Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glepaglutidin farmakokineettinen profiili kertainjektion jälkeen potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Zealand Pharma

Avoin, monikeskustutkimus glepaglutidin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi yhden ihonalaisen injektion jälkeen potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta

Tämä on kaksivaiheinen, avoin, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu koe, jossa arvioidaan yksittäisen, ihonalaisen 10 mg:n glepaglutidiannoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta. Munuaisten toiminta lasketaan arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR) Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne - Prywatny Szpital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Unkari, 1077
        • Fázis I-es Klinikai Farmakológiai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aiheet

    1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
    2. eGFR-arvot kuten käsivarsissa on määritelty
    3. Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
    4. Mies- ja naispuoliset tutkittavat 18–70-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana
    5. BMI 20,0 - 30,0 kg/m2 molemmat mukaan lukien

    6. On oltava valmis noudattamaan ehkäisyä, siittiöiden luovutusvaatimuksia ja opiskelurajoituksia.

      Munuaisten vajaatoimintapotilaat (lisäksi)

    7. Kohdepotilaalla on stabiili sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaan liittyvä sairaus (sairaudet), joka on lääketieteellisen valvonnan alaisena (eli ei muutoksia lääkitykseen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista). Stabiili munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi sairaudessa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet

  1. Epäily yliherkkyydestä, intoleranssista tai allergiasta glepaglutidille
  2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  3. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot, kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai laboratoriotestit seulonnassa, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai tutkittavan turvallisuutta paitsi munuaisten vajaatoimintaan liittyviin tiloihin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  4. Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (määritelty kolmen toistuvan mittauksen keskiarvolla systoliselle verenpaineelle ≥ 180 mmHg ja/tai diastoliselle verenpaineelle ≥ 110 mmHg); nykyinen tai dokumentoitu toistuva kliinisesti merkittävä hypotensio tai vaikeita ortostaattisen hypotension jaksoja (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg)
  5. Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei se ole vaikeusasteeltaan lievä ja tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen edustajan hyväksymä
  6. Aktiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii antibiootteja. Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja PK-näytteenottojakson aikana, mukaan lukien seuranta
  7. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai altistuminen useammalle kuin kolmelle uudelle tutkimusaineelle 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  8. Aiempi altistuminen GLP-1:lle, GLP-2:lle, ihmisen kasvuhormonille, somatostatiinille tai niiden analogeille 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. Aiempi altistuminen glepaglutidille
  10. Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulonnan alkamista
  11. Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  12. Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV) -1/2, ellei aktiivisen hepatiitti B/C -infektion puuttuminen vahvista polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi seulonnassa
  13. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä (jos ei johdu samanaikaisesta lääkityksestä) tai alkoholin hengitystesti seulonnassa ja/tai päivänä -1

  14. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

    Munuaisten vajaatoimintapotilaat (lisäksi)

  15. Akuutti munuaisten vajaatoiminta (tutkijan arvioiden mukaan)
  16. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  17. Aiemmat munuaisensiirrot toimivuudesta riippumatta
  18. Seerumin albumiinipitoisuus <25 g/l
  19. Hemoglobiinipitoisuus <100 g/l

  20. Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin kreatiniinin (esim. trimetopriimi tai simetidiini) ja munuaisten tubuluserityksen kilpailijoiden (esim. probenesidi) eliminaatioon 60 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista

    Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta (lisäksi)

  21. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä sairaushistoria tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: ESRD-potilaat, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai vaikeaa RI:tä
koehenkilöt, joiden eGFR <15 ml/min/1,73 m2) tai (eGFR 15 - <30 ml/min/1,73 m2)
Lääke: Glepaglutidi
Glepaglutide 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ZP1848
Kokeellinen: Ryhmä 2: normaali munuaisten toiminta
koehenkilöt, joiden eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
Lääke: Glepaglutidi
Glepaglutide 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ZP1848
Kokeellinen: Ryhmä 3: kohtalainen RI
koehenkilöt, joiden eGFR 30 - <60 ml/min/1,73 m2
Lääke: Glepaglutidi
Glepaglutide 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ZP1848
Kokeellinen: Ryhmä 4: lievä RI
koehenkilöt, joiden eGFR 60 - <90 ml/min/1,73 m2
Lääke: Glepaglutidi
Glepaglutide 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ZP1848

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat
Aikaikkuna: 11 päivää

AUC0-168-alue pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta 0 - 168 tuntia

Cmax suurin havaittu plasmapitoisuus
11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: 11 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on AE/SAE turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP1848-18131
  • 2019-001466-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa