Farmacokinetisch profiel van glepaglutide na een enkele injectie bij proefpersonen met verschillende graden van nierfunctie

Inclusiecriteria:

• Alle onderwerpen

  1. In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  2. eGFR-waarden zoals gedefinieerd in de armen
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
  4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar (beide inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming
  5. BMI 20,0 - 30,0 kg/m2 beide inclusief

  6. Moet bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie, spermadonatie en studiebeperkingen.

     Proefpersonen met nierinsufficiëntie (bovendien)

  7. Proefpersoon heeft een stabiele ziekte, inclusief ziekte(n) geassocieerd met nierfunctiestoornis, onder medische controle (dwz geen veranderingen in medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Stabiele nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in de ziektestatus binnen 3 maanden vóór de screening.

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen

1. Verdenking van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor glepaglutide
2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
3. Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinisch significante afwijkingen op 12-leads ECG, of laboratoriumtesten bij screening waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren behalve voor aandoeningen die verband houden met nierinsufficiëntie bij proefpersonen met nierinsufficiëntie
4. Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie (gedefinieerd als een gemiddelde van 3 herhaalde metingen voor systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg); huidige of gedocumenteerde geschiedenis van herhaalde klinisch significante hypotensie of ernstige episodes van orthostatische hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg)
5. Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij licht van ernst en goedgekeurd door de onderzoeker en de medische vertegenwoordiger van de sponsor
6. Aanwezigheid van actieve infectie die antibiotica vereist. Inname van alcohol binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de PK-bemonsteringsperiode inclusief follow-up
7. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of blootstelling aan meer dan drie nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Eerdere blootstelling aan GLP-1, GLP-2, humaan groeihormoon, somatostatine of analogen daarvan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Gebruik van dipeptidylpeptidase-4-remmers binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
9. Eerdere blootstelling aan glepaglutide
10. Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed in de 3 maanden voor aanvang van de screening
11. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
12. Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichamen (anti-HIV)-1/2, tenzij de afwezigheid van een actieve hepatitis B/C-infectie wordt bevestigd door een polymerase kettingreactie (PCR) test, bij Screening
13. Positieve urinescreening van misbruik van drugs (indien niet vanwege gelijktijdige medicatie) of alcoholademtest bij screening en/of dag -1

14. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid

    Proefpersonen met nierinsufficiëntie (bovendien)

15. Acuut nierfalen (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
16. Nierfunctiestoornis die dialyse vereist
17. Geschiedenis van niertransplantatie ongeacht functionaliteit
18. Serumalbumineconcentratie <25 g/L
19. Hemoglobineconcentratie <100 g/L

20. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de eliminatie van serumcreatinine beïnvloeden (bijv. trimethoprim of cimetidine) en concurrenten van niertubulaire secretie (bijv. probenecide) binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

    Proefpersonen met een normale nierfunctie (aanvullend)

21. Significante medische geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker -