Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtpolijsten als aanvulling bij niet-chirurgische parodontale therapie

5 februari 2020 bijgewerkt door: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Erythritol Powder Air Polishing als aanvulling bij niet-chirurgische parodontale therapie bij de behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie

Parodontitis is een infectie die ontsteking en vernietiging van de tandondersteunende structuren veroorzaakt en die, indien onbehandeld, uiteindelijk zal leiden tot tandverlies. Parodontitis is geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van de wereldwijde last van orale ziekten. Naar verluidt is deze ziekte wereldwijd de zesde meest voorkomende ziekte. Parodontitis wordt in verband gebracht met diabetes, hart- en vaatziekten en te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht. Daarom is behandeling van deze ziekte noodzakelijk. Behandeling van parodontitis omvat mechanische verwijdering van orale biofilm. Biofilmverwijdering wordt in eerste instantie uitgevoerd via niet-chirurgische parodontale therapie, waarbij subgingivaal debridement een van de belangrijkste stappen is. Volgens de eerste Europese workshop over parodontologie omvat subgingivaal debridement subgingivale instrumentatie om de orale biofilm te verstoren en te verwijderen. Subgingivaal debridement omvat verschillende technieken, waaronder handinstrumentatie en ultrasone instrumentatie. Onlangs wint ook behandelingsmodaliteit zoals luchtpolijsten aan kracht. Er werd gemeld dat luchtpolijsten comfortabeler is dan conventionele parodontale therapie. Bovendien had een aantal onderzoeken vergelijkbare klinische resultaten laten zien bij het gebruik van luchtpolijsten in vergelijking met conventionele parodontale therapie. Er is echter geen studie die het gezondheidseconomische aspect van deze behandelingsmodaliteiten evalueert. Gezondheidseconomische evaluatie is een waardevolle evaluatie in interventiestudies. Dergelijke evaluaties geven informatie over de beste manier om de beschikbare middelen in de gezondheidszorg te gebruiken. De vooruitgang in de technologie voor de gezondheidszorg heeft bijvoorbeeld geresulteerd in een scala aan alternatieve behandelingsopties. Helaas kosten dergelijke opties vaak meer dan de bestaande therapeutische benaderingen. Daarom zullen economische evaluaties de waarde van de nieuwe behandelingsopties identificeren in vergelijking met de gouden standaard, in dit geval door het aanvullende gebruik van luchtpolijsten te vergelijken met conventionele parodontale therapie. Deze prospectieve, parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is niet alleen gericht op door de patiënt gerapporteerde resultaten en de kosteneffectiviteit van luchtpolijsten, maar is ook gepland om de klinische en biologische reacties te onderzoeken na aanvullend gebruik van Erythritol Powder Air Polishing (EPAP) naast tot worteloppervlakdebridement (RSD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een infectie die een ontsteking van de tandondersteunende structuren veroorzaakt, wat resulteert in de vernietiging van het parodontale ligament en het alveolaire bot, en uiteindelijk tot verlies van tanden. De etiologie van de ziekte is orale biofilm. Daarom is het regelmatig mechanisch verwijderen van onder andere biofilm noodzakelijk om ziekteprogressie te voorkomen en te stoppen. Biofilm en biofilmvasthoudende tandsteen worden verwijderd via parodontaal debridement. Subgingivaal debridement is een belangrijke procedure die aanvankelijk wordt uitgevoerd in de niet-chirurgische parodontale therapiefase. Volgens de eerste Europese workshop over parodontologie omvat subgingivaal debridement het voorzichtig subgingivaal instrumenteren om de biofilm te verstoren en/of te verwijderen. Bij subgingivaal debridement zijn verschillende technieken betrokken, waarbij handinstrumenten en ultrasone of sonische instrumenten de meest voorkomende zijn, terwijl modaliteiten zoals luchtpolijsten aan kracht winnen.

Mechanisch parodontaal debridement met behulp van handinstrumenten zoals curettes, sikkels, schoffels of vijlen, en elektrische instrumenten zoals sonische of ultrasone scalers, is algemeen bekend als debridement van het worteloppervlak (RSD). Deze modaliteit wordt beschouwd als de gouden standaard van parodontale therapie. Het gebruik van handinstrumenten wordt aanbevolen vanwege hun efficiëntie en het feit dat het tactiele sensaties en controle door de operator mogelijk maakt. Er zijn echter verschillende nadelen van deze instrumenten opgemerkt. Handinstrumenten en scalers zijn beide techniekgevoelig, tijdrovend en kunnen bij regelmatig gebruik onomkeerbare schade aan het harde weefsel veroorzaken. Bovendien kunnen anatomische variaties, zoals groeven, concaviteiten en glazuurparels, evenals diepe pockets en betrokkenheid van furcaties, de kwaliteit van het debridement beïnvloeden. Aangezien parodontale therapie regelmatig wordt uitgevoerd, zijn tijdsefficiëntie, aanvaardbaarheid voor de patiënt en het veroorzaken van minimale weefselbeschadiging belangrijke bepalende factoren. Als zodanig verdient een behandeling die minimale slijtage aan het worteloppervlak veroorzaakt en tegelijkertijd zeer effectief is bij het verwijderen van biofilm de voorkeur.

Een van die behandelingen is luchtpolijsten. Luchtpolijsten werd in 1945 geïntroduceerd met het oog op de voorbereiding van caviteiten. Na verloop van tijd breidde het gebruik zich uit tot parodontaal debridement. Vlek en biofilm worden verwijderd door de schurende "slurry" die wordt gevormd door perslucht, een waterstraal en een stroom kleine deeltjes met elkaar te mengen. Natriumbicarbonaat was het enige beschikbare schuurpoeder van eind jaren 70 tot 2004. Het is niet giftig en oplosbaar in water, met een gemiddelde grootte tot 250μm. Het is bewezen veilig en efficiënt te zijn

gebruikt op intacte emaille oppervlakken. Vanwege de abrasiviteit kon het echter niet worden gebruikt op gedemineraliseerd emaille oppervlakken. Een studie toonde aan dat ongeacht parameters zoals werktijd, poeder- en waterinstelling, werkafstand en hoek van het handstuk, aanzienlijke schade aan de wortel optreedt door natriumbicarbonaat, en concludeerde dat het gecontra-indiceerd is voor gebruik in blootgestelde worteloppervlakken. Om dit probleem op te lossen, werden toen poeders op basis van glycine geproduceerd. In de in vitro-studie bleek dat glycinepoeder een lage abrasiviteit bleek te hebben ten opzichte van cement en dentine, terwijl het efficiënt was in het verwijderen van tandplak. Het poeder had een gemiddelde deeltjesgrootte van 45 μm - 60 μm en was 80% minder schurend in vergelijking met natriumbicarbonaat. Meer recent zijn erythritolpoeders gebruikt bij luchtpolijsten. Erythritol is een suikeralcohol die niet-toxisch, chemisch neutraal en in water oplosbaar is, en wordt veel gebruikt als kunstmatige zoetstof en voedseladditief. Vanwege vergelijkbare fysische eigenschappen als glycine en chemische eigenschappen die binding van antiseptische stoffen mogelijk maken, is het voorgesteld voor subgingivale biofilmverwijdering. Bovendien heeft een recente studie aangetoond dat erythritol een remmend effect heeft op sommige parodontale bacteriën, waaronder P. gingivalis.

Er zijn ook vorderingen gemaakt op het gebied van luchtpolijstapparaten, voornamelijk met betrekking tot een wegwerpmondstukontwerp om rechtstreeks toegang te krijgen tot de parodontale pocket, waardoor de schurende slurry in matig tot diepe parodontale pockets kan worden afgeleverd. Het mondstuk heeft een dikte van 0,7 mm, wat binnen het diameterbereik van de meeste parodontale sondes valt, waardoor het met minimale kracht in de basis van de pocket kan worden gestoken. Bovendien resulteerde het nieuwe ontwerp in een drukval van de jetspray met 1 bar, waardoor het risico op emfyseem werd verkleind en het mondstuk subgingivaal kon worden gebruikt.

Het gebruik van luchtpolijsten bij ondersteunende parodontale therapie (SPT) is uitgebreid bestudeerd. Er zijn echter minimale onderzoeken uitgevoerd naar het aanvullende gebruik van luchtpolijsten bij de behandeling van actieve parodontitis. Eén zo'n bestudeerd onderzoek toonde aan dat het effect van adjuvante subgingivale glycerinepoeder-luchtpolijsting (GPAP) bij chronische parodontitis. Het was een enkelblind onderzoek van 6 maanden waarbij gebruik werd gemaakt van het ontwerp met gespleten mond, met als een van de resultaten de vermindering van het volume van de gingivale creviculaire vloeistof (GCF). RSD gevolgd door het doorspoelen van de pockets met water werd uitgevoerd in de controlegroep, terwijl RSD werd gevolgd door GPAP in de testgroep. Beide groepen vertoonden een significante vermindering van parodontale parameters en er werden geen significante verschillen tussen de twee groepen waargenomen. De testgroep vertoonde na 3 maanden een significante vermindering van het GCF-volume in vergelijking met de controlegroep, hoewel er na 6 maanden geen verschil tussen de twee groepen werd opgemerkt. Aangezien GCF-volume een objectieve maatstaf is voor subklinische ontsteking, suggereerde deze studie dat GPAP als aanvulling op RSD parodontale ontsteking op korte termijn kan verbeteren.

Een andere studie van Park et al. gericht op het identificeren van de klinische en microbiologische effecten van adjuvante subgingivale erythritol poeder luchtpolijsten (EPAP) in initiële therapie. Het was een studie van 3 maanden waarbij gebruik werd gemaakt van een ontwerp met een gesplitste mond waarbij de behandeling voor de testgroep bestond uit RSD en subgingivale EPAP, terwijl alleen RSD werd gedaan in de controlegroep. Beide groepen vertoonden significante veranderingen in klinische parameters en er werd geen verschil gezien tussen de groepen. Het totale aantal bacteriën tussen baseline en 1 maand na behandeling daalde in beide groepen, maar de afname was significant in de testgroep. Tussen 1 maand en 3 maanden na de behandeling nam het totale aantal bacteriën toe in beide groepen, maar de toename was significanter in de controlegroep. Het lijkt erop dat het aanvullen van RSD met EPAP effect kan hebben op het totale kiemgetal. EPAP bleek ook een antimicrobieel effect te hebben, aangezien het aantal P. gingivalis na 1 maand behandeling significant lager was in de testgroep. Deze studie concludeerde dat beide behandelingswijzen klinisch en microbiologisch effectief waren voor de initiële therapie.

Beide onderzoeken werden echter uitgevoerd met een ontwerp met een gespleten mond. Een dergelijk ontwerp heeft een risico op crossover-effecten, waardoor intra-individuele vergelijkingen worden beperkt, aangezien lokale therapie systemische effecten kan hebben die de resultaten op verschillende locaties bij hetzelfde individu kunnen beïnvloeden. Daarom is er behoefte aan een onderzoek met behulp van het parallelle mondontwerp om de effecten van aanvullend gebruik van luchtpolijsten bij parodontitispatiënten te identificeren. Desalniettemin is de kwestie van kosteneffectiviteit niet ongewoon met nieuwe en duurdere technologie. Middelen in de gezondheidszorg zoals tijd, geld en materialen zijn vaak beperkt. Dit maakt het uitvoeren van gezondheidseconomische evaluaties noodzakelijk. Een van die evaluaties is een kosteneffectiviteitsanalyse die de relatie identificeert tussen incrementeel verbruik van hulpbronnen en resultaatwinst voor verschillende interventies. Er is geen dergelijk onderzoek uitgevoerd met betrekking tot de kosteneffectiviteit van luchtpolijsten. Daarom is het doel van deze studie om het aanvullend gebruik van EPAP bij NSPT te onderzoeken en de kosteneffectiviteit ervan bij de behandeling van parodontitis te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nor Adinar A Baharuddin, DClinDent
  • Telefoonnummer: 0196935088
  • E-mail: noradinar@um.edu.my

Studie Locaties

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 50603
        • Werving
        • Nor Adinar Baharuddin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 30-65 jaar
  2. Gezonde of goed gecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes (HbA1c<7%) en hypertensie (BP<140/90 mm Hg)
  3. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige parodontitis (stadium II en III) ongeacht de graad (Caton et al. 2017)
  4. >20 resterende tanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Immunosuppressieve therapie
  4. Immuungecompromitteerde zoals HIV / AIDS-patiënten
  5. Parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden
  6. Behandeling met antibiotica of ontstekingsremmers in de afgelopen 4 maanden
  7. Bekende overgevoeligheid voor suikeralcohol (polyol)
  8. Lichamelijke beperkingen of beperkingen die normale mondhygiëneprocedures verhinderen
  9. Zware roker die ≥ 1 pakje sigaretten per dag rookt
  10. Plaquescore > 30%
  11. Tastdiepte > 6 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventioneel debridement en luchtpolijsten
Alle deelnemers krijgen EPAP met volledige mond als aanvulling op RSD met behulp van ultrasone scalers en Gracey-currettes. De EPAP-procedure wordt uitgevoerd met behulp van de Air-Flow Master R (EMS)-apparatuur. Voor supragingivale biofilmverwijdering wordt het Air-Flow-handstuk gebruikt, terwijl het Perio-Flow-handstuk met een wegwerpmondstuk wordt gebruikt voor subgingivaal debridement op plaatsen met PPD ≥ 5 mm. Er geldt geen tijdslimiet voor supragingivaal luchtpolijsten. Voor subgingivaal debridement wordt het mondstuk echter gedurende 5 seconden in elke pocket gestoken en verticaal op en neer bewogen. Gracey curettes zullen worden gebruikt op locaties met PPD ≥ 5 mm.
Subgingivaal debridement van de volledige mond met behulp van ultrasone scaler en Gracey-currettes
Luchtstroom PLUS
Actieve vergelijker: Conventioneel debridement
Alle deelnemers krijgen RSD met de volledige mond met behulp van ultrasone scalers en Gracey-currettes. Gracey curettes zullen worden gebruikt op locaties met PPD ≥ 5 mm.
Subgingivaal debridement van de volledige mond met behulp van ultrasone scaler en Gracey-currettes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD).
Tijdsspanne: 6 maanden
Pocketdiepte (PPD) op 6 locaties sonderen: afstand van de rand van het vrije tandvlees tot de basis van de pocket gemeten in millimeter met behulp van UNC-15 parodontale sonde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Om verandering in klinisch hechtingsniveau te bepalen, gemeten in millimeter, van cement-glazuurverbinding tot pocketbasis (som van parodontale pocket en recessie).
6 maanden
Veranderingen in recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gingivale recessie (REC): afstand van CEJ tot rand van vrij tandvlees gemeten in millimeter met UNC-15 parodontale sonde.
6 maanden
Veranderingen in parodontaal ontstoken oppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden
Om verandering in parodontaal ontstoken oppervlak te bepalen, d.w.z. de som van de parodontale pocketdiepte van bloedingen bij sonderen - positieve locaties voor het totale gebit en kan eenvoudig worden berekend met behulp van routinematige parodontale grafieken
6 maanden
Veranderingen in de score voor volledige mondbloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Volle mondbloedingscore (FMBS): met behulp van de Gingival Bleeding Index (Ainamo en Bay, 1975) wordt de bloeding beoordeeld op 6 plaatsen per tand met behulp van een dichotome scoremethode. Het wordt als aanwezig (1) beschouwd als er binnen 10 seconden na het sonderen van de gingiva een bloeding optreedt, en als afwezig (0) als er geen bloeding is.
6 maanden
Veranderingen in de score voor volledige mondplaque
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledige mondplaquescore (FMPS): Met behulp van de Visible Plaque Index (Ainamo en Bay, 1975) wordt zichtbare plaque op de mesiobuccale, midbuccale, distobuccale en linguale/palatale oppervlakken geregistreerd met behulp van een dichotome scoremethode. Het wordt als aanwezig (1) beschouwd als er zichtbare tandplak op de respectievelijke oppervlakken is, en afwezig (0) als er geen zichtbare tandplak is. Plaque onthullende oplossing zal worden gebruikt om te helpen bij het scoren.
6 maanden
De verhoudingswaarde van incrementele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik van de incrementele kosteneffectiviteitsratio om te bepalen of het aanvullende gebruik van luchtpolijsten tijdens conventionele parodontale behandeling in parodontale pockets tot 6 mm diep kosteneffectief is in vergelijking met alleen conventionele parodontale therapie. De analytische horizon is zes maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Ultrasone scaler en Gracey curettes

3
Abonneren