Prolotherapy 在膝骨关节炎中的作用。
2023年3月31日 更新者：Yousra Hisham Abdel Fattah、University of Alexandria
Prolotherapy 对膝关节骨性关节炎的影响：临床和超声研究。
原发性膝骨关节炎患者将被纳入研究，对受影响的膝关节进行普通 X 光检查，然后进行肌肉骨骼超声评估。 干预方式：关节内注射和关节外注射25%葡萄糖。 将在最后一次注射后 24 周进行临床和超声检查随访。
目的：确定增生疗法是否能改善疼痛。 症状性膝骨关节炎的僵硬和功能，并确定增生治疗前后的超声检查变化。
研究概览
详细说明
50 个患有原发性膝骨关节炎的膝关节将被纳入研究，将进行临床评估，然后对受影响的膝关节进行普通 X 光检查，然后进行肌肉骨骼超声评估。
干预：
- 将通过下内侧或下外侧入路单次关节内注射 6 mL 25% 葡萄糖。
- 将使用胡椒技术通过 15 个皮肤穿刺在主要的触痛肌腱和韧带处进行关节外注射，并可能总共放置 22.5 mL 的 25% 葡萄糖。 注射将以 1、5、9 和 13 周的间隔进行。
将在最后一次注射后 24 周进行临床和超声检查随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度和中度至重度原发性膝骨关节炎（KL II 级和 III 级）
- 获得同意
排除标准：
- 严重的膝关节骨性关节炎（KL IV 级）
- 2ry 骨关节炎的原因：其他风湿病、代谢和炎症性关节疾病。
- 手术前 1 个月接受口服或全身性类固醇
- 手术前 1 个月接受关节内类固醇或透明质酸
- 体重指数 >45Kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：G1 期患者接受增生疗法
关节内外葡萄糖 25%
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关节内注射 6mL 25% 葡萄糖 压痛部位关节外注射 25% 葡萄糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛、僵硬和身体机能
大体时间：最后一次注射后 24 周
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增生疗法是否通过西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数和 VAS 改善原发性膝骨关节炎患者的身体机能
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最后一次注射后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软骨厚度
大体时间：最后一次注射后 24 周
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是否可以通过增生治疗后的肌肉骨骼超声检测到软骨厚度的增加
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最后一次注射后 24 周
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安全性和耐受性
大体时间：最后一次注射后 24 周
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安全性和耐受性将使用患者满意度 Likeret 5 点量表进行评估
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最后一次注射后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yousra H Abdel-Fattah, MD、ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月24日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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