- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04178291
비수술적 치주 치료의 보조제로서의 에어 폴리싱
치주염 관리에서 비수술적 치주 치료의 보조제로서의 에리스리톨 분말 공기 연마: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치주질환은 치아를 지지하는 구조물에 염증을 일으키는 감염으로 치주인대와 치조골이 파괴되어 결국에는 치아를 잃게 됩니다. 질병의 병인은 구강 생물막입니다. 따라서 질병의 진행을 예방하고 멈추기 위해서는 생물막을 정기적으로 기계적으로 제거하는 것이 필요합니다. Biofilm 및 Biofilm 보유 치석은 치주 괴사 조직 제거를 통해 제거됩니다. Subgingival debridement는 비수술 치주 치료 단계에서 초기에 수행되는 중요한 절차입니다. 치주학에 관한 최초의 유럽 워크숍에 따르면, 치은연하 괴사조직 제거술은 치은연하를 부드럽게 기구화하여 생물막을 교란 및/또는 제거하는 것을 포함합니다. 다양한 기술이 치은연하 괴사조직 제거에 관여하는데, 손 기구와 초음파 또는 음파 기구가 가장 일반적이며 에어 폴리싱과 같은 양식이 추진력을 얻고 있습니다.
큐렛, 낫, 괭이 또는 파일과 같은 수동 기구와 음파 또는 초음파 스케일러와 같은 동력 구동 기구를 사용하는 기계적 치주 괴사조직 제거는 일반적으로 치근 표면 괴사조직 제거(RSD)로 알려져 있습니다. 이 양식은 치주 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. 수공구의 사용은 효율성과 촉각 및 조작자 제어가 가능하다는 사실 때문에 옹호되었습니다. 그러나 이러한 도구의 다양한 단점이 지적되었습니다. 핸드 기구와 스케일러는 모두 기술에 민감하고 시간이 많이 걸리며 정기적으로 사용할 경우 돌이킬 수 없는 경조직 손상을 유발할 수 있습니다. 그 외에도 홈, 오목한 부분, 법랑질 진주, 깊은 주머니 및 이개부 침범과 같은 해부학적 변이가 괴사조직 제거 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 치주 치료는 정기적으로 수행되기 때문에 시간 효율적이고 환자가 수용할 수 있으며 조직 손상을 최소화하는 것이 중요한 결정 요인입니다. 이와 같이 생물막 제거에 매우 효과적이면서 뿌리 표면에 최소한의 마모를 유발하는 처리가 바람직한 선택이 될 것입니다.
이러한 처리 중 하나는 공기 연마입니다. 공기 연마는 와동 형성을 목적으로 1945년에 도입되었습니다. 시간이 지남에 따라 그 사용은 치주 괴사 조직 제거로 확대되었습니다. 얼룩과 생물막은 압축 공기, 물 분사 및 작은 입자 흐름을 함께 혼합하여 형성되는 연마제 "슬러리"에 의해 제거됩니다. 중탄산나트륨은 1970년대 후반부터 2004년까지 사용 가능한 유일한 연마제였습니다. 무독성이며 수용성이며 평균 크기는 최대 250μm입니다. 안전하고 효율적인 것으로 나타났습니다.
손상되지 않은 법랑질 표면에 사용됩니다. 그러나 마모성 때문에 탈염 에나멜 표면에는 사용할 수 없습니다. 연구에 따르면 작업 시간, 분말 및 물 설정, 작업 거리, 핸드피스의 각도와 같은 매개변수와 상관없이 중탄산나트륨으로 인해 치근에 상당한 손상이 발생하여 노출된 치근 표면에 사용하는 것이 금기라는 결론을 내렸습니다. 이 문제를 극복하기 위해 글리신 기반 분말이 생산되었습니다. 체외 연구에서 글리신 분말은 백악질과 상아질에 대한 마모성이 낮고 플라그 제거에 효율적이라는 것이 입증되었습니다. 분말은 평균 입자 크기가 45μm - 60μm였으며 중탄산나트륨에 비해 마모성이 80% 적었습니다. 최근에는 공기 연마에 에리스리톨 분말이 사용되었습니다. 에리스리톨은 독성이 없고 화학적으로 중성이며 수용성인 당알코올로 인공감미료 및 식품첨가물로 널리 사용되어 왔다. 글리신과 유사한 물리적 특성 및 방부제 결합을 허용하는 화학적 특성으로 인해 치은 연하 생물막 제거에 제안되었습니다. 또한, 최근 연구에서는 에리스리톨이 P. 진지발리스를 비롯한 일부 치주 세균에 대한 억제 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
공기 연마 장치의 발전도 이루어졌는데, 주로 치주 주머니에 직접 접근할 수 있는 일회용 노즐 디자인을 포함하여 연마 슬러리를 중간에서 깊은 치주 주머니로 전달할 수 있습니다. 노즐의 두께는 0.7mm로 대부분의 치주 탐침 직경 범위 내이므로 최소한의 힘으로 포켓 바닥에 삽입할 수 있습니다. 또한 새로운 디자인으로 제트 스프레이의 압력이 1bar 감소하여 폐기종의 위험이 줄어들고 노즐을 치은 연하에 사용할 수 있습니다.
지지 치주 요법(SPT)에서 에어 폴리싱의 사용은 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 활동성 치주염 관리에 에어 폴리싱의 보조적 사용에 대한 최소한의 연구만 수행되었습니다. 그러한 연구 중 하나는 만성 치주염에서 보조 치은연하 글리세린 분말 에어 폴리싱(GPAP)의 효과를 입증했습니다. 단일 눈가림, split mouth 디자인을 사용한 6개월 연구였으며 결과 중 하나는 치은열구액(GCF)의 양 감소였습니다. 대조군에서는 RSD에 이어 물로 주머니를 플러싱한 반면, 시험군에서는 RSD에 이어 GPAP를 실시했습니다. 두 그룹 모두 치주 매개변수의 유의한 감소를 보였고 두 그룹 간의 유의한 차이는 보이지 않았습니다. 테스트 그룹은 3개월에 대조군에 비해 GCF 부피가 유의하게 감소했지만 6개월에는 두 그룹 사이에 차이가 없었습니다. GCF 부피는 무증상 염증의 객관적인 척도이므로, 이 연구는 RSD의 보조제로서 GPAP가 단기적으로 치주 염증을 개선할 수 있다고 제안했습니다.
Park 등의 또 다른 연구. 초기 치료에서 보조 치은연하 에리스리톨 분말 공기 연마(EPAP)의 임상 및 미생물학적 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다. 테스트 그룹에 대한 치료가 RSD 및 치은연하 EPAP를 포함하는 반면 대조군에서는 RSD만 수행되는 스플릿 마우스 디자인을 사용한 3개월 연구였습니다. 두 그룹 모두 임상 매개변수에서 유의미한 변화를 보였고 그룹 간에 차이는 보이지 않았습니다. 기준선과 치료 후 1개월 사이의 총 박테리아 수는 두 그룹 모두에서 감소했지만 테스트 그룹에서는 감소가 유의했습니다. 치료 후 1개월에서 3개월 사이에 총 세균 수는 두 그룹 모두에서 증가했지만 대조군에서 증가가 더 컸습니다. EPAP로 RSD를 보충하면 총 박테리아 수에 영향을 줄 수 있는 것으로 보입니다. EPAP는 또한 1개월 처리 후 P. gingivalis 수가 시험군에서 유의하게 감소하여 항균 효과가 있는 것으로 나타났다. 이 연구는 두 가지 치료 방식이 임상적으로나 미생물학적으로 초기 치료에 효과적이라는 결론을 내렸습니다.
그러나 두 연구 모두 분할 입 디자인을 사용하여 수행되었습니다. 이러한 설계는 교차 효과의 위험이 있으므로, 국소 치료가 동일한 개인의 다른 부위에서 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 효과를 가질 수 있으므로 개인 내 비교를 제한합니다. 따라서 치주염 환자에서 에어 폴리싱의 보조적 사용이 미치는 영향을 확인하기 위해 평행구 디자인을 이용한 연구가 필요하다. 그럼에도 불구하고 새롭고 더 비싼 기술로 인해 비용 효율성에 대한 질문은 드문 일이 아닙니다. 시간, 돈, 재료와 같은 의료 자원은 종종 제한적입니다. 이를 위해서는 건강경제적 평가를 수행해야 합니다. 그러한 평가 중 하나는 증분 자원 소비와 다양한 개입에 대한 결과 이득 사이의 관계를 식별하는 비용 효율성 분석입니다. 공기 연마의 비용 효율성과 관련하여 그러한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 NSPT에서 EPAP의 보조적 사용을 조사하고 치주염 관리에서 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nor Shafina Mohamed Nazari, MScClinSDent
연구 연락처 백업
- 이름: Nor Adinar A Baharuddin, DClinDent
연구 장소
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 50603
- 모병
- Nor Adinar Baharuddin
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연락하다:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- 전화번호: 0196935088
- 이메일: noradinar@um.edu.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 30-65세
- 당뇨병(HbA1c<7%) 및 고혈압(BP<140/90mmHg)을 포함한 건강하거나 잘 조절되는 전신 질환
- 등급에 관계없이 중등도에서 중증의 치주염(2기 및 3기)으로 진단됨(Caton et al. 2017)
- >20개 남은 치아
제외 기준:
- 항생제 예방이 필요한 전신 상태
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 면역억제 요법
- HIV/AIDS 환자와 같이 면역력이 저하된 환자
- 최근 6개월간 치주치료
- 지난 4개월 동안 항생제 또는 항염증 요법
- 당알코올(폴리올)에 대해 알려진 과민증
- 정상적인 구강 위생 절차를 방해하는 물리적 제한 또는 제약
- 하루에 1갑 이상의 담배를 피우는 심한 흡연자
- 플라크 점수 > 30%
- 프로빙 포켓 깊이 > 6mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 변연조직 제거 및 에어 폴리싱
모든 참가자는 초음파 스케일러와 Gracey currettes를 사용하여 RSD의 부속물로 전체 구강 EPAP를 받게 됩니다.
EPAP 시술은 Air-Flow Master R(EMS) 장비를 사용하여 진행됩니다.
상부 치은 바이오필름 제거에는 Air-Flow 핸드피스가 사용되며 PPD ≥ 5mm 부위의 치은연하 조직 제거에는 일회용 노즐이 있는 Perio-Flow 핸드피스가 사용됩니다.
치은연상 에어 폴리싱에는 시간 제한이 적용되지 않습니다.
단, 치은연하조직제거술의 경우 각 주머니에 노즐을 5초간 삽입한 후 상하로 수직 이동시킨다.
그레이시 커렛은 PPD ≥ 5mm인 부위에 사용됩니다.
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초음파 스케일러와 Gracey currettes를 이용한 전악 치은연하조직 제거
에어플로우 플러스
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활성 비교기: 기존의 괴사 조직 제거
모든 참가자는 초음파 스케일러와 Gracey currettes를 사용하여 전체 구강 RSD를 받습니다.
그레이시 커렛은 PPD ≥ 5mm인 부위에 사용됩니다.
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초음파 스케일러와 Gracey currettes를 이용한 전악 치은연하조직 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화.
기간: 6 개월
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6개 부위에서 PPD(Probing Pocket Depth): UNC-15 치주 탐침을 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 자유 치은 마진에서 포켓 바닥까지의 거리.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준의 변화
기간: 6개월
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임상 부착 수준의 변화를 확인하기 위해 백악법랑질 접합부에서 치주낭 기저까지 밀리미터 단위로 측정했습니다(치주낭과 후퇴의 합).
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6개월
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경기 침체의 변화
기간: 6개월
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치은 후퇴(REC): UNC-15 치주 프로브를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 CEJ에서 유리 치은 마진까지의 거리.
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6개월
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치주 염증 표면적의 변화
기간: 6 개월
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염증이 있는 치주 표면적의 변화를 결정하기 위해, 즉 프로빙에서 출혈의 치주낭 깊이의 합 - 전체 치열에 대한 양성 부위이며 일상적인 치주 차트를 사용하여 쉽게 계산할 수 있습니다.
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6 개월
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전체 구강 출혈 점수의 변화
기간: 6 개월
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전체 구강 출혈 점수(FMBS): 치은 출혈 지수(Ainamo and Bay, 1975)를 사용하여 이분법 점수 방식을 사용하여 각 치아 6개 부위에서 출혈을 평가합니다.
치은 탐침 후 10초 이내에 출혈이 있으면 있음(1)으로, 출혈이 없으면 없음(0)으로 간주합니다.
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6 개월
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전체 구강 플라크 점수의 변화
기간: 6 개월
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전체 구강 플라크 점수(FMPS): 근심협측, 중협측, 원위 협측 및 설측/구개측의 가시적 플라크 지수(Ainamo 및 Bay, 1975)를 사용하여 표면은 이분법 점수 방식을 사용하여 기록됩니다.
각 표면에 눈에 보이는 플라크가 있는 경우 존재(1)로 간주되고 눈에 보이는 플라크가 없으면 부재(0)로 간주됩니다.
플라크 공개 솔루션은 채점을 돕기 위해 사용됩니다.
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6 개월
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증분 비용 효율성의 비율 값
기간: 6 개월
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증분 비용 효율성 비율을 사용하여 최대 6mm 깊이의 치주 주머니에서 기존 치주 치료 중 공기 연마의 보조 사용이 기존 치주 치료 단독에 비해 비용 효율적인지 확인합니다.
분석 기간은 6개월입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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