- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04178291
Luftpolering som ett komplement i icke-kirurgisk periodontal terapi
Erythritol Powder Air Polishing som ett komplement i icke-kirurgisk periodontal terapi vid behandling av parodontit: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontal sjukdom är en infektion som orsakar inflammation i de tandstödjande strukturerna, vilket resulterar i att det parodontala ligamentet och alveolarbenet förstörs, och så småningom, tandlossning. Sjukdomens etiologi är oral biofilm. Därför är regelbunden mekanisk borttagning av bland annat biofilm nödvändigt för att förhindra och stoppa sjukdomsförloppet. Biofilm och biofilmretentionsten tas bort via parodontal debridering. Subgingival debridering är en viktig procedur som initialt utförs i den icke-kirurgiska parodontala terapifasen. Enligt den första europeiska workshopen om parodontologi innebär subgingival debridering att försiktigt instrumentera subgingivalt för att störa och/eller ta bort biofilmen. Olika tekniker är involverade i subgingival debridering, där handinstrument och ultraljuds- eller ljudinstrument är de vanligaste, medan modaliteter som luftpolering tar fart.
Mekanisk parodontal debridering med hjälp av handinstrument som kyretter, skärar, hackor eller filar, och kraftdrivna instrument som t.ex. ljud- eller ultraljudsavskiljare, är allmänt känt som rotytansdebridering (RSD). Denna modalitet anses vara guldstandarden för parodontal terapi. Användningen av handinstrument har förespråkats för deras effektivitet och det faktum att det tillåter taktil känsla och operatörskontroll. Emellertid har olika nackdelar med dessa instrument noterats. Handinstrument och scalers är båda teknikkänsliga, tidskrävande och kan orsaka irreversibel hårdvävnadsskada när de används regelbundet. Dessutom kan anatomiska variationer såsom räfflor, konkaviteter och emaljpärlor samt djupa fickor och furkationsinblandning påverka debrideringskvaliteten. Eftersom periodontal terapi utförs regelbundet, är tidseffektivitet, acceptabel för patienten och orsakar minimal vävnadsskada viktiga avgörande faktorer. Som sådan skulle en behandling som orsakar minimal nötning av rotytan samtidigt som den är mycket effektiv för borttagning av biofilm vara ett att föredra.
En sådan behandling är luftpolering. Luftpolering introducerades 1945 i syfte att förbereda hålrum. Med tiden utökades dess användning till periodontal debridering. Fläck och biofilm avlägsnas av den slipande "slurryn" som bildas genom att blanda samman tryckluft, en vattenstråle och en ström av små partiklar. Natriumbikarbonat var det enda slippulvret som fanns tillgängligt från slutet av 1970-talet fram till 2004. Det är giftfritt och vattenlösligt, med en medelstorlek på upp till 250μm. Det har visat sig vara säkert och effektivt att vara
används på intakta emaljytor. Men på grund av dess nötningsförmåga kunde den inte användas på avmineraliserade emaljytor. En studie visade att oavsett parametrar som arbetstid, pulver- och vatteninställning, arbetsavstånd och vinkling av handstycket, uppstår betydande skador på roten från natriumbikarbonat, vilket drog slutsatsen att det är kontraindicerat för användning på exponerade rotytor. För att övervinna detta problem framställdes sedan glycinbaserade pulver. In vitro-studien visade att glycinpulver visade sig ha låg nötningsförmåga mot cement och dentin, samtidigt som det var effektivt vid plackborttagning. Pulvret hade en medelpartikelstorlek på 45 μm - 60 μm och var 80 % mindre nötande jämfört med natriumbikarbonat. På senare tid har erytritolpulver använts vid luftpolering. Erytritol är en sockeralkohol som är ogiftig, kemiskt neutral och vattenlöslig och har använts i stor utsträckning som ett konstgjort sötningsmedel och livsmedelstillsats. På grund av fysikaliska egenskaper jämförbara med glycin och kemiska egenskaper som tillåter bindning av antiseptiska ämnen, har det föreslagits för subgingival biofilmborttagning. Dessutom har en nyligen genomförd studie visat att erytritol har en hämmande effekt på vissa parodontala bakterier, inklusive P. gingivalis.
Framsteg inom luftpolerande anordningar har också skett, huvudsakligen innefattande en engångsmunstycksdesign för att komma åt den periodontala fickan direkt, vilket gör det möjligt för slipmedelsslammet att levereras i måttliga till djupa parodontala fickor. Munstycket har en tjocklek på 0,7 mm, vilket är inom diameterområdet för de flesta parodontala sonder, vilket gör att det kan föras in i fickans bas med minimal kraft. Dessutom resulterade den nya designen i ett tryckfall på jetsprayen med 1 bar, vilket minskade risken för emfysem och gjorde att munstycket kunde användas subgingivalt.
Användningen av luftpolering i stödjande periodontal terapi (SPT) har studerats omfattande. Emellertid har minimala studier utförts om tilläggsanvändning av luftpolering vid behandling av aktiv parodontit. En sådan studerad studie visade att effekten av adjuvant subgingival glycerinpulverluftpolering (GPAP) vid kronisk parodontit. Det var en enstaka blindad, 6 månader lång studie som använde designen med delad mun där ett av resultaten var minskningen av volymen av gingival crevicular fluid (GCF). RSD följt av spolning av fickor med vatten utfördes i kontrollgruppen, medan RSD följdes av GPAP i testgruppen. Båda grupperna visade signifikant minskning av parodontala parametrar, och inga signifikanta skillnader sågs mellan de två grupperna. Testgruppen visade signifikant minskning i GCF-volym jämfört med kontroll efter 3 månader, även om ingen skillnad mellan de två grupperna noterades efter 6 månader. Eftersom GCF-volym är ett objektivt mått på subklinisk inflammation, föreslog denna studie att GPAP som ett komplement till RSD kan förbättra parodontal inflammation på kort sikt.
En annan studie av Park et al. syftade till att identifiera de kliniska och mikrobiologiska effekterna av adjuvant subgingival erytritolpulverluftpolering (EPAP) i initial terapi. Det var en 3 månader lång studie med en delad mun där behandling för testgruppen involverade RSD och subgingival EPAP, medan endast RSD gjordes i kontrollgruppen. Båda grupperna visade signifikanta förändringar i kliniska parametrar, och ingen skillnad sågs mellan grupperna. Totalt antal bakterier mellan baslinjen och 1 månad efter behandling minskade i båda grupperna, men minskningen var signifikant i testgruppen. Mellan 1 månad och 3 månader efter behandling ökade det totala bakterieantalet i båda grupperna, men ökningen var mer signifikant i kontrollgruppen. Det verkar som om att komplettera RSD med EPAP kan ha en effekt på det totala bakterieantalet. EPAP noterades också ha en antimikrobiell effekt, eftersom antalet P. gingivalis efter 1 månads behandling var signifikant lägre i testgruppen. Denna studie drog slutsatsen att båda behandlingssätten var kliniskt och mikrobiologiskt effektiva för initial terapi.
Båda studierna utfördes dock med en design med delad mun. En sådan design har en risk för korsningseffekter, vilket begränsar intraindividuella jämförelser eftersom lokal terapi kan ha systemiska effekter som kan påverka utfall på olika platser hos samma individ. Därför finns det ett behov av att genomföra en studie med hjälp av parallell mundesign för att identifiera effekterna av tilläggsanvändning av luftpolering hos patienter med parodontit. Ändå, med ny och dyrare teknik, är frågan om kostnadseffektivitet inte ovanlig. Resurser inom vården som tid, pengar och material är ofta begränsade. Detta kräver att hälsoekonomiska utvärderingar görs. En sådan utvärdering är en kostnadseffektivitetsanalys som identifierar sambandet mellan inkrementell resursförbrukning och resultatvinst för olika insatser. Ingen sådan studie har utförts med avseende på kostnadseffektiviteten av luftpolering. Därför är syftet med denna studie att undersöka den kompletterande användningen av EPAP i NSPT och fastställa dess kostnadseffektivitet vid behandling av parodontit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- Rekrytering
- Nor Adinar Baharuddin
-
Kontakt:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonnummer: 0196935088
- E-post: noradinar@um.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 30-65 år
- Friska eller välkontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive diabetes (HbA1c<7%) och hypertoni (BP<140/90 mm Hg)
- Diagnostiserats med måttlig till svår parodontit (stadium II och III) oavsett grad (Caton et al. 2017)
- >20 kvarvarande tänder
Exklusions kriterier:
- Systemiska tillstånd som kräver antibiotikaprofylax
- Gravida eller ammande kvinnor
- Immunsuppressiv terapi
- Immunsupprimerade såsom HIV/AIDS-patienter
- Parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna
- Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling under de senaste 4 månaderna
- Känd överkänslighet mot sockeralkohol (polyol)
- Fysiska begränsningar eller restriktioner som förhindrar normala munhygienprocedurer
- Storrökare som röker ≥ 1 paket cigaretter per dag
- Plackpoäng > 30 %
- Sondficka djup > 6 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell debridering och luftpolering
Alla deltagare kommer att få EPAP i munnen som ett komplement till RSD med hjälp av ultraljudsskalare och Gracey currettes.
EPAP-proceduren kommer att utföras med utrustningen Air-Flow Master R (EMS).
För borttagning av supragingival biofilm kommer Air-Flow-handstycket att användas, medan Perio-Flow-handstycket med ett engångsmunstycke kommer att användas för subgingival debridering på platser med PPD ≥ 5 mm.
Ingen tidsgräns är tillämplig för supragingival luftpolering.
Men för subgingival debridering kommer munstycket att föras in i 5 sekunder i varje ficka och flyttas vertikalt upp och ned.
Gracey currettes kommer att användas på platser med PPD ≥ 5 mm.
|
Full mun subgingival debridering med ultraljud scaler och Gracey currettes
Luftflöde PLUS
|
|
Aktiv komparator: Konventionell debridering
Alla deltagare kommer att få full mun RSD med hjälp av ultraljudsskalare och Gracey currettes.
Gracey currettes kommer att användas på platser med PPD ≥ 5 mm.
|
Full mun subgingival debridering med ultraljud scaler och Gracey currettes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sonderingsfickans djup (PPD).
Tidsram: 6 månader
|
Probing Pocket Depth (PPD) vid 6 platser: Avståndet mellan marginalen av fritt gingiva till basen av fickan mätt i millimeter med UNC-15 periodontal sond.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma förändring i klinisk bindningsnivå, mätt i millimeter, från cementoemaljövergång till basen av fickan (summan av periodontal ficka och recession).
|
6 månader
|
|
Förändringar i lågkonjunktur
Tidsram: 6 månader
|
Gingival recession (REC): Avstånd från CEJ till marginalen för fri gingiva mätt i millimeter med UNC-15 periodontal sond.
|
6 månader
|
|
Förändringar i periodontal inflammerad yta
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma förändring i periodontal inflammerad yta, dvs. summan av periodontalfickans blödningsdjup vid sondering - positiva ställen för hela tanden och kan enkelt beräknas med rutinmässig periodontal kartläggning
|
6 månader
|
|
Förändringar i hel mun blödning poäng
Tidsram: 6 månader
|
Full mouth blödningspoäng (FMBS): Med hjälp av Gingival Bleeding Index (Ainamo och Bay, 1975), kommer blödningen att bedömas på 6 ställen för varje tand med hjälp av en dikotom poängmetod.
Det kommer att betraktas som närvarande (1) om det finns en blödning inom 10 sekunder efter sondering av gingiva, och frånvarande (0) om det inte finns någon blödning.
|
6 månader
|
|
Förändringar i plackpoäng i hela munnen
Tidsram: 6 månader
|
Full mouth plack score (FMPS): Med hjälp av Visible Plaque Index (Ainamo och Bay, 1975) synliga plack på mesiobuckal, midbuckal, distobuckal och lingual/palatal, kommer ytor att registreras med en dikotom poängmetod.
Den kommer att betraktas som närvarande (1) om det finns synlig plack på respektive yta, och frånvarande (0) om det inte finns någon synlig plack.
Plackavslöjande lösning kommer att användas för att underlätta poängsättningen.
|
6 månader
|
|
Förhållandets värde för inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Att använda inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande för att identifiera om den kompletterande användningen av luftpolering under konventionell parodontalbehandling i parodontala fickor på upp till 6 mm djupa är kostnadseffektiva jämfört med enbart konventionell parodontalterapi.
Den analytiska horisonten kommer att vara sex månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Savage A, Eaton KA, Moles DR, Needleman I. A systematic review of definitions of periodontitis and methods that have been used to identify this disease. J Clin Periodontol. 2009 Jun;36(6):458-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01408.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Laleman I, Cortellini S, De Winter S, Rodriguez Herrero E, Dekeyser C, Quirynen M, Teughels W. Subgingival debridement: end point, methods and how often? Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):189-204. doi: 10.1111/prd.12204.
- Ng E, Byun R, Spahr A, Divnic-Resnik T. The efficacy of air polishing devices in supportive periodontal therapy: A systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2018;49(6):453-467. doi: 10.3290/j.qi.a40341.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Kocher T, Fanghanel J, Sawaf H, Litz R. Substance loss caused by scaling with different sonic scaler inserts--an in vitro study. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):9-15. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280102.x.
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Ritz L, Hefti AF, Rateitschak KH. An in vitro investigation on the loss of root substance in scaling with various instruments. J Clin Periodontol. 1991 Oct;18(9):643-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00104.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Leknes KN. The influence of anatomic and iatrogenic root surface characteristics on bacterial colonization and periodontal destruction: a review. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):507-16. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.507.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
- Kontturi-Narhi V, Markkanen S, Markkanen H. Effects of airpolishing on dental plaque removal and hard tissues as evaluated by scanning electron microscopy. J Periodontol. 1990 Jun;61(6):334-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.6.334.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Petersilka GJ, Bell M, Haberlein I, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. In vitro evaluation of novel low abrasive air polishing powders. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):9-13. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300102.x.
- Munro IC, Berndt WO, Borzelleca JF, Flamm G, Lynch BS, Kennepohl E, Bar EA, Modderman J. Erythritol: an interpretive summary of biochemical, metabolic, toxicological and clinical data. Food Chem Toxicol. 1998 Dec;36(12):1139-74. doi: 10.1016/s0278-6915(98)00091-x. Erratum In: Food Chem Toxicol 1999 Jun;37(6):I-II. Bernt WO [corrected to Berndt WO].
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Garnick JJ, Silverstein L. Periodontal probing: probe tip diameter. J Periodontol. 2000 Jan;71(1):96-103. doi: 10.1902/jop.2000.71.1.96.
- Tsang YC, Corbet EF, Jin LJ. Subgingival glycine powder air-polishing as an additional approach to nonsurgical periodontal therapy in subjects with untreated chronic periodontitis. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):440-445. doi: 10.1111/jre.12532. Epub 2018 Mar 25.
- Park EJ, Kwon EY, Kim HJ, Lee JY, Choi J, Joo JY. Clinical and microbiological effects of the supplementary use of an erythritol powder air-polishing device in non-surgical periodontal therapy: a randomized clinical trial. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):295-304. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.295. eCollection 2018 Oct.
- Antczak-Bouckoms AA, Tulloch JF, Berkey CS. Split-mouth and cross-over designs in dental research. J Clin Periodontol. 1990 Aug;17(7 Pt 1):446-53. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb02343.x.
- Listl S, Birch S. Reconsidering value for money in periodontal treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):345-8. doi: 10.1111/jcpe.12085. No abstract available.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101269-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .