Effekt af proloterapi ved knæartrose.
31. marts 2023 opdateret af: Yousra Hisham Abdel Fattah, University of Alexandria
Effekt af proloterapi ved knæartrose: klinisk og ultralydsundersøgelse.
Patienter med primær knæartrose vil blive inkluderet i undersøgelsen, almindelig røntgen af det berørte knæ, efterfulgt af muskuloskeletal ultralydsvurdering. Interventionen: intraartikulær injektion og ekstraartikulær injektion af 25% dextrose. Opfølgning vil blive foretaget 24 uger efter den sidste injektion både klinisk og ultralyd.
Formål: Afgøre, om proloterapi forbedrer smerte. stivhed og funktion af symptomatisk knæartrose og bestemme ultralydsændringer før og efter proloterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds knæ med primær knæartrose vil blive inkluderet i undersøgelsen, der vil blive foretaget klinisk vurdering, derefter vil der blive foretaget almindelig røntgenundersøgelse af det eller de berørte knæ, efterfulgt af muskuloskeletal ultralydsvurdering.
Indgrebet:
- en enkelt intraartikulær injektion af 6 ml 25 % dextrose gennem infero-medial eller infero-lateral tilgang vil blive udført.
- ekstraartikulære injektioner vil blive udført ved større ømme sener og ledbånd gennem 15 hudpunkteringer ved brug af peberteknik og anbringelse af i alt 22,5 mL 25 % dextrose. Injektioner udføres med 1, 5, 9 og 13 ugers intervaller.
Opfølgning vil blive foretaget 24 uger efter den sidste injektion både klinisk og ultralyd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 00123
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat og moderat til svær primær knæartrose (KL grad II og III)
- indhentet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig knæartrose (KL grad IV)
- Årsager til 2-års slidgigt: andre reumatologiske, metaboliske og inflammatoriske ledsygdomme.
- modtaget orale eller systemiske steroider 1 måned før proceduren
- modtog intraartikulære steroider eller hyaluronsyre 1 måned før proceduren
- BMI >45Kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G1-patienter får proloterapi
Intra og ekstra artikulær dextrose 25%
|
Intraartikulær injektion af 6mL 25 % dextrose Ekstraartikulær injektion på ømme steder med 25 % dextrose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter, stivhed og fysisk funktion
Tidsramme: 24 uger efter sidste injektion
|
om proloterapi forbedrer fysisk funktion ved Western Ontario og McMaster University (WOMAC) indeks og VAS hos patienter med primær knæartrose
|
24 uger efter sidste injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brusk tykkelse
Tidsramme: 24 uger efter sidste injektion
|
om en stigning i brusktykkelsen kunne påvises af muskuloskeletale ultralyd efter proloterapi
|
24 uger efter sidste injektion
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger efter sidste injektion
|
sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af patienttilfredshed Likeret 5-trins skala
|
24 uger efter sidste injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yousra H Abdel-Fattah, MD, Alexandria University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2019
Først opslået (Faktiske)
26. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater