Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proloterápia hatása térdízületi osteoarthritisben.

2023. március 31. frissítette: Yousra Hisham Abdel Fattah, University of Alexandria

A proloterápia hatása térdízületi osteoarthritisben: Klinikai és ultrahangos vizsgálat.

Az elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba, sima röntgenfelvételt készítenek az érintett térdről, majd izom-csontrendszeri ultrahangvizsgálatot végeznek. A beavatkozás: 25%-os dextróz intraartikuláris injekció és extraartikuláris injekció. Az utolsó injekció beadása után 24 héttel követik nyomon mind klinikailag, mind ultrahanggal.

Cél: Annak meghatározása, hogy a proloterápia javítja-e a fájdalmat. tüneti térd osteoarthritis merevségét és funkcióját, valamint meghatározza az ultrahangos változásokat a proloterápia előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba ötven, elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő térd kerül be, klinikai vizsgálatot végeznek, majd az érintett térd(ek) sima röntgenfelvételét, majd izom-csontrendszeri ultrahangvizsgálatot végeznek.

A beavatkozás:

  1. 6 ml 25%-os dextróz egyszeri intraartikuláris injekciója infero-mediális vagy infero-laterális megközelítéssel történik.
  2. Az extraartikuláris injekciókat a nagyobb érzékeny inaknál és szalagoknál 15 bőrszúrással végzik borsos technikával, és összesen 22,5 ml 25%-os dextróz adagolásával. Az injekciókat 1, 5, 9 és 13 hetes időközönként kell beadni.

Az utolsó injekció beadása után 24 héttel követik nyomon mind klinikailag, mind ultrahanggal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 00123
        • Alexandria University, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes és közepesen súlyos vagy súlyos primer térdízületi gyulladás (KL II. és III. fokozat)
  • megszerzett beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos térd osteoarthritis (KL IV fokozat)
  • 2ry osteoarthritis okai: egyéb reumatológiai, anyagcsere- és gyulladásos ízületi betegségek.
  • orális vagy szisztémás szteroidot kapott 1 hónappal a beavatkozás előtt
  • intraartikuláris szteroidot vagy hialuronsavat kapott 1 hónappal a beavatkozás előtt
  • BMI > 45 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A G1 betegek proloterápiát kapnak
Intra és extra artikuláris dextróz 25%
Drog: Proloterápia 25% dextrózzal
6 ml 25%-os dextróz intraartikuláris injekciója Extra ízületi injekció érzékeny helyekre 25%-os dextrózzal
Más nevek:
  • 25% dextróz intra- és extra-artikuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom, merevség és fizikai funkciók
Időkeret: 24 héttel az utolsó injekció után
a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) indexe és a VAS alapján a proloterápia javítja-e a fizikai funkciókat elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
24 héttel az utolsó injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A porc vastagsága
Időkeret: 24 héttel az utolsó injekció után
hogy a proloterápiát követő mozgásszervi ultrahanggal kimutatható-e a porcvastagság növekedése
24 héttel az utolsó injekció után
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 héttel az utolsó injekció után
a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a betegelégedettségi Likeret 5 pontos skála segítségével értékelik
24 héttel az utolsó injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alexandria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0201167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel