidseffektiv, acceptabel for patienten og forårsage minimal vævsskade. Som sådan vil behandling, der forårsager minimal slid på rodoverfladen, samtidig med at den er yderst effektiv til fjernelse af biofilm, være et at foretrække.
En sådan behandling er luftpolering. Luftpolering blev introduceret i 1945 med det formål at forberede hulrum. Over tid udvidede dets anvendelse til parodontal debridement. Plet og biofilm fjernes af den slibende "gylle", som dannes ved at blande trykluft, en vandstråle og en strøm af små partikler sammen. Natriumbicarbonat var det eneste slibende pulver, der var tilgængeligt fra slutningen af 1970'erne til 2004. Det er ugiftigt og vandopløseligt med en gennemsnitlig størrelse på op til 250μm. Det har vist sig at være sikkert og effektivt at være
bruges på intakte emaljeoverflader. Men på grund af dens slibeevne kunne den ikke bruges på demineraliserede emaljeoverflader. En undersøgelse viste, at uanset parametre som arbejdstid, pulver- og vandindstilling, arbejdsafstand og vinkling af håndstykket, opstår der betydelig skade på roden fra natriumbicarbonat, og konkluderede, at det er kontraindiceret til brug på udsatte rodoverflader. For at overvinde dette problem blev der derefter fremstillet glycinbaserede pulvere. In vitro-undersøgelsen viste, at glycinpulver viste sig at have lav slibeevne mod cement og dentin, samtidig med at det var effektivt til plakfjernelse. Pulveret havde en gennemsnitlig partikelstørrelse på 45μm - 60μm og var 80 % mindre slibende sammenlignet med natriumbicarbonat. For nylig er erythritolpulver blevet brugt til luftpolering. Erythritol er en sukkeralkohol, der er ugiftig, kemisk neutral og vandopløselig, og som er blevet brugt i vid udstrækning som et kunstigt sødemiddel og fødevaretilsætningsstof. På grund af sammenlignelige fysiske egenskaber med glycin og kemiske egenskaber, der tillader binding af antiseptiske stoffer, er det blevet foreslået til fjernelse af subgingival biofilm. Desuden har en nylig undersøgelse vist, at erythritol har en hæmmende effekt på nogle parodontale bakterier, herunder P. gingivalis.
Der er også sket fremskridt inden for luftpoleringsanordninger, hovedsageligt involverer et engangsdysedesign for at få direkte adgang til den periodontale lomme, hvilket gør det muligt at afgive den slibende opslæmning i moderat til dybe parodontale lommer. Dysen har en tykkelse på 0,7 mm, hvilket er inden for diameterområdet for de fleste parodontale prober, hvilket gør det muligt at indsætte den i bunden af lommen med minimal kraft. Desuden resulterede det nye design i et trykfald på jetsprayen med 1 bar, hvilket reducerede risikoen for emfysem og gjorde det muligt at bruge dysen subgingivalt.
Brugen af luftpolering i støttende parodontal terapi (SPT) er blevet grundigt undersøgt. Der er dog udført minimale undersøgelser af den supplerende brug af luftpolering til behandling af aktiv parodontitis. En sådan undersøgt undersøgelse viste, at effekten af supplerende subgingival glycerinpulver-luftpolering (GPAP) ved kronisk parodontitis. Det var et enkelt blindet, 6 måneders studie, hvor der blev brugt split-mouth-designet, hvor et af resultaterne var reduktionen i volumen af gingival crevicular fluid (GCF). RSD efterfulgt af skylning af lommer med vand blev udført i kontrolgruppen, mens RSD blev efterfulgt af GPAP i testgruppen. Begge grupper viste signifikant reduktion i parodontale parametre, og der blev ikke set signifikante forskelle mellem de to grupper. Testgruppen viste signifikant reduktion i GCF-volumen sammenlignet med kontrol efter 3 måneder, selvom der efter 6 måneder ikke blev bemærket nogen forskel mellem de to grupper. Da GCF-volumen er et objektivt mål for subklinisk inflammation, antydede denne undersøgelse, at GPAP som et supplement til RSD kan forbedre periodontal inflammation på kort sigt.
En anden undersøgelse af Park et al. rettet mod at identificere de kliniske og mikrobiologiske effekter af supplerende subgingival erythritol pulver luftpolering (EPAP) i indledende behandling. Det var et 3-måneders studie, hvor der blev brugt et split-mouth-design, hvor behandling for testgruppen involverede RSD og subgingival EPAP, hvorimod kun RSD blev udført i kontrolgruppen. Begge grupper viste signifikante ændringer i kliniske parametre, og der sås ingen forskel mellem grupperne. Det samlede bakterietal mellem baseline og 1 måned efter behandling faldt i begge grupper, men faldet var signifikant i testgruppen. Mellem 1 måned og 3 måneder efter behandling steg det samlede bakterietal i begge grupper, men stigningen var mere signifikant i kontrolgruppen. Det ser ud til, at supplering af RSD med EPAP kan have en effekt på det samlede bakterietal. EPAP blev også noteret at have en antimikrobiel effekt, da P. gingivalis-tallet efter 1 måneds behandling var signifikant lavere i testgruppen. Denne undersøgelse konkluderede, at begge behandlingsformer var klinisk og mikrobiologisk effektive til indledende behandling.
Begge undersøgelser blev dog udført ved hjælp af et split mouth design. Et sådant design har en risiko for crossover-effekter, hvilket begrænser intra-individuelle sammenligninger, da lokal terapi kan have systemiske effekter, der er i stand til at påvirke udfald på forskellige steder hos det samme individ. Derfor er der behov for at udføre en undersøgelse ved hjælp af parallelmunddesignet til at identificere virkningerne af supplerende brug af luftpolering hos paradentosepatienter. Ikke desto mindre, med ny og dyrere teknologi, er spørgsmålet om omkostningseffektivitet ikke ualmindeligt. Ressourcer i sundhedsvæsenet såsom tid, penge og materialer er ofte begrænsede. Dette nødvendiggør, at der gennemføres sundhedsøkonomiske evalueringer. En sådan evaluering er en omkostningseffektivitetsanalyse, der identificerer sammenhængen mellem inkrementelt ressourceforbrug og resultatgevinst for forskellige interventioner. Der er ikke udført en sådan undersøgelse med hensyn til omkostningseffektiviteten af luftpolering. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den supplerende brug af EPAP i NSPT og bestemme dens omkostningseffektivitet i behandlingen af paradentose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Nor Adinar Baharuddin
-
Kontakt:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonnummer: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 30-65 år
- Sunde eller velkontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes (HbA1c<7%) og hypertension (BP<140/90 mm Hg)
- Diagnosticeret med moderat til svær paradentose (stadium II og III) uanset grad (Caton et al. 2017)
- >20 resterende tænder
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse
- Gravide eller ammende kvinder
- Immunsuppressiv terapi
- Immunkompromitterede såsom HIV/AIDS-patienter
- Parodontal terapi inden for de sidste 6 måneder
- Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling inden for de sidste 4 måneder
- Kendt overfølsomhed over for sukkeralkohol (polyol)
- Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der forhindrer normale mundhygiejneprocedurer
- Storryger, der ryger ≥ 1 pakke cigaretter om dagen
- Plaque score > 30 %
- Sonderlommedybde > 6 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Konventionel debridering og luftpolering
Alle deltagere vil modtage fuld mund EPAP som et supplement til RSD ved hjælp af ultralydsskalere og Gracey currettes.
EPAP-proceduren udføres ved hjælp af Air-Flow Master R (EMS) udstyr.
Til fjernelse af supragingival biofilm vil Air-Flow-håndstykket blive brugt, mens Perio-Flow-håndstykket med en engangsdyse vil blive brugt til subgingival debridement på steder med PPD ≥ 5 mm.
Der gælder ingen tidsbegrænsning for supragingival luftpolering.
Ved subgingival debridement vil dysen dog blive indsat i 5 sekunder i hver lomme og flyttet lodret op og ned.
Gracey currettes vil blive brugt på steder med PPD ≥ 5 mm.
|
Fuld mund subgingival debridering ved hjælp af ultralyd scaler og Gracey currettes
Luftstrøm PLUS
|
Aktiv komparator: Konventionel debridering
Alle deltagere vil modtage fuld mund RSD ved hjælp af ultralydsskalere og Gracey currettes.
Gracey currettes vil blive brugt på steder med PPD ≥ 5 mm.
|
Fuld mund subgingival debridering ved hjælp af ultralyd scaler og Gracey currettes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 6 måneder
|
Probing Pocket Depth (PPD) på 6 steder: Afstanden mellem margenen af fri gingiva til bunden af lommen målt i millimeter ved hjælp af UNC-15 periodontal probe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme ændring i klinisk tilknytningsniveau, målt i millimeter, fra cementoenamelforbindelse til bund af lomme (summen af periodontal lomme og recession).
|
6 måneder
|
Ændringer i recession
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival recession (REC): Afstand fra CEJ til margin af fri gingiva målt i millimeter ved hjælp af UNC-15 periodontal probe.
|
6 måneder
|
Ændringer i periodontal betændt overfladeareal
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme ændring i periodontal betændt overfladeareal, dvs. summen af den periodontale lommedybde af blødning ved sondering - positive steder for den samlede tandsætning og kan let beregnes ved hjælp af rutinemæssig parodontal kortlægning
|
6 måneder
|
Ændringer i fuld mundblødningsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødningsscore for fuld mund (FMBS): Ved hjælp af Gingival Bleeding Index (Ainamo og Bay, 1975), vil blødning blive vurderet på 6 steder hver tand ved hjælp af en dikotomisk scoringsmetode.
Det vil blive betragtet som tilstede (1), hvis der er blødning inden for 10 sekunder efter sondering af tandkødet, og fraværende (0), hvis der ikke er nogen blødning.
|
6 måneder
|
Ændringer i fuld mund plak score
Tidsramme: 6 måneder
|
Full mouth plaque score (FMPS): Ved hjælp af Visible Plaque Index (Ainamo og Bay, 1975) vil synlig plak på mesiobukcal, midbukcal, distobukcal og lingual/palatal, overflader blive registreret ved hjælp af en dikotomisk scoringsmetode.
Det vil blive betragtet som tilstede (1), hvis der er synlig plak på de respektive overflader, og fraværende (0), hvis der ikke er synlig plak.
Plaque-afslørende opløsning vil blive brugt til at hjælpe med scoringen.
|
6 måneder
|
Forholdsværdien af inkrementel omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af Incremental Cost Effectiveness ratio til at identificere, om den supplerende brug af luftpolering under konventionel parodontal behandling i parodontale lommer op til 6 mm dybe er omkostningseffektiv sammenlignet med konventionel parodontal terapi alene.
Den analytiske horisont vil være på seks måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Savage A, Eaton KA, Moles DR, Needleman I. A systematic review of definitions of periodontitis and methods that have been used to identify this disease. J Clin Periodontol. 2009 Jun;36(6):458-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01408.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Laleman I, Cortellini S, De Winter S, Rodriguez Herrero E, Dekeyser C, Quirynen M, Teughels W. Subgingival debridement: end point, methods and how often? Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):189-204. doi: 10.1111/prd.12204.
- Ng E, Byun R, Spahr A, Divnic-Resnik T. The efficacy of air polishing devices in supportive periodontal therapy: A systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2018;49(6):453-467. doi: 10.3290/j.qi.a40341.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Kocher T, Fanghanel J, Sawaf H, Litz R. Substance loss caused by scaling with different sonic scaler inserts--an in vitro study. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):9-15. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280102.x.
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Ritz L, Hefti AF, Rateitschak KH. An in vitro investigation on the loss of root substance in scaling with various instruments. J Clin Periodontol. 1991 Oct;18(9):643-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00104.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Leknes KN. The influence of anatomic and iatrogenic root surface characteristics on bacterial colonization and periodontal destruction: a review. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):507-16. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.507.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
- Kontturi-Narhi V, Markkanen S, Markkanen H. Effects of airpolishing on dental plaque removal and hard tissues as evaluated by scanning electron microscopy. J Periodontol. 1990 Jun;61(6):334-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.6.334.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Petersilka GJ, Bell M, Haberlein I, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. In vitro evaluation of novel low abrasive air polishing powders. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):9-13. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300102.x.
- Munro IC, Berndt WO, Borzelleca JF, Flamm G, Lynch BS, Kennepohl E, Bar EA, Modderman J. Erythritol: an interpretive summary of biochemical, metabolic, toxicological and clinical data. Food Chem Toxicol. 1998 Dec;36(12):1139-74. doi: 10.1016/s0278-6915(98)00091-x. Erratum In: Food Chem Toxicol 1999 Jun;37(6):I-II. Bernt WO [corrected to Berndt WO].
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Garnick JJ, Silverstein L. Periodontal probing: probe tip diameter. J Periodontol. 2000 Jan;71(1):96-103. doi: 10.1902/jop.2000.71.1.96.
- Tsang YC, Corbet EF, Jin LJ. Subgingival glycine powder air-polishing as an additional approach to nonsurgical periodontal therapy in subjects with untreated chronic periodontitis. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):440-445. doi: 10.1111/jre.12532. Epub 2018 Mar 25.
- Park EJ, Kwon EY, Kim HJ, Lee JY, Choi J, Joo JY. Clinical and microbiological effects of the supplementary use of an erythritol powder air-polishing device in non-surgical periodontal therapy: a randomized clinical trial. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):295-304. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.295. eCollection 2018 Oct.
- Antczak-Bouckoms AA, Tulloch JF, Berkey CS. Split-mouth and cross-over designs in dental research. J Clin Periodontol. 1990 Aug;17(7 Pt 1):446-53. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb02343.x.
- Listl S, Birch S. Reconsidering value for money in periodontal treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):345-8. doi: 10.1111/jcpe.12085. No abstract available.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101269-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .