さまざまな程度の腎機能を持つ被験者における単回注射後のグレパグルチドの薬物動態プロファイル
2020年11月17日 更新者：Zealand Pharma
さまざまな程度の腎機能を持つ被験者に単回皮下注射した後のグレパグルチドの薬物動態プロファイルを評価する非盲検多施設共同試験
これは、さまざまな程度の腎機能を持つ被験者を対象に、10 mg のグレパグルチドを単回皮下投与した場合の PK を評価する、2 段階デザインの非盲検、多施設共同、非ランダム化試験です。
腎機能は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式に従って、推定糸球体濾過率 (eGFR) によって計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目
- インフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
- 腕で定義されている eGFR 値
- 学習要件に喜んで従うことができる
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上70歳以下の男性および女性被験者
- BMI 20.0 ～ 30.0 kg/m2 (両方を含む)
避妊、精子提供の要件、および研究の制限に喜んで従う必要があります。
腎障害のある被験者（追加）
- 被験者は、腎障害に関連する疾患を含む安定した疾患を有しており、医学的管理下にある（すなわち、治験薬投与前の30日以内に薬剤の変更がない）。 安定した腎障害。スクリーニング前の 3 か月以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がないことと定義されます。
除外基準:
すべての科目
- グレパグルチドに対する過敏症、不耐症、またはアレルギーの疑い
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 臨床的に関連する異常な病歴、身体検査における異常所見、バイタルサイン、12誘導心電図における臨床的に重大な異常、またはスクリーニング時の臨床検査で、研究の目的または被験者の安全性を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断した場合を除く。腎障害のある被験者の腎障害に関連する症状に対して
- 治療または未治療のコントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 110 mmHg の 3 回の反復測定の平均として定義されます）。 -臨床的に重大な低血圧を繰り返した、または重度の起立性低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg および/または拡張期血圧 < 50 mmHg）の現在または文書化された病歴
- -重症度が軽度であり、治験責任医師および治験依頼者の医療担当者によって承認されている場合を除き、投与前14日以内の急性疾患
- 抗生物質を必要とする活動性感染症の存在。 -治験薬投与前の72時間以内およびフォローアップを含むPKサンプリング期間中のアルコール摂取
- -治験薬投与前30日以内に別の治験薬研究に参加、または治験薬投与前12か月以内に3つ以上の新しい治験薬に曝露した場合
- -スクリーニング前の3か月以内にGLP-1、GLP-2、ヒト成長ホルモン、ソマトスタチン、またはそれらの類似体への以前の曝露。 スクリーニング前の3か月以内のジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤の使用
- グレパグルチドへの以前の曝露
- スクリーニング開始前の 3 か月間に 450 mL を超える血液を献血または喪失した
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性被験者
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）-1/2の血清学的陽性。ただし、検査によって活動性B型肝炎/C型肝炎感染がないことが確認されない限り、スクリーニング時のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査
- スクリーニング時および/または-1日目で乱用薬物の尿スクリーニング（併用薬によるものではない場合）またはアルコール呼気検査が陽性
法的無能力または制限された法的能力
腎障害のある被験者（追加）
- 急性腎不全（治験責任医師の判断による）
- 透析を必要とする腎障害
- 機能に関わらず腎移植歴がある
- 血清アルブミン濃度 <25 g/L
- ヘモグロビン濃度 <100 g/L
-治験薬投与前の60日以内に、血清クレアチニン（例：トリメトプリムまたはシメチジン）および腎尿細管分泌の競合物質（例：プロベネシド）の除去に影響を与えることが知られている薬剤
腎機能が正常な被験者（追加）
- -治験責任医師が判断した、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: 透析または重度の RI を受けていない ESRD 被験者
eGFR <15 mL/min/1.73 の被験者
m2) または (eGFR 15 ～ <30 mL/min/1.73
m2)
|
グレパグルチド 10 mg の単回投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2: 正常な腎機能
eGFR ≥90 mL/min/1.73 の被験者
平方メートル
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グレパグルチド 10 mg の単回投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3: 中等度の RI
eGFR 30 ～ <60 mL/min/1.73 の被験者
平方メートル
|
グレパグルチド 10 mg の単回投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 4: 軽度の RI
eGFR 60 ～ <90 mL/min/1.73 の被験者
平方メートル
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グレパグルチド 10 mg の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態変数
時間枠：11日間
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AUC0-168 時間 0 から 168 時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC) Cmax 最大観察血漿濃度 |
11日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全変数
時間枠：11日間
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安全性と忍容性の尺度として AE/SAE を患った被験者の数
|
11日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2020年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グレパグルチドの臨床試験
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