Effekt av proloterapi vid knäartros.
31 mars 2023 uppdaterad av: Yousra Hisham Abdel Fattah, University of Alexandria
Effekt av proloterapi vid knäartros: klinisk och ultraljudsstudie.
Patienter med primär knäartros kommer att inkluderas i studien, vanlig röntgen för det drabbade knäet, följt av muskuloskeletal ultraljudsbedömning kommer att göras. Interventionen: intraartikulär injektion och extraartikulär injektion av 25 % dextros. Uppföljning kommer att göras 24 veckor efter den sista injektionen både kliniskt och ultraljud.
Syfte: Avgöra om proloterapi förbättrar smärta. stelhet och funktion av symptomatisk knäartros och bestämma ultraljudsförändringar före och efter proloterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio knän med primär knäartros kommer att inkluderas i studien, klinisk bedömning kommer att göras, sedan görs vanlig röntgen för det/de drabbade knäet/knäet, följt av muskuloskeletal ultraljudsbedömning.
Interventionen:
- en enstaka intraartikulär injektion av 6 ml 25 % dextros genom infero-medial eller infero-lateral approach kommer att göras.
- extraartikulära injektioner kommer att göras vid större ömma senor och ligament genom 15 hudpunkteringar med hjälp av pepparteknik och eventuellt placerat totalt 22,5 ml 25 % dextros. Injektioner kommer att göras med 1, 5, 9 och 13 veckors intervall.
Uppföljning kommer att göras 24 veckor efter den sista injektionen både kliniskt och ultraljud.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 00123
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig och måttlig till svår primär knäartros (KL grad II och III)
- samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Svår knäartros (KL grad IV)
- Orsaker till 2-årig artros: andra reumatologiska, metabola och inflammatoriska ledsjukdomar.
- fått orala eller systemiska steroider 1 månad före proceduren
- fick intraartikulära steroider eller hyaluronsyra 1 månad före ingreppet
- BMI >45Kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G1-patienter får proloterapi
Intra och extra artikulär dextros 25%
|
Intraartikulär injektion av 6 ml 25 % dextros Extraartikulär injektion på ömma ställen med 25 % dextros
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta, stelhet och fysisk funktion
Tidsram: 24 veckor efter sista injektionen
|
om proloterapi förbättrar fysisk funktion enligt Western Ontario och McMaster University (WOMAC) index och VAS hos patienter med primär knäartros
|
24 veckor efter sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brosktjocklek
Tidsram: 24 veckor efter sista injektionen
|
om en ökning av brosktjockleken kunde detekteras av muskuloskeletala ultraljudet efter proloterapi
|
24 veckor efter sista injektionen
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor efter sista injektionen
|
säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas med hjälp av patientnöjdhet Likeret 5-gradig skala
|
24 veckor efter sista injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0201167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Proloterapi med 25% dextros
-
Mustafa Kemal UniversityAvslutadKnäartros | Sjukgymnastik | Dextros Prolotherapy InjectionKalkon
-
Istanbul UniversityRekrytering
-
Uludag UniversityAvslutad
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)OkändAchilles tendinopati | Entesopati för akillessenen | Akillestenendinopati i mitten | Insertionell Achilles tendinopati | Icke-insertionell Achilles tendinopatiKanada
-
University of British ColumbiaWorkSafe BCAvslutadRotatorcuff tendinitKanada