Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftpolering som ett komplement i icke-kirurgisk periodontal terapi

5 februari 2020 uppdaterad av: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Erythritol Powder Air Polishing som ett komplement i icke-kirurgisk periodontal terapi vid behandling av parodontit: en randomiserad klinisk prövning

Parodontit är en infektion som orsakar inflammation och förstörelse av tandens stödjande strukturer, och om den inte behandlas, kommer den så småningom att leda till tandlossning. Periodontal sjukdom har identifierats som en betydande bidragande orsak till den globala bördan av oral sjukdom. Denna sjukdom rapporteras vara den sjätte vanligaste sjukdomen globalt. Parodontit har ett samband med diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och för tidigt födda barn med låg födelsevikt. Därför är behandling av denna sjukdom nödvändig. Behandling av parodontal sjukdom innebär mekaniskt avlägsnande av oral biofilm. Borttagning av biofilm utförs initialt via icke-kirurgisk periodontal terapi, där subgingival debridering är ett av de viktigaste stegen. Enligt den första europeiska workshopen om parodontologi omfattar subgingival debridering subgingival instrumentering för att störa och ta bort den orala biofilmen. Subgingival debridering involverar olika tekniker inklusive handinstrumentering och ultraljudsinstrumentering. Nyligen har också behandlingsmodaliteter som luftpolering tagit fart. Luftpolering rapporterades vara bekvämare än konventionell periodontal terapi. Dessutom hade ett antal studier visat liknande kliniska resultat med användningen av luftpolering i jämförelse med konventionell parodontal terapi. Det finns dock ingen studie som utvärderar den hälsoekonomiska aspekten av dessa behandlingsmetoder. Hälsoekonomisk utvärdering är en värdefull utvärdering i interventionsstudier. Sådana utvärderingar ger information om det bästa sättet att använda tillgängliga resurser i hälsovårdsmiljöer. Till exempel har framsteg inom hälso- och sjukvårdsteknologin resulterat i en rad alternativa behandlingsalternativ. Tyvärr tenderar sådana alternativ att kosta mer än de befintliga terapeutiska metoderna. Därför kommer ekonomiska utvärderingar att identifiera värdet av de nya behandlingsalternativen i jämförelse med guldstandarden, i det här fallet en jämförelse av den kompletterande användningen av luftpolering med konventionell periodontal terapi. Förutom att fokusera på patientrapporterade resultat och kostnadseffektivitet av luftpolering, är denna prospektiva, parallella, enkelblinda, randomiserade kontrollerade kliniska prövning också planerad för att undersöka de kliniska och biologiska svaren efter tilläggsanvändning av Erythritol Powder Air Polishing (EPAP) dessutom till rotytdebridering (RSD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parodontal sjukdom är en infektion som orsakar inflammation i de tandstödjande strukturerna, vilket resulterar i att det parodontala ligamentet och alveolarbenet förstörs, och så småningom, tandlossning. Sjukdomens etiologi är oral biofilm. Därför är regelbunden mekanisk borttagning av bland annat biofilm nödvändigt för att förhindra och stoppa sjukdomsförloppet. Biofilm och biofilmretentionsten tas bort via parodontal debridering. Subgingival debridering är en viktig procedur som initialt utförs i den icke-kirurgiska parodontala terapifasen. Enligt den första europeiska workshopen om parodontologi innebär subgingival debridering att försiktigt instrumentera subgingivalt för att störa och/eller ta bort biofilmen. Olika tekniker är involverade i subgingival debridering, där handinstrument och ultraljuds- eller ljudinstrument är de vanligaste, medan modaliteter som luftpolering tar fart.

Mekanisk parodontal debridering med hjälp av handinstrument som kyretter, skärar, hackor eller filar, och kraftdrivna instrument som t.ex. ljud- eller ultraljudsavskiljare, är allmänt känt som rotytansdebridering (RSD). Denna modalitet anses vara guldstandarden för parodontal terapi. Användningen av handinstrument har förespråkats för deras effektivitet och det faktum att det tillåter taktil känsla och operatörskontroll. Emellertid har olika nackdelar med dessa instrument noterats. Handinstrument och scalers är båda teknikkänsliga, tidskrävande och kan orsaka irreversibel hårdvävnadsskada när de används regelbundet. Dessutom kan anatomiska variationer såsom räfflor, konkaviteter och emaljpärlor samt djupa fickor och furkationsinblandning påverka debrideringskvaliteten. Eftersom periodontal terapi utförs regelbundet, är tidseffektivitet, acceptabel för patienten och orsakar minimal vävnadsskada viktiga avgörande faktorer. Som sådan skulle en behandling som orsakar minimal nötning av rotytan samtidigt som den är mycket effektiv för borttagning av biofilm vara ett att föredra.

En sådan behandling är luftpolering. Luftpolering introducerades 1945 i syfte att förbereda hålrum. Med tiden utökades dess användning till periodontal debridering. Fläck och biofilm avlägsnas av den slipande "slurryn" som bildas genom att blanda samman tryckluft, en vattenstråle och en ström av små partiklar. Natriumbikarbonat var det enda slippulvret som fanns tillgängligt från slutet av 1970-talet fram till 2004. Det är giftfritt och vattenlösligt, med en medelstorlek på upp till 250μm. Det har visat sig vara säkert och effektivt att vara

används på intakta emaljytor. Men på grund av dess nötningsförmåga kunde den inte användas på avmineraliserade emaljytor. En studie visade att oavsett parametrar som arbetstid, pulver- och vatteninställning, arbetsavstånd och vinkling av handstycket, uppstår betydande skador på roten från natriumbikarbonat, vilket drog slutsatsen att det är kontraindicerat för användning på exponerade rotytor. För att övervinna detta problem framställdes sedan glycinbaserade pulver. In vitro-studien visade att glycinpulver visade sig ha låg nötningsförmåga mot cement och dentin, samtidigt som det var effektivt vid plackborttagning. Pulvret hade en medelpartikelstorlek på 45 μm - 60 μm och var 80 % mindre nötande jämfört med natriumbikarbonat. På senare tid har erytritolpulver använts vid luftpolering. Erytritol är en sockeralkohol som är ogiftig, kemiskt neutral och vattenlöslig och har använts i stor utsträckning som ett konstgjort sötningsmedel och livsmedelstillsats. På grund av fysikaliska egenskaper jämförbara med glycin och kemiska egenskaper som tillåter bindning av antiseptiska ämnen, har det föreslagits för subgingival biofilmborttagning. Dessutom har en nyligen genomförd studie visat att erytritol har en hämmande effekt på vissa parodontala bakterier, inklusive P. gingivalis.

Framsteg inom luftpolerande anordningar har också skett, huvudsakligen innefattande en engångsmunstycksdesign för att komma åt den periodontala fickan direkt, vilket gör det möjligt för slipmedelsslammet att levereras i måttliga till djupa parodontala fickor. Munstycket har en tjocklek på 0,7 mm, vilket är inom diameterområdet för de flesta parodontala sonder, vilket gör att det kan föras in i fickans bas med minimal kraft. Dessutom resulterade den nya designen i ett tryckfall på jetsprayen med 1 bar, vilket minskade risken för emfysem och gjorde att munstycket kunde användas subgingivalt.

Användningen av luftpolering i stödjande periodontal terapi (SPT) har studerats omfattande. Emellertid har minimala studier utförts om tilläggsanvändning av luftpolering vid behandling av aktiv parodontit. En sådan studerad studie visade att effekten av adjuvant subgingival glycerinpulverluftpolering (GPAP) vid kronisk parodontit. Det var en enstaka blindad, 6 månader lång studie som använde designen med delad mun där ett av resultaten var minskningen av volymen av gingival crevicular fluid (GCF). RSD följt av spolning av fickor med vatten utfördes i kontrollgruppen, medan RSD följdes av GPAP i testgruppen. Båda grupperna visade signifikant minskning av parodontala parametrar, och inga signifikanta skillnader sågs mellan de två grupperna. Testgruppen visade signifikant minskning i GCF-volym jämfört med kontroll efter 3 månader, även om ingen skillnad mellan de två grupperna noterades efter 6 månader. Eftersom GCF-volym är ett objektivt mått på subklinisk inflammation, föreslog denna studie att GPAP som ett komplement till RSD kan förbättra parodontal inflammation på kort sikt.

En annan studie av Park et al. syftade till att identifiera de kliniska och mikrobiologiska effekterna av adjuvant subgingival erytritolpulverluftpolering (EPAP) i initial terapi. Det var en 3 månader lång studie med en delad mun där behandling för testgruppen involverade RSD och subgingival EPAP, medan endast RSD gjordes i kontrollgruppen. Båda grupperna visade signifikanta förändringar i kliniska parametrar, och ingen skillnad sågs mellan grupperna. Totalt antal bakterier mellan baslinjen och 1 månad efter behandling minskade i båda grupperna, men minskningen var signifikant i testgruppen. Mellan 1 månad och 3 månader efter behandling ökade det totala bakterieantalet i båda grupperna, men ökningen var mer signifikant i kontrollgruppen. Det verkar som om att komplettera RSD med EPAP kan ha en effekt på det totala bakterieantalet. EPAP noterades också ha en antimikrobiell effekt, eftersom antalet P. gingivalis efter 1 månads behandling var signifikant lägre i testgruppen. Denna studie drog slutsatsen att båda behandlingssätten var kliniskt och mikrobiologiskt effektiva för initial terapi.

Båda studierna utfördes dock med en design med delad mun. En sådan design har en risk för korsningseffekter, vilket begränsar intraindividuella jämförelser eftersom lokal terapi kan ha systemiska effekter som kan påverka utfall på olika platser hos samma individ. Därför finns det ett behov av att genomföra en studie med hjälp av parallell mundesign för att identifiera effekterna av tilläggsanvändning av luftpolering hos patienter med parodontit. Ändå, med ny och dyrare teknik, är frågan om kostnadseffektivitet inte ovanlig. Resurser inom vården som tid, pengar och material är ofta begränsade. Detta kräver att hälsoekonomiska utvärderingar görs. En sådan utvärdering är en kostnadseffektivitetsanalys som identifierar sambandet mellan inkrementell resursförbrukning och resultatvinst för olika insatser. Ingen sådan studie har utförts med avseende på kostnadseffektiviteten av luftpolering. Därför är syftet med denna studie att undersöka den kompletterande användningen av EPAP i NSPT och fastställa dess kostnadseffektivitet vid behandling av parodontit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • Rekrytering
        • Nor Adinar Baharuddin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 30-65 år
  2. Friska eller välkontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive diabetes (HbA1c<7%) och hypertoni (BP<140/90 mm Hg)
  3. Diagnostiserats med måttlig till svår parodontit (stadium II och III) oavsett grad (Caton et al. 2017)
  4. >20 kvarvarande tänder

Exklusions kriterier:

  1. Systemiska tillstånd som kräver antibiotikaprofylax
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Immunsuppressiv terapi
  4. Immunsupprimerade såsom HIV/AIDS-patienter
  5. Parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna
  6. Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling under de senaste 4 månaderna
  7. Känd överkänslighet mot sockeralkohol (polyol)
  8. Fysiska begränsningar eller restriktioner som förhindrar normala munhygienprocedurer
  9. Storrökare som röker ≥ 1 paket cigaretter per dag
  10. Plackpoäng > 30 %
  11. Sondficka djup > 6 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell debridering och luftpolering
Alla deltagare kommer att få EPAP i munnen som ett komplement till RSD med hjälp av ultraljudsskalare och Gracey currettes. EPAP-proceduren kommer att utföras med utrustningen Air-Flow Master R (EMS). För borttagning av supragingival biofilm kommer Air-Flow-handstycket att användas, medan Perio-Flow-handstycket med ett engångsmunstycke kommer att användas för subgingival debridering på platser med PPD ≥ 5 mm. Ingen tidsgräns är tillämplig för supragingival luftpolering. Men för subgingival debridering kommer munstycket att föras in i 5 sekunder i varje ficka och flyttas vertikalt upp och ned. Gracey currettes kommer att användas på platser med PPD ≥ 5 mm.
Full mun subgingival debridering med ultraljud scaler och Gracey currettes
Luftflöde PLUS
Aktiv komparator: Konventionell debridering
Alla deltagare kommer att få full mun RSD med hjälp av ultraljudsskalare och Gracey currettes. Gracey currettes kommer att användas på platser med PPD ≥ 5 mm.
Full mun subgingival debridering med ultraljud scaler och Gracey currettes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sonderingsfickans djup (PPD).
Tidsram: 6 månader
Probing Pocket Depth (PPD) vid 6 platser: Avståndet mellan marginalen av fritt gingiva till basen av fickan mätt i millimeter med UNC-15 periodontal sond.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
För att bestämma förändring i klinisk bindningsnivå, mätt i millimeter, från cementoemaljövergång till basen av fickan (summan av periodontal ficka och recession).
6 månader
Förändringar i lågkonjunktur
Tidsram: 6 månader
Gingival recession (REC): Avstånd från CEJ till marginalen för fri gingiva mätt i millimeter med UNC-15 periodontal sond.
6 månader
Förändringar i periodontal inflammerad yta
Tidsram: 6 månader
För att bestämma förändring i periodontal inflammerad yta, dvs. summan av periodontalfickans blödningsdjup vid sondering - positiva ställen för hela tanden och kan enkelt beräknas med rutinmässig periodontal kartläggning
6 månader
Förändringar i hel mun blödning poäng
Tidsram: 6 månader
Full mouth blödningspoäng (FMBS): Med hjälp av Gingival Bleeding Index (Ainamo och Bay, 1975), kommer blödningen att bedömas på 6 ställen för varje tand med hjälp av en dikotom poängmetod. Det kommer att betraktas som närvarande (1) om det finns en blödning inom 10 sekunder efter sondering av gingiva, och frånvarande (0) om det inte finns någon blödning.
6 månader
Förändringar i plackpoäng i hela munnen
Tidsram: 6 månader
Full mouth plack score (FMPS): Med hjälp av Visible Plaque Index (Ainamo och Bay, 1975) synliga plack på mesiobuckal, midbuckal, distobuckal och lingual/palatal, kommer ytor att registreras med en dikotom poängmetod. Den kommer att betraktas som närvarande (1) om det finns synlig plack på respektive yta, och frånvarande (0) om det inte finns någon synlig plack. Plackavslöjande lösning kommer att användas för att underlätta poängsättningen.
6 månader
Förhållandets värde för inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
Att använda inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande för att identifiera om den kompletterande användningen av luftpolering under konventionell parodontalbehandling i parodontala fickor på upp till 6 mm djupa är kostnadseffektiva jämfört med enbart konventionell parodontalterapi. Den analytiska horisonten kommer att vara sex månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera