Farmakokinetisk profil af glepaglutid efter en enkelt injektion hos forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Alle fag

  1. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive det informerede samtykke
  2. eGFR-værdier som defineret i armene
  3. Villig og i stand til at overholde studiekravene
  4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år (begge inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke
  5. BMI 20,0 - 30,0 kg/m2 begge inklusive

  6. Skal være villig til at overholde præventionen, sæddonationskravene og undersøgelsesrestriktioner.

     Nyrehæmmede forsøgspersoner (derudover)

  7. Forsøgspersonen har en stabil sygdom, herunder sygdom(er) forbundet med nyreinsufficiens, under medicinsk kontrol (dvs. ingen ændringer i medicin inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet). Stabil nyreinsufficiens, defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

1. Mistanke om overfølsomhed, intolerance eller allergi over for glepaglutid
2. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
3. Klinisk relevant unormal sygehistorie, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG eller laboratorietests ved screening, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre undersøgelsens formål eller forsøgspersonens sikkerhed undtagen for tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion hos personer med nedsat nyrefunktion
4. Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (defineret som et gennemsnit af 3 gentagne målinger for systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg); aktuelle eller dokumenterede historie med gentagen klinisk signifikant hypotension eller alvorlige episoder med ortostatisk hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg)
5. Akut sygdom inden for 14 dage før dosering, medmindre den er mild i sværhedsgrad og godkendt af efterforskeren og sponsorens lægerepræsentant
6. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver antibiotika. Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af studielægemidlet og under PK prøveudtagningsperioden inklusive opfølgning
7. Deltagelse i et andet forsøgslægemiddelstudie inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration eller eksponering for mere end tre nye forsøgsmidler inden for 12 måneder før undersøgelsens lægemiddeladministration
8. Tidligere eksponering for GLP-1, GLP-2, humant væksthormon, somatostatin eller analoger deraf inden for 3 måneder før screening. Anvendelse af dipeptidylpeptidase-4-hæmmere inden for 3 måneder før screening
9. Tidligere eksponering for glepaglutid
10. Donation eller tab af mere end 450 ml blod i løbet af de 3 måneder før starten af ​​screeningen
11. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
12. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV) eller human immundefekt virus antistoffer (anti-HIV)-1/2, medmindre fraværet af en aktiv hepatitis B/C infektion er bekræftet af en polymerase kædereaktion (PCR) test, ved screening
13. Positiv urinscreening af misbrugsstoffer (hvis ikke på grund af samtidig medicin) eller alkoholudåndingstest ved screening og/eller dag -1

14. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

    Nyrehæmmede forsøgspersoner (derudover)

15. Akut nyresvigt (som vurderet af investigator)
16. Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
17. Anamnese med nyretransplantation uanset funktionalitet
18. Serumalbuminkoncentration <25 g/L
19. Hæmoglobinkoncentration <100 g/L

20. Medicin, der vides at påvirke udskillelsen af ​​serumkreatinin (f.eks. trimethoprim eller cimetidin) og konkurrenter til renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid) inden for 60 dage før studiets lægemiddeladministration

    Personer med normal nyrefunktion (derudover)

21. Betydelig sygehistorie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator -