Profil farmakokinetyczny glepaglutydu po pojedynczym wstrzyknięciu u pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie tematy

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody
  2. wartości eGFR jak zdefiniowano w ramionach
  3. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  5. BMI 20,0 - 30,0 kg/m2 włącznie

  6. Musi być gotowy do przestrzegania antykoncepcji, wymagań dotyczących dawstwa nasienia i ograniczeń w nauce.

     Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (dodatkowo)

  7. Pacjent ma stabilną chorobę, w tym chorobę (choroby) związaną z zaburzeniem czynności nerek, pod kontrolą medyczną (tj. brak zmian w leczeniu w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku). Stabilna niewydolność nerek, zdefiniowana jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

1. Podejrzenie nadwrażliwości, nietolerancji lub uczulenia na glepaglutyd
2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
3. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo uczestnika, z wyjątkiem w stanach związanych z zaburzeniami czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
4. Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze (definiowane jako średnia z 3 powtarzanych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 110 mmHg); aktualna lub udokumentowana historia powtarzającego się klinicznie istotnego niedociśnienia lub ciężkich epizodów niedociśnienia ortostatycznego (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg)
5. Ostra choroba w ciągu 14 dni przed podaniem dawki, chyba że ma łagodne nasilenie i została zatwierdzona przez Badacza i przedstawiciela medycznego Sponsora
6. Obecność czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii. Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku i podczas okresu pobierania próbek PK, w tym obserwacji
7. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub narażenie na więcej niż trzy nowe badane czynniki w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
8. Wcześniejsza ekspozycja na GLP-1, GLP-2, ludzki hormon wzrostu, somatostatynę lub ich analogi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Stosowanie inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Wcześniejsza ekspozycja na glepaglutyd
10. Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych
11. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
12. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)-1/2, chyba że brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B/C zostanie potwierdzony przez test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), podczas badań przesiewowych
13. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (jeśli nie z powodu jednoczesnego przyjmowania leków) lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1

14. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

    Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (dodatkowo)

15. Ostra niewydolność nerek (w ocenie badacza)
16. Zaburzenia czynności nerek wymagające dializy
17. Historia przeszczepu nerki niezależnie od funkcjonalności
18. Stężenie albuminy w surowicy <25 g/l
19. Stężenie hemoglobiny <100 g/l

20. Leki, o których wiadomo, że wpływają na eliminację kreatyniny z surowicy (np. trimetoprim lub cymetydyna) i substancji współzawodniczących z wydzielaniem kanalików nerkowych (np. probenecyd) w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku

    Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (dodatkowo)

21. Istotny wywiad medyczny lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza -