Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Air polishing jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Erytrytol w proszku Air Polishing jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej w leczeniu zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne

Choroba przyzębia to infekcja, która powoduje stan zapalny i zniszczenie struktur podtrzymujących zęby, a nieleczona ostatecznie prowadzi do utraty zębów. Choroby przyzębia zostały zidentyfikowane jako istotny czynnik przyczyniający się do globalnego obciążenia chorobami jamy ustnej. Choroba ta jest uważana za szóstą najbardziej rozpowszechnioną chorobę na świecie. Choroby przyzębia mają związek z cukrzycą, chorobami układu krążenia i wcześniakami z niską masą urodzeniową. Dlatego konieczne jest leczenie tej choroby. Leczenie chorób przyzębia polega na mechanicznym usuwaniu biofilmu z jamy ustnej. Usuwanie biofilmu jest początkowo przeprowadzane za pomocą niechirurgicznej terapii periodontologicznej, przy czym jednym z najważniejszych etapów jest oczyszczanie poddziąsłowe. Według pierwszych Europejskich Warsztatów na temat Periodontologii, oczyszczanie poddziąsłowe obejmuje instrumentację poddziąsłową w celu przerwania i usunięcia biofilmu jamy ustnej. Oczyszczanie poddziąsłowe obejmuje różne techniki, w tym oprzyrządowanie ręczne i oprzyrządowanie ultradźwiękowe. Ostatnio moda na leczenie, taka jak polerowanie pneumatyczne, również nabiera rozpędu. Zgłoszono, że piaskowanie jest wygodniejsze niż konwencjonalna terapia periodontologiczna. Poza tym w wielu badaniach wykazano podobne wyniki kliniczne polerowania powietrzem w porównaniu z konwencjonalną terapią periodontologiczną. Jednak nie ma badań oceniających ekonomiczny aspekt zdrowotny tych metod leczenia. Ekonomiczna ocena zdrowia jest cenną oceną w badaniach interwencyjnych. Takie oceny dostarczają informacji na temat najlepszego sposobu wykorzystania dostępnych zasobów w placówkach opieki zdrowotnej. Na przykład postęp w technologii opieki zdrowotnej zaowocował szeregiem alternatywnych opcji leczenia. Niestety, takie opcje zwykle kosztują więcej niż istniejące podejścia terapeutyczne. Dlatego oceny ekonomiczne określą wartość nowych opcji leczenia w porównaniu ze złotym standardem, w tym przypadku porównując dodatkowe zastosowanie piaskowania z konwencjonalną terapią periodontologiczną. Oprócz skupienia się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów i opłacalności polerowania pneumatycznego, to prospektywne, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą ma również na celu zbadanie odpowiedzi klinicznych i biologicznych po dodatkowym zastosowaniu Erythritol Powder Air Polishing (EPAP) dodatkowo do oczyszczania powierzchni korzenia (RSD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba przyzębia to infekcja, która powoduje stan zapalny struktur podporowych zęba, co skutkuje zniszczeniem więzadeł przyzębia i kości wyrostka zębodołowego, aw konsekwencji utratą zęba. Etiologią choroby jest biofilm w jamie ustnej. Dlatego też regularne mechaniczne usuwanie biofilmu jest konieczne m.in. w celu zapobiegania i zatrzymania postępu choroby. Biofilm i kamień retencyjny biofilmu są usuwane poprzez oczyszczanie przyzębia. Oczyszczanie poddziąsłowe jest ważną procedurą, którą wykonuje się początkowo w niechirurgicznej fazie leczenia periodontologicznego. Według pierwszych Europejskich Warsztatów na temat Periodontologii, oczyszczanie poddziąsłowe polega na delikatnym oprzyrządowaniu poddziąsłowym w celu przerwania i/lub usunięcia biofilmu. W oczyszczaniu poddziąsłowym stosuje się różne techniki, przy czym najpowszechniejsze są instrumenty ręczne i instrumenty ultradźwiękowe lub dźwiękowe, podczas gdy metody, takie jak polerowanie powietrzne, nabierają tempa.

Mechaniczne oczyszczanie przyzębia za pomocą narzędzi ręcznych, takich jak kirety, sierpy, motyki lub pilniki, oraz narzędzi napędzanych mechanicznie, takich jak skalery dźwiękowe lub ultradźwiękowe, jest ogólnie znane jako oczyszczanie powierzchni korzenia (RSD). Ta metoda jest uważana za złoty standard leczenia periodontologicznego. Zaleca się stosowanie instrumentów ręcznych ze względu na ich wydajność oraz fakt, że umożliwiają wrażenia dotykowe i kontrolę operatora. Odnotowano jednak różne wady tych instrumentów. Instrumenty ręczne i skalery są wrażliwe na technikę, czasochłonne i mogą powodować nieodwracalne uszkodzenia tkanek twardych, jeśli są regularnie używane. Poza tym różnice anatomiczne, takie jak bruzdy, wklęsłości i perły szkliwa, a także głębokie kieszonki i zajęcie furkacji, mogą wpływać na jakość oczyszczania. Ponieważ leczenie periodontologiczne jest przeprowadzane regularnie, ważnymi wyznacznikami są efektywność czasowa, akceptacja pacjenta i powodowanie minimalnego uszkodzenia tkanek. W związku z tym preferowanym wyborem byłoby leczenie, które powoduje minimalne ścieranie powierzchni korzenia, a jednocześnie jest wysoce skuteczne w usuwaniu biofilmu.

Jednym z takich zabiegów jest piaskowanie. Polerowanie powietrzem zostało wprowadzone w 1945 roku w celu opracowywania ubytków. Z biegiem czasu jego zastosowanie rozszerzyło się na oczyszczanie przyzębia. Plama i biofilm są usuwane przez ścierną „zawiesinę”, która powstaje przez zmieszanie sprężonego powietrza, strumienia wody i strumienia małych cząstek. Wodorowęglan sodu był jedynym proszkiem ściernym dostępnym od późnych lat 70. do 2004 r. Jest nietoksyczny i rozpuszczalny w wodzie, o średniej wielkości do 250 μm. Wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny

stosować na nieuszkodzone powierzchnie szkliwa. Jednak ze względu na swoją ścieralność nie nadawał się do stosowania na zdemineralizowanych powierzchniach szkliwa. Badanie wykazało, że niezależnie od parametrów, takich jak czas pracy, wiązanie proszku i wody, odległość robocza i kątowanie rękojeści, wodorowęglan sodu powoduje znaczne uszkodzenie korzenia, stwierdzając, że jest przeciwwskazany do stosowania na odsłoniętych powierzchniach korzeni. Aby przezwyciężyć ten problem, wyprodukowano następnie proszki na bazie glicyny. W badaniu in vitro wykazano, że proszek glicyny ma niską ścieralność w stosunku do cementu i zębiny, a jednocześnie jest skuteczny w usuwaniu płytki nazębnej. Proszek miał średnią wielkość cząstek 45 μm - 60 μm i był o 80% mniej ścierny w porównaniu z wodorowęglanem sodu. Niedawno proszki erytrytolu zostały użyte do polerowania pneumatycznego. Erytrytol to alkohol cukrowy, który jest nietoksyczny, chemicznie neutralny i rozpuszczalny w wodzie i jest szeroko stosowany jako sztuczny słodzik i dodatek do żywności. Ze względu na porównywalne właściwości fizyczne do glicyny oraz właściwości chemiczne pozwalające na wiązanie substancji antyseptycznych, sugerowana jest do usuwania biofilmu poddziąsłowego. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że erytrytol ma działanie hamujące na niektóre bakterie przyzębia, w tym P. gingivalis.

Nastąpił również postęp w urządzeniach do polerowania pneumatycznego, obejmujący głównie konstrukcję dyszy jednorazowego użytku, która zapewnia bezpośredni dostęp do kieszonki przyzębnej, umożliwiając w ten sposób dostarczanie zawiesiny ściernej do kieszonek przyzębnych o średniej do głębokiej. Dysza ma grubość 0,7 mm, która mieści się w zakresie średnic większości sond periodontologicznych, co pozwala na wprowadzenie jej do podstawy kieszonki przy minimalnej sile. Ponadto nowa konstrukcja spowodowała spadek ciśnienia strumienia o 1 bar, zmniejszając tym samym ryzyko rozedmy płuc i umożliwiając stosowanie dyszy poddziąsłowej.

Zastosowanie polerowania powietrzem we wspomagającej terapii periodontologicznej (SPT) było szeroko badane. Przeprowadzono jednak niewiele badań dotyczących wspomagającego stosowania piaskowania w leczeniu czynnego zapalenia przyzębia. Jedno z takich badań wykazało, że efekt wspomagającego polerowania proszkiem glicerynowym poddziąsłowym (GPAP) w przewlekłym zapaleniu przyzębia. Było to 6-miesięczne badanie z pojedynczą ślepą próbą z zastosowaniem konstrukcji podzielonej jamy ustnej, a jednym z wyników było zmniejszenie objętości płynu dziąsłowego (GCF). W grupie kontrolnej przeprowadzono RSD, a następnie przepłukanie kieszonek wodą, w grupie testowej po RSD GPAP. Obie grupy wykazały znaczną redukcję parametrów przyzębia i nie zaobserwowano znaczących różnic między obiema grupami. Grupa testowa wykazała znaczące zmniejszenie objętości GCF w porównaniu z grupą kontrolną po 3 miesiącach, chociaż po 6 miesiącach nie odnotowano żadnej różnicy między dwiema grupami. Ponieważ objętość GCF jest obiektywną miarą subklinicznego stanu zapalnego, to badanie sugeruje, że GPAP jako uzupełnienie RSD może krótkoterminowo złagodzić zapalenie przyzębia.

Inne badanie przeprowadzone przez Park i in. miał na celu identyfikację klinicznych i mikrobiologicznych efektów wspomagającego piaskowania poddziąsłowego erytrytolu w proszku (EPAP) w początkowej terapii. Było to 3-miesięczne badanie z zastosowaniem projektu podzielonej jamy ustnej, w którym leczenie w grupie testowej obejmowało RSD i EPAP poddziąsłowy, podczas gdy w grupie kontrolnej wykonano tylko RSD. Obie grupy wykazały istotne zmiany w parametrach klinicznych i nie zaobserwowano różnic między grupami. Całkowita liczba bakterii między wartością wyjściową a 1 miesiącem po leczeniu zmniejszyła się w obu grupach, ale spadek był znaczący w grupie testowej. Między 1 a 3 miesiącem po leczeniu całkowita liczba bakterii wzrosła w obu grupach, ale wzrost był bardziej znaczący w grupie kontrolnej. Wydaje się, że suplementacja RSD EPAP może mieć wpływ na całkowitą liczbę bakterii. Stwierdzono również, że EPAP ma działanie przeciwdrobnoustrojowe, ponieważ liczba P. gingivalis po 1 miesiącu leczenia była znacznie niższa w grupie testowej. W badaniu tym stwierdzono, że oba tryby leczenia były klinicznie i mikrobiologicznie skuteczne w początkowej terapii.

Jednak oba badania zostały przeprowadzone przy użyciu projektu podzielonej jamy ustnej. Taki projekt wiąże się z ryzykiem efektów krzyżowych, co ogranicza porównania międzyosobnicze, ponieważ terapia miejscowa może mieć skutki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki w różnych miejscach u tej samej osoby. W związku z tym istnieje potrzeba przeprowadzenia badań z wykorzystaniem równoległego projektu ust w celu określenia efektów wspomagającego stosowania polerowania powietrznego u pacjenta z zapaleniem przyzębia. Niemniej jednak w przypadku nowych i droższych technologii kwestia opłacalności nie jest rzadkością. Zasoby w opiece zdrowotnej, takie jak czas, pieniądze i materiały, są często ograniczone. Wymaga to przeprowadzenia ocen ekonomicznych zdrowia. Jedną z takich ewaluacji jest analiza efektywności kosztowej, która identyfikuje związek między przyrostowym zużyciem zasobów a uzyskiwaniem wyników dla różnych interwencji. Nie przeprowadzono takiego badania w odniesieniu do opłacalności polerowania pneumatycznego. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wspomagającego zastosowania EPAP w NSPT i określenie jego opłacalności w leczeniu zapalenia przyzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • Nor Adinar Baharuddin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 30-65 lat
  2. Zdrowe lub dobrze kontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca (HbA1c<7%) i nadciśnienie (BP<140/90 mm Hg)
  3. Zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia (stadium II i III) niezależnie od stopnia (Caton i wsp. 2017)
  4. >20 pozostałych zębów

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany ogólnoustrojowe wymagające profilaktyki antybiotykowej
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Terapia immunosupresyjna
  4. Osoby z obniżoną odpornością, takie jak pacjenci z HIV/AIDS
  5. Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Terapia antybiotykowa lub przeciwzapalna w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  7. Znana nadwrażliwość na alkohol cukrowy (poliol)
  8. Fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które uniemożliwiają normalne procedury higieny jamy ustnej
  9. Nałogowy palacz, który pali ≥ 1 paczkę papierosów dziennie
  10. Wynik płytki nazębnej > 30%
  11. Głębokość kieszeni sondującej > 6 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalne oczyszczanie i polerowanie powietrzem
Wszyscy uczestnicy otrzymają pełne usta EPAP jako dodatek do RSD przy użyciu skalerów ultradźwiękowych i łyżeczek Gracey. Procedura EPAP zostanie przeprowadzona przy użyciu sprzętu Air-Flow Master R (EMS). Do usuwania biofilmu z obszaru naddziąsłowego zostanie użyta rękojeść Air-Flow, natomiast rękojeść Perio-Flow z jednorazową dyszą zostanie użyta do opracowania poddziąsłowego w miejscach o PPD ≥ 5 mm. W przypadku piaskowania naddziąsłowego nie ma ograniczeń czasowych. Jednak w przypadku oczyszczania poddziąsłowego dyszę należy włożyć na 5 sekund do każdej kieszonki i przesuwać pionowo w górę iw dół. Łyżeczki Gracey będą stosowane w miejscach o PPD ≥ 5 mm.
Pełne oczyszczenie poddziąsłowe jamy ustnej za pomocą skalera ultradźwiękowego i łyżeczek Gracey
Przepływ powietrza PLUS
Aktywny komparator: Oczyszczanie konwencjonalne
Wszyscy uczestnicy otrzymają pełne usta RSD przy użyciu skalerów ultradźwiękowych i łyżeczek Gracey. Łyżeczki Gracey będą stosowane w miejscach o PPD ≥ 5 mm.
Pełne oczyszczenie poddziąsłowe jamy ustnej za pomocą skalera ultradźwiękowego i łyżeczek Gracey

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości kieszonki sondującej (PPD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sondowanie głębokości kieszonki (PPD) w 6 miejscach: Odległość brzegu wolnego dziąsła od podstawy kieszonki mierzona w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Określenie zmiany poziomu przyczepu klinicznego, mierzonego w milimetrach, od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki (suma kieszonki przyzębnej i recesji).
6 miesiąc
Zmiany w recesji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Recesja dziąsła (REC): Odległość od CEJ do brzegu wolnego dziąsła mierzona w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15.
6 miesiąc
Zmiany w obszarze objętym stanem zapalnym przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić zmiany w obszarze objętym zapaleniem przyzębia, tj. sumę głębokości krwawienia z kieszonek przyzębnych podczas sondowania - pozytywne miejsca dla całego uzębienia i można je łatwo obliczyć za pomocą rutynowej karty periodontologicznej
6 miesięcy
Zmiany w skali pełnego krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS): Za pomocą wskaźnika krwawienia z dziąseł (Ainamo i Bay, 1975) krwawienie zostanie ocenione w 6 miejscach każdego zęba przy użyciu metody punktacji dychotomicznej. Zostanie uznane za obecne (1), jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10 sekund po sondowaniu dziąsła, i za nieobecne (0), jeśli nie ma krwawienia.
6 miesięcy
Zmiany w ocenie płytki nazębnej w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS): Za pomocą wskaźnika widocznej płytki nazębnej (Ainamo i Bay, 1975) widocznej płytki na powierzchni mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, podpoliczkowej i językowej/podniebiennej, powierzchnie będą rejestrowane przy użyciu metody punktacji dychotomicznej. Zostanie uznany za obecny (1), jeśli na odpowiednich powierzchniach widoczna jest płytka nazębna, i nieobecny (0), jeśli nie ma widocznej płytki nazębnej. Roztwór ujawniający płytkę nazębną zostanie użyty jako pomoc w punktacji.
6 miesięcy
Wartość wskaźnika przyrostowej efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej do określenia, czy dodatkowe zastosowanie piaskowania podczas konwencjonalnego leczenia przyzębia w kieszonkach przyzębnych o głębokości do 6 mm jest opłacalne w porównaniu z samą konwencjonalną terapią przyzębia. Horyzont analityczny będzie wynosił sześć miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Subskrybuj