Effetto della proloterapia nell'artrosi del ginocchio.
Effetto della proloterapia nell'artrosi del ginocchio: studio clinico ed ecografico.
I pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio saranno inclusi nello studio, verrà eseguita una radiografia semplice per il ginocchio interessato, seguita da valutazione ecografica muscoloscheletrica. L'intervento: iniezione intra-articolare e iniezioni extra-articolari di destrosio al 25%. Il follow-up sarà effettuato a 24 settimane dall'ultima iniezione sia clinicamente che ecograficamente.
Obiettivo: determinare se la proloterapia migliora il dolore. rigidità e funzione dell'artrosi sintomatica del ginocchio e determinare i cambiamenti ecografici prima e dopo la proloterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta ginocchia con artrosi del ginocchio primaria saranno incluse nello studio, verrà eseguita la valutazione clinica, quindi verrà eseguita una radiografia normale per il ginocchio (i) interessato, seguita da valutazione ecografica muscoloscheletrica.
L'intervento:
- verrà effettuata una singola iniezione intra-articolare di 6 mL di destrosio al 25% tramite approccio infero-mediale o infero-laterale.
- le iniezioni extra-articolari verranno eseguite nei tendini e legamenti più teneri attraverso 15 punture cutanee utilizzando la tecnica del pepe e posizionando un possibile totale di 22,5 mL di destrosio al 25%. Le iniezioni verranno effettuate a intervalli di 1, 5, 9 e 13 settimane.
Il follow-up sarà effettuato a 24 settimane dall'ultima iniezione sia clinicamente che ecograficamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primaria del ginocchio moderata e da moderata a grave (grado KL II e III)
- consenso ottenuto
Criteri di esclusione:
- Artrosi del ginocchio grave (grado KL IV)
- Cause di artrosi 2ry: altre malattie reumatologiche, metaboliche e infiammatorie articolari.
- ricevuto steroidi orali o sistemici 1 mese prima della procedura
- ricevuto steroidi intra-articolari o acido ialuronico 1 mese prima della procedura
- IMC >45Kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I pazienti G1 ricevono proloterapia
Destrosio intra ed extra articolare 25%
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Iniezione intra-articolare di 6 ml di destrosio al 25% Iniezione extra-articolare nei siti teneri con destrosio al 25%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore, rigidità e funzione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima iniezione
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se la proloterapia migliora la funzione fisica in base all'indice e alla VAS dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC) nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio
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24 settimane dopo l'ultima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della cartilagine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima iniezione
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se un aumento dello spessore della cartilagine potrebbe essere rilevato dall'ecografia muscoloscheletrica dopo la proloterapia
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24 settimane dopo l'ultima iniezione
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima iniezione
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la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate utilizzando la scala Likeret a 5 punti per la soddisfazione del paziente
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24 settimane dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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