Effect van prolotherapie bij artrose van de knie.
31 maart 2023 bijgewerkt door: Yousra Hisham Abdel Fattah, University of Alexandria
Effect van prolotherapie bij artrose van de knie: klinisch en echografisch onderzoek.
Patiënten met primaire artrose van de knie zullen in het onderzoek worden opgenomen, er zal een gewone röntgenfoto van de aangedane knie worden gemaakt, gevolgd door een musculoskeletale echografie. De interventie: intra-articulaire injectie en extra-articulaire injecties van 25% dextrose. Follow-up vindt plaats 24 weken na de laatste injectie, zowel klinisch als echografisch.
Doel: bepalen of prolotherapie de pijn verbetert. stijfheid en functie van symptomatische artrose van de knie en bepalen echografische veranderingen voor en na prolotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig knieën met primaire artrose van de knie zullen in het onderzoek worden opgenomen, er zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd, vervolgens zal er een gewone röntgenfoto van de aangedane knie (en) worden gemaakt, gevolgd door een musculoskeletale echografie.
De interventie:
- er zal een enkele intra-articulaire injectie van 6 ml 25% dextrose worden gedaan via een infero-mediale of infero-laterale benadering.
- extra-articulaire injecties zullen worden gedaan bij de belangrijkste gevoelige pezen en ligamenten door middel van 15 huidpuncties met behulp van pepertechniek en het plaatsen van een mogelijk totaal van 22,5 ml 25% dextrose. Injecties worden gedaan met tussenpozen van 1, 5, 9 en 13 weken.
Follow-up vindt plaats 24 weken na de laatste injectie, zowel klinisch als echografisch.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 00123
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige en matige tot ernstige primaire knieartrose (KL graad II en III)
- toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige artrose van de knie (KL graad IV)
- Oorzaken van 2ry artrose: andere reumatologische, metabole en inflammatoire gewrichtsaandoeningen.
- kreeg 1 maand voorafgaand aan de procedure orale of systemische steroïden
- kreeg 1 maand voorafgaand aan de procedure intra-articulaire steroïden of hyaluronzuur
- BMI >45Kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G1-patiënten krijgen prolotherapie
Intra- en extra-articulaire dextrose 25%
|
Intra-articulaire injectie van 6 ml 25% dextrose Extra-articulaire injectie op gevoelige plekken met 25% dextrose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn, stijfheid en fysiek functioneren
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste injectie
|
of prolotherapie de fysieke functie verbetert door Western Ontario en McMaster University (WOMAC) index en VAS bij patiënten met primaire artrose van de knie
|
24 weken na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van kraakbeen
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste injectie
|
of een toename van de kraakbeendikte kon worden gedetecteerd door de musculoskeletale echografie na prolotherapie
|
24 weken na de laatste injectie
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste injectie
|
veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van een Likeret-5-puntsschaal voor patiënttevredenheid
|
24 weken na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0201167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië