Účinek proloterapie u osteoartrózy kolene.
Účinek proloterapie u osteoartrózy kolene: Klinická a ultrasonografická studie.
Do studie budou zařazeni pacienti s primární osteoartrózou kolene, provede se prostý rentgenový snímek postiženého kolena a následně muskuloskeletální ultrazvukové vyšetření. Intervence: intraartikulární injekce a extraartikulární injekce 25% dextrózy. Sledování bude provedeno 24 týdnů po poslední injekci jak klinicky, tak ultrasonograficky.
Cíl: Zjistit, zda proloterapie zlepšuje bolest. tuhost a funkci symptomatické kolenní artrózy a stanovit ultrasonografické změny před a po proloterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 50 kolen s primární osteoartrózou kolena, bude provedeno klinické hodnocení, poté bude proveden prostý rentgenový snímek postiženého kolena (kolen) a následně bude provedeno ultrazvukové vyšetření pohybového aparátu.
Zásah:
- bude provedena jediná intraartikulární injekce 6 ml 25% dextrózy prostřednictvím infero-mediálního nebo infero-laterálního přístupu.
- extraartikulární injekce budou provedeny do hlavních citlivých šlach a vazů prostřednictvím 15 kožních vpichů s použitím techniky pepření a umístěním možného celkového množství 22,5 ml 25% dextrózy. Injekce se budou provádět v intervalech 1, 5, 9 a 13 týdnů.
Sledování bude provedeno 24 týdnů po poslední injekci jak klinicky, tak ultrasonograficky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední a středně těžká až těžká primární osteoartróza kolena (KL II. a III. stupně)
- získaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká kolenní artróza (KL stupeň IV)
- Příčiny 2. artrózy: jiná revmatologická, metabolická a zánětlivá onemocnění kloubů.
- dostávali perorální nebo systémové steroidy 1 měsíc před výkonem
- dostávali intraartikulární steroidy nebo kyselinu hyaluronovou 1 měsíc před výkonem
- BMI >45 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti G1 dostávají proloterapii
Intra a extraartikulární dextróza 25%
|
Intraartikulární injekce 6 ml 25% dextrózy Extraartikulární injekce do citlivých míst s 25% dextrózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest, ztuhlost a fyzické funkce
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekci
|
zda proloterapie zlepšuje fyzické funkce podle indexu Western Ontario a McMaster University (WOMAC) a VAS u pacientů s primární osteoartrózou kolena
|
24 týdnů po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka chrupavky
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekci
|
zda bylo možné pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku po proloterapii detekovat zvětšení tloušťky chrupavky
|
24 týdnů po poslední injekci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekci
|
bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí Likeretovy 5 bodové škály spokojenosti pacientů
|
24 týdnů po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .