- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178291
Polimento a ar como adjuvante na terapia periodontal não cirúrgica
Polimento a ar com pó de eritritol como adjuvante na terapia periodontal não cirúrgica no tratamento da periodontite: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal é uma infecção que causa inflamação das estruturas de suporte do dente, resultando na destruição do ligamento periodontal e do osso alveolar e, eventualmente, na perda do dente. A etiologia da doença é o biofilme oral. Portanto, a remoção mecânica regular do biofilme, entre outras, é necessária para prevenir e interromper a progressão da doença. O biofilme e o cálculo retentivo do biofilme são removidos por meio de desbridamento periodontal. O desbridamento subgengival é um procedimento importante que é realizado inicialmente na fase de terapia periodontal não cirúrgica. De acordo com o primeiro European Workshop on Periodontology, o desbridamento subgengival envolve a instrumentação subgengival para romper e/ou remover o biofilme. Várias técnicas estão envolvidas no desbridamento subgengival, com instrumentos manuais e instrumentos ultrassônicos ou sônicos sendo os mais comuns, enquanto modalidades como polimento a ar estão ganhando força.
O desbridamento periodontal mecânico usando instrumentos manuais como curetas, foices, enxadas ou limas, e instrumentos acionados por energia, como raspadores sônicos ou ultrassônicos, é geralmente conhecido como desbridamento da superfície radicular (RSD). Esta modalidade é considerada o padrão ouro da terapia periodontal. O uso de instrumentos manuais tem sido defendido por sua eficiência e pelo fato de permitir a sensação tátil e o controle do operador. No entanto, várias desvantagens desses instrumentos foram observadas. Instrumentos manuais e raspadores são sensíveis à técnica, demorados e podem causar danos irreversíveis aos tecidos duros quando usados regularmente. Além disso, variações anatômicas como sulcos, concavidades e pérolas de esmalte, bem como bolsas profundas e envolvimento de furca, podem influenciar na qualidade do desbridamento. Como a terapia periodontal é realizada regularmente, ser eficiente em termos de tempo, aceitável para o paciente e causar dano tecidual mínimo são determinantes importantes. Como tal, o tratamento que cause abrasão mínima na superfície radicular e seja altamente eficaz na remoção do biofilme seria uma escolha preferível.
Um desses tratamentos é o polimento a ar. O polimento a ar foi introduzido em 1945 com o objetivo de preparar cavidades. Com o tempo, seu uso se expandiu para o desbridamento periodontal. A mancha e o biofilme são removidos pela "pasta" abrasiva que é formada pela mistura de ar pressurizado, um jato de água e uma corrente de pequenas partículas. O bicarbonato de sódio foi o único pó abrasivo disponível desde o final dos anos 1970 até 2004. É atóxico e solúvel em água, com tamanho médio de até 250μm. Tem se mostrado seguro e eficiente para ser
usado em superfícies intactas de esmalte. No entanto, devido à sua abrasividade, não pode ser usado em superfícies de esmalte desmineralizado. Um estudo mostrou que, independentemente de parâmetros como tempo de trabalho, presa do pó e da água, distância de trabalho e angulação da peça de mão, ocorrem danos substanciais à raiz pelo bicarbonato de sódio, concluindo que é contraindicado para uso em superfícies radiculares expostas. Para superar este problema, foram produzidos pós à base de glicina. No estudo in vitro mostrou que o pó de glicina demonstrou ter baixa abrasividade em relação ao cemento e dentina, sendo eficiente na remoção de placa. O pó tinha um tamanho médio de partícula de 45μm - 60μm e era 80% menos abrasivo em comparação com o bicarbonato de sódio. Mais recentemente, os pós de eritritol têm sido usados no polimento a ar. O eritritol é um álcool de açúcar não tóxico, quimicamente neutro e solúvel em água, e tem sido amplamente utilizado como adoçante artificial e aditivo alimentar. Devido às propriedades físicas comparáveis à glicina e às características químicas que permitem a ligação de substâncias antissépticas, tem sido sugerido para remoção de biofilme subgengival. Além disso, um estudo recente mostrou que o eritritol tem um efeito inibitório sobre algumas bactérias periodontais, incluindo P. gingivalis.
Avanços em dispositivos de polimento a ar também ocorreram, principalmente envolvendo um projeto de bocal descartável para acessar diretamente a bolsa periodontal, permitindo assim que a pasta abrasiva seja entregue em bolsas periodontais moderadas a profundas. O bocal tem uma espessura de 0,7 mm, que está dentro da faixa de diâmetro da maioria das sondas periodontais, permitindo assim que seja inserido na base da bolsa com força mínima. Além disso, o novo design resultou em uma queda de pressão do jato spray de 1 bar, reduzindo assim o risco de enfisema e permitindo que o bico seja usado subgengivalmente.
O uso de polimento a ar na terapia periodontal de suporte (SPT) tem sido extensivamente estudado. No entanto, estudos mínimos sobre o uso adjuvante de polimento a ar no tratamento da periodontite ativa foram conduzidos. Um desses estudos estudados demonstrou o efeito do polimento subgengival de pó de glicerina (GPAP) adjuvante na periodontite crônica. Foi um estudo simples cego de 6 meses usando o desenho de boca dividida com um dos resultados sendo a redução no volume de fluido crevicular gengival (GCF). RSD seguido de lavagem das bolsas com água foi realizado no grupo controle, enquanto RSD foi seguido por GPAP no grupo teste. Ambos os grupos apresentaram redução significativa nos parâmetros periodontais, e não foram observadas diferenças significativas entre os dois grupos. O grupo de teste apresentou redução significativa no volume GCF em comparação com o controle aos 3 meses, embora aos 6 meses não tenha sido observada diferença entre os dois grupos. Como o volume GCF é uma medida objetiva da inflamação subclínica, este estudo sugeriu que o GPAP como adjuvante ao RSD pode melhorar a inflamação periodontal a curto prazo.
Outro estudo de Park et al. teve como objetivo identificar os efeitos clínicos e microbiológicos do polimento subgengival com pó de eritritol (EPAP) adjuvante na terapia inicial. Foi um estudo de 3 meses usando um desenho de boca dividida em que o tratamento para o grupo de teste envolveu RSD e EPAP subgengival, enquanto apenas RSD foi feito no grupo controle. Ambos os grupos apresentaram mudanças significativas nos parâmetros clínicos, e nenhuma diferença foi observada entre os grupos. A contagem bacteriana total entre o início e 1 mês após o tratamento diminuiu em ambos os grupos, mas a diminuição foi significativa no grupo de teste. Entre 1 mês e 3 meses após o tratamento, a contagem bacteriana total aumentou em ambos os grupos, mas o aumento foi mais significativo no grupo controle. Parece que a suplementação de RSD com EPAP pode ter um efeito na contagem bacteriana total. Observou-se também que o EPAP tem um efeito antimicrobiano, uma vez que a contagem de P. gingivalis após 1 mês de tratamento foi significativamente menor no grupo de teste. Este estudo concluiu que ambos os modos de tratamento foram clinicamente e microbiologicamente eficazes para a terapia inicial.
No entanto, ambos os estudos foram conduzidos usando um design de boca dividida. Tal projeto tem um risco de efeitos cruzados, limitando assim as comparações intraindividuais, pois a terapia local pode ter efeitos sistêmicos capazes de influenciar os resultados em diferentes locais no mesmo indivíduo. Portanto, há a necessidade de realizar um estudo utilizando o desenho da boca paralela para identificar os efeitos do uso adjuvante do polimento a ar em pacientes com periodontite. No entanto, com tecnologia nova e mais cara, a questão da relação custo-benefício não é incomum. Os recursos na área da saúde, como tempo, dinheiro e materiais, geralmente são limitados. Isso requer avaliações econômicas de saúde a serem realizadas. Uma dessas avaliações é uma análise de custo-eficácia que identifica a relação entre o consumo incremental de recursos e o ganho de resultados para várias intervenções. Nenhum estudo desse tipo foi realizado com relação à relação custo-benefício do polimento a ar. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o uso adjuvante de EPAP em NSPT e determinar sua relação custo-eficácia no tratamento da periodontite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Nor Adinar Baharuddin
-
Contato:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Número de telefone: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 30-65 anos
- Doenças sistêmicas saudáveis ou bem controladas, incluindo diabetes (HbA1c <7%) e hipertensão (PA <140/90 mm Hg)
- Diagnosticado com periodontite moderada a grave (Estágio II e III), independentemente do grau (Caton et al. 2017)
- > 20 dentes restantes
Critério de exclusão:
- Condições sistêmicas que requerem profilaxia antibiótica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Terapia imunossupressora
- Imunocomprometidos, como pacientes com HIV/AIDS
- Tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Terapia antibiótica ou anti-inflamatória nos últimos 4 meses
- Hipersensibilidade conhecida ao álcool de açúcar (poliol)
- Limitações ou restrições físicas que impedem os procedimentos normais de higiene oral
- Fumante pesado que fuma ≥ 1 maço de cigarros por dia
- Pontuação de placa > 30%
- Profundidade do bolsão de sondagem > 6mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desbridamento convencional e polimento a ar
Todos os participantes receberão EPAP de boca cheia como adjuvante ao RSD usando raspadores ultrassônicos e currettes Gracey.
O procedimento EPAP será realizado usando o equipamento Air-Flow Master R (EMS).
Para a remoção do biofilme supragengival, será utilizada a peça de mão Air-Flow, enquanto a peça de mão Perio-Flow com bico descartável será utilizada para desbridamento subgengival em locais com PPD ≥ 5mm.
Nenhum limite de tempo é aplicável para o polimento a ar supragengival.
No entanto, para desbridamento subgengival, o bocal será inserido por 5 segundos em cada bolso e movido verticalmente para cima e para baixo.
Currettes Gracey serão usadas em locais com PPD ≥ 5mm.
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Desbridamento subgengival de boca inteira usando raspador ultrassônico e currettes Gracey
Fluxo de ar MAIS
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Comparador Ativo: Desbridamento convencional
Todos os participantes receberão RSD de boca cheia usando raspadores ultrassônicos e currettes Gracey.
Currettes Gracey serão usadas em locais com PPD ≥ 5mm.
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Desbridamento subgengival de boca inteira usando raspador ultrassônico e currettes Gracey
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem (PPD).
Prazo: 6 meses
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Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) em 6 locais: Distância da margem da gengiva livre até a base da bolsa medida em milímetros usando a sonda periodontal UNC-15.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
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Determinar a mudança no nível de inserção clínica, medido em milímetros, desde a junção amelocementária até a base da bolsa (soma da bolsa periodontal e da recessão).
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6 meses
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Mudanças na recessão
Prazo: 6 meses
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Recessão gengival (REC): Distância da JCE à margem da gengiva livre medida em milímetros usando a sonda periodontal UNC-15.
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6 meses
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Alterações na área de superfície inflamada periodontal
Prazo: 6 meses
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Para determinar a mudança na área de superfície inflamada periodontal, ou seja, a soma da profundidade da bolsa periodontal de sangramento na sondagem - locais positivos para a dentição total e podem ser facilmente calculados usando gráficos periodontais de rotina
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6 meses
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Alterações no escore de sangramento bucal
Prazo: 6 meses
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Pontuação de sangramento bucal total (FMBS): Usando o Índice de Sangramento Gengival (Ainamo e Bay, 1975), o sangramento será avaliado em 6 locais em cada dente usando um método de pontuação dicotômica.
Será considerado presente (1) se houver sangramento até 10 segundos após a sondagem da gengiva, e ausente (0) se não houver sangramento.
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6 meses
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Alterações no escore de placa em toda a boca
Prazo: 6 meses
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Pontuação de placa bucal completa (FMPS): Usando o Visible Plaque Index (Ainamo e Bay, 1975), a placa visível nas superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e lingual/palatina será registrada usando um método de pontuação dicotômica.
Será considerado presente (1) se houver placa visível nas respectivas superfícies e ausente (0) se não houver placa visível.
A solução reveladora de placa será usada para auxiliar na pontuação.
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6 meses
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O valor da proporção de custo-efetividade incremental
Prazo: 6 meses
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Usando a relação custo-efetividade incremental para identificar se o uso adjuvante de polimento a ar durante o tratamento periodontal convencional em bolsas periodontais de até 6 mm de profundidade é econômico em comparação com a terapia periodontal convencional sozinha.
O horizonte analítico será de seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Laleman I, Cortellini S, De Winter S, Rodriguez Herrero E, Dekeyser C, Quirynen M, Teughels W. Subgingival debridement: end point, methods and how often? Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):189-204. doi: 10.1111/prd.12204.
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- Petersilka GJ, Bell M, Haberlein I, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. In vitro evaluation of novel low abrasive air polishing powders. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):9-13. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300102.x.
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- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
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- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
Links úteis
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