Proloterapian vaikutus polven nivelrikkoon.
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yousra Hisham Abdel Fattah, University of Alexandria
Proloterapian vaikutus polven nivelrikkoon: kliininen ja ultraäänitutkimus.
Potilaat, joilla on primaarinen polven nivelrikko, otetaan mukaan tutkimukseen, vaurioituneelle polvelle tehdään tavallinen röntgenkuvaus, jonka jälkeen tehdään tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimus. Interventio: nivelensisäinen injektio ja nivelen ulkopuoliset 25 % dekstroosin injektiot. Seuranta tehdään 24 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta sekä kliinisesti että ultraäänellä.
Tavoite: Selvitä, parantaako proloterapia kipua. oireisen polven nivelrikon jäykkyys ja toiminta sekä määrittää ultraäänimuutokset ennen proloterapiaa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä polvea, joilla on primaarinen polven nivelrikko, otetaan mukaan tutkimukseen, kliininen arviointi tehdään, sitten tehdään tavallinen röntgenkuva sairastuneelle polvelle (polville), jonka jälkeen tehdään tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimus.
Interventio:
- tehdään yksi nivelensisäinen injektio 6 ml 25-prosenttista dekstroosia infero-mediaalisella tai infero-lateraalisella lähestymistavalla.
- nivelen ulkopuoliset injektiot tehdään suuriin arkoihin jänteisiin ja nivelsiteisiin 15 ihopunktion kautta käyttäen pippuria ja sijoittamalla mahdollisesti yhteensä 22,5 ml 25 % dekstroosia. Injektiot tehdään 1, 5, 9 ja 13 viikon välein.
Seuranta tehdään 24 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta sekä kliinisesti että ultraäänellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 00123
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen ja kohtalainen tai vaikea primaarinen polven nivelrikko (KL-aste II ja III)
- suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea polven nivelrikko (KL-aste IV)
- Toisen nivelrikon syyt: muut reumatologiset, aineenvaihdunta- ja tulehdukselliset nivelsairaudet.
- saanut suun kautta tai systeemisiä steroideja 1 kuukausi ennen toimenpidettä
- saanut nivelensisäisiä steroideja tai hyaluronihappoa kuukautta ennen toimenpidettä
- BMI > 45 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G1-potilaat saavat proloterapiaa
Nivelensisäinen ja nivelen ulkopuolinen dekstroosi 25 %
|
Nivelensisäinen injektio 6 ml 25 % dekstroosia Nivelen ulkopuolinen injektio arkoihin kohtiin 25 % dekstroosilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
parantaako proloterapia fyysistä toimintaa Western Ontarion ja McMaster Universityn (WOMAC) indeksin ja VAS:n mukaan potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko
|
24 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston paksuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
voidaanko proloterapian jälkeisellä tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä havaita ruston paksuuden lisääntyminen
|
24 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan potilastyytyväisyys Likeretin 5 pisteen asteikolla
|
24 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat