- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04178291
Air Polishing als Ergänzung in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
Erythritol-Pulver-Luftpolieren als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei der Behandlung von Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine Infektion, die eine Entzündung der zahntragenden Strukturen verursacht, was zur Zerstörung des parodontalen Ligaments und des Alveolarknochens und schließlich zum Zahnverlust führt. Die Ätiologie der Krankheit ist ein oraler Biofilm. Daher ist unter anderem die regelmäßige mechanische Entfernung des Biofilms notwendig, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und zu stoppen. Biofilm und im Biofilm zurückbleibender Zahnstein werden durch parodontales Debridement entfernt. Das subgingivale Debridement ist ein wichtiger Eingriff, der zunächst in der nicht-chirurgischen Phase der Parodontaltherapie durchgeführt wird. Laut dem ersten European Workshop on Parodontology umfasst das subgingivale Debridement eine sanfte subgingivale Instrumentierung, um den Biofilm zu zerstören und/oder zu entfernen. Beim subgingivalen Debridement kommen verschiedene Techniken zum Einsatz, wobei Handinstrumente und Ultraschall- oder Schallinstrumente am gebräuchlichsten sind, während Modalitäten wie Air-Polishing an Bedeutung gewinnen.
Mechanisches parodontales Debridement unter Verwendung von Handinstrumenten wie Küretten, Sicheln, Hacken oder Feilen und kraftbetriebenen Instrumenten wie Schall- oder Ultraschall-Scalern ist allgemein als Wurzeloberflächen-Debridement (RSD) bekannt. Diese Modalität gilt als Goldstandard der Parodontaltherapie. Die Verwendung von Handinstrumenten wurde wegen ihrer Effizienz und der Tatsache befürwortet, dass sie ein taktiles Empfinden und eine Bedienersteuerung ermöglichen. Es wurden jedoch verschiedene Nachteile dieser Instrumente festgestellt. Sowohl Handinstrumente als auch Scaler sind technikempfindlich, zeitaufwändig und können bei regelmäßiger Anwendung irreversible Hartgewebeschäden verursachen. Außerdem können anatomische Variationen wie Rillen, Konkavitäten und Schmelzperlen sowie tiefe Taschen und Furkationsbefall die Qualität des Debridements beeinflussen. Da die Parodontaltherapie regelmäßig durchgeführt wird, sind Zeiteffizienz, Akzeptanz für den Patienten und Verursachung minimaler Gewebeschäden wichtige Determinanten. Daher wäre eine Behandlung, die einen minimalen Abrieb an der Wurzeloberfläche verursacht und gleichzeitig hochwirksam bei der Entfernung des Biofilms ist, eine bevorzugte Wahl.
Eine solche Behandlung ist Luftpolieren. Das Luftpolieren wurde 1945 zum Zwecke der Kavitätenpräparation eingeführt. Im Laufe der Zeit wurde seine Verwendung auf das parodontale Debridement ausgeweitet. Flecken und Biofilm werden durch den abrasiven „Schlamm“ entfernt, der durch Mischen von Druckluft, einem Wasserstrahl und einem Strom kleiner Partikel gebildet wird. Natriumbicarbonat war das einzige verfügbare Schleifpulver von den späten 1970er Jahren bis 2004. Es ist ungiftig und wasserlöslich mit einer mittleren Größe von bis zu 250 μm. Es hat sich als sicher und effizient erwiesen
auf intakten Schmelzoberflächen verwendet. Aufgrund seiner Abrasivität konnte es jedoch nicht auf demineralisierten Schmelzoberflächen verwendet werden. Eine Studie zeigte, dass unabhängig von Parametern wie Arbeitszeit, Pulver- und Wassereinstellung, Arbeitsabstand und Winkel des Handstücks die Wurzel durch Natriumbikarbonat erheblich geschädigt wird, was zu dem Schluss führt, dass es für die Verwendung an freiliegenden Wurzeloberflächen kontraindiziert ist. Um dieses Problem zu überwinden, wurden dann Pulver auf Glycinbasis hergestellt. In der In-vitro-Studie zeigte sich, dass Glycinpulver eine geringe Abrasivität gegenüber Zement und Dentin aufweist, während es bei der Entfernung von Plaque effizient ist. Das Pulver hatte eine mittlere Partikelgröße von 45 μm - 60 μm und war im Vergleich zu Natriumbicarbonat um 80 % weniger abrasiv. In jüngerer Zeit wurden Erythritol-Pulver beim Luftpolieren verwendet. Erythrit ist ein ungiftiger, chemisch neutraler und wasserlöslicher Zuckeralkohol, der als künstlicher Süßstoff und Lebensmittelzusatzstoff weit verbreitet ist. Aufgrund vergleichbarer physikalischer Eigenschaften wie Glycin und chemischer Eigenschaften, die die Bindung antiseptischer Substanzen ermöglichen, wurde es für die subgingivale Biofilmentfernung vorgeschlagen. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass Erythritol eine hemmende Wirkung auf einige parodontale Bakterien, einschließlich P. gingivalis, hat.
Es wurden auch Fortschritte bei Luftpoliergeräten erzielt, die hauptsächlich eine Einweg-Düsenkonstruktion zum direkten Zugriff auf die periodontale Tasche beinhalten, wodurch ermöglicht wird, dass die abrasive Aufschlämmung in mittlere bis tiefe parodontale Taschen abgegeben wird. Die Düse hat eine Dicke von 0,7 mm, was innerhalb des Durchmesserbereichs der meisten Parodontalsonden liegt, wodurch sie mit minimalem Kraftaufwand in den Taschenboden eingeführt werden kann. Außerdem führte das neue Design zu einem Druckabfall des Jet-Sprays um 1 bar, wodurch das Risiko eines Emphysems verringert und eine subgingivale Verwendung der Düse ermöglicht wurde.
Der Einsatz von Air-Polishing in der unterstützenden Parodontaltherapie (SPT) wurde ausgiebig untersucht. Es wurden jedoch nur wenige Studien zur ergänzenden Verwendung von Air-Polishing bei der Behandlung aktiver Parodontitis durchgeführt. Eine dieser untersuchten Studien zeigte die Wirkung von subgingivalem Glyzerinpulver-Air-Polishing (GPAP) bei chronischer Parodontitis. Es handelte sich um eine einfach verblindete 6-monatige Studie unter Verwendung des Split-Mouth-Designs, bei der eines der Ergebnisse die Verringerung des Volumens der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) war. RSD, gefolgt von Spülen der Taschen mit Wasser, wurde in der Kontrollgruppe durchgeführt, während RSD von GPAP in der Testgruppe gefolgt wurde. Beide Gruppen zeigten eine signifikante Verringerung der parodontalen Parameter, und es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festgestellt. Die Testgruppe zeigte nach 3 Monaten eine signifikante Verringerung des GCF-Volumens im Vergleich zur Kontrollgruppe, obwohl nach 6 Monaten kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt wurde. Da das GCF-Volumen ein objektives Maß der subklinischen Entzündung ist, deutet diese Studie darauf hin, dass GPAP als Zusatz zur RSD die parodontale Entzündung kurzfristig verbessern kann.
Eine weitere Studie von Park et al. zielte darauf ab, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen des adjunktiven subgingivalen Erythritol-Pulver-Luftpolierens (EPAP) in der Anfangstherapie zu identifizieren. Es handelte sich um eine 3-monatige Studie mit einem Split-Mouth-Design, bei der die Behandlung der Testgruppe RSD und subgingivales EPAP umfasste, während in der Kontrollgruppe nur RSD durchgeführt wurde. Beide Gruppen zeigten signifikante Veränderungen der klinischen Parameter und es wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen gesehen. Die Gesamtkeimzahl zwischen dem Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung nahm in beiden Gruppen ab, aber die Abnahme war in der Testgruppe signifikant. Zwischen 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung stieg die Gesamtkeimzahl in beiden Gruppen an, aber der Anstieg war in der Kontrollgruppe signifikanter. Es scheint, dass die Ergänzung von RSD mit EPAP einen Einfluss auf die Gesamtkeimzahl haben kann. Es wurde auch festgestellt, dass EPAP eine antimikrobielle Wirkung hat, da die P. gingivalis-Zahl nach 1-monatiger Behandlung in der Testgruppe signifikant niedriger war. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass beide Behandlungsarten für die anfängliche Therapie klinisch und mikrobiologisch wirksam waren.
Beide Studien wurden jedoch mit einem Split-Mouth-Design durchgeführt. Ein solches Design birgt das Risiko von Crossover-Effekten, wodurch intraindividuelle Vergleiche eingeschränkt werden, da eine lokale Therapie systemische Wirkungen haben kann, die die Ergebnisse an verschiedenen Stellen bei derselben Person beeinflussen können. Daher ist es notwendig, eine Studie unter Verwendung des Parallel-Mouth-Designs durchzuführen, um die Auswirkungen der zusätzlichen Verwendung von Air-Polishing bei Parodontitis-Patienten zu identifizieren. Dennoch stellt sich bei neuer und teurer Technik die Frage nach der Wirtschaftlichkeit nicht selten. Ressourcen im Gesundheitswesen wie Zeit, Geld und Material sind oft begrenzt. Dies erfordert die Durchführung gesundheitsökonomischer Evaluationen. Eine solche Bewertung ist eine Kosteneffektivitätsanalyse, die die Beziehung zwischen inkrementellem Ressourcenverbrauch und Ergebnisgewinn für verschiedene Interventionen identifiziert. Es wurde keine solche Studie im Hinblick auf die Kosteneffektivität des Luftpolierens durchgeführt. Daher ist das Ziel dieser Studie, die ergänzende Anwendung von EPAP bei NSPT zu untersuchen und seine Kosteneffektivität bei der Behandlung von Parodontitis zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- Nor Adinar Baharuddin
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Kontakt:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonnummer: 0196935088
- E-Mail: noradinar@um.edu.my
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 30-65 Jahre alt
- Gesunde oder gut kontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich Diabetes (HbA1c < 7 %) und Bluthochdruck (BP < 140/90 mm Hg)
- Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis (Stadium II und III), unabhängig vom Grad (Caton et al. 2017)
- >20 verbleibende Zähne
Ausschlusskriterien:
- Systemische Zustände, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern
- Schwangere oder stillende Frauen
- Immunsuppressive Therapie
- Immungeschwächte wie HIV/AIDS-Patienten
- Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten
- Antibiotika- oder entzündungshemmende Therapie in den letzten 4 Monaten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zuckeralkohol (Polyol)
- Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die normale Mundhygieneverfahren verhindern
- Starker Raucher, der ≥ 1 Packung Zigaretten pro Tag raucht
- Plaque-Score > 30 %
- Sondierungstaschentiefe > 6 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionelles Debridement und Air-Polishing
Alle Teilnehmer erhalten Vollmund-EPAP als Zusatz zur RSD mit Ultraschall-Scalern und Gracey-Currettes.
Das EPAP-Verfahren wird mit dem Air-Flow Master R (EMS)-Gerät durchgeführt.
Zur Entfernung des supragingivalen Biofilms wird das Air-Flow-Handstück verwendet, während das Perio-Flow-Handstück mit einer Einwegdüse für das subgingivale Debridement an Stellen mit PPD ≥ 5 mm verwendet wird.
Für das supragingivale Air-Polishing gilt keine zeitliche Begrenzung.
Für das subgingivale Debridement wird die Düse jedoch für 5 Sekunden in jede Tasche eingeführt und vertikal auf und ab bewegt.
Gracey-Currettes werden an Stellen mit PPD ≥ 5 mm verwendet.
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Subgingivales Debridement des gesamten Mundes mit Ultraschall-Scaler und Gracey-Currettes
Luftstrom PLUS
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Aktiver Komparator: Konventionelles Debridement
Alle Teilnehmer erhalten Vollmund-RSD mit Ultraschall-Scalern und Gracey-Currettes.
Gracey-Currettes werden an Stellen mit PPD ≥ 5 mm verwendet.
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Subgingivales Debridement des gesamten Mundes mit Ultraschall-Scaler und Gracey-Currettes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: 6 Monate
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Sondierungstaschentiefe (PPD) an 6 Stellen: Abstand des Randes der freien Gingiva zum Boden der Tasche, gemessen in Millimetern unter Verwendung einer UNC-15 Parodontalsonde.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung der Veränderung des klinischen Attachmentlevels, gemessen in Millimeter, von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Taschenboden (Summe aus parodontaler Tasche und Rezession).
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6 Monate
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Änderungen in der Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
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Gingivale Rezession (REC): Abstand von CEJ zum Rand der freien Gingiva, gemessen in Millimetern mit UNC-15 Parodontalsonde.
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6 Monate
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Veränderungen der parodontal entzündeten Oberfläche
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Bestimmung der Veränderung der parodontalen entzündeten Oberfläche, d. h. der Summe der parodontalen Taschentiefe der Blutung bei der Sondierung – positive Stellen für das gesamte Gebiss und kann leicht unter Verwendung routinemäßiger Parodontaldiagramme berechnet werden
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6 Monate
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Änderungen des Scores für Blutungen im vollen Mund
Zeitfenster: 6 Monate
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Full Mouth Bleeding Score (FMBS): Unter Verwendung des Gingival Bleeding Index (Ainamo und Bay, 1975) wird die Blutung an 6 Stellen jedes Zahns unter Verwendung einer dichotomen Bewertungsmethode bewertet.
Es wird als vorhanden (1) betrachtet, wenn innerhalb von 10 Sekunden nach der Sondierung der Gingiva eine Blutung auftritt, und als nicht vorhanden (0), wenn keine Blutung auftritt.
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6 Monate
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Änderungen des Plaque-Scores im gesamten Mund
Zeitfenster: 6 Monate
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Full Mouth Plaque Score (FMPS): Unter Verwendung des Visible Plaque Index (Ainamo und Bay, 1975) werden sichtbare Plaques auf den mesiobukkalen, mittelbukkalen, distobukkalen und lingualen/palatinalen Oberflächen unter Verwendung einer dichotomen Bewertungsmethode erfasst.
Es wird als vorhanden (1) betrachtet, wenn auf den entsprechenden Oberflächen sichtbarer Belag vorhanden ist, und als nicht vorhanden (0), wenn kein sichtbarer Belag vorhanden ist.
Plaque-Offenlegungslösung wird verwendet, um bei der Bewertung zu helfen.
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6 Monate
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Der Verhältniswert der inkrementellen Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendung des inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses, um festzustellen, ob die zusätzliche Verwendung von Air-Polishing während einer konventionellen Parodontalbehandlung in Parodontaltaschen mit einer Tiefe von bis zu 6 mm im Vergleich zu einer konventionellen Parodontaltherapie allein kosteneffektiv ist.
Der Analysehorizont beträgt sechs Monate.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan