Perfil Farmacocinético da Glepaglutida Após uma Única Injeção em Indivíduos com Graus Variados de Função Renal

Critério de inclusão:

• Todos os assuntos

  1. Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado
  2. valores de eGFR conforme definido nos braços
  3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  4. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento informado
  5. IMC 20,0 - 30,0 kg/m2 ambos inclusive

  6. Deve estar disposto a cumprir os requisitos de contracepção, doação de esperma e restrições do estudo.

     Indivíduos com insuficiência renal (em adição)

  7. O sujeito tem uma doença estável, incluindo doença(s) associada(s) a insuficiência renal, sob controle médico (ou seja, nenhuma alteração na medicação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo). Insuficiência renal estável, definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença dentro de 3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

Todos os assuntos

1. Suspeita de hipersensibilidade, intolerância ou alergia à glepaglutida
2. Histórico de abuso de álcool ou drogas
3. Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais na triagem que o investigador julgue como prováveis ​​de interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito, exceto para condições associadas com insuficiência renal em indivíduos com insuficiência renal
4. Hipertensão não controlada tratada/não tratada (definida como uma média de 3 medições repetidas para pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg); história atual ou documentada de hipotensão clinicamente significativa repetida ou episódios graves de hipotensão ortostática (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg)
5. Doença aguda dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que leve em gravidade e aprovada pelo representante médico do investigador e do patrocinador
6. Presença de infecção ativa requerendo antibióticos. Ingestão de álcool dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o período de amostragem farmacocinética, incluindo acompanhamento
7. Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo ou exposição a mais de três novos agentes experimentais dentro de 12 meses antes da administração do medicamento em estudo
8. Exposição anterior a GLP-1, GLP-2, hormônio de crescimento humano, somatostatina ou seus análogos dentro de 3 meses antes da triagem. Uso de inibidores de dipeptidil peptidase-4 dentro de 3 meses antes da triagem
9. Exposição prévia à glepaglutida
10. Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao início do Rastreio
11. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
12. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)-1/2, a menos que a ausência de infecção ativa por hepatite B/C seja confirmada por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR), na Triagem
13. Rastreio de urina positivo para drogas de abuso (se não devido a medicação concomitante) ou teste de alcoolemia na Triagem e/ou Dia -1

14. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada

    Indivíduos com insuficiência renal (em adição)

15. Insuficiência renal aguda (conforme julgado pelo investigador)
16. Insuficiência renal que requer diálise
17. Histórico de transplante renal independentemente da funcionalidade
18. Concentração de albumina sérica <25 g/L
19. Concentração de hemoglobina <100 g/L

20. Medicamentos conhecidos por afetar a eliminação da creatinina sérica (por exemplo, trimetoprima ou cimetidina) e concorrentes da secreção tubular renal (por exemplo, probenecida) dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo

    Indivíduos com função renal normal (além disso)

21. Histórico médico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador -