変形性膝関節症におけるプロロセラピーの効果。
2023年3月31日 更新者：Yousra Hisham Abdel Fattah、University of Alexandria
変形性膝関節症における増殖療法の効果：臨床的および超音波検査による研究。
原発性膝変形性関節症の患者が研究に含まれ、影響を受けた膝の単純X線、続いて筋骨格超音波評価が行われます。 介入: 25% ブドウ糖の関節内注射と関節外注射。 フォローアップは、臨床的および超音波検査の両方で、最後の注射の24週間後に行われます。
目的: 増殖療法が痛みを改善するかどうかを判断します。 症候性変形性膝関節症の剛性と機能を調べ、増殖療法の前後の超音波検査の変化を決定します。
調査の概要
詳細な説明
原発性変形性膝関節症の50の膝が研究に含まれ、臨床評価が行われ、次に罹患した膝の単純X線が行われ、続いて筋骨格の超音波評価が行われます。
介入:
- 下内側または下外側アプローチによる 25% デキストロース 6 mL の 1 回の関節内注射が行われます。
- 関節外注射は、主要な圧痛のある腱および靭帯に、ペッパー技術を使用して合計 22.5 mL の 25% デキストロースを配置することにより、15 回の皮膚穿刺によって行われます。 注射は、1、5、9、および 13 週間の間隔で行われます。
フォローアップは、臨床的および超音波検査の両方で、最後の注射の24週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度および中等度から重度の原発性変形性膝関節症 (KL グレード II および III)
- 同意を得た
除外基準:
- 重度の変形性膝関節症 (KL グレード IV)
- 二次性変形性関節症の原因：その他のリウマチ性、代謝性および炎症性関節疾患。
- -手順の1か月前に経口または全身ステロイドを受けました
- -手順の1か月前に関節内ステロイドまたはヒアルロン酸を投与された
- BMI >45Kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G1患者は増殖療法を受ける
関節内および関節外ブドウ糖 25%
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25% デキストロース 6 mL の関節内注射 25% デキストロースによる圧痛部位への関節外注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、こわばり、身体機能
時間枠：最後の注射から 24 週間後
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西オンタリオ州およびマクマスター大学 (WOMAC) 指数および原発性変形性膝関節症患者の VAS により、増殖療法が身体機能を改善するかどうか
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最後の注射から 24 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨の厚さ
時間枠：最後の注射から 24 週間後
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軟骨の厚さの増加が、増殖療法後の筋骨格超音波によって検出できるかどうか
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最後の注射から 24 週間後
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安全性と忍容性
時間枠：最後の注射から 24 週間後
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安全性と忍容性は、患者満足度の Likeret 5 ポイント スケールを使用して評価されます。
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最後の注射から 24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yousra H Abdel-Fattah, MD、Alexandria University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月15日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月24日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。