Effekt av proloterapi ved kneartrose.
31. mars 2023 oppdatert av: Yousra Hisham Abdel Fattah, University of Alexandria
Effekt av proloterapi ved kneartrose: klinisk og ultrasonografisk studie.
Pasienter med primær kneartrose vil bli inkludert i studien, vanlig røntgen for det affiserte kneet, etterfulgt av muskuloskeletal ultralydvurdering vil bli gjort. Intervensjonen: intraartikulær injeksjon og ekstraartikulær injeksjon av 25 % dekstrose. Oppfølging vil bli gjort 24 uker etter siste injeksjon både klinisk og ultrasonografisk.
Mål: Finn ut om proloterapi forbedrer smerte. stivhet og funksjon av symptomatisk kneartrose og bestemme ultrasonografiske endringer før og etter proloterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti knær med primær kneartrose vil bli inkludert i studien, klinisk vurdering vil bli gjort, deretter vil det bli gjort vanlig røntgen for det/de berørte kneet, etterfulgt av muskuloskeletal ultralydvurdering.
Intervensjonen:
- en enkelt intraartikulær injeksjon av 6 ml 25 % dekstrose gjennom infero-medial eller infero-lateral tilnærming vil bli utført.
- ekstraartikulære injeksjoner vil bli gjort ved store ømme sener og leddbånd gjennom 15 hudpunkteringer ved bruk av pepperteknikk og plassering av en mulig total på 22,5 mL 25 % dekstrose. Injeksjoner vil bli utført med 1, 5, 9 og 13 ukers mellomrom.
Oppfølging vil bli gjort 24 uker etter siste injeksjon både klinisk og ultrasonografisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00123
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat og moderat til alvorlig primær kneartrose (KL grad II og III)
- samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kneartrose (KL grad IV)
- Årsaker til 2ry slitasjegikt: andre revmatologiske, metabolske og inflammatoriske leddsykdommer.
- mottok orale eller systemiske steroider 1 måned før prosedyren
- mottok intraartikulære steroider eller hyaluronsyre 1 måned før prosedyren
- BMI >45Kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1-pasienter får proloterapi
Intra og ekstra artikulær dekstrose 25 %
|
Intraartikulær injeksjon av 6mL 25 % dekstrose Ekstraartikulær injeksjon på ømme steder med 25 % dekstrose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, stivhet og fysisk funksjon
Tidsramme: 24 uker etter siste injeksjon
|
om proloterapi forbedrer fysisk funksjon ved Western Ontario og McMaster University (WOMAC) indeks og VAS hos pasienter med primær kneartrose
|
24 uker etter siste injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brusktykkelse
Tidsramme: 24 uker etter siste injeksjon
|
om en økning i brusktykkelse kunne oppdages av muskel- og skjelettultralyd etter proloterapi
|
24 uker etter siste injeksjon
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 24 uker etter siste injeksjon
|
sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved hjelp av pasienttilfredshet Likeret 5 punkts skala
|
24 uker etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0201167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater