- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04178291
Воздушная полировка как дополнение к нехирургической терапии пародонта
Воздушная полировка порошком эритрита в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии при лечении пародонтита: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболевание пародонта — это инфекция, которая вызывает воспаление структур, поддерживающих зуб, что приводит к разрушению периодонтальной связки и альвеолярной кости и, в конечном итоге, к потере зубов. Этиология заболевания – оральная биопленка. Поэтому регулярное механическое удаление биопленки необходимо, в том числе, для профилактики и остановки прогрессирования заболевания. Биопленка и ретенционный зубной камень удаляются путем обработки пародонта. Поддесневая санация является важной процедурой, которая первоначально выполняется на этапе нехирургического пародонтологического лечения. Согласно первому Европейскому семинару по пародонтологии, поддесневая санация включает в себя бережную обработку поддесневых тканей для разрушения и/или удаления биопленки. В поддесневой санации используются различные методы, наиболее распространенными из которых являются ручные инструменты, а также ультразвуковые или звуковые инструменты, в то время как такие методы, как воздушная полировка, набирают обороты.
Механическая санация пародонта с использованием ручных инструментов, таких как кюретки, серпы, мотыги или напильники, а также инструментов с механическим приводом, таких как звуковые или ультразвуковые скейлеры, обычно известна как санация поверхности корня (RSD). Этот метод считается золотым стандартом пародонтологического лечения. Использование ручных инструментов рекомендуется из-за их эффективности и того факта, что они обеспечивают тактильные ощущения и контроль оператора. Однако были отмечены различные недостатки этих инструментов. Ручные инструменты и скейлеры чувствительны к технике, требуют много времени и могут вызвать необратимое повреждение твердых тканей при регулярном использовании. Кроме того, анатомические вариации, такие как борозды, вогнутости и жемчужины эмали, а также глубокие карманы и вовлечение фуркаций, могут влиять на качество санации. Поскольку пародонтальная терапия проводится регулярно, важными определяющими факторами являются ее экономия времени, приемлемость для пациента и минимальное повреждение тканей. Таким образом, предпочтительным выбором будет лечение, вызывающее минимальное истирание поверхности корня и высокоэффективное удаление биопленки.
Одной из таких процедур является воздушная полировка. Воздушная полировка была введена в 1945 году с целью препарирования полости. Со временем его использование расширилось до обработки пародонта. Пятна и биопленки удаляются абразивной «пульпой», которая образуется при смешивании сжатого воздуха, струи воды и потока мелких частиц. Бикарбонат натрия был единственным абразивным порошком, доступным с конца 1970-х до 2004 года. Он нетоксичен и растворим в воде, его средний размер составляет до 250 мкм. Доказано, что он безопасен и эффективен
используется на неповрежденных эмалевых поверхностях. Однако из-за своей абразивности его нельзя использовать на деминерализованных эмалевых поверхностях. Исследование показало, что независимо от таких параметров, как рабочее время, установка порошка и воды, рабочее расстояние и угол наклона наконечника, бикарбонат натрия вызывает значительное повреждение корня, что делает вывод о том, что он противопоказан для использования на открытых поверхностях корня. Чтобы решить эту проблему, были произведены порошки на основе глицина. В исследовании in vitro было показано, что глициновый порошок обладает низкой абразивностью по отношению к цементу и дентину, но при этом эффективно удаляет зубной налет. Порошок имел средний размер частиц 45-60 мкм и был на 80% менее абразивным по сравнению с бикарбонатом натрия. Совсем недавно порошки эритрита стали использовать для воздушной полировки. Эритрит представляет собой нетоксичный, химически нейтральный и растворимый в воде сахарный спирт, который широко используется в качестве искусственного подсластителя и пищевой добавки. Благодаря физическим свойствам, сравнимым с глицином, и химическим характеристикам, позволяющим связывать антисептические вещества, он был предложен для удаления поддесневой биопленки. Кроме того, недавнее исследование показало, что эритрит оказывает ингибирующее действие на некоторые пародонтальные бактерии, включая P. gingivalis.
Также произошли усовершенствования в устройствах для воздушной полировки, в основном за счет конструкции одноразовой насадки для прямого доступа к пародонтальному карману, что позволяет подавать абразивную суспензию в пародонтальные карманы средней и глубокой глубины. Насадка имеет толщину 0,7 мм, что соответствует диаметру большинства пародонтальных зондов, что позволяет вводить ее в дно кармана с минимальным усилием. Кроме того, новая конструкция привела к падению давления струйного распылителя на 1 бар, что снизило риск эмфиземы и позволило использовать насадку поддеснево.
Использование воздушной полировки в поддерживающей пародонтальной терапии (ППТ) широко изучалось. Тем не менее, было проведено минимальное количество исследований по дополнительному использованию полировки воздухом при лечении активного пародонтита. Одно из таких изученных исследований продемонстрировало эффект дополнительной воздушной полировки поддесневого глицеринового порошка (GPAP) при хроническом пародонтите. Это было единственное слепое 6-месячное исследование с использованием дизайна разделенной полости рта, одним из результатов которого было уменьшение объема жидкости десневой борозды (GCF). В контрольной группе проводили РД с последующим промыванием карманов водой, а в опытной – РД с последующей ГПАП. В обеих группах наблюдалось значительное снижение параметров пародонта, и существенных различий между двумя группами не наблюдалось. Тестовая группа показала значительное снижение объема GCF по сравнению с контролем через 3 месяца, хотя через 6 месяцев между двумя группами не было отмечено никакой разницы. Поскольку объем GCF является объективной мерой субклинического воспаления, это исследование показало, что GPAP в качестве дополнения к RSD может уменьшить воспаление пародонта в краткосрочной перспективе.
Другое исследование Park et al. направлена на выявление клинических и микробиологических эффектов дополнительной воздушной полировки поддесневого порошка эритрита (EPAP) в начальной терапии. Это было 3-месячное исследование с использованием конструкции разделенной полости рта, в которой лечение в тестовой группе включало RSD и поддесневую EPAP, тогда как в контрольной группе проводилось только RSD. В обеих группах наблюдались значительные изменения клинических параметров, и различий между группами не наблюдалось. Общее количество бактерий между исходным уровнем и через 1 месяц после лечения уменьшилось в обеих группах, но снижение было значительным в исследуемой группе. Между 1 и 3 месяцами после лечения общее количество бактерий увеличилось в обеих группах, но увеличение было более значительным в контрольной группе. Похоже, что добавление RSD к EPAP может влиять на общее количество бактерий. Отмечено также антимикробное действие ЭПАП, так как количество P. gingivalis через 1 месяц лечения было значительно ниже в исследуемой группе. Это исследование пришло к выводу, что оба режима лечения были клинически и микробиологически эффективными для начальной терапии.
Тем не менее, оба исследования были проведены с использованием конструкции с разделенным входом. Такой дизайн имеет риск перекрестных эффектов, что ограничивает возможность сравнения отдельных лиц, поскольку локальная терапия может иметь системные эффекты, которые могут влиять на результаты в разных местах у одного и того же человека. Следовательно, необходимо провести исследование с использованием конструкции с параллельным ртом, чтобы определить эффекты дополнительного использования воздушной полировки у пациентов с пародонтитом. Тем не менее, с новой и более дорогой технологией вопрос экономической эффективности не является чем-то необычным. Ресурсы в здравоохранении, такие как время, деньги и материалы, часто ограничены. Это требует проведения экономической оценки здоровья. Одной из таких оценок является анализ экономической эффективности, который определяет взаимосвязь между дополнительным потреблением ресурсов и увеличением результатов для различных вмешательств. В отношении экономической эффективности полировки воздухом такого исследования не проводилось. Таким образом, целью данного исследования является изучение дополнительного использования EPAP при NSPT и определение его экономической эффективности при лечении пародонтита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nor Shafina Mohamed Nazari, MScClinSDent
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nor Adinar A Baharuddin, DClinDent
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 50603
- Рекрутинг
- Nor Adinar Baharuddin
-
Контакт:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Номер телефона: 0196935088
- Электронная почта: noradinar@um.edu.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 30-65 лет
- Здоровые или хорошо контролируемые системные заболевания, включая диабет (HbA1c<7%) и артериальную гипертензию (АД<140/90 мм рт.ст.)
- Диагностирован пародонтит средней и тяжелой степени (стадия II и III) независимо от степени (Caton et al., 2017)
- >20 оставшихся зубов
Критерий исключения:
- Системные состояния, требующие антибиотикопрофилактики
- Беременные или кормящие женщины
- Иммуносупрессивная терапия
- Иммунодефицитные, такие как больные ВИЧ/СПИДом
- Пародонтологическое лечение за последние 6 мес.
- Антибиотикотерапия или противовоспалительная терапия в течение последних 4 мес.
- Известная гиперчувствительность к сахарному спирту (полиолу)
- Физические ограничения или ограничения, препятствующие обычным процедурам гигиены полости рта
- Заядлый курильщик, который выкуривает ≥ 1 пачки сигарет в день.
- Оценка зубного налета> 30%
- Глубина зондирующего кармана > 6 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обычная санация и воздушная полировка
Все участники получат полный рот EPAP в качестве дополнения к RSD с использованием ультразвуковых скейлеров и кюрет Gracey.
Процедура EPAP будет выполняться с использованием оборудования Air-Flow Master R (EMS).
Для удаления наддесневой биопленки будет использоваться наконечник Air-Flow, а наконечник Perio-Flow с одноразовой насадкой будет использоваться для обработки поддесневой санации на участках с PPD ≥ 5 мм.
Для наддесневой воздушной полировки нет ограничений по времени.
Однако для поддесневой санации насадку вставляют на 5 секунд в каждый карман и перемещают вертикально вверх и вниз.
На участках с PPD ≥ 5 мм будут использоваться кюретки Gracey.
|
Полная санация поддесневой полости рта с использованием ультразвукового скейлера и кюреток Грейси
Поток воздуха ПЛЮС
|
Активный компаратор: Обычная санация
Все участники получат полный рот RSD с использованием ультразвуковых скейлеров и кюрет Gracey.
На участках с PPD ≥ 5 мм будут использоваться кюретки Gracey.
|
Полная санация поддесневой полости рта с использованием ультразвукового скейлера и кюреток Грейси
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения глубины зондирующего кармана (PPD).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зондирование глубины кармана (PPD) на 6 участках: расстояние от края свободной десны до основания кармана, измеренное в миллиметрах с помощью пародонтального зонда UNC-15.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить изменение уровня клинического прикрепления, измеренное в миллиметрах, от цементно-эмалевого соединения до основания кармана (сумма пародонтального кармана и рецессии).
|
6 месяцев
|
Изменения в период рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецессия десны (REC): расстояние от CEJ до края свободной десны, измеренное в миллиметрах с использованием пародонтального зонда UNC-15.
|
6 месяцев
|
Изменения площади воспаленной поверхности пародонта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения изменения площади воспаленной поверхности пародонта, т. е. суммы глубины кровоточивости пародонтальных карманов при зондировании - положительные участки для всего зубного ряда, которые можно легко рассчитать с помощью обычных пародонтальных карт.
|
6 месяцев
|
Изменения в баллах полноротовых кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка кровоточивости всего рта (FMBS): Используя индекс кровоточивости десен (Ainamo and Bay, 1975), кровоточивость будет оцениваться в 6 местах каждого зуба с использованием метода дихотомической оценки.
Он будет считаться присутствующим (1), если в течение 10 секунд после зондирования десны наблюдается кровотечение, и отсутствующим (0), если кровотечения нет.
|
6 месяцев
|
Изменения оценки зубного налета во рту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка налета во всей полости рта (FMPS): с помощью индекса видимого налета (Ainamo and Bay, 1975) видимый налет на мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной и язычной/небной поверхностях будет регистрироваться с использованием метода дихотомической оценки.
Он будет считаться присутствующим (1), если на соответствующих поверхностях имеется видимый налет, и отсутствующим (0), если видимого налета нет.
Раствор для выявления зубного налета будет использоваться для подсчета очков.
|
6 месяцев
|
Значение коэффициента дополнительной экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование коэффициента дополнительной экономической эффективности для определения того, является ли дополнительное использование воздушной полировки во время обычного лечения пародонта в пародонтальных карманах глубиной до 6 мм экономически эффективным по сравнению с обычной пародонтальной терапией.
Аналитический горизонт составит шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Savage A, Eaton KA, Moles DR, Needleman I. A systematic review of definitions of periodontitis and methods that have been used to identify this disease. J Clin Periodontol. 2009 Jun;36(6):458-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01408.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Laleman I, Cortellini S, De Winter S, Rodriguez Herrero E, Dekeyser C, Quirynen M, Teughels W. Subgingival debridement: end point, methods and how often? Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):189-204. doi: 10.1111/prd.12204.
- Ng E, Byun R, Spahr A, Divnic-Resnik T. The efficacy of air polishing devices in supportive periodontal therapy: A systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2018;49(6):453-467. doi: 10.3290/j.qi.a40341.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Kocher T, Fanghanel J, Sawaf H, Litz R. Substance loss caused by scaling with different sonic scaler inserts--an in vitro study. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):9-15. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280102.x.
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Ritz L, Hefti AF, Rateitschak KH. An in vitro investigation on the loss of root substance in scaling with various instruments. J Clin Periodontol. 1991 Oct;18(9):643-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00104.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Leknes KN. The influence of anatomic and iatrogenic root surface characteristics on bacterial colonization and periodontal destruction: a review. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):507-16. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.507.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
- Kontturi-Narhi V, Markkanen S, Markkanen H. Effects of airpolishing on dental plaque removal and hard tissues as evaluated by scanning electron microscopy. J Periodontol. 1990 Jun;61(6):334-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.6.334.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Petersilka GJ, Bell M, Haberlein I, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. In vitro evaluation of novel low abrasive air polishing powders. J Clin Periodontol. 2003 Jan;30(1):9-13. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300102.x.
- Munro IC, Berndt WO, Borzelleca JF, Flamm G, Lynch BS, Kennepohl E, Bar EA, Modderman J. Erythritol: an interpretive summary of biochemical, metabolic, toxicological and clinical data. Food Chem Toxicol. 1998 Dec;36(12):1139-74. doi: 10.1016/s0278-6915(98)00091-x. Erratum In: Food Chem Toxicol 1999 Jun;37(6):I-II. Bernt WO [corrected to Berndt WO].
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Garnick JJ, Silverstein L. Periodontal probing: probe tip diameter. J Periodontol. 2000 Jan;71(1):96-103. doi: 10.1902/jop.2000.71.1.96.
- Tsang YC, Corbet EF, Jin LJ. Subgingival glycine powder air-polishing as an additional approach to nonsurgical periodontal therapy in subjects with untreated chronic periodontitis. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):440-445. doi: 10.1111/jre.12532. Epub 2018 Mar 25.
- Park EJ, Kwon EY, Kim HJ, Lee JY, Choi J, Joo JY. Clinical and microbiological effects of the supplementary use of an erythritol powder air-polishing device in non-surgical periodontal therapy: a randomized clinical trial. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):295-304. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.295. eCollection 2018 Oct.
- Antczak-Bouckoms AA, Tulloch JF, Berkey CS. Split-mouth and cross-over designs in dental research. J Clin Periodontol. 1990 Aug;17(7 Pt 1):446-53. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb02343.x.
- Listl S, Birch S. Reconsidering value for money in periodontal treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):345-8. doi: 10.1111/jcpe.12085. No abstract available.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101269-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .