Wpływ proloterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Wpływ proloterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie kliniczne i ultrasonograficzne.
Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni do badania, zostanie wykonane zwykłe zdjęcie rentgenowskie chorego kolana, a następnie zostanie wykonana ocena ultrasonograficzna układu mięśniowo-szkieletowego. Interwencja: iniekcje dostawowe i pozastawowe 25% dekstrozy. Kontrola kliniczna i ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Cel: Ustalenie, czy proloterapia zmniejsza ból. sztywność i czynność objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz określenie zmian ultrasonograficznych przed i po proloterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt kolan z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie włączonych do badania, zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, następnie zostanie wykonane zwykłe zdjęcie rentgenowskie chorego kolana(-ów), a następnie zostanie wykonana ocena ultrasonograficzna układu mięśniowo-szkieletowego.
Interwencja:
- zostanie wykonane pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 6 ml 25% dekstrozy z dostępu dolno-przyśrodkowego lub dolno-bocznego.
- iniekcje pozastawowe będą wykonywane w głównych wrażliwych ścięgnach i więzadłach poprzez 15 nakłuć skóry, stosując technikę pieprzu i umieszczając możliwe łącznie 22,5 ml 25% dekstrozy. Zastrzyki będą wykonywane w odstępach 1, 5, 9 i 13 tygodni.
Kontrola kliniczna i ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana i umiarkowana do ciężkiej pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (klasa II i III KL)
- uzyskana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (klasa KL IV)
- Przyczyny 2ry choroby zwyrodnieniowej stawów: inne choroby reumatologiczne, metaboliczne i zapalne stawów.
- otrzymywały sterydy doustne lub ogólnoustrojowe 1 miesiąc przed zabiegiem
- otrzymywali sterydy dostawowo lub kwas hialuronowy 1 miesiąc przed zabiegiem
- BMI >45kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci G1 otrzymują proloterapię
Dekstroza dostawowa i pozastawowa 25%
|
Dostawowe wstrzyknięcie 6 ml 25% dekstrozy Wstrzyknięcie pozastawowe w miejsca tkliwe z 25% dekstrozą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból, sztywność i funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
czy proloterapia poprawia sprawność fizyczną według wskaźnika Western Ontario i McMaster University (WOMAC) oraz VAS u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość chrząstki
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
czy wzrost grubości chrząstki można wykryć za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego po proloterapii
|
24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przy użyciu 5-punktowej skali satysfakcji pacjenta Likeret
|
24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone