Profilo farmacocinetico di glepaglutide dopo una singola iniezione in soggetti con vari gradi di funzionalità renale

Criterio di inclusione:

• Tutti gli argomenti

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato
  2. Valori eGFR come definiti tra le braccia
  3. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato
  5. BMI 20,0 - 30,0 kg/m2 entrambi inclusi

  6. Deve essere disposto a rispettare la contraccezione, i requisiti di donazione di sperma e le restrizioni allo studio.

     Soggetti con compromissione renale (in aggiunta)

  7. - Il soggetto ha una malattia stabile, comprese le malattie associate a compromissione renale, sotto controllo medico (ovvero, nessun cambiamento nel trattamento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio). Compromissione renale stabile, definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia entro 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

1. Sospetto di ipersensibilità, intolleranza o allergia alla glepaglutide
2. Storia di abuso di alcol o droghe
3. Storia medica anormale clinicamente rilevante, reperti anomali all'esame obiettivo, segni vitali, anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni o test di laboratorio allo screening che lo sperimentatore ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto, ad eccezione per condizioni associate a compromissione renale in soggetti con compromissione renale
4. Ipertensione trattata/non trattata non controllata (definita come media di 3 misurazioni ripetute per pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg); anamnesi attuale o documentata di ipotensione clinicamente significativa ripetuta o episodi gravi di ipotensione ortostatica (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg)
5. Malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione a meno che non sia di gravità lieve e approvata dallo sperimentatore e dal rappresentante medico dello sponsor
6. Presenza di infezione attiva che richiede antibiotici. Ingestione di alcol entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e durante il periodo di campionamento farmacocinetico, incluso il follow-up
7. Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o esposizione a più di tre nuovi agenti sperimentali entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
8. Precedente esposizione a GLP-1, GLP-2, ormone della crescita umano, somatostatina o suoi analoghi nei 3 mesi precedenti lo screening. Uso di inibitori della dipeptidil peptidasi-4 entro 3 mesi prima dello screening
9. Precedente esposizione a glepaglutide
10. Donazione o perdita di più di 450 ml di sangue nei 3 mesi precedenti l'inizio dello screening
11. Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
12. Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV)-1/2, a meno che l'assenza di un'infezione attiva da epatite B/C non sia confermata da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR), allo Screening
13. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (se non dovuto a farmaci concomitanti) o test del respiro alcolico allo Screening e/o al Giorno -1

14. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

    Soggetti con compromissione renale (in aggiunta)

15. Insufficienza renale acuta (secondo il giudizio dello sperimentatore)
16. Compromissione renale che richiede dialisi
17. Storia di trapianto di rene indipendentemente dalla funzionalità
18. Concentrazione di albumina sierica <25 g/L
19. Concentrazione di emoglobina <100 g/L

20. Farmaci noti per influenzare l'eliminazione della creatinina sierica (ad es. trimetoprim o cimetidina) e concorrenti della secrezione tubulare renale (ad es. probenecid) entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

    Soggetti con funzione renale normale (in aggiunta)

21. Storia medica significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore -