무릎 골관절염에서 프롤로치료의 효과.
2023년 3월 31일 업데이트: Yousra Hisham Abdel Fattah, University of Alexandria
슬관절 골관절염에서 프롤로치료의 효과: 임상 및 초음파 연구.
원발성 무릎 골관절염이 있는 환자가 연구에 포함될 것이며 영향을 받은 무릎에 대한 일반 X-선 촬영 후 근골격 초음파 평가가 수행될 것입니다. 개입: 25% 포도당의 관절내 주사 및 관절외 주사. 후속 조치는 마지막 주사 후 24주에 임상 및 초음파 검사로 이루어집니다.
목표: 프롤로 요법이 통증을 개선하는지 확인합니다. 증후성 무릎 골관절염의 경직 및 기능을 분석하고 프롤로테라피 전후의 초음파 변화를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 무릎 골관절염이 있는 50개의 무릎이 연구에 포함되고, 임상 평가가 수행된 후 영향을 받은 무릎(들)에 대한 일반 X-레이, 근골격 초음파 평가가 수행될 것입니다.
개입:
- infero-medial 또는 infero-lateral 접근법을 통해 6mL의 25% 포도당을 단일 관절 내 주사합니다.
- 관절 외 주사는 페퍼링 기술을 사용하고 가능한 총 22.5mL의 25% 덱스트로스를 배치하여 15개의 피부 천자를 통해 주요 압통 힘줄과 인대에 수행됩니다. 주사는 1, 5, 9, 13주 간격으로 실시됩니다.
후속 조치는 마지막 주사 후 24주에 임상 및 초음파 검사로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트, 00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 및 중등도에서 중증의 원발성 무릎 골관절염(KL 등급 II 및 III)
- 동의를 얻었다
제외 기준:
- 심한 무릎 골관절염(KL 등급 IV)
- 2기 골관절염의 원인: 기타 류마티스, 대사 및 염증성 관절 질환.
- 시술 1개월 전에 경구 또는 전신 스테로이드 투여
- 시술 1개월 전에 관절 내 스테로이드 또는 히알루론산을 투여받았습니다.
- BMI >45Kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: G1 환자는 프롤로 치료를 받습니다.
관절내 및 관절외 포도당 25%
|
25% 포도당 6mL 관절 내 주사 25% 포도당을 압통 부위에 관절 외 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증, 경직 및 신체 기능
기간: 마지막 주사 후 24주
|
프롤로 요법이 원발성 무릎 골관절염 환자의 WOMAC(Western Ontario and McMaster University) 지수 및 VAS에 의해 신체 기능을 개선하는지 여부
|
마지막 주사 후 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연골 두께
기간: 마지막 주사 후 24주
|
프롤로테라피 후 근골격계 초음파에서 연골 두께의 증가를 감지할 수 있는지 여부
|
마지막 주사 후 24주
|
|
안전성 및 내약성
기간: 마지막 주사 후 24주
|
안전성과 내약성은 환자 만족도 Likeret 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
마지막 주사 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
25% 포도당을 이용한 프롤로 요법에 대한 임상 시험
-
David Grant U.S. Air Force Medical Center모병
-
International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,Ltd모병