Efeito da Proloterapia na Osteoartrite do Joelho.
Efeito da Proloterapia na Osteoartrite do Joelho: Estudo Clínico e Ultrassonográfico.
Pacientes com osteoartrite primária do joelho serão incluídos no estudo, radiografia simples do joelho afetado, seguida de avaliação musculoesquelética por ultrassom. A intervenção: injeção intra-articular e injeções extra-articulares de dextrose 25%. O acompanhamento será feito 24 semanas após a última injeção, tanto clínica quanto ultrassonograficamente.
Objetivo: Determinar se a proloterapia melhora a dor. rigidez e função da osteoartrite sintomática do joelho e determinar as alterações ultrassonográficas antes e após a proloterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta joelhos com osteoartrite primária do joelho serão incluídos no estudo, avaliação clínica será feita, em seguida, radiografia simples do(s) joelho(s) afetado(s), seguida de avaliação musculoesquelética com ultrassonografia.
A intervenção:
- será feita uma única injeção intra-articular de 6 mL de dextrose 25% por via ínfero-medial ou ínfero-lateral.
- injeções extra-articulares serão feitas nos principais tendões e ligamentos doloridos através de 15 punções cutâneas usando a técnica de peppering e colocando um total possível de 22,5 mL de dextrose 25%. As injeções serão feitas em intervalos de 1, 5, 9 e 13 semanas.
O acompanhamento será feito 24 semanas após a última injeção, tanto clínica quanto ultrassonograficamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do joelho moderada e moderada a grave (KL grau II e III)
- consentimento obtido
Critério de exclusão:
- Osteoartrite grave do joelho (KL grau IV)
- Causas da osteoartrite 2ry: outras doenças articulares reumatológicas, metabólicas e inflamatórias.
- recebeu esteróides orais ou sistêmicos 1 mês antes do procedimento
- recebeu corticoide intra-articular ou ácido hialurônico 1 mês antes do procedimento
- IMC >45Kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes G1 recebem proloterapia
Dextrose intra e extra articular 25%
|
Injeção intra-articular de 6mL de dextrose 25% Injeção extra-articular em locais dolorosos com dextrose 25%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor, Rigidez e Função Física
Prazo: 24 semanas após a última injeção
|
se a proloterapia melhora a função física pelo índice Western Ontario and McMaster University (WOMAC) e VAS em pacientes com osteoartrite primária do joelho
|
24 semanas após a última injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura da cartilagem
Prazo: 24 semanas após a última injeção
|
se um aumento na espessura da cartilagem pode ser detectado pelo ultrassom musculoesquelético após a proloterapia
|
24 semanas após a última injeção
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas após a última injeção
|
a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas usando a escala Likeret de 5 pontos de satisfação do paciente
|
24 semanas após a última injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0201167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .