Pharmakokinetisches Profil von Glepaglutid nach einer einzelnen Injektion bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Alle Schulfächer

  1. Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen
  2. eGFR-Werte wie in den Armen definiert
  3. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Männliche und weibliche Probanden waren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis 70 Jahre (beide einschließlich) alt
  5. BMI 20,0 - 30,0 kg/m2, beide inklusive

  6. Muss bereit sein, die Anforderungen an Empfängnisverhütung, Samenspende und Studienbeschränkungen einzuhalten.

     Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (zusätzlich)

  7. Der Proband leidet an einer stabilen Krankheit, einschließlich Krankheiten, die mit einer Nierenfunktionsstörung einhergehen, und steht unter ärztlicher Kontrolle (d. h. keine Änderungen der Medikation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments). Stabile Nierenfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

1. Verdacht auf Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Glepaglutid
2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
3. Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG oder Labortests beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, außer für Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Nierenfunktionsstörung bei Personen mit Nierenfunktionsstörung
4. Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie (definiert als Mittelwert aus 3 wiederholten Messungen für systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg); aktuelle oder dokumentierte Vorgeschichte wiederholter klinisch signifikanter Hypotonie oder schwerer Episoden orthostatischer Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg)
5. Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung, sofern sie nicht von leichter Schwere ist und vom medizinischen Vertreter des Prüfers und Sponsors genehmigt wurde
6. Vorliegen einer aktiven Infektion, die Antibiotika erfordert. Einnahme von Alkohol innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des PK-Probenahmezeitraums einschließlich der Nachuntersuchung
7. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Kontakt mit mehr als drei neuen Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
8. Vorherige Exposition gegenüber GLP-1, GLP-2, menschlichem Wachstumshormon, Somatostatin oder Analoga davon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Verwendung von Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
9. Vorherige Exposition gegenüber Glepaglutid
10. Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut in den 3 Monaten vor Beginn des Screenings
11. Weibliche Probanden, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
12. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV)-1/2, es sei denn, das Fehlen einer aktiven Hepatitis-B/C-Infektion wird durch a bestätigt Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) beim Screening
13. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch (sofern nicht auf Begleitmedikation zurückzuführen) oder Alkohol-Atemtest beim Screening und/oder am Tag -1

14. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (zusätzlich)

15. Akutes Nierenversagen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
16. Dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung
17. Vorgeschichte einer Nierentransplantation unabhängig von der Funktionalität
18. Serumalbuminkonzentration <25 g/L
19. Hämoglobinkonzentration <100 g/L

20. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Elimination von Serumkreatinin (z. B. Trimethoprim oder Cimetidin) und Konkurrenten der renalen tubulären Sekretion (z. B. Probenecid) innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments beeinflussen

    Probanden mit normaler Nierenfunktion (zusätzlich)

21. Signifikante medizinische Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt –