Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздушная полировка как дополнение к нехирургической терапии пародонта

5 февраля 2020 г. обновлено: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Воздушная полировка порошком эритрита в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии при лечении пародонтита: рандомизированное клиническое исследование

Заболевание пародонта — это инфекция, которая вызывает воспаление и разрушение опорных структур зуба и, если ее не лечить, в конечном итоге приведет к потере зуба. Заболевания пародонта были определены как существенный фактор глобального бремени заболеваний полости рта. Сообщается, что это заболевание является шестым по распространенности заболеванием в мире. Заболевания пародонта связаны с диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями и недоношенными детьми с низкой массой тела при рождении. Поэтому лечение этого заболевания необходимо. Лечение заболеваний пародонта заключается в механическом удалении биопленки полости рта. Удаление биопленки первоначально осуществляется с помощью нехирургической пародонтальной терапии, при этом поддесневая санация является одним из наиболее важных этапов. Согласно первому Европейскому семинару по пародонтологии, поддесневая санация включает в себя поддесневые инструменты для разрушения и удаления биопленки полости рта. Поддесневая санация включает различные методы, в том числе ручные инструменты и ультразвуковые инструменты. В последнее время набирает обороты такой метод лечения, как воздушная полировка. Сообщается, что воздушная полировка более удобна, чем обычная пародонтальная терапия. Кроме того, в ряде исследований были показаны сходные клинические результаты при использовании воздушной полировки по сравнению с традиционной пародонтальной терапией. Однако исследований, оценивающих экономические аспекты этих методов лечения, не проводилось. Экономическая оценка здоровья является ценной оценкой в ​​интервенционных исследованиях. Такие оценки предоставляют информацию о наилучшем способе использования имеющихся ресурсов в медицинских учреждениях. Например, достижения в области медицинских технологий привели к появлению множества альтернативных вариантов лечения. К сожалению, такие варианты, как правило, стоят больше, чем существующие терапевтические подходы. Таким образом, экономические оценки будут определять ценность новых вариантов лечения по сравнению с золотым стандартом, в данном случае сравнивая дополнительное использование воздушной полировки с традиционной терапией пародонта. В этом проспективном параллельном одинарном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, помимо сосредоточения внимания на результатах, о которых сообщают пациенты, и экономической эффективности полировки воздухом, также планируется изучить клинические и биологические реакции после дополнительного использования порошка эритрита для полировки воздухом (EPAP). для обработки корневой поверхности (RSD).

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевание пародонта — это инфекция, которая вызывает воспаление структур, поддерживающих зуб, что приводит к разрушению периодонтальной связки и альвеолярной кости и, в конечном итоге, к потере зубов. Этиология заболевания – оральная биопленка. Поэтому регулярное механическое удаление биопленки необходимо, в том числе, для профилактики и остановки прогрессирования заболевания. Биопленка и ретенционный зубной камень удаляются путем обработки пародонта. Поддесневая санация является важной процедурой, которая первоначально выполняется на этапе нехирургического пародонтологического лечения. Согласно первому Европейскому семинару по пародонтологии, поддесневая санация включает в себя бережную обработку поддесневых тканей для разрушения и/или удаления биопленки. В поддесневой санации используются различные методы, наиболее распространенными из которых являются ручные инструменты, а также ультразвуковые или звуковые инструменты, в то время как такие методы, как воздушная полировка, набирают обороты.

Механическая санация пародонта с использованием ручных инструментов, таких как кюретки, серпы, мотыги или напильники, а также инструментов с механическим приводом, таких как звуковые или ультразвуковые скейлеры, обычно известна как санация поверхности корня (RSD). Этот метод считается золотым стандартом пародонтологического лечения. Использование ручных инструментов рекомендуется из-за их эффективности и того факта, что они обеспечивают тактильные ощущения и контроль оператора. Однако были отмечены различные недостатки этих инструментов. Ручные инструменты и скейлеры чувствительны к технике, требуют много времени и могут вызвать необратимое повреждение твердых тканей при регулярном использовании. Кроме того, анатомические вариации, такие как борозды, вогнутости и жемчужины эмали, а также глубокие карманы и вовлечение фуркаций, могут влиять на качество санации. Поскольку пародонтальная терапия проводится регулярно, важными определяющими факторами являются ее экономия времени, приемлемость для пациента и минимальное повреждение тканей. Таким образом, предпочтительным выбором будет лечение, вызывающее минимальное истирание поверхности корня и высокоэффективное удаление биопленки.

Одной из таких процедур является воздушная полировка. Воздушная полировка была введена в 1945 году с целью препарирования полости. Со временем его использование расширилось до обработки пародонта. Пятна и биопленки удаляются абразивной «пульпой», которая образуется при смешивании сжатого воздуха, струи воды и потока мелких частиц. Бикарбонат натрия был единственным абразивным порошком, доступным с конца 1970-х до 2004 года. Он нетоксичен и растворим в воде, его средний размер составляет до 250 мкм. Доказано, что он безопасен и эффективен

используется на неповрежденных эмалевых поверхностях. Однако из-за своей абразивности его нельзя использовать на деминерализованных эмалевых поверхностях. Исследование показало, что независимо от таких параметров, как рабочее время, установка порошка и воды, рабочее расстояние и угол наклона наконечника, бикарбонат натрия вызывает значительное повреждение корня, что делает вывод о том, что он противопоказан для использования на открытых поверхностях корня. Чтобы решить эту проблему, были произведены порошки на основе глицина. В исследовании in vitro было показано, что глициновый порошок обладает низкой абразивностью по отношению к цементу и дентину, но при этом эффективно удаляет зубной налет. Порошок имел средний размер частиц 45-60 мкм и был на 80% менее абразивным по сравнению с бикарбонатом натрия. Совсем недавно порошки эритрита стали использовать для воздушной полировки. Эритрит представляет собой нетоксичный, химически нейтральный и растворимый в воде сахарный спирт, который широко используется в качестве искусственного подсластителя и пищевой добавки. Благодаря физическим свойствам, сравнимым с глицином, и химическим характеристикам, позволяющим связывать антисептические вещества, он был предложен для удаления поддесневой биопленки. Кроме того, недавнее исследование показало, что эритрит оказывает ингибирующее действие на некоторые пародонтальные бактерии, включая P. gingivalis.

Также произошли усовершенствования в устройствах для воздушной полировки, в основном за счет конструкции одноразовой насадки для прямого доступа к пародонтальному карману, что позволяет подавать абразивную суспензию в пародонтальные карманы средней и глубокой глубины. Насадка имеет толщину 0,7 мм, что соответствует диаметру большинства пародонтальных зондов, что позволяет вводить ее в дно кармана с минимальным усилием. Кроме того, новая конструкция привела к падению давления струйного распылителя на 1 бар, что снизило риск эмфиземы и позволило использовать насадку поддеснево.

Использование воздушной полировки в поддерживающей пародонтальной терапии (ППТ) широко изучалось. Тем не менее, было проведено минимальное количество исследований по дополнительному использованию полировки воздухом при лечении активного пародонтита. Одно из таких изученных исследований продемонстрировало эффект дополнительной воздушной полировки поддесневого глицеринового порошка (GPAP) при хроническом пародонтите. Это было единственное слепое 6-месячное исследование с использованием дизайна разделенной полости рта, одним из результатов которого было уменьшение объема жидкости десневой борозды (GCF). В контрольной группе проводили РД с последующим промыванием карманов водой, а в опытной – РД с последующей ГПАП. В обеих группах наблюдалось значительное снижение параметров пародонта, и существенных различий между двумя группами не наблюдалось. Тестовая группа показала значительное снижение объема GCF по сравнению с контролем через 3 месяца, хотя через 6 месяцев между двумя группами не было отмечено никакой разницы. Поскольку объем GCF является объективной мерой субклинического воспаления, это исследование показало, что GPAP в качестве дополнения к RSD может уменьшить воспаление пародонта в краткосрочной перспективе.

Другое исследование Park et al. направлена ​​на выявление клинических и микробиологических эффектов дополнительной воздушной полировки поддесневого порошка эритрита (EPAP) в начальной терапии. Это было 3-месячное исследование с использованием конструкции разделенной полости рта, в которой лечение в тестовой группе включало RSD и поддесневую EPAP, тогда как в контрольной группе проводилось только RSD. В обеих группах наблюдались значительные изменения клинических параметров, и различий между группами не наблюдалось. Общее количество бактерий между исходным уровнем и через 1 месяц после лечения уменьшилось в обеих группах, но снижение было значительным в исследуемой группе. Между 1 и 3 месяцами после лечения общее количество бактерий увеличилось в обеих группах, но увеличение было более значительным в контрольной группе. Похоже, что добавление RSD к EPAP может влиять на общее количество бактерий. Отмечено также антимикробное действие ЭПАП, так как количество P. gingivalis через 1 месяц лечения было значительно ниже в исследуемой группе. Это исследование пришло к выводу, что оба режима лечения были клинически и микробиологически эффективными для начальной терапии.

Тем не менее, оба исследования были проведены с использованием конструкции с разделенным входом. Такой дизайн имеет риск перекрестных эффектов, что ограничивает возможность сравнения отдельных лиц, поскольку локальная терапия может иметь системные эффекты, которые могут влиять на результаты в разных местах у одного и того же человека. Следовательно, необходимо провести исследование с использованием конструкции с параллельным ртом, чтобы определить эффекты дополнительного использования воздушной полировки у пациентов с пародонтитом. Тем не менее, с новой и более дорогой технологией вопрос экономической эффективности не является чем-то необычным. Ресурсы в здравоохранении, такие как время, деньги и материалы, часто ограничены. Это требует проведения экономической оценки здоровья. Одной из таких оценок является анализ экономической эффективности, который определяет взаимосвязь между дополнительным потреблением ресурсов и увеличением результатов для различных вмешательств. В отношении экономической эффективности полировки воздухом такого исследования не проводилось. Таким образом, целью данного исследования является изучение дополнительного использования EPAP при NSPT и определение его экономической эффективности при лечении пародонтита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nor Shafina Mohamed Nazari, MScClinSDent

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nor Adinar A Baharuddin, DClinDent

Места учебы

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • Nor Adinar Baharuddin
        • Контакт:
          • Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
          • Номер телефона: 0196935088
          • Электронная почта: noradinar@um.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 30-65 лет
  2. Здоровые или хорошо контролируемые системные заболевания, включая диабет (HbA1c<7%) и артериальную гипертензию (АД<140/90 мм рт.ст.)
  3. Диагностирован пародонтит средней и тяжелой степени (стадия II и III) независимо от степени (Caton et al., 2017)
  4. >20 оставшихся зубов

Критерий исключения:

  1. Системные состояния, требующие антибиотикопрофилактики
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Иммуносупрессивная терапия
  4. Иммунодефицитные, такие как больные ВИЧ/СПИДом
  5. Пародонтологическое лечение за последние 6 мес.
  6. Антибиотикотерапия или противовоспалительная терапия в течение последних 4 мес.
  7. Известная гиперчувствительность к сахарному спирту (полиолу)
  8. Физические ограничения или ограничения, препятствующие обычным процедурам гигиены полости рта
  9. Заядлый курильщик, который выкуривает ≥ 1 пачки сигарет в день.
  10. Оценка зубного налета> 30%
  11. Глубина зондирующего кармана > 6 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычная санация и воздушная полировка
Все участники получат полный рот EPAP в качестве дополнения к RSD с использованием ультразвуковых скейлеров и кюрет Gracey. Процедура EPAP будет выполняться с использованием оборудования Air-Flow Master R (EMS). Для удаления наддесневой биопленки будет использоваться наконечник Air-Flow, а наконечник Perio-Flow с одноразовой насадкой будет использоваться для обработки поддесневой санации на участках с PPD ≥ 5 мм. Для наддесневой воздушной полировки нет ограничений по времени. Однако для поддесневой санации насадку вставляют на 5 секунд в каждый карман и перемещают вертикально вверх и вниз. На участках с PPD ≥ 5 мм будут использоваться кюретки Gracey.
Полная санация поддесневой полости рта с использованием ультразвукового скейлера и кюреток Грейси
Поток воздуха ПЛЮС
Активный компаратор: Обычная санация
Все участники получат полный рот RSD с использованием ультразвуковых скейлеров и кюрет Gracey. На участках с PPD ≥ 5 мм будут использоваться кюретки Gracey.
Полная санация поддесневой полости рта с использованием ультразвукового скейлера и кюреток Грейси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глубины зондирующего кармана (PPD).
Временное ограничение: 6 месяцев
Зондирование глубины кармана (PPD) на 6 участках: расстояние от края свободной десны до основания кармана, измеренное в миллиметрах с помощью пародонтального зонда UNC-15.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить изменение уровня клинического прикрепления, измеренное в миллиметрах, от цементно-эмалевого соединения до основания кармана (сумма пародонтального кармана и рецессии).
6 месяцев
Изменения в период рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецессия десны (REC): расстояние от CEJ до края свободной десны, измеренное в миллиметрах с использованием пародонтального зонда UNC-15.
6 месяцев
Изменения площади воспаленной поверхности пародонта
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения изменения площади воспаленной поверхности пародонта, т. е. суммы глубины кровоточивости пародонтальных карманов при зондировании - положительные участки для всего зубного ряда, которые можно легко рассчитать с помощью обычных пародонтальных карт.
6 месяцев
Изменения в баллах полноротовых кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка кровоточивости всего рта (FMBS): Используя индекс кровоточивости десен (Ainamo and Bay, 1975), кровоточивость будет оцениваться в 6 местах каждого зуба с использованием метода дихотомической оценки. Он будет считаться присутствующим (1), если в течение 10 секунд после зондирования десны наблюдается кровотечение, и отсутствующим (0), если кровотечения нет.
6 месяцев
Изменения оценки зубного налета во рту
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка налета во всей полости рта (FMPS): с помощью индекса видимого налета (Ainamo and Bay, 1975) видимый налет на мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной и язычной/небной поверхностях будет регистрироваться с использованием метода дихотомической оценки. Он будет считаться присутствующим (1), если на соответствующих поверхностях имеется видимый налет, и отсутствующим (0), если видимого налета нет. Раствор для выявления зубного налета будет использоваться для подсчета очков.
6 месяцев
Значение коэффициента дополнительной экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование коэффициента дополнительной экономической эффективности для определения того, является ли дополнительное использование воздушной полировки во время обычного лечения пародонта в пародонтальных карманах глубиной до 6 мм экономически эффективным по сравнению с обычной пародонтальной терапией. Аналитический горизонт составит шесть месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться